心脏瓣膜修复和更换的制作方法
【专利说明】心脏瓣膜修复和更换
[0001]相关申请的交叉参考
[0002]本申请要求了 2013年6月6日提交的美国临时申请61/831632的优先权，该文献在这里被引用作为参考。
【背景技术】
[0003]二尖瓣位于心脏左侧，在左心房和右心室之间。最典型的二尖瓣疾病是在瓣膜小叶没有正确贴紧时出现的关闭不全或回流。通过缝合瓣环以减小瓣环直径来进行的二尖瓣修复为矫正二尖瓣回流的选择方案。采用当前的外科手术技术，大多数回流二尖瓣能够被修复或用人造瓣膜假体更换。
[0004]在过去，二尖瓣修复需要创伤极大的手术方法，包括胸骨切开术、心肺旁路、心搏停止以及在心脏本身中切口以暴露出二尖瓣。这种手术的发病率和死亡率较高。无需开胸外科手术就能够有效治疗该疾病的经皮装置能够大大改善患者利益，并且可以用于对于这种创伤性手术而言太老或太虚弱的以前不能用手术治疗的其他患者。
[0005]用于二尖瓣修复的大多数当前的外科手术实践包括二尖瓣瓣环成形术和/或二尖瓣瓣膜成形术。
[0006]瓣环成形术是一种旨在减小在二尖瓣底部处的被称为瓣环的纤维组织的尺寸的技术。有时，瓣环变得扩大，从而使得血液通过在两个分开的瓣膜小叶之间的间隙回流到左心房。该修复是利用缝线来使得开口更小来完成的，从而有助于两个小叶汇合并且在瓣膜关闭时再次紧密贴合。
[0007]外科瓣膜成形术是一种旨在确保瓣膜小叶正确闭合的技术。因为小叶由于瓣膜腱索断裂而脱出，小叶机能会受到损伤。通过小叶切除术来完成小叶重构，并且利用缝线使之重新成形。在大多数情况下，为了重新获得最佳的二尖瓣机能，瓣膜成形术和瓣环成形术两者都需要。
[0008]由于二尖瓣外科手术的创伤性特性以及在手术中所涉及的高风险，许多心力衰竭患者是较差的外科病人。因此，用来减小二尖瓣回流的创伤性较小的方法和装置将适用于更多的患者。
[0009]US2004/102839、 US2004/1022840、 US6656221、 US6718985、 US6723038 和US2004/073302描述了针对二尖瓣瓣环成形术的创伤性最小的方案，它采用将装置经皮插入到左心室或冠状窦中，以减小瓣环尺寸。
[0010]US6626930和US6575971披露了将两个瓣膜小叶紧固在一起的装置和方法，从而改善了瓣膜的性能。
[0011]US2004/243227、US2007/244554、US2008/262609 和 US2009/0287304 描述了经皮装置，它借助锚固机构安装在瓣膜瓣环上并且收缩，由此在单个步骤中减小了瓣环直径。
[0012]US2007/016286披露了一种腔内可折叠的心脏瓣膜，它设计成安装到自体回流二尖瓣的自体瓣环上并且在单个步骤中全部更换。US2012/010700提供了一种用于植入包括单向瓣膜和可膨胀的瓣膜底座的假体瓣膜装置的方法。该装置锚固并且固定在位于瓣膜前叶的中央处或其附近的新形成的孔中。
[0013]如今有可能通过新开发的经皮装置不用任何手术就能替换主动脉瓣(该瓣膜设置在左心室和主动脉之间)。在这些过程中，将人工折叠瓣膜输送经过动脉并设置在患病的自体瓣膜内部，然后使之展开以替换它。经皮替换主动脉瓣阀成功之后，人们曾致力于开发类似装置，用来经皮治疗二尖瓣，但是由于该瓣膜瓣环太大并且形状不规则，而且没有任何可以像在主动脉瓣中一样用作固定表面的管腔壁或钙化小叶，所以难以防止在二尖瓣中扩展到位的瓣膜移位。安装在二尖瓣瓣环上然后折叠以减小其直径的装置需要非常紧密地并且精确地固定到组织上以便承受减小瓣环直径所需的较高的力。
[0014]在W02013/088327中披露了用于加强二尖瓣瓣环并且更换二尖瓣的一种非常有前途的方法，该文献在这里被引用作为参考。本专利申请披露并且要求保护了许多发明，它们建立在W02013/088327的公开内容基础上并且在其上提供了许多改进。
【发明内容】
[0015]本发明涉及用于帮助修复或更换生物瓣膜的装置和方法，并且特别适合用于心脏瓣膜，例如二尖瓣和三尖瓣。
