一种用于浅度烧伤的喷膜剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药学领域，特别涉及一种喷膜剂。
【背景技术】
[0002] 烧伤是一种比较常见的伤害，通常发生于日常生活中，也可发生于意外事故、实验 及战争中。烧伤一般指热力，包括热液、蒸气、高温气体、火焰、炽热金属液体或固体等所引 起的组织损害，主要指皮肤和/或黏膜，严重者也可伤及皮下或/和黏膜下组织，如肌肉、 骨、关节甚至内脏。对烧伤的严重程度，目前多采用三度四分法进行判断：
[0003]I度（红斑性）：仅伤及表皮浅层一一角质层、透明层、颗粒层或伤及棘状层，但发 生层健在。局部发红，微肿、灼痛、无水疱。3 - 5天内痊愈、脱细肩、不留瘢痕。
[0004] II度（水泡性）：分为浅II度烧伤和深II度烧伤。浅II度烧伤：有较大水泡，水肿 伴剧痛，皮肤感觉过敏。浅II度烧伤虽然伤及大部分皮肤基底层，但未伤及真皮层的乳头结 构。正是由于浅II度烧伤还存在部分健康的基底层，而基底层又是皮肤干细胞最密集的部 位，所以皮肤浅II度烧伤后基底层的固有干细胞可以不断分裂、增殖。最终会完成损伤皮肤 的再生修复，实现无瘢痕愈合，一般需1~2周。深II度烧伤除表皮、全部真皮乳头层烧毁 外，真皮网状层部分受累，位于真皮深层的毛囊及汗腺尚有活力。一般需3~4周痊愈，愈 合后有瘢痕。
[0005]III度（焦痂性）：皮肤苍白或焦黄炭化，干燥，皮革状，皮肤感觉迟钝，疼痛不明显。 创面愈合较慢，多数需植皮，愈合后留有瘢痕或/和畸形。
[0006] 浅度烧伤一般指创面在伤后21天内自行愈合的烧伤，包括I度烧伤和浅II度和 部分较浅的深II度烧伤。
[0007] 烧伤往往会带来比较剧烈的痛苦体验，特别是面部的烧伤会给患者带来沉重的心 理负担。因此提供一种能够减轻患者身体痛苦并有益于康复的烧伤药品有着十分现实的意 义。
【发明内容】
[0008] 针对上述技术问题，本发明提供一种用于浅度烧伤的喷膜剂及其制备方法。本发 明的用于浅度烧伤的喷膜剂由以下重量百分比的组分组成：磺胺嘧啶银〇. 1~5%、抗菌剂 0. 1~3%、表皮生长因子0. 01~0. 1 %、局麻剂0. 05~1 %、冰片0. 1~1 %、紫草提取液 0. 5~5 %、白芷提取液1~8 %、黄柏提取液1~8 %、虎杖提取液2~10 %、成膜剂0. 1~ 5%，甘油1~10%、水余量。
[0009] 进一步地，由以下重量百分比的组分组成：磺胺嘧啶银0. 5~3%、抗菌剂0. 5~ 2 %、表皮生长因子0. 03~0. 08 %、局麻剂0. 1~0. 5 %、冰片0. 3~0. 8 %、紫草提取液3~ 5 %、白芷提取液3~5 %、黄柏提取液3~5 %、虎杖提取液4~8 %、成膜剂0. 5~3 %，甘 油2~8%、水余量。
[0010] 具体地，由以下重量百分比的组分组成：磺胺嘧啶银2%、抗菌剂1 %、表皮生长因 子0. 05 %、局麻剂0. 3 %、冰片0. 5 %、紫草提取液2 %、白芷提取液4 %、黄柏提取液4 %、虎 杖提取液6 %、成膜剂1 %，甘油6 %、水余量。
[0011] 具体地，所述成膜剂为脱乙酰度大于85 %的羧甲基壳聚糖。
[0012] 具体地，所述抗菌剂选自醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、苯扎溴铵、聚六亚甲基胍 中的任意一种。其中优选为葡萄糖酸氯己定。
[0013] 具体地，所述局麻剂选自普鲁卡因、利多卡因或丁卡因中的一种。
[0014] 本发明的用于浅度烧伤的喷膜剂的制备方法包括以下步骤：
[0015] (1).按配方量，将甘油和同体积的水混合后，将局麻剂、冰片和表皮生长因子溶解 于其中；
[0016] (2).按配方量，将磺胺嘧啶银、抗菌剂和成膜剂溶解于少量水中；
[0017] (3).将步骤⑴和⑵所制得的溶液混合后加入紫草提取液、白芷提取液、黄柏提 取液、虎杖提取液和余量水，混合均匀即得。
[0018] 具体地，所述紫草提取液、白芷提取液、黄柏提取液和虎杖提取液的制备方法为： 将紫草、白芷、黄柏和虎杖分别洗净粉碎后，按lg紫草、白芷、黄柏或虎杖加5g水的比例，分 别将紫草、白芷、黄柏和虎杖煮沸至蒸发掉2/3体积的水，滤去残渣，所得溶液即为紫草、白 芷、黄柏和虎杖提取液。
[0019] 羧甲基壳聚糖具有较好的水溶性，能抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖。也 具有促进血液凝固的作用，可用作止血剂。它还可用于伤口填料物质，具有灭菌、促进伤口 愈合、吸收伤口渗出物、不易脱水收缩等作用。
