独一味口腔缓释贴膜的制备方法及其检测方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种药物的制备方法，尤其设及一种独一味口腔缓释贴膜的制备方法 及其检测方法。
【背景技术】
[0002] 口腔溃瘍又称复发性阿弗他溃瘍，中医称之为口疮，患病率高达20%，居口腔黏膜 病的首位，该病病因及致病机制尚不明确，存在明显的个体差异。口腔溃瘍患者发病时疼痛 剧烈，影响进食和说话，特别是遇酸、辣等刺激性食物时，局部有明显的灼热性疼痛，给患者 的身屯、、工作和生活带来巨大的痛苦和不便。
[0003] 独一味为唇形科独一味属植物，该属仅一种，又名独步通，藏语称大己、打布己，多 生长在我国甘肃、青海、四川、云南、西藏等地海拔3000米W上的碎石滩中。其根及全草入 药，是我国藏蒙纳西等民族民间常用药之一，具有活血止痛化疲止血之功效。漆明等在《独 一味胶囊治疗复发性阿弗他溃瘍46例疗效观察》一文中，已对独一味在口腔溃瘍治疗方面 的疗效有了充分的阐述。
[0004] 口腔溃瘍的治疗一般W局部治疗为主，近年来贴敷剂、缓释剂等新剂型的出现，较 之传统剂型，能有效地克服口内用药易被唾液冲洗掉的缺点，有望解决口腔用药的难题。
【发明内容】
阳〇化]本发明的目的：提供一种独一味口腔缓释贴膜的制备方法及其检测方法，于复发 性口腔溃瘍的治疗，能显著缩短病程，减轻症状，促进溃瘍愈合，且无其它明显不良反应。
[0006] 为了实现上述目的，本发明的技术方案是：
[0007] 一种独一味口腔缓释贴膜的制备方法，该方法至少包括如下步骤：
[0008] 步骤1 :制备独一味冻干粉。
[0009] 步骤2 :制备独一味口腔缓释贴膜。
[0010] 上述的独一味口腔缓释贴膜的制备方法，其中，所述的步骤1至少包括如下分步 骤：
[0011] 步骤1.1:取独一味原药，冲洗清洁并干燥、粉碎。
[0012] 步骤1. 2 :将经粉碎的独一味原药过28目筛，称取50g，加200血去离子水浸泡。
[0013] 步骤1. 3 :将浸泡后的去离子水和独一味原药经无菌离屯、过滤，取上清液为独一 味水提取液并储存。
[0014] 上述的独一味口腔缓释贴膜的制备方法，其中，在所述的步骤1. 2中，所述的去离 子水的浸泡溫度为4°C，浸泡时间为36小时。
[0015] 上述的独一味口腔缓释贴膜的制备方法，其中，在所述的步骤1. 3中，所述的独一 味水提取液的储存溫度为4°C。
[0016] 上述的独一味口腔缓释贴膜的制备方法，其中，所述的步骤2至少包括如下分步 骤：
[0017] 步骤2.I:取成膜材料50g，分别加入200ml独一味水提取液和去离子水内浸泡，所 述的成膜材料包括壳聚糖、海藻酸钢及聚乙締醇，壳聚糖、海藻酸钢及聚乙締醇的重量比为 32 :42 :26。
[0018] 步骤2. 2 :加热溶解步骤2. 1中的独一味水提取液和去离子水，各加入IOmL甘油， 并分别依次进行揽匀、涂膜、惊干或烘干、启膜。
[0019] 步骤2. 3 :将独一味水提取液启膜后的贴膜剪成4cm*4cm的贴膜，并装袋成独一味 口腔缓释贴膜。
[0020] 步骤2. 4 :将去离子水启膜后的贴膜剪成4cm*4cm的贴膜，并装袋成空白对照组贴 膜。
[0021] 一种独一味口腔缓释贴膜的检测方法，该方法至少包括如下步骤：
[00巧步骤1 :检测独一味口腔缓释贴膜的体外粘附力。
[002引步骤2 :检测独一味口腔缓释贴膜的口腔粘附时间。
[0024] 步骤3 :检测独一味口腔缓释贴膜的总黄酬含量。
[00巧]上述的独一味口腔缓释贴膜的检测方法，其中，所述的步骤1至少包括如下分步 骤：
[00%] 步骤1. 1 :取一块4cm*4cm的独一味口腔缓释贴膜，将独一味口腔缓释贴膜的4角 通过夹子固定于平台上。
[0027] 步骤1. 2 :取一块4cm*4cm的猪大肠内膜，于抑7. 4的渗憐酸盐缓冲液中浸泡后缝 合固定于另一面带钩的橡胶板上。
