用于冷冻消融感测和压力监测的诊断导丝的制作方法
【专利说明】用于冷冻消融感测和压力监测的诊断导丝发明领域
[0001] 本发明涉及用于使用治疗元件消融心脏组织和使用单个设备评估治疗元件在患者的解剖的一部分内的位置两者的方法和系统。
【背景技术】
[0002]心律失常是其中心脏的正常心律被破坏的情况。存在很多类型的心律失常，包括在心室以上开始的室上心律失常(诸如房性早搏收缩、心房扑动、旁路性心动过速、心房纤颤、和AV结折返性心动过速)、开始于心脏的下腔室内的室性心律失常(诸如室性早搏收缩、室性心动过速、心室纤颤、和长期QT综合征)、以及涉及缓慢心律并且可源自心脏传导系统中的疾病的缓慢性心律失常。
[0003]可通过在心内膜上或心外膜上进行的消融(例如，射频(RF)消融、冷冻消融、超声消融、激光消融、微波消融等)来治疗特定类型的心律失常，包括室性心动过速和心房纤颤。例如，经常利用肺静脉消融(也称为肺静脉前庭隔离，或PVAI)来治疗房颤(AF)，肺静脉消融是可包含将导丝且随后将标测设备插入到肺静脉(PV)中以标测静脉内的电脉冲的一种手术。一旦标测导管适当地坐落在PV内，就顺着(over)标测导管推进消融元件(诸如，冷冻球囊或RF消融设备)，直到它与左心房内的PV 口接触。在消融心门(ostial)组织之后，标测导管随后可被用于确认PV隔离。即，标测导管可被用于确定是否仍存在异常电传导。
[0004]当冷冻球囊被用作PVAI手术中的消融元件时，期望冷冻球囊与PV心门组织完全接触，以便完全地阻塞PV。因此，这种PVAI手术可包括在将设备定位在PV 口处和激活消融元件之间的步骤，其中将造影剂(contrast dye)从设备注入到肺静脉中以评估静脉阻塞。焚光镜检查(fluoroscopy)可被用于使造影剂显影以确定是否有任何染料(dye)从肺静脉逃逸到左心房中。
[0005] 例如，如果冷冻球囊形成抵靠心门的紧密密封，则没有染料将能够逃逸到左心房中。另一方面，如果冷冻球囊没有被适当放置，则荧光镜检查可显示左心房中造影剂的存在。
[0006]虽然使用造影剂是有效的并且通常是安全的，但期望引入尽可能少的部件(包括化学品)到患者中。进一步，使用造影剂需要荧光镜显影的额外步骤，该步骤可能是耗时的并且需要附加的设备。
[0007]因此，期望提供将标测和阻塞验证能力与消融设备结合的系统以提供实时的生理数据并简化PVAI手术。
【发明内容】
[0008] 本发明有利地提供了用于使用诊断导丝(在本文中也被称为“感测部件”)来评估治疗元件在患者的解剖(anatomy)的一部分内的位置的方法和系统。该系统通常可包括医疗设备，该医疗设备包括:细长主体，限定远端部分、近端部分、和在远端部分和近端部分之间的内腔；治疗元件，耦合至细长主体的远端部分；以及感测部件，可滑动地设置在细长主体内腔内，该感测部件具有一个或多个标测元件和压力传感器。该系统可进一步包括控制台，该控制台包括与治疗元件和感测部件通信的处理器，压力传感器将血压测量值传输至处理器，处理器至少部分地基于血压测量值来评估医疗设备的位置。治疗元件可以是可膨胀(expandable)元件，诸如与位于控制台内的冷却剂储存器流体连通的冷冻球囊。感测部件可限定具有远端尖端的远端部分，一个或多个标测元件被设置在感测部件的远端部分上。压力传感器可被设置在感测部件的远端尖端上，并且当医疗设备在使用中时可位于治疗元件的远端。感测部件可限定中心内腔，医疗设备进一步包括可滑动地设置在感测部件的中心内腔内的推杆，该推杆限定近端部分和远端部分。进一步，感测部件的远端部分可使用耦合至推杆的近端部分的操纵机构来在第一配置(诸如，弯曲或箍状(hooped)配置)和第二配置(诸如，笔直或基本线性配置)之间可转换。远端尖端可具有J形，其中在其上设置压力传感器的远端尖端朝向治疗元件取向。
