一种治疗糖尿病及其并发症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种W中草药为原料并具有治疗糖尿病及其并发症的中药组合物，属 于中药技术领域。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是严重危害人民健康重大疾病，严重影响患者生活质量。现代医学尽管在 治疗糖尿病等方面有针对性的药物，但在改善相关症候和临床症状方面作用欠佳，且往往 有一定的副作用；中医药治疗糖尿病的报道从古至今记载于大量的古籍文献中，尽管中药 的直接降糖作用不如西药，但可W明显改善患者的自觉症状，而且毒副作用小，安全性高。 同时还具有辅助调节血脂、血压，改善血液流变学等作用，对于糖尿病前期的防治和病死病 残率很高糖尿病合并屯、脑血管病、肾病、眼病等慢性并发症的治疗，中医药显露出巨大的潜 力。
[0003] 尽管治疗糖尿病的中成药已占有一定市场，但绝大多数此类药物在古方玉泉丸 (地黄、甘草、葛根、麦冬、天花粉、五味子）和消渴丸（葛根、地黄、黄巧、天花粉、玉米须、五 味子、山药）的基础上加减。故中成药品种中多为清热养阴、益气、生津之品，治疗多侧重于 改善糖尿病的多一少"症状。已上市治疗糖尿病的中成药尽管安全性较好，而对于病死 病残率很高糖尿病合并屯、脑血管病、肾病、周围神经病变、关节炎等慢性并发症及并发症的 相关症候针对性差，疗效亟待进一步提高。
[0004] 史载祥教授是卫生部中日友好医院的国家级名老中医，本发明史老在近50年的 临床实践中，汲取古今医家对"消渴病"的治疗经验基础上，基于中医治疗糖尿病辨病、辨证 治疗相结合的原则，标本兼顾，治疗糖尿病的经验总结，在经典名方基础上反复摸索、不断 精简化裁而成，已在卫生部中日友好医院作为协定处方用于临床多年，疗效显著，无明显副 作用。
【发明内容】
阳〇化]本发明所要解决的技术问题是克服W上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、副作用少的治疗糖尿病及其并发症的中药组合物。
[0006] 本发明所要解决的技术问题是由W下技术方案实现的。
[0007] 在经典处方基础上，针对"气阴两虚、疲疲互阻"运一关键病机，通过不断实践，逐 渐摸索出治疗糖尿病及其并发症的核屯、处方：僵蚕5~60g，=棱5~30g，生黄巧5~60邑， 山荣英5~30g，天花粉5~60g，苍术10~60g，義术5~40g，白裝襲5~30g。临床上可 应用该法治疗糖尿病及其并发症，具有显著的效果，未见明显副作用。
[0008] 具体地，本发明治疗糖尿病及其并发症的中药组合物的核屯、处方，包括：僵蚕 10-45份、S棱5-30份、生黄巧10-45份、山荣英5-30分、天花粉10-45份、苍术10-45份， 義术5-30g，白裝襲5-30邑。
[0009] 优选为：僵蚕15-40份、S棱8-20份、生黄巧15-40份、山荣英8-20份、天花粉 15-40份、苍术15-40份、義术8-20份、白裝襲8-20份。
[0010] 更优选为：僵蚕30份、S棱15份、生黄巧30份、山荣英15份、天花粉30份、苍术 30份、義术15份，白裝襲15份。
[0011] 不同的糖尿病患者，往往会表现出不一样的并发症症状，可在上述核屯、处方的基 础上，进行药味的加减。伴周围神经病变，如麻木、疼痛，合用青风藤、海风藤；伴夜尿增多， 合用益智仁、乌药；伴冠屯、病，胸搏、屯、惇，合瓜萎、蓮白；伴糖尿病肾病，蛋白尿、浮肿，合用 附子、炮姜。
[0012] 本发明的再一目的在于提供一种制备本发明所述预防和治疗糖尿病病症中药组 合物主要原料药活性成分的方法，所述方法可W包括：
[0013] 按处方重量配比，称取原料药，极性溶剂提取1-5次，过滤，得提取液，提取液减压 浓缩、干燥，即可得所述原料药活性成分。
