一种拆卸式双侧型经皮个体化椎弓根螺钉导航模板的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及医疗器械技术领域，尤其设及一种拆卸式双侧型经皮个体化椎弓根螺 钉导航模板。
[0002]
【背景技术】
[0003] 胸腰椎骨折是指由于外力造成胸腰椎骨质连续性的破坏。运是最常见的脊柱损 伤。在青壮年患者中，高能量损伤是其主要致伤因素，如车祸，高处坠落伤等。老年患者由于 本身存在骨质疏松，致伤因素多为低暴力损伤，如滑倒、跌倒等。胸腰椎骨折患者常合并神 经功能损伤，且由于致伤因素基本为高能损伤，常合并其他脏器损伤，运为治疗带来了极大 的困难和挑战。
[0004] 胸腰椎椎体压缩性和爆裂性骨折是脊柱骨折的常见类型，经后路椎弓根内固定系 统是处理此类损伤的首选措施。但因传统开放置钉手术创伤较大、组织切开的范围较广、手 术中会对周围组织长时间牵拉，严重而影响患者术后功能恢复，所W近年来随着脊柱微创 外科的发展，经皮椎弓根螺钉固定技术日益受到重视，其术中椎弓根螺钉进钉点和钉道方 向的确定是运一技术的关键，但胸腰椎解剖结构比较复杂且变异大，常规的经皮椎弓根手 术中往往需连续透视下置钉，造成医务人员和患者福射剂量加大，长时间会导致白血病及 皮肤癌的发生，徒手的椎弓根置钉虽可减少透视，但延长了手术时间，且更难满足同一椎体 双侧螺钉进钉点和方向的一致性，影响复位效果，且费用高不易普及。
[0005] 目前有一些根据胸腰椎关节突结构制作出的导板结构，能够帮助手术的顺利进 行，但依然存在着需要开放手术暴露解剖部位、螺钉方向会因为体位改变而变化，操作过程 中稳定性不够，不好安置，操作不方便，且术后拆除不容易等等的技术问题，不适用于经皮 的脊椎微创内固定手术。
[0006]
【发明内容】
[0007] 为解决W上技术问题，本发明提供一种拆卸式双侧型经皮个体化椎弓根螺钉导航 模板，结构简单、操作方便、成本低，便捷、高效精确定位，降低手术难度，缩短手术时间，保 证手术效果;特别适合于微创术中。
[0008] 解决W上技术问题的本发明中的一种拆卸式双侧型经皮个体化椎弓根螺钉导航 模板，包括经皮个体化椎弓根螺钉导航模板，其特征在于:所述导航模板设有定位机构、横 连、螺钉导管和螺钉导向孔，螺钉导向孔设于横连上，从上向下穿过横连与螺钉导管相通且 包含在螺钉导管内，螺钉导向孔与定位机构连接的部分为术前模拟椎弓根螺钉最佳进钉 点，导向孔的方向与术前模拟椎弓根螺钉方向一致； 所述定位机构设有乳突定位机构和附突定位机构，乳突定位机构和附突定位机构相连 成一体，应用于胸腰椎上，其形态分别与术前模拟所需胸腰椎的乳突、附突完全贴合； 所述横连设为左横连、右横连，左横连一端设有卡块，右横连一端内设有卡槽，使用时 卡块插入卡槽中使左横连和右横连形成一体； 所述螺钉导管两根，分别与左横连和右横连连接，且每根螺钉导管两端分别与横连和 定位机构，将横连和定位机构连接成一体。
[0009] 所述卡块和卡槽相应位置上设有克氏针插入孔，使用时插入克氏针W固定左横连 和右横连。
[0010] 所述横连上表面设有指示块，W区分左右横连导管和相应的定位机构，准确确定 关节突的位置，在胸腰椎两侧的定位，节省时间，减少出错。
[0011] 所述螺钉导管内直径和螺钉导向孔直径大小一致，直径为4-4.1mm。
[0012] 优化方案中所述直径为4mm。
