监测体外血液处理设备的方法和实施该方法的设备的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及权利要求1前序部分的体外血液处理设备的监测方法，以及实施该方法的设备和对应的血液处理设备。
【背景技术】
[0002]本发明通过体外血液回路处的压力脉冲测量方法特别处理静脉针断开的识别问题。
[0003]未被识别的静脉针断开可能会导致血液从静脉针可怕的自由流动到环境中，如果相应的血栗的栗循环未被中断。如果这样严重错误没有被立即识别，患者会在几分钟之内以典型的血流量200ml/min至300ml/min出血死亡。然而，动脉针的断开通过气泡探测器立刻可靠地识别，气泡探测器始终存在于血液处理设备内以防止由于环境空气导致的空气栓塞，该环境空气必然地从环境中吸入到体外血液回路，尽管有许多已知的解决方法，静脉针断开的可靠识别仍然是一个技术挑战。在已知的方法和设备中，由于不正确解读的测量值，假警报经常发生，以致非常频繁地产生普通虚假报警情况，由于这些，即使没有静脉针切断，也会出现体外血液治疗设备的断开。
[0004]在专利WO 971 00 13 Al中，参考体外血液回路的压力脉冲的传播，已得知监测体外血液回路的完整性。在这方面可以提出，即将被监测的压力脉冲可以通过压力波发生器，例如血栗自身产生，或者患者心脏的在体外血液回路中传播的压力脉冲可以选择性地进行评估。只有蠕动的血栗，即闭塞血栗，在专利WO 97/10013 Al中被公开，其中指出，这些闭塞血栗是通常用于血液透析的血栗。蠕动血栗，又称滚子栗，通过它们的转子的滚子来闭塞体外血液回路的栗软管段的转子辊，从而产生具有强压力脉冲的脉动流。这些闭塞血栗的压力脉冲从而形成强烈的信号，使得体外血液回路的所有其他压力信号，在未经过滤的压力信号噪声评估中作为噪声淹没。结果是，一方面，患者心脏的压力脉冲的评估是非常复杂和/或昂贵的评估方法，另一方面，容易出错。
[0005]具有离心栗，特别是具有叶轮栗的体外血液回路，在血液透析领域外是已知的。这样的系统使用在，例如，在心脏外科手术中。
[0006]识别具有叶轮栗的体外血液回路处的静脉针断开的设备和方法进一步在德国专利文件DE 10 2009 060 668 Al中有所描述。这里，由于静脉针断开，在所输送的血流量所产生的可靠的可测量的变化的基础上，利用具有恒定速度的叶轮栗的浅特性(shallowcharacteristic)来识别非常小的压力变化。在这一方面利用识别，使得叶轮栗不闭塞并允许压力脉冲通过。
[0007]叶轮血栗通常是一次性或血液软管组件，特别是血盒的组成部分。这种叶轮血栗的叶轮作为规则磁性支撑，以便它非接触式驱动。因此，叶轮血栗的叶轮只产生涉及与输送血液的摩擦有关的接触。叶轮的载体也可以是磁性的、液压的和/或机械的支撑的组合。
【发明内容】
[0008]本发明的目的是进一步开发体外血液处理设备已知的监测过程，这样静脉针断开以简单的方式可靠地识别。
[0009 ]本发明的目的通过权利要求1的方法实现。
[0010]本发明方法用于体外血液处理装置的监测，该体外血液处理装置具有体外血液回路。该体外血液回路包括具有动脉患者端口的动脉血行(blood Iine)和具有静脉患者端口的静脉血行，叶轮栗或离心栗安置在动脉或静脉血行中以便在体外血液回路中输送血液。本发明方法具体包括以下步骤:
[0011]在体外血液回路的至少一个压力测量部位处，测量至少一个第一压力振幅和/或压力振幅的一个第一过程，以作为参考值；
[0012]在记录为参考值的第一压力振幅的基础上计算出至少一个限压值，和/或，在压力振幅的第一过程的基础上限定参考压力过程；
[0013]在体外血液回路中至少一个压力测量部位处，测量至少一个第二压力振幅和/或压力振幅的第二过程；
[0014]将第二压力振幅与至少一个限压值进行比较，和/或将压力振幅的第二过程与参考压力过程进行比较；以及，
[0015]如果来自参考值和/或来自参考压力过程的未经许可的差别被确定，则停止或大大减少血栗的速度，和/或关闭静脉软管夹。
[0016]本发明有利的实施例可以从独立权利要求后面的从属权利要求得出。
[0017]因此，在确定未经许可的差别方面，声和/或光和/或触觉报警器可以输出以允许快速干预。
[0018]在特定的实施例中，血栗的大幅节流(substantial throttling)，例如通过将转速降低到小于100转/分(r.p.m)，例如约500转/分，可提供来代替血栗的停止。
[0019]按照本发明的另一个有利实施例，可以将叶轮血栗或离心栗的速度控制为常数。在特定的实施方式中，至少在压力振幅的测量期间，叶轮血栗或离心栗的速度保持恒定。
[0020]进一步特别的优点是，按照本发明，患者心脏的压力脉冲被记录为本方法中需要处理的压力值。
