一种治疗耐药性肺结核病的中药制剂及其制备方法及应用
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药技术领域，具体是一种治疗耐药性肺结核病的中药制剂及其制备 方法及应用。
【背景技术】
[0002] 肺结核是由肺结核分枝杆菌的感染引起的慢性传染病，肺结核排菌病人是社会传 染源，结核菌主要是通过呼吸道传播引起的疾病，是严重危害人类健康的主要传染病，是全 球关注的公共卫生和社会问题，也是我国重点控制的主要疾病之一。
[0003] 人体感染结核菌后不一定发病，当抵抗力降低或细胞介导的变态反应增高时，才 可能引起临床发病。若能及时诊断，并予合理治疗，大多可获临床痊愈。然而随着不合理的 联合用药、免疫损害宿主的增多、部分患者不能耐受化学药物毒副反应而间断、中断或自行 减药等原因，越来越多的肺结核病人转变为耐药性肺结核患者。
[0004] 耐药性肺结核病是肺结核病控制中的难题，治愈率一般比较低，成功率不到70 %， 死亡率比较多，已成为摆在医学界面前亟待解决的难题，也日益成为倍受关注的社会问题。 现代研究证明肺结核是一种W细胞免疫功能低下为特征的疾病，耐药性肺结核的发生与机 体细胞免疫功能失衡，尤其T淋己细胞亚群的比例失衡和功能素乱有密切关系。此外，耐药 性肺结核病治疗所需要的费用比较多，大多是普通非耐药性肺结核病的10倍W上，对患者 家庭来说也是难题。
[000引锦灯笼，别名挂金灯、金灯、灯笼果、红姑娘、泡泡，为茄科植物酸浆的干燥宿專或 带果实的宿專。性寒，味苦，归肺经，具有清热解毒、利咽、化疲、利尿的功效。用于咽痛音哑， 疲热咳嗽，小便不利;外治天瘤疮，湿疹。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于提供一种低成本、疗效显著的治疗耐药性肺结核病的中药制剂 及其制备方法及应用。
[0007] 为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
[0008] -种治疗耐药性肺结核病的中药制剂，按照重量份计，由W下原料制成:天花粉4 ~9份、杠板归15~25份、甜瓜蒂3~5份、锦灯笼5~8份。
[0009] 作为本发明进一步的方案:按照重量份计，由W下原料制成:天花粉5~7份、杠板 归20~25份、甜瓜蒂3~4.5份、锦灯笼6~8份。
[0010] 作为本发明进一步的方案:按照重量份计，由W下原料制成:天花粉6份、杠板归22 份、甜瓜蒂4份、锦灯笼7份。
[0011] 所述的治疗耐药性肺结核病的中药制剂的制备方法，包括W下步骤：
[0012] (1)将天花粉与甜瓜蒂洗净，混合，烘干，粉碎成粗粉，然后按照粗粉质量的6~8倍 加入体积浓度为89~95 %的乙醇溶液浸泡1~2小时后，回流提取1~3小时，过滤得滤液和 滤渣，将所得滤液浓缩为55°C下相对密度为1.12~1.13的稠膏，备用；
[0013] (2)将杠板归、锦灯笼洗净，与步骤（I)的滤渣混合，加入相对于混合物质量的8~ 10倍的水浸泡3~5小时，煮沸3~5小时，提取得第一提取液和第一药渣;往第一药渣中加入 所述药渣质量的6~8倍的水，煮沸2~4小时，提取得第二提取液和第二药渣;继续往第二药 渣中加入所述药渣质量的4~6倍的水，煮沸1~3小时，提取得第=提取液;合并=次提取 液，过滤得滤液，将所得滤液浓缩为60°C下相对密度为1.18~1.20的浸膏，备用；
[0014] (3)将步骤(1)的稠膏与步骤(2)的浸膏混合，制成片剂，即为所述的治疗耐药性肺 结核病的中药制剂。
[0015] 所述的治疗耐药性肺结核病的中药制剂的使用方法为：口服，每日两次，分早、晚 服用，饭后半小时溫开水送服，每次服用相当于20g生药量的剂量。1周为1个疗程，连续服用 1~8个疗程。
[0016] 所述的中药制剂在制备治疗耐药性肺结核病的药物中的应用。
[0017] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：
[0018] 本发明中药制剂中，天花粉清热生津、消肿排脈，杠板归清热解毒、利尿消肿，甜瓜 蒂涌吐疲食、除湿退黄，锦灯笼清热解毒、利咽、化疲、利尿，运四味药材经配伍，协同作用， 具有改善整体功能恢复，提高机体免疫力，增强药物敏感性，促进病灶吸收空桐闭合，相对 于西药，具有缩短治疗疗程，见效快，减少毒副作用的功效。
[0019] 本发明所用原料来源广，成本低，制备方法简单，服用方便，适用于临床推广使用。
【具体实施方式】
[0020] 下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述， 显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的 实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都 属于本发明保护的范围。
