一种防治白血病的中药制剂及制法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种防治白血病的中药制剂及制法。
【背景技术】
[0002] 白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分 化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积，并浸润其他组织和器官， 同时正常造血受抑制。临床可见不同程度的贫血、出血、感染发热以及肝、脾、淋巴结肿大和 骨骼疼痛。病因：1.病毒因素。RNA病毒在鼠、猫、鸡和牛等动物的致白血病作用已经肯定， 这类病毒所致的白血病多属于T细胞型。2.化学因素。一些化学物质有致白血病的作用。 接触苯及其衍生物的人群白血病发生率高于一般人群。亦有亚硝胺类物质、保泰松及其衍 生物、氯霉素等诱发白血病的报道。某些抗肿瘤细胞毒药物，如氮芥、环磷酰胺、甲基苄肼、 VP16、VM26等都有致白血病作用。3.放射因素。有证据显示，各种电离辐射可以引起人类 白血病。白血病的发生取决于人体吸收辐射的剂量，整个身体或部分躯体受到中等剂量或 大剂量辐射后都可诱发白血病。小剂量辐射能否引起白血病仍不确定。经常接触放射线物 质（如钴-60)者白血病发病率明显增加。大剂量放射线诊断和治疗可使白血病发生率增高。 4.遗传因素。有染色体畸变的人群白血病发病率高于正常人。
[0003] 儿童及青少年急性白血病多起病急骤。常见的首发症状包括发热、进行性贫血、显 著的出血倾向或骨关节疼痛等。起病缓慢者以老年及部分青年病人居多，病情逐渐进展。此 外，少数患者可以抽搐、失明、牙痛、牙龈肿胀、心包积液、双下肢截瘫等为首发症状。1.发 热。是白血病最常见的症状之一，表现为不同程度的发热和热型。发热的主要原因是感染， 其中以咽峡炎、口腔炎、肛周感染最常见，肺炎、扁桃体炎、齿龈炎、肛周脓肿等也较常见。耳 部发炎、肠炎、痈、肾盂肾炎等也可见到，严重者可发生败血症、脓毒血症等。发热也可以是 急性白血病本身的症状，而不伴有任何感染迹象。2.感染。病原体以细菌多见。3.出血。 出血部位可遍及全身，以皮肤、牙龈、鼻腔出血最常见，也可有视网膜、耳内出血和颅内、消 化道、呼吸道等内脏大出血。女性月经过多也较常见，可以是首发症状。4.贫血。早期即可 出现，少数病例可在确诊前数月或数年先出现骨髓增生异常综合征（MDS)，以后再发展成白 血病。病人往往伴有乏力、面色苍白、心悸、气短、下肢水肿等症状。5.骨和关节疼痛。骨和 骨膜的白血病浸润引起骨痛，可为肢体或背部弥漫性疼痛，亦可局限于关节痛，常导致行动 困难。6.肝脾和淋巴结肿大。以轻、中度肝脾肿大为多见。7.中枢神经系统白血病（CNSL)。 浸润部位多发生在蛛网膜、硬脑膜，其次为脑实质、脉络膜或颅神经。重症者有头痛、呕吐、 项强、视乳头水肿，甚至抽搐、昏迷等颅内压增高的典型表现，可类似颅内出血，轻者仅诉轻 微头痛、头晕。颅神经(第VI、VE对颅神经为主）受累可出现视力障碍和面瘫等。8.其他组 织和器官浸润。9.慢性粒细胞白血病的症状。起病缓慢，早期常无自觉症状，多因健康检查 或因其他疾病就医时才发现血象异常或脾肿大而确诊。随着病情发展，可出现乏力、低热、 多汗或盗汗、体重减轻等陈代谢亢进的表现。由于脾肿大而感左上腹坠胀、食后饱胀等症 状。检查时最为突出的是脾肿大，往往就医时已达脐平面。
[0004] 申请公布号CN103550507A(申请号201310532357.X)的中国专利文献公开了 一种治疗白血病的中药，它是由下述重量配比的原料制成：生地12~18、夏枯草15~25、 白花蛇舌草30~40、丹皮12~20、水牛角50~60、玄参40~50、板蓝根30~40、山桅 子5~12、党参8~15、黄精4~10、补骨脂10~20。申请公布号CN101979013A(申 请号201010544963.X)的中国专利文献公开了一种治疗白血病的中药，其中药组分及重量 份为，黄苗4一10份；当归2-8份；阿胶4一10份；丹参3-9份；党参8 -15份；熟地8- 15份。申请公布号CN104706794A(申请号201310668880. 5)的中国专利文献公开了一 种治疗白血病的中药配方，该种治疗白血病的中药配方，由川断40克，黄芪40克，党参40 克，北五味子40克，炒白芍40克，制首乌40克，破故纸40克，炒杜仲40克，神曲40克，当 归40克，熟地40克，鸡血藤40克，牛膝40克，小苏打24克，仙灵脾24克，车前草24克，半 枝莲40克，败酱草40克，肉苁蓉24克配制而成。
