人工生物心脏瓣膜支架和人工生物心脏瓣膜的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种人工生物心脏瓣膜支架和人工生物心脏瓣膜，属于医疗器械技术领域。
【背景技术】
[0002]心脏瓣膜是心脏的核心组成部分，在心脏工作的过程中，心脏瓣膜不停的开启和关闭，以实现正常的血液循环，当瓣膜由于先天或后天疾病导致变异，造成瓣膜不能正常的开启和关闭，将会对人的健康和生命造成重大影响，严重的瓣膜疾病导致心脏不能正常工作就需要更换人工心脏瓣膜。
[0003]目前市面上的人工心脏瓣膜主要有人工机械心脏瓣膜和人工生物心脏瓣膜两大类型。由于人工机械心脏瓣膜的特点，机械心脏瓣膜易引发血栓造成动脉栓塞，故患者需要终生服用抗凝药物，而抗凝药物给病人身体及经济状况造成很大影响。人工生物心脏瓣膜主要材料是猪、牛、羊等动物的心脏心包膜经特殊工艺处理完成。此瓣膜生物相容性好，不易引发血栓进而不需要终生服用抗凝药物而受到医生及患者欢迎。
[0004]人工生物心脏瓣膜根据植入人体特点主要分成两个类型，外科手术植入型和经导管介入型。外科手术植入型人工生物心脏瓣膜在植入过程中需要对患者全身麻醉，开胸并对心脏停跳，引入体外循环系统。整个手术时间较长。很多体弱的患者在进行此类手术时存在一定的手术风险。而介入型人工生物心脏瓣膜先预压装瓣膜至导管内，通过瓣膜输送装置将瓣膜通过主动脉或心尖小开口等路径将瓣膜安装至指定位置，具有手术时间很短，心脏无需停跳，失血少等优点，越来越受到欢迎。
[0005]通常的介入人工生物心脏瓣膜由支架、瓣叶以及缝合裙组成。现有的介入人工生物心脏瓣膜支架为了保证支撑强度，通常使用的材料较多，使得瓣膜支架的压装直径较大，还有可能堵塞冠脉口，不利于血管较细的病人使用。尤其是上部升主动脉接触位置由于材料较多，使得现有的瓣膜支架整体柔韧性较差，不利于瓣膜随着升主动脉处进行弯曲，容易增加瓣膜与瓣环的贴壁不良，增加返流。
【发明内容】
[0006]本发明提供一种人工生物心脏瓣膜支架及人工生物心脏瓣膜，结构简单，在满足力学性能的基础上减少材料，还能有效降低人工生物心脏瓣膜的压缩直径，增加人工生物心脏瓣膜的柔性。具有上述人工心脏瓣膜支架的人工生物心脏瓣膜在使用时压装直径小，减少对冠脉口堵塞，减少瓣膜的返流。
[0007]为实现上述目的，一方面，本发明提供一种人工生物心脏瓣膜支架，所述人工生物心脏瓣膜支架为径向可收缩和扩张的管状框架，其包括沿轴向依次固定连接的主动脉支撑部、瓣叶支撑部、支架安装部，所述主动脉支撑部和所述瓣叶支撑部的梁的数目小于支架安装部，且所述主动脉支撑部的外周直径大于所述支架安装部的外周直径；其中，
[0008]所述主动脉支撑部具有由多个长度相同且互成角度的主动脉支撑梁首尾相连形成的连续V形单元，所述连续V形单元通过第一顶点连接所述瓣叶支撑部，所述连续V形单元与所述第一顶点相对一侧的第二顶点设置有用于与输送装置连接的连接部；
[0009]所述瓣叶支撑部包括3个支撑单元，所述支撑单元具有V形支撑筋；
[0010]所述支架安装部为由多个菱形单元组成的网格状结构，所述V形支撑筋的两端部分别与不同所述菱形单元的顶点连接。
[0011]进一步地，所述连接部包括连接杆和与输送装置配合的固定部，所述连接杆的两端分别连接所述与输送装置配合的固定部和所述第二顶点。
[0012]进一步地，所述主动脉支撑梁的连接处夹角内侧设有凹口。
[0013]进一步地，所述凹口的深度小于0.5mm。
[0014]进一步地，所述主动脉支撑梁的宽度为0.4-lmm。
[0015]进一步地，所述支撑单元还具有镂空部，所述镂空部连接所述V形支撑筋的顶点和所述第一顶点。
[0016]进一步地，所述镂空部为平行四边形、椭圆形或圆形。
[0017]进一步地，所述支架安装部远离所述瓣叶支撑部的一端设有朝向所述人工生物心脏瓣膜支架的外周翘曲的翘曲部。
[0018]进一步地，所述翘曲部的长度为3-5_，且所述翘曲部边缘和所述支架安装部的径向距离为l_4mm。
[0019]进一步地，所述翘曲部的边缘设有倒角。