[0014] 具体地，本发明原料药活性成分的提取方法可W是：按处方配比称取原料药，粉碎 成粗粉，合并，W水或含水乙醇提取3次，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩，干燥，即得活性成 分。
[0015] 本发明中，提取方法所用的极性溶剂，可W是水、甲醇、乙醇、丙酬中的任意一种， 或其中任意几种的混合，混合时，优选为水与乙醇、甲醇或丙酬的混合溶媒。
[0016] 所述的提取方法，可W是浸泡提取法、水煎煮提取法、溶媒渗漉提取法、回流提取 法或超临界提取法。
[0017] 本发明中，所述的干燥，包括但不限于真空干燥或喷雾干燥。
[0018] 本发明活性成分的制备，还可W是直接将所述原料药粉碎成细粉，然后直接服用 粉碎的细粉作为治疗活性成分。
[0019] 本发明的再一目的，在于提供一种含有本发明所述原料药活性成分的制剂，所述 制剂为口服制剂，如可W是口服液、胶囊、颗粒、片剂等。
[0020] 所述的制剂，如口服液，可W是指制成的液体口服的制剂统称，如药材直接煎煮后 的汤剂、灌装成药物容器中的小剂量口服液，或者剂量更大形式的合剂等。胶囊剂，可W是 硬胶囊制剂，也可W是软胶囊剂。片剂，可W是素片，也可W是包衣片，如包糖衣、胃溶衣、肠 溶衣等。
[0021] 制备本发明所述制剂单元时，将本发明提取所得的有效成分，加入制药上可接受 的赋形剂，采用本领域常规的制剂技术，即可制备临床常规所需的极性。
[0022] 本发明中，其中赋形剂为制成各种剂型所需要的赋形剂，如可W是填充剂，如乳 糖、糊精、微晶纤维、淀粉等；崩解剂如交联聚维酬，交联簇甲基纤维素钢、簇甲基淀粉钢等， 粘合剂如淀粉浆、淀粉浆钢、径丙甲纤维素、聚维酬等，表面活性剂如十二烷基横酸钢，润滑 剂如硬脂酸儀、滑石粉、聚乙二醇等，还可W有助悬剂、助溶剂、矫味剂、防腐剂等，具体选用 什么赋形剂搭配，根据所需要制成的制剂而定，制成普通的制剂时，选用何种赋形剂是本领 域技术人员根据现有技术就能知道的。
[0023] 本发明针对糖尿病"气阴两虚、疲疲互阻"的关键病机，在治疗糖尿病经典名方的 基础上，结合临床经验反复实践摸索、精简化裁而成的创新方。方中生黄巧，补中益气，能助 脾气上升散精达肺，又能统摄下焦气化，不使小便频数，善治消渴，是为君药。山英肉清热 滋阴、封固肾关，与生黄巧合用，可有气阴双补之效；苍术燥湿补±，升阳散郁；僵蚕散结化 疲，化疲通络，此=者共为臣药。=棱、義术行气活血化疲；花粉清热生津化疲、善通行经络 为佐药。白裝襲，疏肝解郁为使药。全方共奏益气养阴、桂疲化疲之效，血脉可通，若泉复涌， 故曰"复泉通脉"。本发明所用的中草药原料药均可从中药店购得，其规格符合国家医药标 准。
[0024] 本发明主要治疗糖尿病及多种并发症，包括糖尿病并发大血管病变（冠屯、病、高 血压、脑血管病变）、糖尿病微血管病变（糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）、糖尿病外周神经 病变等。各种原料药相互配合，共同发挥"两益气阴，化疲桂疲"的功效，改善糖尿病及上述 并发症的疗效显著，而且价格低廉、无明显副作用。
[00巧]本发明的一个实施例中，给出了本发明核屯、处方对链脈菌素（ST幻诱导糖尿病大 鼠的糖代谢的治疗作用，核屯、处方对糖尿病大鼠有明显的治疗作用，总有效率可85. 9% W 上。
[0026] 本发明的一个实施中，给出了本发明所述中药组合物对各种原因引起的糖尿病病 症的临床治疗，在考察的240例病例中，总有效率可达到87. 9% W上，对糖尿病患者具有较 好的治疗作用，其治疗效果要优于单用二甲双脈治疗。
[0027] 本发明的还一实施例中，给出了本院治疗的几个典型病例患者的随访观察，随访 的患者，长期应用本方，症状显著改善，并未出现明显的不良反应。
【具体实施方式】
[0028] 本发明通过下述