宫颈阴道脱落细胞自采收装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种人体脱落细胞自采收装置，特别是涉及一种宫颈阴道脱落细胞自采收及保存宫颈阴道脱落细胞的装置。
【背景技术】
[0002]子宫内膜宫颈癌由人乳头瘤病毒(Human Papilloma Virus, HPV)引发，是目前唯一病因明确的癌症，严重威胁女性生命。大规模人群筛查作为最主要预防措施，高额筛查成本与医疗资源不足，严重制约了覆盖全民的筛查，尤其在医疗资源匮乏的贫困地区，矛盾更加突出并亟待解决。我们探索宫颈癌筛查新技术并建立了 “宫颈阴道细胞自取样本高危型HPV检测为宫颈癌初筛”方案，成功地以该方案实施了万例人群宫颈癌筛查。此新型筛查模式不仅适合于医疗资源匮乏、边远贫困地区人群的宫颈癌筛查，并且因其方便价廉与高质高效并存的优势及可以经信息网络系统参与而同样适合于医疗资源丰富、经济富裕的城市人群。这一新的筛查模式，其简便、高效、价廉，可有效地解决大规模人群宫颈癌筛查所面临的成本高、敏感性低、人群参与率低及失访率高等“瓶颈”问题，其实施将减低疾病预防成本，最大限度覆盖易感人群，促进宫颈癌预防这一国家重大公共卫生项目的实施。该方案以“自取样本、固体标本转运、高危型HPV检测”方式进行宫颈癌的筛查，其中，固体标本转运是指以特制的固态滤纸方便地储存、转运细胞样本的DNA/RNA，固态滤纸上含有独特的化学物质，当细胞样本吸附在固态滤纸上时，细胞膜和细胞器被裂解，蛋白质变性，释放出的核酸被捕获在固态滤纸上，可有效地保护核酸免受核酸酶、氧化剂和紫外线损伤，此固态滤纸上的核酸样品可在室温下稳定保存十几年，是在收集、储存和转运DNA/RNA安全可靠的固态载体，固态滤纸还可以使有机体(各种细胞与病原微生物)快速失活，从而抑制细菌和其它微生物的成长，因此用于脱落细胞自采收也是十分安全的。但现有的方式为单纯以取样器涂抹至固态滤纸后即将取样器丢弃，这样仅能将少许细胞转移至滤纸，90%的细胞随取样器丢弃，再加上宫颈阴道自取样技术所获细胞数本来又较少，从而大大降低了自取样标本检测HPV的敏感性。
【发明内容】
[0003]针对上述问题，本发明主要解决的技术问题是提供一种宫颈阴道脱落细胞自采收装置，能使采集到的细胞的DNA/RNA也就得到最大限度的保留，从而大大提高了检测HPV的敏感性，使“宫颈阴道细胞自取样本高危型HPV检测为宫颈癌初筛”的筛查模式得以完善，此外所述宫颈阴道脱落细胞自采收装置还可于室温保存细胞的DNA/RNA，自采收装置体积小可寄送，便于集中检测。
[0004]为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是:提供一种宫颈阴道脱落细胞自采收装置，所述宫颈阴道脱落细胞自采收装置包括样本瓶和取样器；所述样本瓶包括瓶盖、瓶体和固态滤纸，所述瓶体内下部设置为锥体部，所述固态滤纸外形与所述锥体部匹配并内衬附于所述锥体部；所述取样器包括手柄和头部，采收宫颈阴道脱落细胞前，所述取样器与所述样本瓶分开放置；所述取样器采收宫颈阴道脱落细胞后，将所述取样器置于所述瓶体内并使所述头部置于所述锥体部内且所述头部与所述固态滤纸四周紧密接触。
[0005]本发明的一个实施例中，所述取样器为取样刷，所述头部设置为刷头，所述刷头呈锥体形并与所述锥体部相匹配。
[0006]进一步地，所述手柄上设有凹痕，所述凹痕至刷头顶端的距离小于或等于所述瓶体内的深度。设置凹痕，便于在凹痕处折断手柄；凹痕至刷头顶端的距离小于或等于所述瓶体内的深度，便于盖紧瓶盖使折断后带有刷头的部分留在瓶体内。
[0007]本发明的另一个实施例中，所述取样器为取样棒，所述头部设置为棒头，所述棒头呈卵圆形。
[0008]进一步地，所述手柄上设有凹痕，所述凹痕至棒头顶端的距离小于或等于所述瓶体内的深度。设置凹痕，便于在凹痕处折断手柄；凹痕至刷头顶端的距离小于或等于所述瓶体内的深度，便于盖紧瓶盖使折断后带有棒头的部分留在瓶体内。
[0009]进一步地，所述瓶盖内径与所述瓶体的瓶口外径相吻合，所述瓶盖与所述瓶体螺纹或卡扣连接。瓶盖与瓶体螺纹或卡扣连接使瓶体内的取样器不掉出，也可防止外界的污染物进入瓶体内。
[0010]在本发明的一个实施例中，所述瓶体呈圆柱形，所述锥体部呈圆锥形，瓶壁厚1毫米。
[0011]在本发明的另一个实施例中，所述瓶体呈方形，所述锥体部呈扁平锥形，瓶壁厚1毫米。
[0012]本发明宫颈阴道脱落细胞自采收装置使用方法为:(1)准备好自采收装置，打开样本瓶瓶盖，放好；(2)脱去下身衣服，取蹲位或站立位，取站立位时，一只脚踩在凳子上，将取样器伸入阴道内，放入时动作要轻柔，边伸入边上下移动，直到感觉刷子抵达阴道顶端，旋转3~5圈取出；(3)取样后将取样器置入瓶体并使取样器的头部与锥体部内的固态滤纸四周紧密接触，再稍用力在凹痕处折断手柄；(4)将带有头部的取样器保留在样本瓶里，盖紧瓶盖，送检。
[0013]区别于现有取样器涂抹至固态滤纸上后即被丢弃使得转移至固态滤纸上的细胞少导致大大降低了自取样标本检测HPV的敏感性的情况，本发明的宫颈阴道脱落细胞自采收装置由样本瓶和取样器组成，取样器采集细胞后不丢弃，而是置于样本瓶中，用瓶盖盖紧，取样器采集脱落细胞的头部与内衬附于样本瓶的锥体部的固态滤纸四周紧密接触，这样取样器与固态滤纸充分接触，使取样器采集到的细胞最大限度地吸附于固态滤纸上，细胞的DNA/RNA也就得到最大限度的保留，从而大大提高了检测HPV的敏感性，使“宫颈阴道细胞自取样本高危型HPV检测为宫颈癌初筛”的筛查模式得以完善。
[0014]本发明还具有以下有效效果:1、用宫颈阴道脱落细胞自采收装置可在自己家中自助获取合乎要求的宫颈阴道细胞样本，自取样不需要专门的医疗场所、无需任何特殊设施，整个取样过程安全方便、卫生无痛；2、受检者将以自取样器获取的宫颈阴道脱落细胞样本转移至本发明宫颈阴道脱落细胞自采收装置的固体滤纸上，转移后样本迅速干燥，无污染、室温保存，自采收装置体积小可寄送、便于集中检测。
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