一种聚乳酸/聚己内酯/聚丙烯复合盆底补片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于盆底补片及其制备领域，特别涉及一种聚乳酸/聚己内酯/聚丙烯复合 盆底补片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 女性盆底功能障碍性疾病(pelvic floor dysfunction,PFD)是以压力性尿失禁 (stress urinary incontinence，SUI)、盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse，P0P)以及 慢性盆腔疼痛(chronic pelvic pain,C聚丙稀)等为主要病症的一种妇科疾病。大量研究 表明，盆底补片是重要的盆底组织替代物，能够替代薄弱受损的盆底筋膜组织。与传统子宫 切除手术方式相比，补片在提高手术安全性，改善术后病人生活质量等方面也逐步受到证 实[ACHTARI C，HISC0CK R，0'REILLY B A，et al.Risk factors for mesh erosion after transvaginal surgery using polypropylene(Atrium)or composite polypropylene, polyglactin 910(Vypro II)mesh.Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct,2005,16 (5):389-394；L0RD H E,TAYL0R J D1FINN J C,et al.A randomized controlled equivalence trial of short-term complications and efficacy of tension-free vaginal tape and suprapubic urethral su聚丙稀ort sling for treating stress incontinence.BJU Int.2006,98(2):367-376]〇
[0003] 目前用于盆底修复及重建的补片材料，大致包括生物材料、人工合成材料两大类。 合成材料从20世纪50年代开始用于外科重建手术中，合成材料又分可吸收材料和不可吸收 材料。聚丙烯是目前应用于制备补片最广的一种不可吸收材料，聚丙烯补片较以往手术方 式更合理、更可靠，复发率明显降低，感染的发生率也低[王建六.人工合成补片在女性盆底 重建手术中的应用.中国实用妇科与产科杂志，2006,22(5):398-400]。聚乳酸和聚己内酯 都是FDA所认可的生物可降解材料，植入人体一段时间之后能够被人体完全吸收，其共混物 具有高强高弹性，良好的生物相容性且降解时间适中。复合补片是通过将可吸收（如聚乳 酸，聚己内酯，胶原）和不可吸收材料(如聚丙烯)结合于一体形成的补片。复合补片能够同 时具有不可降解补片稳定良好的机械性，可降解补片的生物相容性又，且随着可降解材料 的降解，体内异物量明显降低，有利于避免传统补片的高侵蚀率等缺点。
[0004] 目前国内外对人工合成材料的疝气补片研究较多，临床应用比较成熟。由于疝气 补片需要较大的拉伸、顶破等力学性能，因而补片结构较紧密，手感较硬挺。目前国内外对 人工合成材料的盆底修复补片研究少，一般直接采用类似疝气补片的结构作为盆底修复补 片。临床使用要求显示盆底修复补片应具有轻量、较好的柔韧性和较大的孔隙率等特征。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是提供一种聚乳酸/聚己内酯/聚丙烯复合盆底补片 及其制备方法，现有技术中单纯的不可吸收补片柔软性差，不可降解，在组织修复后机械性 能以及质量过剩，造成体内异物滞留感明显，本发明将可吸收材料与不可吸收材料相结合， 利用浸渍覆膜成型的工艺，制备的覆膜补片具有低厚度、高强力、柔韧性和生物相容性好等 优点，此工艺方法简单，不需要使用粘合剂，实施方便。
[0006] 本发明的一种聚乳酸/聚己内酯/聚丙烯复合盆底补片，其特征在于:所述复合盆 底补片由上下覆膜层和中间支撑层组成三层覆膜补片，其中覆膜层为可降解膜，支撑层为 经编网眼补片。