[0021] 实施例1
[0022] 本发明实施例中，一种治疗耐药性肺结核病的中药制剂，按照重量份计，由W下原 料制成:天花粉4份、杠板归25份、甜瓜蒂3份、锦灯笼5份。
[0023] 所述的治疗耐药性肺结核病的中药制剂的制备方法，包括W下步骤：
[0024] (1)将天花粉与甜瓜蒂洗净，混合，烘干，粉碎成粗粉，然后按照粗粉质量的7倍加 入体积浓度为92 %的乙醇溶液浸泡2小时后，回流提取2小时，过滤得滤液和滤渣，将所得滤 液浓缩为55°C下相对密度为1.12~1.13的稠膏，备用；
[0025] (2)将杠板归、锦灯笼洗净，与步骤（1)的滤渣混合，加入相对于混合物质量的9倍 的水浸泡4小时，煮沸4小时，提取得第一提取液和第一药渣;往第一药渣中加入所述药渣质 量的7倍的水，煮沸3小时，提取得第二提取液和第二药渣;继续往第二药渣中加入所述药渣 质量的5倍的水，煮沸2小时，提取得第=提取液;合并=次提取液，过滤得滤液，将所得滤液 浓缩为60°C下相对密度为1.18~1.20的浸膏，备用；
[0026] (3)将步骤(1)的稠膏与步骤(2)的浸膏混合，制成片剂，即为所述的治疗耐药性肺 结核病的中药制剂。
[0027] 实施例2
[0028] 本发明实施例中，一种治疗耐药性肺结核病的中药制剂，按照重量份计，由W下原 料制成:天花粉9份、杠板归15份、甜瓜蒂5份、锦灯笼8份。
[0029] 所述的治疗耐药性肺结核病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。
[0030] 实施例3
[0031] 本发明实施例中，一种治疗耐药性肺结核病的中药制剂，按照重量份计，由W下原 料制成:天花粉5份、杠板归25份、甜瓜蒂3份、锦灯笼6份。
[0032] 所述的治疗耐药性肺结核病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。
[0033] 实施例4
[0034] 本发明实施例中，一种治疗耐药性肺结核病的中药制剂，按照重量份计，由W下原 料制成:天花粉7份、杠板归20份、甜瓜蒂4.5份、锦灯笼8份。
[0035] 所述的治疗耐药性肺结核病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。
[0036] 实施例5
[0037] 本发明实施例中，一种治疗耐药性肺结核病的中药制剂，按照重量份计，由W下原 料制成:天花粉6份、杠板归22份、甜瓜蒂4份、锦灯笼7份。
[0038] 所述的治疗耐药性肺结核病的中药制剂的制备方法与实施例1相同。
[0039] 本发明中药制剂中，天花粉清热生津、消肿排脈，杠板归清热解毒、利尿消肿，甜瓜 蒂涌吐疲食、除湿退黄，锦灯笼清热解毒、利咽、化疲、利尿，运四味药材经配伍，协同作用， 具有改善整体功能恢复，提高机体免疫力，增强药物敏感性，促进病灶吸收空桐闭合的功 效。
[0040] 药物毒理学试验
[0041 ] 1、急性毒性试验
[0042] W本发明实施例5制得的片剂，溶解在蒸馈水中，W临床日用量的150倍给小白鼠 投食投药，观察7日。结果所有小白鼠健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒 性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，也未见有刺激性反应和其它不良反应。
[0043] 2、长期毒性实验
[0044] 将本发明实施例5制得的片剂，对小鼠按15、30和60g生药Ag溶解在水中，连续用 药12周，每天2次，及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体 重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变 化和组织学检查结果表明，用药12周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明 中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异常反应，应用安全。
[004引临床试验
[0046] 1、病例选择
[0047] 选择住院治疗前疲涂片抗酸染色或培养阳性、耐药性肺结核病患者400例，其中男 性192例，女性208例，年龄35~83岁，平均年龄39.4岁。将该400例患者随机分为治疗1~5 组、对照1~3组共八组，每组50例，各组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异， 具有可比性。
[004引此外，还选取了50位正常健康人±作为正常组，其中男性25人，女性25人，年龄34 ~78岁，平均年龄38岁。
[0049]诊断标准:疲结核分枝杆菌涂片采用常规抗酸染色法检查;疲结核分枝杆菌培养 和药敏试验采用美国生产的Ba