治疗面神经麻痹的制剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗面神经麻痹的制剂及制备方法。
【背景技术】
[0002] 面神经麻痹(面神经炎，贝尔麻痹，俗称"面瘫"，"歪嘴巴"、"吊线风")，是以面部表 情肌群运动功能障碍为主要特征的一种常见病。一般症状是口眼歪斜。它是一种常见病、 多发病，它不受年龄限制。患者往往连最基本的抬眉、闭眼、鼓嘴等动作都无法完成。引起 面神经麻痹的病因有多种，临床上分为中枢型面神经麻痹和周围型面神经麻痹两种。常见 病因为：①感染性病变，感染性病变多由潜伏在面神经感觉神经节内休眠状态的水痘-带 状疱疹病毒被激活引起；②耳源性疾病，③自身免疫反应；④肿瘤；⑤神经源性；⑥创伤性； ⑦中毒，如酒精中毒，长期接触有毒物；⑧代谢障碍，如糖尿病、维生素缺乏；⑨血管机能不 全；⑩先天性面神经核发育不全。
[0003] 多数患者往往于清晨洗脸、漱口时突然发现一侧面颊动作不灵、嘴巴歪斜。病侧面 部表情肌完全瘫痪者，前额皱纹消失、眼裂扩大、鼻唇沟平坦、口角下垂。病侧不能作皱额、 蹙眉、闭目、鼓气和噘嘴等动作。鼓腮和吹口哨时，因患侧口唇不能闭合而漏气。进食时，食 物残渣常滞留于病侧的齿颊间隙内，并常有口水自该侧淌下。由于泪点随下睑外翻，使泪液 不能按正常引流而外溢。其中周围性面瘫发病率很高，而最常见者为面神经炎或贝尔麻痹。 部分患者可有舌前2/3味觉障碍，外耳道疱疹等。
[0004] 治疗原则：促进局部炎症、水肿及早消退，并促进神经功能的恢复。如为病毒感染 可用抗病毒、营养神经、糖皮质激素、B族维生素等药物。理疗针灸；保护暴露的角膜及预防 结膜炎，可用眼罩，滴眼药水、眼药膏等；患者自己对镜子用手按摩面瘫面肌，每日数次，每 次5~10分钟。
[0005] 申请公布号CN104069291A(申请号201410310454. 9)的中国专利文献公开了 一种用于治疗面神经麻痹的中药，由如下重量百分比的原料药制成：豨莶草10~13%、老 鹳草9~12%、马钱子6~9%、王不留行4~6%、寻骨风5~8%、石香菓6~9%、钩藤 5~8%、刺五加4~6%、枸骨叶4~7%、马兰根4~8%、九里香3~5%、石菖蒲4~ 8%、升麻5~8%、蓝布正5~8%、了哥王3~6%。申请公布号CN104547352A(申请号 201510039947. 8)的中国专利文献公开了一种治疗面神经麻痹的药物组合物，由下述重量 配比的中药原料组成：竹蜂5-10g，杉叶3-8g，万寿菊3-5g，石菖蒲5-15g，豆瓣绿3-5g， 石吊兰2-5g，山胡椒根5-10g，四方藤3-5g，地锦3-8g，夏天无2-5g，丝瓜络5-20g，丹参 5-20g，木天寥3-8g，血风藤3-5g。申请公布号CN104958465A(申请号201510463882. X)的中国专利文献公开了一种疗面神经麻痹的中药，该中药由以下重量份的中药原料药 组成：波缘橡木8-14份、六棱麻8-14份、山序根8-14份、白对节子叶5-13份、穿石藤 4-8份、大萼鹿角藤5-13份、血经草8-14份、紫河车2-4份、泽兰8-14份、川桂5-13份、 走马胎5-13份、甘草4-8份。
[0006] 目前对于面神经麻痹的治疗主要以西医为主，西医治疗主张早期应用抗病毒、营 养神经、糖皮质激素、改善血循环的药物。西药对面神经麻痹的治疗只治其标，症状易缓解， 停药即复发。而且，若过多的应用抗生素，可能会产生很多副作用和反作用，使面瘫患者免 疫力下降、恢复缓慢、肥肿难分、水钠潴留等症状的出现。
【发明内容】
[0007] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种治疗面神经麻痹的制剂及制备方 法。本发明所得产品安全有效，无副作用，不会产生耐药性和依赖性，具有通窍止痛、疏风清 热、清热解毒、活血舒筋、补肝肾、除湿化痰、泻肝定惊、祛风通络、平肝行气的功效，能够使 患侧面部异常的新陈代谢得以修复和再生，局部内环境的紊乱趋向正常，达到标本兼治的 目的。