[0009]在一个实施例中，该方法可包括:提供医疗设备，该医疗设备包括治疗元件(诸如，冷冻球囊)和具有压力传感器的感测部件；将治疗元件定位成与心脏组织接触；使用压力传感器记录肺静脉内的血压测量值；以及基于血压测量值来评估治疗元件的位置。医疗设备可进一步包括限定远端部分、近端部分、和远端部分和近端部分之间的内腔的细长主体，该治疗元件被耦合至细长主体的远端部分并且该感测部件被可滑动地设置在细长主体内腔内，该感测部件进一步具有一个或多个标测元件。该医疗设备可进一步包括:具有操纵机构的把手和限定近端部分和远端部分的推杆，该感测部件具有近端部分、远端部分、和穿过其中的中心内腔，该推杆被可滑动地设置在中心内腔内，该推杆的近端部分被耦合至操纵机构。例如，在第一方向中致动操纵机构可使推杆在感测部件中心内腔内推进一距离，以使感测部件的远端部分转换至第一配置，以及在第二方向中致动操纵机构可使推杆在感测部件中心内腔内缩回一距离，以使感测部件的远端部分转换至第二配置。该方法可进一步包括:提供控制台，该控制台包括与一个或多个标测元件和压力传感器通信的处理器。该方法可进一步包括:在将治疗元件定位成与心脏组织接触之前记录初始血压测量值并将该初始血压测量值与在将治疗元件定位成与心脏组织接触之后的血压测量值相比较。压力传感器可将血压测量值传输到处理器，该处理器使用所述血压测量值来确定当血压测量值在第一范围内时的治疗元件的第一位置以及确定当血压测量值在第二范围内时的治疗元件的第二位置，该第二范围高于第一范围。例如，当处于第一位置时，治疗元件可完全阻塞肺静脉，并且当处于第二位置时治疗元件可部分阻塞肺静脉。
[0010]在另一实施例中，该方法通常可包括:提供医疗系统，该医疗系统包括冷冻球囊和感测部件，该感测部件包括在其上设置一个或多个标测元件和压力传感器的远端部分；将感测部件的远端部分的至少一部分定位在肺静脉内；使用该一个或多个标测元件来记录由肺静脉组织生成的电信号以及使用该压力传感器来记录肺静脉内的第一组血压测量值；将冷冻球囊定位成与肺静脉口的至少一部分接触，感测部件的远端部分的至少一部分被定位于该肺静脉口的至少一部分中；使用压力传感器来记录肺静脉内的第二组血压测量值；将血压测量值传输至处理器，该处理器基于血压测量值来评估由冷冻球囊对肺静脉的阻塞；以及如果处理器确定肺静脉未被完全阻塞，则重新定位冷冻球囊。该处理器可至少部分地基于第一组血压测量值和第二组血压测量值之间的比较来评估肺静脉的阻塞。
【附图说明】
[0011]在结合附图考虑时，参考以下详细描述，将更容易地了解本发明的更完整的理解以及其所附的优点和特征，其中:
[0012]图1示出了包括具有治疗元件和感测部件的医疗设备的系统；
[0013]图2示出了其中感测元件设置在肺静脉内且治疗元件抵靠肺静脉口定位的医疗设备；
[0014]图3示出了以箍状配置的感测部件的远端部分；
[0015]图4示出了以具有J形尖端的箍状配置的感测部件；
[0016]图5示出了以具有J形尖端的笔直配置的感测部件；以及
[0017]图6示出了使用包括具有消融元件和感测部件的医疗设备的系统的示例性方法的流程图。
【具体实施方式】
[0018]现参照图1，示出了包括医疗设备的系统，该医疗设备具有消融元件和感测部件。系统10通常可包括:用于标测和治疗组织区域并检测毗邻设备的压力值的医疗设备12、和容纳各种系统10控件的控制台14。系统10可适于冷冻消融。系统10可附加地适用于射频(RF)消融和/或相控(phased)RF消融、超声消融、激光消融、微波消融、热球囊消融、或其他消融方法或其组合。
[0019]设备12可以是具有标测、压力检测和治疗功能的导管，该导管一般包括把手16、具有远端部分20和近端部分22的细长主体18、一个或多个标测元件23、一个或多个传感器24、以及一个或多个治疗元件26。设备12可具有纵轴28。设备12可包括两个或多个部件。例如，设备12可包括治疗部件，该治疗部件包括一个或多个治疗元件26,诸如冷冻球囊(如图1所示)。治疗部件可与设备12的细长主体18集成或耦合至设备12的细长主体18。作为进一步示例，设备12还可包括感测部件(在本文中也被称为“诊断导丝(guidewire) ”) 30,感测部件30包括一个或多个标测元件23和一个或多个传感器24 (如图2-4所示)。
[0020]设备12的细长主体18可包括一个或多个内腔。如图1所示，设备12的治疗部件可包括导丝内腔32,感测部件30可滑动地设置在导丝内腔32中。进一步，例如，如果设备12是冷冻消融导管，则细长主体18可包括主内腔