[0007] 所述可降解膜为聚乳酸/聚己内酯共混膜，其中聚乳酸和聚己内酯比例在4:1~2: 1之间（质量比）；可降解膜的厚度小于或等于5μπι。
[0008] 所述经编网眼补片为聚丙烯烃编网眼补片;其中网眼孔径为2.0-4.0mm。
[0009] 所述复合盆底补片的克重< 85g/m2;复合盆底补片的厚度< 0.5mm;复合盆底补片 的顶破强力2 100N。
[0010] 本发明的一种聚乳酸/聚己内酯/聚丙烯复合盆底补片的制备方法，包括：
[0011] (1)将聚丙烯单丝进行编织，制织成聚丙烯烃编网眼补片；
[0012] (2)将上述网眼结构的补片在冷水中轻轻冲洗，以除去表面杂质、常温下自然晾 干，然后进行热定型，自然冷却后裁剪成所需形状待用，作为制备复合补片支撑层；
[0013] (3)将聚乳酸和聚己内酯混合，然后溶于溶剂中，加热搅拌，直至溶液清澈透明无 不溶物，得到混合溶液；
[0014] (4)将步骤（1)中的聚丙烯烃编网眼补片在步骤(3)混合溶液中浸渍，取出后平放 避免大面积与其他物体接触，然后挥发、消毒，抽真空包装后，即得。
[0015] 所述步骤⑴中聚丙烯单丝为医用级，直径为0.05-0.1 mm;编织为在机号为16E-20E、2_3梳柿拉舍尔经编机上进彳丁编织。
[0016] 所述步骤(2)中热定型为130°C热定型10_15min。
[0017] 所述步骤(3)中溶剂为二氯甲烷DCM和二甲基甲酰胺DMF的混合溶液;其中DCM、DMF 的质量比为4:1;混合溶液的浓度为5%-8%。
[0018] 所述步骤(3)中加热搅拌为:在带加热功能的磁力搅拌器上进行加热搅拌，加热温 度为60°C，搅拌时间为2-3h。
[0019]所述步骤(4)中浸渍时间为20-30s;挥发时间为48h;消毒为环氧乙烷消毒。
[0020] 本发明提供了一种浸渍覆膜工艺制备的复合盆底补片，覆膜层的聚乳酸/聚己内 酯作为可吸收降解材料具有较好的生物相容性，支撑层的聚丙烯补片(不可吸收的支撑层） 保证复合补片长期稳定的力学性能，补片兼具可吸收成分的较好生物相容性以及聚丙烯的 稳定机械强力。浸渍法覆膜工艺使得可降解膜在不使用粘合剂的前提下，能够和聚丙烯支 撑层长效稳定的结合为一体，且覆膜后基本不会引起补片的厚度变化。同时涂层膜的覆盖 使得复合补片整体更加柔韧，随着可降解成分的降解，补片孔隙率增大，异物量降低，有利 于提高患者的生活质量。
[0021] 有益效果
[0022] (1)质轻:浸渍法工艺制备的覆膜补片，可吸收成分主要填充在补片的网孔间，在 增加20-40%的可吸收成分的基础上，复合补片整体和作为支撑层的聚丙烯补片相比厚度 相近，即覆膜并不引起补片整体厚度的明显变化；
[0023] (2)制备工艺简单:浸渍覆膜方法简单，且覆膜层和支撑层之间结合牢度好，不需 要使用粘合剂，减少所需添加的化学药品；
[0024] (3)柔韧性强:PLA具有高强力，但韧性差，而PCL弥补了这一缺点，PLA和PCL混合形 成的可降解覆膜层具有极好的柔韧性，可吸收材料的覆膜层和不可吸收的聚丙烯补片复 合，补片整体更加柔软，有利于避免坚硬的聚丙烯补片引起的侵蚀率高的缺陷；
[0025] (4)提高孔隙率、降低异物感:PLA和PCL的成分除了形成一层膜覆盖在聚丙烯补片 上外，还填充于补片网孔之间，随着PLA和PCL成分的降解，补片在体内孔隙率提高至少 10%，并且异物感明显降低。
【附图说明】
[0026] 图1为实施例1提供的菱形网眼复合补片的示意图；
[0027] 图2为实施例2提供的六边形网眼复合补片的示意图。
【具体实施方式】
[0028] 下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明 而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人 员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定 的范围。
[0029] 实施例1
[0030] 1、制备聚丙烯菱形网眼补片
[0031] (1)补片编织:选用直径为0.1 mm的聚丙烯单丝为原料，在机号为20E的三梳栉拉舍 尔经编机上进行编织制成具有菱形网眼结构的补片，