[0016]本发明的一个方面涉及一种用于在具有瓣环和小叶的心脏瓣膜上进行手术的装置。该装置包括组织接合构件，它具有:材料环圈，构造成在所述材料环圈展开时接触所述瓣环或小叶的至少一部分；多个锚固件；和多个连接构件。所述多个锚固件中的每一个具有尖锐的前端和后端。所述多个锚固件中的每一个具有沿着前后方向延伸的狭槽，其中所述多个锚固件的前端构造成用于沿着向前的方向植入到所述瓣环或小叶中。所述多个锚固件如此构造，从而在植入之后，所述多个锚固件阻止沿着向后的方向从所述瓣环或小叶回缩。所述多个锚固件相对于所述材料环圈如此布置，从而在所述材料环圈扩展时，所述多个锚固件围绕着所述材料环圈分布，并且所述多个锚固件的前端面对着所述瓣环或小叶。所述多个连接构件固定在所述材料环圈上，并且每个连接构件的至少一部分穿过在相应锚固件中的所述狭槽。每个连接构件构造成沿着前后方向相对于在相应锚固件中的所述狭槽滑动。该装置还包括用于将所述多个锚固件植入到所述瓣环或小叶中从而所述组织接合构件变得固定在所述瓣环或小叶上的装置。
[0017]在一些实施方案中，每个连接构件包括材料条带，它穿过在相应锚固件中的所述狭槽。任选的是，所述材料条带通过至少一个中间构件连接至所述材料环圈。
[0018]在一些实施方案中，所述连接构件设置在所述材料环圈内，并且在一些实施方案中，所述连接构件设置在所述材料环圈外面。
[0019]在一些实施方案中，所述材料环圈包括闭合的环圈。
[0020]本发明的另一方面涉及一种用于在具有瓣环和小叶的心脏瓣膜上进行手术的方法。该方法包括以下步骤:将材料环圈送到所述瓣环或小叶附近；将多个锚固件送到所述瓣环或小叶附近；将固定在所述材料环圈上的多个连接构件送到所述瓣环或小叶附近；并且将所述多个锚固件植入到所述瓣环或小叶中。所述多个锚固件中的每一个具有尖锐的前端和后端。所述多个锚固件中的每一个具有沿着前后方向延伸狭槽。所述多个锚固件的前端构造成用于沿着向前的方向植入到所述瓣环或小叶中。所述多个锚固件如此构造，从而在植入之后，所述多个锚固件阻止沿着向后的方向从所述瓣环或小叶回缩。所述多个锚固件相对于所述材料环圈如此布置，从而在所述材料环圈展开时，所述多个锚固件围绕着所述材料环圈分布，并且所述多个锚固件的前端面对着所述瓣环或小叶。所述连接构件中的每一个穿过在相应锚固件中的所述狭槽，并且每个所述连接构件构造成沿着前后方向相对于在相应锚固件中的所述狭槽滑动。
[0021]在一些实施方案中，所述连接构件设置在所述材料环圈内。在一些实施方案中，所述连接构件设置在所述材料环圈外面。
[0022]本发明的另一个方面涉及一种用于在具有瓣环和小叶的心脏瓣膜上进行手术的装置。该装置包括组织接合构件，它包括有构造成在所述材料环圈展开时接触所述瓣环或小叶的至少一部分的材料环圈；以及多个锚固件。所述多个锚固件中的每一个具有尖锐前端和后端。所述多个锚固件中的每一个具有沿着前后方向延伸的狭槽和构造成在植入之后向外自动回弹的至少一个突起部。所述多个锚固件的前端构造成用于沿着向前方向植入到所述瓣环或小叶中。所述多个锚固件如此构造，从而在所述多个锚固件的每一个中的所述至少一个突起部已经向外弹出之后，所述多个锚固件阻止沿着向后方向从所述瓣环或小叶中回缩。所述多个锚固件相对于所述材料环圈如此布置，从而在所述材料环圈展开时，所述多个锚固件围绕着所述材料环圈分布，并且所述多个锚固件的前端面对着所述瓣环或小叶。该装置还包括用于如此将所述多个锚固件植入到所述瓣环或小叶中从而所述组织接合构件变得固定在所述瓣环或小叶上的装置。
[0023]在一些实施方案中，所述至少一个突起部包括至少一个弹簧加载的舌片。在一些实施方案中，所述至少一个突起部包括由形状记忆合金材料形成的至少一个臂。
[0024]在一些实施方案中，所述材料环圈包括线圈，它穿过在所述多个锚固件中的所述狭槽，并且所述狭槽如此构造，从而所述线圈能够沿着前后方向相对于所述狭槽滑动。
[0025]在一些实施方案中，所述装置还包括固定到所述材料环圈上的多个连接构件。每个连接构件构造成沿着前后方向相对于在相应锚固件中的所述狭槽滑动。
[0026]在一些实施方案中，所述材料环圈包括闭合的环圈。
