用于治疗瓣膜反流的方法和装置的制造方法
【专利说明】用于治疗瓣膜反流的方法和装置
相关申请的交叉引用
[0001 ] 本申请要求提交于2013年6月14日的美国临时专利申请号61/956,683(代理人案卷号41702-703.101);提交于2013年12月2日的美国临时专利申请号61/963,330(代理人案卷号41702-703.102);以及提交于2014年4月21日的美国临时专利申请号61/982,307(代理人案卷号41702-703.103)的权益，上述申请的全部公开内容通过引用并入本文。
【背景技术】
[0002]1.发明领域。本发明总体上涉及医疗装置和方法。更具体而言，本发明涉及用于改善脱垂的心脏和其他循环瓣膜的功能的假体装置和方法。
[0003]二尖瓣关闭不全(MVI)，无论是器质性(主要)或功能性(次要)的，诸如但不限于脱垂、反流和颤振，是以异常增厚的二尖瓣小叶在心缩期期间移位到左心房中为特征的心脏瓣膜病，其可能导致单个瓣膜小叶接合不良以及背压下的瓣膜漏液。存在各种类型的MVI，广义地分类为典型的和非典型的。在其非典型形式中，MVI带有较低的并发症风险，并且经常可以通过注意饮食将MVI维持在最低。在典型MVI的严重情况下，并发症包括二尖瓣反流、感染性心内膜炎、充血性心力衰竭，以及在罕见情况下的心脏停搏，这一般会导致突然死亡。主动脉瓣膜还可能受脱垂之害，并且静脉循环的瓣膜可能受相似状况之害，这种状况可能导致由以接合不良为特征的受损或“机能不全”的瓣膜而引起的慢性静脉关闭不全。
[0004]将期望提供用于改善遭受上文所标识的任何一种状况的患者体内的瓣膜功能的设备和方法，并且特别地，提供用于改善包括二尖瓣膜和主动脉瓣膜二者以及静脉瓣膜在内的心脏瓣膜的接合的设备和方法。通过下文所述的本发明将满足这些目标中的至少一些目标。
[0005]2.【背景技术】。专利号为6,419，695、6,869,444和7,160 ,322的美国专利；以及公开号为2012/0197388和2013/0023985的美国专利都具有与本发明相关的公开内容。
【发明内容】
[0006]提供了对人工瓣膜装置和植入方法的描述。本发明总体上提供了经常用于治疗二尖瓣反流和包括三尖瓣反流在内的其他瓣膜病的医疗装置、系统和方法。
[0007]所述人工瓣膜装置由单个小叶构成，所述单个小叶被缝合至支撑环框架、支柱或弧形结构。所述环框架(以下称为装置环)可径向自扩张以使得其可以扩张抵靠心房的壁。所述瓣膜装置小叶(以下称为装置本体)由心包膜或其他生物材料或人工材料制成且被塑形为类似于自体靶瓣膜小叶。所述装置本体的尺寸比靶小叶更大，使得在植入后所述装置本体发生显著重叠。
[0008]本文所述的本发明通常包括经皮经导管递送系统、接合辅助装置，并且所述可植入装置本体能够呈现递送配置和操作配置两者;所述递送配置具有足够小的尺寸以使得能够经由经皮经导管向植入部位递送。
[0009]所述装置环通常由金属(例如，镍钛合金)、聚合物(例如，聚氨酯)或有机物质(例如，心包膜)制成。在治疗部位处，所述装置环通常通过锚固件固定于所述靶瓣膜的环状基底，所述锚固件可以是所述装置自身的一部分或与所述装置分离。
[0010]所述装置本体通常由合成物质(例如，涤纶或聚氨酯)或有机物质(例如，心包膜)制成，在一些实施方式中其具有由金属、合成物质或有机物质制成的嵌入式骨架，而在一些实施方式中其具有特别设计的下横档以防止所述装置本体在心缩期脱垂。
[0011]所述装置本体通常放置在沿着类似于自体瓣膜的小叶的血流路径的房室方向上，以在瓣膜开放的配置与瓣膜闭合的配置之间来回移动。
[0012]在植入期间，所述装置环应当从心房侧紧靠地定位在所述靶瓣膜口的上方(例如，通过经中隔入路)。在所述装置插入后，所述装置本体小叶在血流内与所述靶瓣膜小叶同步移动。在心缩期中所述靶瓣膜闭合之后，所述装置本体的重叠将被所述靶瓣膜的对侧的小叶的边缘阻止。从而所述装置叠覆有效反流区域(ER0)并最小化或消除瓣膜反流。
[0013]为了闭合或缩小由自体小叶的接合不良引起的间隙，所述装置本体将安设在所述自体小叶之间，从而为所述自体小叶中的至少一个提供抵靠接合的表面，同时有效地取代所述第二自体小叶在所述瓣膜区域中的功能，所述瓣膜区域在心缩期期间将闭塞。
