可植入式医疗器件的固定的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及可植入式医疗器件，并且更具体地，涉及组织穿透型固定部件及其子组件。
【背景技术】
[0002]一种可植入式医疗器件，用于刺激治疗的输送和/或用于诊断式感测，可包括??至少一个组织穿透型固定部件，其配置成保持所述器件在植入位置处。图1是示意图，示出对于这种器件的可能的心脏植入位置，例如，在右心房RA的附属体102内、在(经由冠状静脉窦口 CS0S)冠状静脉CV内、或者接近右心室RV的的顶尖103。图2是示例的可植入式医疗器件200的平面视图，该可植入式医疗器件200包括由多个尖叉部230形成的组织穿透型固定部件。图2进一步示出器件200，其包括容纳控制电子元件和电源(未示出)的隐形封闭式壳体220，并且其限定器件200的纵向轴线2。壳体220可由医用级不锈钢或钛合金制成，并且具有形成于其上的绝缘层，例如，聚对二甲苯(parylene)、聚酰亚胺(polyimide)、或氨基甲酸乙酯(urethane)。进一步参照图2，器件200包括:一对电极261，262，其可形成用于心脏起搏和感测的双极对；尖叉部230环绕电极261并且被构造成穿透组织，以保持电极261与组织紧密接触(例如，在上述植入位置之一处)，同时固接或固定器件200用于长期植入在所述位置。用于器件200的合适构造的进一步描述，可见于共同未决和共同转让的、具有授权前公开号为2012/0172690A1的美国专利申请。
[0003]参考图3A，器件200可以经由输送导管300被输送到植入位置。例如，参考图1，如果目标植入位置位于右心房RA、冠状静脉CV、或右心室RV中，则根据本领域已知的经静脉输送方法，导管300的远端310可经由上腔静脉SVC或下腔静脉IVC而被操纵到心脏。图3A示出导管300的局部横截面，其形成为杯状以保持和容纳用于输送到植入位置的器件200。图3A示出器件200已被装载到远端310，使得每个尖叉部230的钩段231从其预设曲率弹性变形至打开位置，在该打开位置处各尖叉部230的远侧段232向远侧地朝向导管远端310的开口 313延伸。每个尖叉部230优选由超弹性材料(比如镍钛诺)形成。图3A还示出部署元件320，其抵接器件200的近端并且从其向近侧地延伸、穿过导管300的内腔、并且从其近端开口 301出来。部署元件320可由操作者按箭头Μ移动，以推动器件200按箭头Ρ从远端310的开口 313出来，例如，当开口 313已被操作者定位在靠近植入位置处的组织时。
[0004]图3Β是尖叉部230之一的远侧段232的放大图，其中，组织刺穿型尖端322——其为远侧段232终止处——已刚经由导管300的远端310的开口 313被推出并与组织Τ进入接触。图3Β示出远侧段232由远端310的环绕壁支撑、靠近开口 313，使得部署元件320的推力被有效地经由尖端322传递以首先压缩组织Τ，如图示，并且然后刺破组织Τ用于穿透在其中，其示出于图3C-D中。图3C-D分别示出当部署元件320继续将器件200从开口313推出时、局部的尖叉穿透和完全的尖叉穿透。由此可以看出，每个尖叉部230的弹性性质，一旦远端310的约束被撤去，就允许对应的钩段231在组织内朝向其预设曲率向后松弛。尖叉部230的完全穿透，如图3D所示，代表器件200在植入位置处的短期(acute)固定，例如，针对器件性能的评价(例如，经由电极261，262的起搏和感测)。应注意，在一些植入位置处，尖叉部230可能在完全穿透下向后从组织T延伸出，例如大体朝向导管300的远端310。
[0005]进一步参照图3D，系绳350被示出经由形成在器件200的近端处的眼状特征205而成环?’系绳350向近侧地延伸经由部署元件320的内腔至其近端351、在部署元件320的近端之外，其可见于图3A。因此，如果短期固定的器件200的性能是不能令人满意的，则操作员可使用系绳350拉动器件200回到远端310，由此将尖叉部230从组织撤离，使得器件可由输送导管300被移动至另一可能的植入位置。或者，如果短期固定的器件200性能令人满意，则系绳350的近端351可被切断，以将系绳350从器件200的眼状特征205牵拉出来，并且完全穿透的尖叉部230继续固定器件200用于长期植入。
[0006]前述的共同未决且共同转让的美国专利申请‘690公开了一种具有类似于尖叉部230的尖叉部的固定部件的适当实施例，其中所述尖叉部展现合适的基础性能，例如，就部署力、短期撤回力(用于重新定位)、无创伤撤回、以及短期和长期的固定力而言。然而，仍然需要用于可植入器件(比如器件200)的尖叉部的新构造，其可进一步加强固定。
【发明内容】
[0007]本发明的实施方案涵盖可植入式医疗器件(例如心脏起搏器)和组织穿透型固定部件及其子组件，其包括:一个或多个尖叉部，配置用于其挠曲过程中增加的应变消除，无论是在初始植入(特别是在必需撤回穿透的尖叉用于重新定位所述器件的情况下)时，或者当在被固定器件的长期植入期间承受周期载荷时，例如在跳动的心脏内。