[0027]本发明的另一方面涉及一种用于在具有瓣环和小叶的心脏瓣膜上进行手术的方法。该方法包括以下步骤:将材料环圈送到所述瓣环或小叶附近；将多个锚固件送到所述瓣环或小叶附近；并且将所述多个锚固件植入到所述瓣环或小叶中。所述多个锚固件中的每一个具有尖锐的前端和后端。所述多个锚固件中的每一个具有沿着前后方向延伸的狭槽和构造成在植入之后自动向外弹出的至少一个突起部。所述多个锚固件的前端构造成用于沿着向前方向植入到所述瓣环或小叶中。所述多个锚固件如此构造，从而在所述多个锚固件的每一个中的所述至少一个突起部已经向外弹出之后，所述多个锚固件阻止沿着向后的方向从所述瓣环或小叶回缩。所述多个锚固件相对于所述材料环圈如此布置，从而在所述材料环圈展开时，所述多个锚固件围绕着所述材料环圈分布，并且所述多个锚固件的前端面对着瓣环或小叶。
[0028]本发明的另一个方面涉及一种用于在具有瓣环和小叶的心脏瓣膜上进行手术的装置。该装置包括组织接合构件，它包括有构造成在所述材料环圈展开时接触所述瓣环或小叶的至少一部分的材料环圈以及多个锚固件。所述多个锚固件中的每一个具有尖锐的前端和后端。所述多个锚固件中的每一个包括具有圆柱形弯曲外表面的第一材料面板和具有圆柱形弯曲外表面的第二材料面板，并且在第一材料面板和所述第二材料面板之间设有沿着前后方向延伸的狭槽。所述多个锚固件的前端构造成用于沿着向前方向植入到所述瓣环或小叶中。所述多个锚固件如此构造，从而在植入之后，所述多个锚固件阻止沿着向后的方向从所述瓣环或小叶中回缩。所述多个锚固件相对于所述材料环圈如此布置，从而在所述材料环圈展开时，所述多个锚固件围绕着所述材料环圈分布，并且所述多个锚固件的前端面对着所述瓣环或小叶。该装置还包括用于如此将所述多个锚固件植入到所述瓣环或小叶中从而所述组织接合构件变得固定在所述瓣环或小叶上的装置。
[0029]在一些实施方案中，所述多个锚固件中的每一个还包括设置在所述锚固件的后端处的环形部分，它将所述第一材料面板连接至所述第二材料面板。
[0030]在一些实施方案中，所述环形部分的前表面具有凹口，并且所述狭槽和所述凹口设置在所述环形部分的相对侧面上。
[0031]在一些实施方案中，所述第一材料面板包括至少一个倒钩，其外表面跟随所述第一材料面板的外表面的圆柱形曲面，并且所述第二材料面板包括至少一个倒钩，其外表面跟随着所述第二材料面板的外表面的圆柱形曲面。
[0032]在一些实施方案中，所述第一材料面板包括至少一个舌片，其外表面在植入之前跟随着所述第一材料面板的外表面的圆柱形曲面，并且所述第二材料面板包括至少一个舌片，其外表面在植入之前跟随着所述第二材料面板的外表面的圆柱形曲面。所述舌片在植入之后自动向外弹出。
[0033]在一些实施方案中，所述材料环圈包括线圈，它穿过在所述多个锚固件中的所述狭槽，并且所述狭槽如此构造，从而所述线圈能够沿着前后方向相对于所述狭槽滑动。
[0034]在一些实施方案中，该装置还包括固定在所述材料环圈上的多个连接构件。每个连接构件穿过在相应锚固件中的所述狭槽，并且每个连接构件构造成沿着前后方向在所述相应的锚固件中的所述狭槽滑动。
[0035]在一些实施方案中，所述材料环圈包括闭合的环圈。
[0036]本发明的另一方面涉及一种在具有瓣环和小叶的心脏瓣膜上进行手术的方法。该方法包括以下步骤:将材料环圈送到所述瓣环或小叶附近；将多个锚固件送到所述瓣环或小叶附近；并且将所述多个锚固件植入到所述瓣环或小叶中。所述多个锚固件中的每一个具有尖锐的前端和后端。所述多个锚固件中的每一个包括具有圆柱形弯曲外表面的第一材料面板和具有圆柱形弯曲外表面的第二材料面板，并且在第一材料面板和所述第二材料面板之间设有沿着前后方向延伸的狭槽。所述多个锚固件的前端构造成用于沿着向前的方向植入到所述瓣环或小叶中。所述多个锚固件如此构造，从而在植入之后，所述多个锚固件阻止沿着向后的方向从所述瓣环或小叶中回缩。所述多个锚固件相对于所述材料环圈如此布置，从而在所述材料环圈展开时，所述多个锚固件围绕着所述材料环圈分布，并且所述多个锚固件的前端面对着所述瓣环或小叶。
[0037]本发明的另一个方面涉及一种用于将材料环圈固定在心脏中的组织上的装置。该装置包括具有开口前端的外壳。所述外壳具有圆柱形内部空隙，它包括第一部分和第二部分，并且所述第一部分位于所述第二部分前面。该装置还包括设置在所述空隙的第一部分中的锚固件。所述锚固件具有尖锐的前端和后端、具有圆柱形弯曲外表面的第