[0013] 所述螺钉导管直径为8mm。
[0014] 所述克氏针插入孔直径为2-2.1mm。
[0015] 进一步优化方案中所述克氏针插入孔直径为2.1mm，使刚好穿过克氏针。
[0016] 所述横连与两根螺钉导管形成向内的倾斜角度，W保证椎弓根螺钉能够内倾植 入。
[0017] 因为螺钉有一个向内的倾斜角度，若做成一个整体，不容易放置的问题。本发明形 成拆卸式，避免了不容易放置的问题，增加了操作上的方便性和导板的稳定性，相应增加术 中的成功率。
[0018] 本发明中定位机构用来定位胸腰椎关节突螺钉进钉点，决定螺钉进钉点的位置； 导向定位孔决定螺钉进钉方向。定位机构中关节乳突定位机构卡住乳突，关节侧块定位机 构辅助固定，进钉点和螺钉开口就能很好的确定下来。
[0019] 本发明中通过导航模板的横连，可W剥离更少的软组织，便于导航模板的安放，提 高准确度。横连连接双侧的螺钉导管，再通过螺钉导管连接定位机构，使其成为一个整体。 每根螺钉导管都与一个螺钉导向孔相通。
[0020] 本发明在数字化设计和临床操作上，对实施人员技术要求低，有基本电脑基础知 识和整形外科技能的医务人员即可实施;对患者来说，仅仅需要一次CBCT检查而不必做高 福射的螺旋CT检查；如果医疗机构拥有桌面快速成型设备即可自行设计并加工导板，免去 了第S方公司的数字化设计费用和费时的模棒运输过程。整个模棒成型的过程只需3-5小 时，而且成本低廉，操作便捷且精度高，极大的推进了此项技术的临床应用。
[0021] 手术医师无需接受特殊训练即可使用，手术中明显减少软组织的剥离(特别是突 节突部分）和出血，术中可W快速、准确的安置枢椎螺钉，也提高了安全性，降低了手术成 本。
[0022] 本发明适用于中空椎弓根螺钉的植入，尤其适用于微创手术中，且操作稳定、准确 和方便操作，成本低，能够减少患者术中的福射剂量，避免医务人员的术中福射，保证手术 效果，安装和拆卸容易。
[0023]
【附图说明】
[0024] 图1为本发明中的导航模板结构示意图 图2为本发明中导航模板与胸腰椎结合的结构示意图 其中，图中序号具体为:1.定位机构，2.螺钉导管，3.螺钉导向孔，4.横连，5.乳突 定位机构，6.附失定位机构，7.胸腰椎，8.乳失，9.指不块，11.卡块，12.克氏针插入 孔，13.卡槽，14.附突
【具体实施方式】
[0025]下面通过结合实施例对本发明做进一步说明，应该理解的是，运些实施例仅用于 例证的目的，决不限制本发明的保护范围。
[00%] 实施例1 一种拆卸式双侧型经皮个体化椎弓根螺钉导航模板，设有定位机构、横连、螺钉导管和 螺钉导向孔，螺钉导向孔设于横连上，从上向下穿过横连与螺钉导管相通且包含在螺钉导 管内，螺钉导向孔与定位机构连接的部分为术前模拟椎弓根螺钉最佳进钉点，导向孔的方 向与术前模拟椎弓根螺钉方向一致； 定位机构设有乳突定位机构和附突定位机构，乳突定位机构和附突定位机构相连成一 体，应用于胸腰椎上，其形态分别与术前模拟所需胸腰椎的乳突、附突完全贴合； 横连设为左横连、右横连，左横连一端设有卡块，右横连一端内设有卡槽，使用时卡块 插入卡槽中使左横连和右横连形成一体； 螺钉导管两根，分别与左横连和右横连连接，且每根螺钉导管两端分别与横连和定位 机构，将横连和定位机构连接成一体。螺钉导管内直径和螺钉导向孔直径大小一致，直径为 4. Imm,螺钉导管直径为8mm。