[0020]紫草（拉丁名：Arnebiaeradix)，性寒味苦，入心包络、肝经。具有清热凉血、活血 解毒、透疹消斑之功效。用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹和水火烧伤。现代 药理学研究表面，紫草体外对病毒和细菌有抑制作用，并能加速上皮生长以及治疗烧伤，局 部应用可促进创伤愈合。
[0021] 白]E(拉丁名：Angelicaedahuricaeradix):味辛，性温，归肺，脾，胃经。具有解 表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓，祛风止痒之功效。《本草纲目》中记载：白芷 为阳明主药，故又能治血病、胎病，而排脓生肌止痛。
[0022] 黄柏（拉丁名：Phellodendrichinensiscortex):味苦，性寒，归肾、膀胱经。具 有有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功效。
[0023]虎杖（拉丁名：Polygonicuspidaterhizomeetradix):味微苦，性微寒，归肝、 胆、肺经。用于湿热黄疸，淋浊，带下，风湿痹痛，痈肿疮毒，水火烫伤，经闭，症瘕，趺打损伤， 肺热咳嗽。
[0024] 本发明的用于浅度烧伤的喷膜剂喷在烧伤处表面可迅速形成一层保护膜；能够快 速止痛；壳聚糖本身就有着抗菌活性，复合磺胺嘧啶银和阳离子表面活性剂，使得本发明对 伤口具有很强的杀菌消毒作用；辅之以紫草、白芷、黄柏和虎杖等对烧伤有治疗效果的中 药；表皮生长因子可以使烧伤处更快的恢复。相比较传统的软膏剂，本发明的喷膜剂使用方 便，适用于浅度烧伤。
[0025]为了更好地理解和实施，下面详细说明本发明。
【具体实施方式】
[0026] 制备实施例
[0027] 本发明的用于浅度烧伤的喷膜剂的制备方法包括以下步骤：
[0028] (1).将紫草、白芷、黄柏和虎杖分别洗净粉碎后，按lg紫草、白芷、黄柏或虎杖加 5g水的比例，分别将紫草、白芷、黄柏和虎杖煮沸至蒸发掉2/3体积的水，滤去残渣，所得溶 液即为紫草、白芷、黄柏和虎杖提取液。
[0029] (2).按表1配方量，将甘油和同体积的水混合后，将局麻剂、冰片和表皮生长因子 溶解于其中；
[0030] (3).按表1配方量，将磺胺嘧啶银、抗菌剂和成膜剂溶解于少量水中；
[0031] (4).将步骤⑵和（3)所制得的溶液混合后加入步骤⑴制得的紫草提取液、白 芷提取液、黄柏提取液、虎杖提取液和余量水，混合均匀即得。
[0032]〈表1各组分配方量，以重量百分比计（％ )>
[0033]
[0035] 成腊效果实施例
[0036] 试验样品：本发明实施例1~5所制得样品及市售品（今福生）
[0037] 试验方法：5名受试者参与双盲实验，将三种喷剂喷于皮肤上，以流动性、干燥性、 成膜性为：成膜效果的评价指标。其中流动性评分标准为：1分-非常容易流失、2分-较 容易流动、3分-很少流动；干燥性评分标准为：1分为干燥时间>6min、2分干燥时间为 3-6min、3分为干燥时间<3min;成膜性评分标准为：1分-感觉不到明显膜、2分-能形成不 完整的膜、3分-能形成明显完整的膜。累加所有分数，并计算出所有受试者的总分，分值越 高则表示成膜效果越好。结果见表2:
[0038]〈表2>
[0039]
[0040] 由成膜效果评分结果可以看出，双盲实验中本发明实施例1~5的样品的成模性 好、流动性小，其成膜效果优于市售品。
[0041] 促讲伤口愈合试验实施例
[0042] 试验样品：本发明实施例1~5所制得样品及市售品（SD-Ag)
[0043] 试验方法：70只大鼠，雌雄各半，6-8周龄，随机分成7组，每组10只。分为实施例 1~5组、市售品组和对照组。腹腔注10%水合氯醛0. 7ml，使用电推剃去背部约3cmX3cm 大小的毛发，喷洒75%乙醇消毒后用记号笔标记3cmX2cm的区域，用眼科剪剪去背部去 毛皮肤，干燥lh后记录伤口面积，各组分别给予相应实验样品，药液从距离5-lOcm处喷涂 (按压两次），SD-Ag的涂敷厚度为0. 2_，每日3次给药；对照组不给药。每天观察大鼠创 伤部位的伤口情况，并在术后3、5、10、15、20天动态观察大鼠创面愈合情况，测量创面面积 并计算愈合率，愈合率=(原创面面积-现创面面积）/原创面面积，一般认为创伤伤口表 面干燥不流脓，血痂自然脱落，伤口呈粉嫩正常皮肤状视为愈合。结果见表3和表4 :
[0044] 〈表3平均创伤面积（mm2) >
[0045]
[0046] #为与对照组比，p< 0. 05 为与市售品组相比，p< 0. 05。
[0047]〈表4平均愈合率（％ ) >