[0020]进一步地，所述翘曲部厚度和所述支架安装部的厚度不相同。
[0021]进一步地，所述支架安装部的菱形单元在周向上为6列、9列、12列或15列。
[0022]进一步地，所述支架安装部靠近所述瓣叶支撑部的一侧不存在自由的菱形单元顶点。
[0023]进一步地，所述人工生物心脏瓣膜支架处于扩张状态，形成连续V形单元的主动脉支撑梁之间的圆柱面展开后夹角为80-120°。
[0024]进一步地，所述人工生物心脏瓣膜支架是将管材激光切割后模压，再经热处理，最终定型而制造的。
[0025]另一方面，本发明还提供一种人工生物心脏瓣膜，所述人工生物心脏瓣膜包括如上所述的人工生物心脏瓣膜支架、瓣叶结构以及缝合裙，其中，所述缝合裙沿周向设置在所述人工生物心脏瓣膜支架内部，两端分别与瓣叶支撑部和支架安装部连接，所述瓣叶结构的下边缘连接于所述缝合裙的内表面，侧缘连接所述瓣叶支撑部。
[0026]进一步地，所述缝合裙通过缝线缝制在所述支架安装部上。
[0027]进一步地，所述人工生物心脏瓣膜支架为自膨式支架。
[0028]本发明方案的实施，至少具有以下优势:
[0029]1、本发明的人工心脏瓣膜支架在使用时压装直径小，有效降低瓣周漏，减少对冠脉口堵塞。
[0030]2、本发明的人工生物心脏瓣膜支架能够有效防止由于血液冲击力而使人工生物心脏瓣膜的位置移动。
【附图说明】
[0031]图1为本发明一实施例中人工生物心脏瓣膜支架的结构示意图。
[0032]图2为本发明一实施例中连接部和第二顶点的连接示意图。
[0033]图3为本发明另一实施例中人工生物心脏瓣膜支架的结构示意图。
[0034]图4为本发明另一实施例中瓣叶支撑部结构示意图。
[0035]图5为本发明实施例中定型模具压装装配体的示意图。
[0036]图6为本发明实施例中夹持翘曲部边缘磨削的示意图。
[0037]图7为本发明另一实施例中人工生物心脏瓣膜支架的结构示意图。
[0038]图8为本发明另一实施例中人工生物心脏瓣膜支架的局部展开图。
[0039]图9为本发明一实施例中人工生物心脏瓣膜的主视图。
[0040]图10为图9中人工生物心脏瓣膜的俯视图。
【具体实施方式】
[0041]为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0042]本发明实施方式提供一种人工生物心脏瓣膜支架，所述人工生物心脏瓣膜支架为径向可收缩和扩张的管状框架，其包括沿轴向依次固定连接的主动脉支撑部、瓣叶支撑部、支架安装部，所述主动脉支撑部和所述瓣叶支撑部的梁的数目小于支架安装部，以在保持采用主动脉弓部定位和支撑的同时，降低弯曲力，增加与主动脉的顺应性，容易在主动脉弯曲较大时，增加瓣架与瓣环处的贴合，降低瓣周漏，且所述主动脉支撑部的外周直径大于所述支架安装部的外周直径。
[0043]其中，所述主动脉支撑部具有由多个长度相同且互成角度的主动脉支撑梁首尾相连形成的连续V形单元，所述连续V形单元通过第一顶点连接所述瓣叶支撑部，所述连续V形单元与所述第一顶点相对一侧的第二顶点设置有用于与输送装置连接的连接部；与输送相连接的部分使得通过对输送系统的操作控制瓣膜的释放和回收。
[0044]所述瓣叶支撑部包括3个支撑单元，所述支撑单元具有V形支撑筋。
[0045]所述支架安装部为由多个菱形单元组成的网格状结构，所述V形支撑筋的两端部分别与不同所述菱形单元的顶点连接。
[0046]在一个实施例中，所述连接部包括连接杆和与输送装置配合的固定部，所述连接杆的两端分别连接所述固定部和所述第二顶点。人工生物心脏瓣膜支架的输送装置设有与连接部相匹配的凹槽。植入时，连接部安装于输送装置的凹槽内，连接部外部套有输送鞘管，在鞘管内拉动瓣膜，使瓣膜进入或退出鞘管，从而实现瓣膜输送。该输送装置的凹槽轮廓深度应略大于固定部的厚度，以实现有效连接。
[0047]在该实施例中，所述主动脉支撑梁的连接处夹角内侧设有凹口。此凹口有两个作用，其一是使所述主动脉支撑梁的连接处夹角内侧平滑过渡，避免了此部位的应力集中；其二是该人工生物心脏瓣膜支架在压缩后主动脉支撑梁之间的夹角变小