[0014]除了其他用途之外，本文所描述的接合辅助装置、装置本体植入物和方法还可以被配置用于通过创建人工接合区来治疗功能性和/或退化性二尖瓣膜反流(MR)，在所述人工接合区内所述自体二尖瓣膜小叶中的至少一个可以密封。本文的结构和方法将主要针对本应用进行定制，不过备选实施方式可以被配置用在包括三尖瓣膜、外周血管系统的瓣膜、下腔静脉等在内的其他心脏瓣膜和/或体瓣膜中。
[0015]在第一具体方面中，本发明包括人工瓣膜接合辅助装置，所述人工瓣膜接合辅助装置包括被配置用于附接至自体瓣膜环的锚固件和附接至所述锚固件的单个瓣膜辅助小叶，并且所述单个瓣膜辅助小叶被配置用于当所述锚固件附接至所述自体瓣膜环时靠在第一自体瓣膜小叶的上表面之上。所述单个瓣膜辅助小叶充分柔韧使得其将与所述第一自体瓣膜小叶一致地移动并将响应于穿过所述瓣膜的血流与第二自体瓣膜小叶接合。以这种方式，可以减轻瓣膜脱垂并使漏液最小化。
[0016]在人工瓣膜接合辅助装置的一些实施方式中，所述锚固件被配置用于自扩张以附接至所述自体瓣膜环。在其他实施方式中，所述锚固件可被配置为缝合至所述自体瓣膜环。对于自扩张锚固件和缝合的锚固件这两者，所述锚固件可以进一步被配置用于完全地或部分地外接所述瓣膜环。部分地外接所述瓣膜环的锚固件将常常具有倒钩或有助于将所述锚固件保持就位的其他组织穿透元件，不过在完全地外接的锚固件中也可以包括倒钩。
[0017]所述锚固件可以由金属、聚合物或其他具有足够强度以在植入后的无限时期中保持附接至所述瓣膜环的生物相容性材料形成。所述瓣膜辅助小叶将通常由可以与人工心脏瓣膜中使用的同类型的柔性材料形成，所述柔韧材料诸如为组织，例如经处理以提高稳定性的心包膜，以及各种合成聚合物。所述瓣膜辅助小叶还可以使用金属或聚合物加强结构来加强，所述加强结构附接在小叶的任一表面或两个表面的全部或一部分之上。
[0018]在本发明的第二具体方面中，一种用于促进患者体内瓣膜接合的方法包括识别患者体内的脱垂瓣膜，例如使用常规超声技术或其他成像技术。在所述脱垂瓣膜的第一自体小叶的上表面之上植入单个人工瓣膜辅助小叶。所述单个瓣膜辅助小叶与所述第一自体瓣膜小叶一致地移动并将响应于穿过所述瓣膜的血流而与第二自体瓣膜小叶接合。以这种方式，可以减轻瓣膜脱垂并使漏液最小化。
[0019]在本发明的用于促进瓣膜接合的方法的一些实施方式中，所述自体瓣膜可以是心瓣膜，诸如二尖瓣膜或主动脉瓣膜。在其他实施方式中，所述自体瓣膜可以是通常为外周静脉瓣膜的静脉瓣膜。
[0020]植入可以包括在开放式外科手术程序中植入所述单个人工瓣膜小叶，但更通常地将包括如下文详细图示的，血管内地、经中隔地或经心尖地推进所述单个人工瓣膜小叶。
[0021]当血管内地、经中隔地或经心尖地引入时，植入一般包括在所述自体瓣膜环内使耦合至所述单个人工瓣膜小叶的锚固件自扩张。所述锚固件可以扩张以完全地外接所述瓣膜环或者可以扩张以部分地外接所述瓣膜环。在这两种情况下，并且特别是当所述锚固件部分地外接所述环时，所述锚固件可以包括在所述锚固件扩张时穿透所述自体瓣膜环以辅助将该锚固件固定至所述环的一个或多个倒钩或其他组织穿透元件。替代地，在一些情况下，植入可以包括将耦合至所述单个人工瓣膜小叶的锚固件缝合至所述自体瓣膜环。
[0022]在本发明的第三具体方面中，一种用于向自体瓣膜部位递送人工瓣膜接合辅助装置的方法包括提供所述人工瓣膜接合辅助装置，所述人工瓣膜接合辅助装置具有锚固件和制约在递送装置内的单个人工瓣膜辅助小叶。向所述自体瓣膜部位推进所述递送装置，并且所述人工瓣膜接合辅助装置在所述自体瓣膜部位处从所述递送装置部署。所述人工瓣膜接合辅助装置具有在所述自体瓣膜的环内扩张的锚固件以将所述单个人工瓣膜辅助小叶定位在自体瓣膜小叶的上表面之上。所述单个瓣膜辅助小叶与所述第一自体瓣膜小叶一致地移动并将响应于穿过所述瓣膜的血流与第二自体瓣膜小叶接合。以这种方式，可以减轻瓣膜脱垂并使漏液最小化。
[0023]在用于递送人工瓣膜接合辅助装置的方法的一些实施方式中，所述自体瓣膜可以是心瓣膜，诸如二尖瓣膜或主动脉瓣膜。在其他实施方式中，所述自体瓣膜可以是通常为外周静脉瓣膜的静脉瓣膜。