[0021]根据本发明的再一方面，请求保护实施前述方法并具有监测装置的设备。其中，监测装置具有控制处理单元，控制单元这样配置:在当前测量的压力振幅与参考值的区别方面和/或在当前压力过程的区别方面，得出患者通道(patient access)干扰的结论，特别地，这导致静脉针断开的探测和确定。该监测装置可以特别是外部器件。
[0022]该设备有利地具有至少有一个压力传感器。
[0023]一个压力传感器通常是足够的。压力传感器，在这方面，如叶轮栗或离心栗，连接到控制处理单元。
[0024]根据本发明进一步的有利实施例，该设备具有叶轮血栗或离心栗的驱动单元。
[0025]最后，本发明还包括血液处理装置，该血液处理装置配置成实施血液透析和/或血液滤过和/或血液透析滤过，并包括具有控制器的监测装置，控制器使用上述描述的方法编程和配置成识别动脉和/或静脉针断开。
[0026]本发明还包括与体外血液回路一起使用的血液处理设备，该体外血液回路包括具有动脉患者端口的动脉血行和具有静脉患者端口的静脉血行，其中，在体外血液回路中输送血液的叶轮栗或离心栗位于动脉或静脉血行中，控制单元编程和配置程探测针断开。其中，控制单元编程成评估至少一个压力传感器的压力信号。控制单元这样实施:将体外血液电路中测量的患者心脏的压力脉冲的振幅与至少一个阈值或参考过程进行相比。
[0027]血液处理设备可以以下方式实施:在体外血液回路的无干扰操作过程中的初始读数基础上，允许预先确定阈值或参考过程。
[0028]控制处理单元最好编程成对先前保存在数据存储中的阈值或参考过程与当前读数进行比较，其中，患者心脏的压力脉冲的所测振幅发生不可接受的偏差将被视为缺陷血管通路(vascular access)。
[0029]上述描述的方法和本发明的设备或血液处理设备可实施如下:
[0030]患者心脏的压力脉冲的振幅通过从压力脉冲曲线的局部极大值(localmaxima)中扣除局部极小值(local minima)来优选地计算。控制单元从而可以特别地具有最小和最大值捕获单元，并计算幅度，该幅度用于使用连续的最小和最大值之间的差值与阈值进行比较。
[0031]此外，至少一个压力传感器的压力信号可能是患者心脏的压力脉冲的和信号(sumsignal)，如果连接正确，该压力脉冲通过动脉和静脉患者端口传输至压力传感器。
[0032]此外，本发明方法和/或设备的控制单元或血液处理设备可包括如下规定，在正确连接的情况下，与压力脉冲的幅度相比，即使小于90%，优选地小于75%的压力脉冲的幅度偏差将被视为断开。因此，需要考虑的是，如果仅在动脉通路或静脉通路中断开，来自心脏的信号仍然通过其它到达压力传感器，因此，尽管发生断开，本发明和信号的幅度将不会下降到零。
[0033]特别地，即使该信号仍然接收来自患者心脏的，幅度达至10%，优选地幅度为代表正确连接幅度即25%的压力脉冲，信号的变化仍然可能被视为断开。
[0034]根据本发明，叶轮或离心栗可进一步位于压力传感器和静脉患者端口之间，和/或，其中，压力传感器位于静脉滴注室。
[0035]进一步地，本发明的一部分是，通过将体外血液回路中测量的患者心脏的压力脉冲的幅度与至少一个阈值或参考过程进行比较，来探测静脉和动脉断开，和/或，其中，静脉和动脉的断开通过评估单个压力传感器的压力信号来探测。
[0036]根据发明，压力信号不进一步分为频率分量，和/或频率分量不被抑制或过滤，SP，根据本发明，与阈值和/或参考过程的比较，在以这种方式未处理的信号基础上进行。
[0037]此外，针断开可以被检测，不考虑测量信号的形式、频率和/或绝对高度。
[0038]进一步地，本发明的一部分是，最迟在患者心脏的压力脉冲的5个周期后，优选地在3个周期后，甚至更优选地在1.5个周期后，探测针断开，和/或，在持续超过患者心脏的压力脉冲的5个周期，优选地超过3个周期，甚至更优选地超过1.5个周期的不可接受的压力振幅变化后，被视为针断开，和/或，其中，持续长达5秒，优选地长达3秒，更优选地长达1.5秒的不可接受的压力幅度变化，将被视为针断开。
[0039]根据本发明，以上描述的方法和过程，优选地在血液处理设备的控制下自动操作。
[0040]控制处理单元可以在其中配置和/或编程来成执行上述描述的方法之一，特别是自动地。参考该方法，控制处理单元可以在其中进行如上描述的操作。
【附图说明】
[0041 ]本发明的进一步的特点、细节和优点，将结合实施例和附图进行说明。
[0042]图1展示了使用叶轮血栗操作的体外血液回路处的静脉和动脉压力过程的所测压力过程，同时显示了静脉针断开事件。
【具体实施方式】
[0043]本发明方法在此处展示的实施例中的体外血液处理设备中实现。体外血液处理设备可以是，例如，如德国专利文件DE 10 2009 060 668 Al所描述的已知的血液透析装置。
[0044]参考文献用于通过示