。
[0032] 矫味剂:蔗糖、单糖、芳香剂等。
[0033]防腐剂:苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。
[0034] 方解：中医认为，肾为先天之本，寓真阴真阳，为气之根;脾为后天之本，为气血生 化之源。长期饮食不节、作息无常，使脾、肾耗气伤阳，以致肾阳虚衰不能温养脾阳，脾阳久 虚不能充养肾阳，出现身体虚衰，免疫力低下。本方重用乌药为君，乌药气雄性温，入肾经而 善温肾散寒，入脾经而益气温脾宽中。脾阳不足则不能运化水湿，苍术性温，味辛、苦，归脾、 胃经，为燥湿健脾之要药，功善燥脾湿，使脾运得健，促进水谷生化，阳气乃盛；丁香辛温气 香，入脾、肾经，长于温肾助阳，温中暖胃；香附辛散而入脾经，能理气宽中，用治脾胃气滞之 效佳。苍术、丁香、香附三药共为臣药。本方佐以刘寄奴、牛膝、独活、山桔叶，刘寄奴气味芳 香，既能醒脾开胃，又能消食化积，可协苍术健脾；山桔叶入胃经而善化痰消积，用治食积 纳呆之效佳；牛膝入肝、肾经，其性下行，善引火下行充养肾阳，独活善发散风寒湿邪而解 表，其行下行。牛膝、独活两药可为诸药之引经药。以上诸药合用，用治本证以温肾健脾，散 寒祛湿。用于脾胃不和，畏寒怕冷，形体虚衰，免疫力低下。
[0035] 本发明提供的一种治疗形体虚衰的中药组合物具有以下优点：
[0036] 1、本发明处方中各药合用，共同起到温肾健脾，散寒祛湿之功的作用，能够起到较 好的治疗形体虚衰的作用。
[0037] 2、在小鼠免疫功能调节实验中，与模型组相比，给予本发明后的小鼠，抗体生产细 胞水平和血清半数溶血水平明显提高，免疫调节功能显著增强，改善形体虚衰症状，且效果 优于现有技术。
[0038] 3、本发明组合物配方合理创新，生产成本低、工艺简单。
【具体实施方式】
[0039] 下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明 本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明 要求保护的范围。
[0040] 实施例1
[00411 取乌药82g、苍术82g、丁香42g、香附170g、牛膝82g、刘寄奴82g、独活82g、山桔叶 82g，用40 %乙醇回流提取2次，乙醇用量为药材总量的10倍，每次提取时间为1.5小时，合并 提取液，过滤，滤液浓缩成流浸膏，干燥成干膏粉，粉碎，再加入辅料木糖醇、甘露醇、硬脂酸 镁制成咀嚼片。
[0042] 实施例2
[0043] 取乌药70g、苍术70g、丁香35g、香附135g、牛膝70g、刘寄奴70g、独活70g、山桔叶 70g，用60 %乙醇回流提取3次，乙醇用量为药材总量的8倍，每次提取时间为1小时，合并提 取液，过滤，滤液浓缩成流浸膏，干燥成干膏粉，粉碎，加入辅料淀粉、蔗糖粉、滑石粉、硬脂 酸镁，制得颗粒剂。
[0044] 实施例3
[0045] 取乌药76g、苍术76g、丁香38g、香附153g、牛膝76g、刘寄奴76g、独活76g、山桔叶 76g，用40 %乙醇回流提取3次，乙醇用量为药材总量的6倍，每次提取时间为1小时，合并提 取液，过滤，滤液浓缩成流浸膏，干燥成干膏粉，粉碎，再加入辅料微晶纤维素、羟丙基纤维 素、滑石粉、硬脂酸镁制成胶囊剂。
[0046] 药效学试验：
[0047] 1 材料
[0048] 1.1药物
[0049] 本发明实施例1-3、胸腺肽肠溶片，批号：141230,哈高科白天鹅药业集团有限公 司。
[0050] 1.2动物
[00511 SPF级昆明种小鼠，由广西医科大学医学实验动物中心提供，动物生产许可证SCXK 桂2003-0003。
[0052] 1.3试剂与仪器
[0053] 紫外分光光度计，型号UV2310II，上海天美科学仪器有限公司。C02培养箱，型号 INC 108，memmert。倒置显微镜，型号DMIL LED，Leica〇
[0054] 2 方法
[0055] 2.1抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法）
