一种药物组合物及其制剂及其制剂的制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种药物组合物，以及该种药物组合物制备的制剂，以及该制剂的制 备方法，和该药物组合物在制备抗肿瘤药物中的应用。
【背景技术】
[0002] 癌症是一个全球性的公共健康问题。近三十年来，世界癌症发病率以年均3-5%的 速度递增，癌症已成为人类第一位死因。2000年世界共有癌症新发病例1040万，死亡病例 650万，带瘤生存病例2500万；预计到2030年，这些数字将大幅上升，新发病例将达到2640 万，死亡病例达到1320万，带瘤生存病例达到7500万。
[0003] 随着雾霾等空气污染、环境污染、饮食污染的日趋严重，中国的癌症蔓延趋势不容 乐观。目前我国肿瘤的发病率为285.91/10万，平均每分钟有6人被诊断为恶性肿瘤。全国肿 瘤死亡率为180.54/10万，每年因癌症死亡病例达270万例，我国居民因癌症死亡的几率是 13%，即每7至8人中有1人因癌死亡。有专家预计，中国每年的癌症新发病例总数到2020年将 达到400万左右，每年病例总数将达到600万，新增病例和死亡人数的绝对数值依然位居世 界首位。根据世界卫生组织的最新数据，全世界20%的新发癌症病人在中国（人口多的原 因），却有24%的癌症死亡病人在中国。而发达国家的癌症病死率已经下降到40%左右，但在 我国癌症的病死率仍高达80%以上。"发现癌症时已到中晚期"是中国癌症高死亡率的重要 因素，数据显示，癌症早期发现治愈率可达65%。但目前我国癌症防治的现状是，患者在确诊 时已到了中晚期，医院都以治疗中晚期患者为主。
[0004] 由癌症负担带来的不断飙升的费用即便是在最为富有的国家也会对其经济造成 损害，并且这远远超出了发展中国家的承受程度，同时将卫生保健体系置于无法支撑的境 地。2010年，估计每年由癌症造成的经济总费用会达到约1.16万亿美元。2001年，美国用于 治疗癌症的费用高达1570亿美元，人均16万美元。根据全国政协教科文卫体委员会和中国 癌症基金会2006年编与的《癌症的科学与实践》，中国每年用于治疗癌症的医疗费用约800 亿，占卫生总费用的20%。据统计，仅有两成的中国癌症患者最终接受治疗，平均的治疗费用 在30万元左右，并且大部分"因癌致贫"。
[0005] 癌症可以经手术切除、化疗、放射线治疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗或其他方法 治疗。治疗方式的选择取决于肿瘤的位置、恶性程度、发展程度以及病人身体状态。一些实 验性治疗癌症的方法也在发展当中。目前对于癌症治疗方法的寻找，均是基于彻底清除癌 细胞而不损害到其他的细胞的想法。而手术切除的方式，常因为癌细胞入侵蔓延到邻近组 织或远端转移而效果有限。化疗则受限于对于体内其他正常组织的毒性。辐射也同样会对 正常组织造成伤害。癌症的治疗无论是化疗、手术或放疗都是对身体有极大负担，并且在发 生恶性转移后，无论是何种方式都是很难彻底治愈。所以癌症的治疗仍然是人类面对的极 大考验。
[0006] 因此现在需要一种能够解决上述问题的，对人体副作用小且成本低廉的治疗癌症 的药物。
【发明内容】
[0007] 本发明是为了解决现有技术所存在的上述不足，提出一种疗效确切、不良反应少， 而且成本低廉，服用方便的中药组合物，以及利用该种中药组合物制备的中药制剂，及该中 药制剂的制备方法，以及该中药组合物在制备抗肿瘤药物中的应用。
[0008] 本发明的技术解决方案是:一种药物组合物，其特征在于:所述的药物组合物由以 下中药原料药按照相应的质量份数组成:虎杖叶2-20份，白花蛇舌草2-10份，人参1-6份，金 银花2-3份，乳香2-6份，没药2-6份，甘草1 -3份。
[0009] 所述的药物组合物由以下中药原料药按照相应的质量份数组成:虎杖叶10份，白 花蛇舌草5份，人参3份，金银花2份，乳香3份，没药3份，甘草2份。
[0010 ] -种如上所述的药物组合物制成的制剂。
[0011] -种如上所述的制剂的制备方法，其特征在于:所述的方法按照以下步骤进行： a. 取2-6份的乳香和2-6份的没药，将其加入乙醇，进行回流提取，浓缩获得的提取液 并进行干燥，得到醇提取物， b. 取a步骤中乳香和没药的药渣，并向药渣中加入2-20份的虎杖叶、2-10份的白花蛇 舌草、1-6份的人参、2-3份的金银花和1-3份的甘草，加水后进行煎煮，浓缩获得的煎煮液并 进行干燥，得到水提取物， c. 合并a步骤获得的醇提取物和b步骤获得的水提取物，并向其中加入赋形剂，获得该 中药制剂。