[0027] 本发明中横连与两侧导管形成向内的倾斜角度。因此作为一个整体经皮放置困 难。-本发明形成拆卸式，避免了不容易放置的问题，增加了操作上的方便性和导板的稳定 性，相应增加术中的成功率。
[0028] 定位机构用来定位胸腰椎椎弓根螺钉进钉点，决定螺钉进钉点的位置;导向定位 孔决定螺钉进钉方向。通过导航模板的横连结构，可W剥离更少的软组织，便于导航模板的 安放，提高准确度。
[0029] 实例用于微创术中，椎弓根螺钉的进钉点刚好就在乳突及附突上，因此首先是设 计与关节突配准的反向模板;通过导板打入穿刺针安置导针，然后通过导针梓入空屯、的螺 钉。
[0030] 实施例2 一种拆卸式双侧个体化胸腰椎关节突导航模板，设有定位机构、横连、螺钉导管和螺钉 导向孔，螺钉导向孔设于横连上，从上向下穿过横连与螺钉导管相通包含在螺钉导管内，螺 钉导向孔与定位机构连接的部分为术前模拟椎弓根螺钉最佳进钉点，导向孔的方向与术前 模拟椎弓根螺钉方向一致； 定位机构用来定位枢椎椎弓根螺钉进钉点，决定螺钉进钉点的位置;导向定位孔决定 螺钉进钉方向。通过导航模板的横连结构，可W剥离更少的软组织，便于导航模板的安放， 提高准确度。
[0031 ]横连设为左横连、右横连，左横连一端设有卡块，右横连一端内设有卡槽，使用时 卡块插入卡槽中使左横连和右横连形成一体;卡块和卡槽相应位置上设有克氏针插入孔， 使用时插入克氏针W固定左横连和右横连。克氏针插入孔直径为2、2.2mm或2.1mm，直径为 2. Imm时可刚好使2. Omm的克氏针穿过。
[0032] 螺钉导管两根，分别与左横连和右横连连接，且每根螺钉导管两端分别与横连和 定位机构，将横连和定位机构连接成一体。螺钉导管内直径和螺钉导向孔直径大小一致，直 径为4mm，螺钉导管直径为8mm。
[0033] 横连上表面还设有指示块，W区分左右横连导管和相应的定位机构，准确确定胸 腰椎乳突、附突的位置，节省时间，减少出错。
[0034] 试验一 实验对像： 设采用传统透视下徒手置钉和本发明中经皮个体化导航模板引导下置钉的两组病例， 其中传统透视组:男19例，女13例;年龄27~56岁，平均37.5岁。损伤原因：交通事故伤20例， 高处坠落伤8例，砸伤4例。损伤节段:Tn 2例，Tl巧例，Li 13例，L2 9例。
[003引本发明中经皮导板组：男18例，女12例;年龄25~57岁，平均37.1岁。损伤原因读 通事故伤19例，高处坠落伤7例，砸伤4例。损伤节段:Tn 2例，Tl巧例，Li 12例，L2 8例。
[0036] 两组患者性别、年龄、损伤原因、损伤节段等一般资料比较差异均无统计学意义(P 〉〇.〇5)，具有可比性。
[0037] 术后观察 术后24小时内应用抗生素1次。术后5d内X线片及CT检查，鼓励腰背肌功能锻炼，术后2 周在支具保护下下地活动。支具使用3个月，术后10~12月取出内固定。定期复查X线片，连 续随访12月W上。
[0038] 评估指标 A、临床指标:术中出血量、手术时间、术中透视次数、切口总长度、术后7天、1月疼痛视 觉模拟评分。
[0039] B、影像学指标:将CT资料导入Mimics软件中，测量W下指标:①椎体前缘高度百分 比：椎体前缘高度^ [(上位椎体前缘高度+下位椎体前缘高度）^2] X 100%;②固定节段矢 状曲度:固定节段上下位椎体上终板垂线的夹角；固定节段矢状曲度矫正度数:术后固定节 段矢状曲度-术