[0028] 步骤1. 3 :将独一味口腔缓释贴膜与猪大肠内膜轻压2分钟后W拉力计轻拉直至 拉力可使两者分开。
[0029] 步骤1. 4 :重复步骤1. 1至1. 3五次，测得独一味口腔缓释贴膜的平均黏附力为23 牛。
[0030] 上述的独一味口腔缓释贴膜的检测方法，其中，在所述的步骤1. 2中，所述的猪大 肠内膜在渗憐酸盐缓冲液中的浸泡时间为30分钟，浸泡溫度为30°C。
[0031] 上述的独一味口腔缓释贴膜的检测方法，其中，所述的步骤2至少包括如下分步 骤：
[0032] 步骤2. 1 :将100mL蒸馈水放入烧杯中置于电磁揽拌器上，37°C恒溫水浴，揽拌速 度50转/分。
[0033] 步骤2. 2 :将独一味口腔缓释贴膜夹在夹子上放入水浴并开始计时，记录膜剂溶 解或破碎的时间。
[0034] 重复步骤2. 1及2. 2五次，测得独一味口腔缓释贴膜的平均黏附时间为200分钟。
[0035] 上述的独一味口腔缓释贴膜的检测方法，其中，所述的步骤3W芦下为对照品，W 紫外-可见分光光度法，在500nm波长处测定吸光度独一味口腔缓释贴膜中总黄酬的含量， 测得贴膜中总黄酬含量W芦下计，为24mg/g。
[0036] 本发明W中药独一味提取物为主要药用成分制成的口腔溃瘍贴膜，能直接作用到 溃瘍患处，药物释放迅速，药效更稳定，用药疗效更快，且其生物利用度高，止痛作用强；W 壳聚糖一海藻酸钢一聚乙締醇为主要成膜材料制备的双层口腔贴膜，黏附力强，黏附时间 长，能使药物释放时间更加的持久，在进食和饮水时不易脱落，可有效减轻患者痛苦。
【附图说明】
[0037] 图1是本发明独一味口腔缓释贴膜的制备方法的流程图。
[003引图2是本发明独一味口腔缓释贴膜的检测体外粘附力的流程图。
[0039] 图3是本发明独一味口腔缓释贴膜的检测口腔粘附时间的流程图。
【具体实施方式】
[0040] W下结合附图进一步说明本发明的实施例。
[0041] 请参见附图1所示，一种独一味口腔缓释贴膜的制备方法，该方法至少包括如下 步骤：
[0042] 步骤1 :制备独一味冻干粉。
[0043] 步骤2 :制备独一味口腔缓释贴膜。
[0044] 所述的步骤1至少包括如下分步骤：
[0045] 步骤1. 1 :取独一味原药，冲洗清洁并干燥、粉碎。
[0046] 步骤1. 2 :将经粉碎的独一味原药过28目筛，称取50g，加200血去离子水浸泡。
[0047] 步骤1. 3 :将浸泡后的去离子水和独一味原药经无菌离屯、过滤，取上清液为独一 味水提取液并储存。
[0048] 在所述的步骤1. 2中，所述的去离子水的浸泡溫度为4°C，浸泡时间为36小时。
[0049] 在所述的步骤1. 3中，所述的独一味水提取液的储存溫度为4°C。
[0050] 所述的步骤2至少包括如下分步骤：
[0051] 步骤2. 1 :取成膜材料50g，分别加入200ml独一味水提取液和去离子水内浸泡，所 述的成膜材料包括壳聚糖、海藻酸钢及聚乙締醇。
[0052] 步骤2. 2 :加热溶解步骤2. 1中的独一味水提取液和去离子水，各加入IOmL甘油， 并分别依次进行揽匀、涂膜、惊干或烘干、启膜。
[0053] 步骤2. 3 :将独一味水提取液启膜后的贴膜剪成4cm*4cm的贴膜，并装袋成独一味 口腔缓释贴膜。
[0054] 步骤2. 4 :将去离子水启膜后的贴膜剪成4cm*4cm的贴膜，并装袋成空白对照组贴 膜。 阳化5] 在所述的步骤2. 1中，所述的50g成膜材料中的壳聚糖、海藻酸钢及聚乙締醇的重 量比为32 :42 :26。
[0056] 请参见附图2及附图3所示，一种独一味口腔缓释贴膜的检测方法，该方法至少包 括如下步骤：
[0057] 步骤1 :检测独一味口腔缓释贴膜的体外粘附力。
[0058] 步骤2 :检测独一味口腔缓释