[0008]根据一些优选的实施方案，可植入式医疗器件的组织穿透型部件的尖叉部包括:钩段和远侧段，其中，所述钩段具有圆形横截面，并且所述远侧段具有扁平的横截面。所述钩段被预设成沿包围135度到270度之间的角度的曲率延伸、从其近端至其远端，并且所述钩段是从所述预设曲率可弹性变形至打开位置；所述远侧段被预设成沿近似相切于所述钩段的远端的相对笔直的线延伸。在组织穿透型部件的一些实施方案中，一个或一对所述尖叉部与所述基部由超弹性线材(例如镍钛诺)一体地形成。用于可植入式医疗器件的固定子组件，根据一些实施例，包括:绝缘构件，而一个或一对所述组织穿透型部件之一的基部/被捕获在所述绝缘构件之间。
【附图说明】
[0009]以下附图为本发明的特定实施例的图示，并且因此不限制本发明的范围。附图不是按比例的(除非如此声明)，并且意于联系下文详细描述中的说明一起使用。实施例将在下文中结合附图进行描述，其中相同的数字/字母表示同样的元件，和:
[0010]图1是表不对于本发明的实施例的可能的植入位置的不意图；
[0011]图2是示例的可植入式医疗器件的平面视图；
[0012]图3A是根据一些实施例、装载在输送导管中的医疗器件的平面视图，其中，其组织穿透型固定部件的尖叉部弹性变形到打开位置中；
[0013]图3B是在植入位置处最初接触组织的尖叉部之一的放大细节图；
[0014]图3C-D是当尖叉部已穿透组织时、在植入该器件的后续步骤中、该器件和导管的平面视图；
[0015]图4A是挠曲的尖叉部的示意表示；
[0016]图4B是根据本发明的一些实施例、组织穿透型固定部件的透视图；
[0017]图5A是根据一些实施例、可植入式医疗器件的平面视图；
[0018]图5B是根据一些实施例、可植入式医疗器件的分解透视图，；
[0019]图6A-C是根据一些替代实施例、组织穿透型固定部件的立视图；
[0020]图7A是根据一些实施例、固定子组件的分解透视图；以及
[0021]图7B是部分组装的固定子组件的部分的顶平面视图。
【具体实施方式】
[0022]下面的详细描述是示例性的，并不意在以任何方式限制本发明的的范围、适用性、或结构。而是，下面的描述提供实践示例，并且本领域技术人员将认识到，这些示例的一些可具有合适的替代方案。
[0023]图4A是从上述可植入式医疗器件200分离的尖叉部230之一的示意表示，其中，示出尖叉部230按箭头F1，F2的示例挠曲。一旦尖叉部230已穿透组织以将器件200固定在长期植入位置处用于心脏监测和/或治疗时，尖叉部230就可能遇到这种挠曲，例如，如图3D所示。因此，疲劳寿命是影响用于那些植入医疗器件的尖叉部的构造的考虑因素，所述那些植入医疗器件可能在它们的植入寿命中经受由数亿次心脏搏动引起的周期载荷。在图4A中，应力集中区域SC(例如响应于按箭头F1，F2的挠曲)以圆圈示出；区域SC位于靠近尖叉部230的钩段231的近端31，在那里钩段231与基部203联结。基部203和尖叉部230可一体地形成，其中，基部203被构造成固定地附接到器件200。区域SC中的应力集中也可能缘于钩段231变形到打开位置(图3A)，例如，在器件200的初始装载和器件200被撤回到导管的远端310中用于重新定位时，其与重复的部署力相结合就可能将尖叉部230朝向弹性限度推动并且可能使尖叉部230随后在上述周期载荷下更易于疲劳。虽然尖叉部的圆边230有效地减少应力集中，如先前在前述的共同转让的美国专利申请‘690中所描述的，本发明的实施例结合了尖叉部，其中，尖叉部的钩段具有圆形横截面，例如如图4B所示，作为减轻所述应力集中的替代手段。
[0024]图4B是根据一些实施例、组织穿透型固定部件43的透视图，其包括尖叉部430，其一个或多个可被集成到可植入式医疗器件500中，其在下文结合图5A-B进行描述。基部403被示出与尖叉部430 —体地形成，根据一些优选实施方案，其中基部403被构造成用于附接至器件500。图4B示出尖叉部430的钩段431，其从接近基部403的其近端41延伸至接近尖叉部430的远侧段432的其远端42，其中钩段431具有圆形横截面(虚线)。图4B进一步示出远侧段432具有扁平横截面或近似矩形轮廓，例如与远侧段232的相类似，其中，跨越其厚度t的边缘被圆化。根据示例实施例，钩段432的圆形横截面具有近似0.007英寸至近似0.012英寸的直径，远侧段432的厚度t为近似0.005英寸，并且远侧段432的宽度W为近似0.025英寸。应注意，根据一些替代实施例，钩段432可具有椭圆形横截面，例如，具有近似0.012英寸的长轴和近似0.007英寸的短轴。根据一些优选的实施方案，部件43的尖叉部430和基部403 —体地由超弹性线材(例如医用级的镍钛诺金属丝)形成，其中，金属丝形成工艺和乳制或模锻工艺可被用来制造部件43。
[0025]图5A是可植入式医疗器件500的平面视图；并且图5B是根据一些实施例、器件500的分解透视图。图5A-B示出器件500，其