[0012] 所述的a步骤中，加入的乙醇的浓度为50-90%，加入的乙醇的量为乳香和没药总质 量的6-10倍(w/v)，回流提取的时间为0.5-3小时，提取次数为1-3次，所述浓缩过程中的浓 缩密度为1.05~1.15(20°C)，所述的干燥处理的方法是喷雾干燥或减压干燥。
[0013] 所述的b步骤中，加入的水的用量为所有原药材的总质量的6~12倍(w/v)，煎煮时 间为1~3小时，煎煮次数为1~3次，所述浓缩过程中的浓缩密度为：1.05~1.2(20°C )，所述的 干燥处理的方法是常压干燥或减压干燥。
[0014] 该药物组合物可制备成任何一种药剂学意义中的剂型。
[0015] 所述的中药制剂为药剂学意义中的口服剂型。
[0016]所述的中药制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
[0017] 所述的药物组合物在制备抗肿瘤药物中的应用。
[0018] 本发明同现有技术相比，具有如下优点： 利用本发明所公开的药物组合物，及其利用该药物组合物制备的中药制剂，以虎杖叶 为君药，白花蛇舌草和人参为臣药，金银花，乳香，没药为佐药，甘草为使药，组成中药复方， 具有消结止痛，补气固本，消肿生肌，清热解毒的功效，共同对抗肿瘤，可以达到标本兼治， 安全有效的治疗目的。对于肿瘤的治疗和人体机能的改善具有重大的治疗意义。本品的生 产工艺经过优化筛选，工艺科学稳定，质量可控。并经系统的药理毒理学研究证实，该中药 组合物有明显的抗肿瘤作用，能够抑制肿瘤的生长，并能提高机体的机能;并且无明显毒副 作用，用药安全。是一种有效治疗肿瘤的中药复方制剂。
【具体实施方式】
[0019 ]下面将说明本发明的【具体实施方式】。
[0020] 本发明的目的是通过如下技术方案实现的： 一种治疗肿瘤的药物组合物，由以下组分中药原料药按照相应的质量份数组成： 虎杖叶2-20份，白花蛇舌草2-10份，人参1-6份，金银花2-3份，乳香2-6份，没药2-6份， 甘草1-3份。
[0021] 优选的各组分中药原料药的配比如下： 虎杖叶10份，白花蛇舌草5份，人参3份，金银花2份，乳香3份，没药3份，甘草2份。
[0022] 以上组成中，重量是以生药计算的，份为重量份，若以克为单位，以上组成可制成 药物制剂5~50个制剂单位，所述制剂单位指，制成的成品药物制剂，如制成固体制剂5~50单 位，口服液5~50ml等。
[0023] 以上述药物组合物制备治疗肿瘤的中药制剂的方法： 取乳香，没药加入乙醇，回流提取，浓缩提取液并进行干燥，得到醇提物。药渣与其他 药物合并加入提取，过滤，浓缩并干燥，得到水提取。合并醇提物和水提取，进行粉碎，并加 入赋形剂，制成制剂。
[0024]上述治疗肿瘤的中药组合物的制备方法中，所述乙醇提取的条件：乙醇的用量为 原药材的6~10倍(w/v)，乙醇浓度为50~90%，提取时间为0.5~3小时，提取次数为1~3次。所述 的浓缩密度为：1.05~1.15(20°C)，所述的干燥方法为:喷雾干燥或减压干燥。减压干燥的条 件为:温度50~90°C，压力为-0 · 08MPa，干燥时间为24~72小时。
[0025] 上述治疗肿瘤的中药组合物的制备方法中，所述水提取的条件:水的用量为原药 材的6~12倍(w/v)，提取时间为1~3小时，提取次数为1~3次。所述的浓缩密度为：1.05~1.2 (20°C)，所述的干燥方法为:常压干燥或减压干燥。常压干燥的条件为:温度45~95°C，干燥 时间为24~72小时。
[0026] 合并醇提物和水提取，混匀，进行粉碎后过80目筛，得到治疗肿瘤的中药组合物的 活性成分。
[0027] 可将此治疗肿瘤的中药组合物的活性成分混合均匀制成散剂冲服;也可将此治疗 肿瘤的中药组合物的活性成分加入蒸馏水，制成口服液;还可将此治疗肿瘤的中药组合物 的活性成分与辅料混合均匀，直接压片。还可将此治疗肿瘤的中药组合物的活性成分与辅 料混合均匀，制粒后，制成颗粒剂，胶囊剂或片剂。
[0028] 上述的治疗肿瘤的中药组合物制成的制剂，是任何一种药剂学上所说的剂型。
[0029] 上述的治疗肿瘤的中药组合物制剂，是药剂学上的口服制剂，包括颗粒剂、片剂、 胶囊剂。
[0030] 实施例1 处方 虎杖叶 1500g 白花蛇舌草500g 人参 100g 金银花 200g 乳香 200g 没药 200g 甘草 100g 制备中药制剂 (1)醇提取物的制备:称取处方量的乳香、没药，加入10倍量的浓度为80%的乙醇(w/v)， 回流提取2次，每次2小时。合并乙醇提取液，回收乙醇，并将提取液浓缩到密度为1.05(20 °