[0005]目前临床上治疗白血病，西医主要采取化疗，化疗副作用大，容易使白血病细胞产 生抗药性或者耐药性，而且再大剂量也不可能100%地完全杀伤白血病细胞，所以残留的白 血病细胞总是复发的根源。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种防治白血病的中药制剂及制法。 本发明安全、无毒副作用，无抗药性或者耐药性，调节机体免疫水平，促使机体恢复免疫功 能，可以完全杀死患者体内的白血病细胞，从而达到防止白血病的再度复发的目的。
[0007] 本发明的技术方案是： 一种防治白血病的中药制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：太子参7-12， 刺五加4-10,火焰草9-13,蒲葵子6-12,穿心莲8-14,北豆根6-10,鸡血藤8-13,败酱7-14， 白花蛇舌草6-13,杯苋5-11，肉苁蓉7-11，锦香草5-12,当归6-11，鸡血七3-8。
[0008] -种防治白血病的中药制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备 而成：太子参9-11，刺五加6-8,火焰草10-12,蒲葵子8-10,穿心莲11-13,北显根7-9,鸡血 藤9-12,败酱9-12,白花蛇舌草10-12,杯苋7-10,肉苁蓉8-10,锦香草6-9,当归7-10,鸡血 七 5-7。
[0009] -种防治白血病的中药制剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药 制备而成：太子参10,刺五加7,火焰草11，蒲葵子9,穿心莲12,北豆根8,鸡血藤11，败酱 10,白花蛇舌草11，杯苋9,肉苁蓉9,锦香草7,当归8,鸡血七6。
[0010] 本发明还提供了将前述防治白血病的中药制剂制成药学上可接受的稠膏剂、散 剂、丸剂和颗粒剂的制备方法。
[0011] 所述稠膏剂的制备方法是： (1) 将太子参、北豆根、当归和鸡血七混合，将河砂放入锅内炒热，加入混合后的四种中 药材同河砂拌炒，于125-150°C翻炒(优选于135°C翻炒)，炒11-16分钟(优选炒14分钟)， 取出，筛去河砂，放凉，备用； (2) 取蒲葵子，用黄酒拌匀，每100g蒲葵子用黄酒28-45g(优选每100g蒲葵子用黄酒 38g)，置罐内密闭，坐水锅中，隔水加热蒸至酒尽为度，取出，晾干； (3) 将肉苁蓉置于40-55°C烘箱中（优选置于50°C烘箱中），干燥7. 5-11小时(优选干燥 9. 5小时)，取出，研成细粉，过八号筛； (4) 将刺五加、火焰草、穿心莲、鸡血藤、败酱、白花蛇舌草、杯苋和锦香草混合，加入 6. 5-8倍量水(优选加入7. 4倍量水)，煎煮1小时，滤出药液； (5) 将步骤（1)和步骤（2)所得混合，加入到步骤（4)盛有药渣的锅中，加水煎煮两次， 每次加入13味中药材8-10倍的水(优选每次加入13味中药材9倍的水)，每次煎煮1. 2小 时，合并两次药液； (6) 将步骤（4)和步骤（5)所得药液合并，文火浓缩至相对密度为1. 2-1. 3的清膏(优 选文火浓缩至相对密度为1. 26的清膏)，加入步骤（3)所得，搅拌均匀，加入清膏重量1-1. 5 倍的蜂蜜(优选加入清膏重量1. 2倍的蜂蜜)，搅拌均匀，煮沸1-4分钟(优选煮沸2分钟)， 除沫，装无菌瓶中密封，即得。
[0012] 所述散剂的制备方法是： (1) 将太子参、北豆根、当归和鸡血七混合，将河砂放入锅内炒热，加入混合后的四种中 药材同河砂拌炒，于125-150°C翻炒(优选于135°C翻炒)，炒11-16分钟(优选炒14分钟)， 取出，筛去河砂，放凉，备用； (2) 取蒲葵子，用黄酒拌匀，每100g蒲葵子用黄酒28-45g(优选每100g蒲葵子用黄酒 38g)，置罐内密闭，坐水锅中，隔水加热蒸至酒尽为度，取出，晾干； (3) 将肉苁蓉置于40-55°C烘箱中（优选置于50°C烘箱中），干燥7. 5-11小时(优选干燥 9. 5小时)，取出，研成细粉，过八号筛； (4) 将刺五加、火焰草、穿心莲、鸡血藤、败酱、白花蛇舌草、杯苋和锦香草混合，加入 6. 5-8倍量水(优选加入7. 4倍量水)，煎煮1小时，滤出药液； (5) 将步骤（1)和步骤（2)所得混合，加入到步骤（4)盛有药渣的锅中，加水煎煮两次， 每次加入13味中药材8-10倍的水(优选每次加入13味中药材9倍的水)，每次煎煮1. 2小 时，合并两次药液； (6) 将步骤（4)和步骤（5)所得药液合并，文火浓缩至相对密度为1. 32-1. 35的稠膏(优 选文火浓缩至相对密度为1. 34的稠膏)，真空干燥，取出，粉碎成细粉，过八号筛，加入步骤 (3)所得混匀，以5g/包无菌封装，即得。
[0013] 所述丸剂的制备方法是： (1) 将太子参、北豆根、当归和鸡血七混合，将河砂放入锅内炒热，加入混合后的四种中 药材同河砂拌炒，于125-150°C翻炒(优选于135°C翻炒)，炒11-16分钟(优选炒14分钟)， 取出，筛去河砂，