[0008] 本发明的技术方案是： 治疗面神经麻痹的制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：白芷6-12,溪黄草 8-13,山薄荷4-11，青箭7-12,桑寄生5-10,天竹黄3-7,香茅6-10,龙胆4-8,老鹳草9-12， 徐长卿6_11，络石藤8_14,抽筋草6_13,广玉兰4_9,玉柏7_11。
[0009] 治疗面神经麻痹的制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成： 白芷8-11，溪黄草9-12，山薄荷6-9，青箭9-11，桑寄生6-8，天竹黄4-6，香茅7-9，龙胆5-7， 老鹳草10-11，徐长卿7-10,络石藤11-13,抽筋草8-11，广玉兰5-7,玉柏8-10。
[0010] 治疗面神经麻痹的制剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备 而成：白芷10,溪黄草11，山薄荷7,青箭10,桑寄生7,天竹黄5,香茅8,龙胆6,老鹳草 10. 5,徐长卿9,络石藤12,抽筋草9,广玉兰6,玉柏9。
[0011] 本发明还提供了将前述治疗面神经麻痹的制剂制成药学上可接受的胶囊剂、散 剂、颗粒剂和丸剂的制备方法。
[0012] 所述胶囊剂的制备方法是： (1) 取麻油置锅内加热，待油沸腾，投入白?￡、龙胆和络石藤，麻油的量为三味中药材重 量的4. 5-7倍(优选麻油的量为三味中药材重量的6倍)，炸枯后去渣，将油过滤干净，浓缩 成膏，干燥，粉碎成细粉，过六号筛； (2) 将天竹黄置于恒温干燥箱中，先于70°C干燥1-3小时(优选先于70°C干燥2小时)， 然后于55°C干燥4-7小时(优选然后于55°C干燥6小时)，取出，研成细粉，过六号筛； (3) 将除白芷、天竹黄、龙胆和络石藤外的其余10味原料药研成粗粉，混合均匀，过 50目筛，加酒，酒的用量为所得粗粉重量的1. 5-2. 5倍(优选酒的用量为所得粗粉重量的2 倍)，搅拌均匀，闷2. 5-4小时(优选闷3. 5小时)，阴干，粉碎成细粉，过六号筛； (4) 将步骤（1 )、步骤（2 )和步骤（3 )所得细粉混匀，55°C干燥8小时，摊入不锈钢盘中， 厚度为20mm，微波灭菌4-7分钟(优选微波灭菌6分钟)，装入0号胶囊，每粒0. 35g，将装好 的胶囊于抛光机中抛光，压板，即得。
[0013] 所述散剂的制备方法是： (1) 取麻油置锅内加热，待油沸腾，投入白?￡、龙胆和络石藤，麻油的量为三味中药材重 量的4. 5-7倍(优选麻油的量为三味中药材重量的6倍)，炸枯后去渣，将油过滤干净，浓缩 成膏，干燥，粉碎成细粉，过八号筛； (2) 将天竹黄置于恒温干燥箱中，先于70°C干燥1-3小时(优选先于70°C干燥2小时)， 然后于55°C干燥4-7小时(优选然后于55°C干燥6小时)，取出，研成细粉，过八号筛； (3) 将除白芷、天竹黄、龙胆和络石藤外的其余10味原料药研成粗粉，混合均匀，过 50目筛，加酒，酒的用量为所得粗粉重量的1. 5-2. 5倍(优选酒的用量为所得粗粉重量的2 倍)，搅拌均匀，闷2. 5-4小时(优选闷3. 5小时)，阴干，粉碎成细粉，过八号筛； (4) 将步骤（1 )、步骤（2)和步骤（3)所得细粉混匀，55°C干燥8小时，加入糊精和蔗糖， 糊精和蔗糖的重量比为1 :5,糊精和蔗糖的总重量为步骤步骤（1)、步骤（2)和步骤（3)所得 细粉总重量的1/5-1/2 (优选糊精和蔗糖的总重量为步骤步骤（1)、步骤（2)和步骤（3)所 得细粉总重量的1/3)，搅拌均匀，制成散剂，60°C真空干燥14小时，以5g每包分包，无菌封 装，即得。
[0014] 所述颗粒剂的制备方法是： (1) 取麻油置锅内加热，待油沸腾，投入白?￡、龙胆和络石藤，麻油的量为三味中药材重 量的4. 5-7倍(优选麻油的量为三味中药材重量的6倍)，炸枯后去渣，将油过滤干净，浓缩 成膏，干燥，粉碎成细粉，过六号筛； (2) 将天竹黄置于恒温干燥箱中，先于70°C干燥1-3小时(优选先于70°C干燥2小时)， 然后于55°C干燥4-7小时(优选然后于55°C干燥6小时)，取出，研成细粉，过六号筛； (3) 将除白芷、天竹黄、龙胆和络石藤外的其余10味原料药研成粗粉，混合均匀，过 50目筛，加酒，酒的用量为所得粗粉重量的1. 5-2. 5倍(优选酒的用量为所得粗粉重量的2 倍)，搅拌均匀