[0056] 取50只小鼠，雄性，随机分为5组，每组10只，分别为空白对照组，阳性对照胸腺肽 组(0.5mg/kg)及实施例3个组(5. Og/kg)，灌胃体积为0. lml/1Og，空白对照组以生理盐水替 代。各组连续灌胃2周后每只小鼠腹腔注射0.2mL2%(v/v)绵羊红细胞(SRBC)悬液。继续灌 胃4天后处死小鼠，取脾，制成脾细胞悬液。按Jerne改良玻片法进行抗体生成细胞测定，利 用溶血空斑数/IO6脾细胞表示抗体生成细胞数。
[0057] 2.2半数溶血值(此50)的测定
[0058] 取50只小鼠，随机分为5组，每组10只，分别为空白对照组，阳性对照胸腺肽组 (0.511^/1^)及实施例（5.(^/1^)3个组，灌胃体积为0.11111/1(^，空白对照组以生理盐水替 代。各组连续灌胃2周后每鼠腹腔注射0.2mL2%SRBC进行免疫。正常饲养，4天后摘除眼球取 血，离心、收集血清。用SA缓冲液将血清稀释200倍，按检验方法测定样品管及SRBC半数溶血 时的OD值，溶血素的量以半数溶血值(HC50)表示。
[0059] 2.3统计方法
[0060]所有实验数据均以i±s表示。计量数据采用SPSS 13.0统计软件进行方差分析及 组间检验。P〈〇. 05有统计学意义。
[0061 ] 3结果
[0062]根据表1结果，与空白对照组相比，阳性对照胸腺肽及实施例2、3组小鼠抗体生产 细胞数显著提高(P<〇.05)，与阳性对照组比，实施例3组小鼠抗体生成细胞数明显增加 (P <0.05)。与空白组比，阳性对照组及实施例组半数溶血值均明显升高（P<0.05SP< 0.01 )，与阳性对照组比，实施例3半数溶血值升高明显(P < 0.05)。
[0063]表1各组药物对小鼠体液免疫的影响
[0065] 注:与空白对照组比较，扑<0.05，*仲<0.01;与对比例组比较，厶？<0.05，厶厶？ <0.01。
[0066] 4 讨论
[0067]经过SRBC免疫的小鼠脾细胞悬液与一定量的SRBC混合，在补体参与下，使分泌抗 体的脾细胞周围的SRBC溶解，形成肉眼可见的空斑，溶血空斑数可反映抗体生产细胞即B淋 巴细胞数。
[0068]研究表明本发明能显著提高小鼠抗体生产细胞数和血清半数溶血值(P<0.05)， 提示本发明中药组合物具有增强免疫力、治疗形体虚衰的功能，效果优于现有技术。
[0069]结论:本发明中药组合物可显著提高小鼠抗体生产细胞数和血清半数溶血值(P< 0.05)，具有增强免疫力、治疗形体虚衰的功能。
[0070]虽然，上文中已经用一般性说明、【具体实施方式】及试验，对本发明作了详尽的描 述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见 的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的 范围。
【主权项】
1. 一种治疗形体虚衰的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成 的：乌药70-82份、苍术70-82份、丁香35-42份、香附135-170份、牛膝70-82份、刘寄奴70-82 份、独活70-82份、山桔叶70-82份。2. 如权利要求1所述的治疗形体虚衰的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的 原料制备而成的：乌药76份、苍术76份、丁香38份、香附153份、牛膝76份、刘寄奴76份、独活 76份、山桔叶76份。3. 如权利要求1或2所述的治疗形体虚衰的中药组合物，其特征其活性成分是采用水提 或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成的。4. 如权利要求3所述的治疗形体虚衰的中药组合物，其特征在于其活性成分是通过以 下方法制备而成的：取乌药、苍术、丁香、香附、牛膝、刘寄奴、独活、山桔叶，用40-80%乙醇回 流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤， 滤液浓缩成流浸膏，即得。5. -种治疗形体虚衰的中药制剂，由权利要求1或2所述的治疗形体虚衰的中药组合物 与医药行业上可接受的载体配合制备而成。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗形体虚衰的中药组合物及其制备方法。该组合物是由乌药、苍术、丁香、香附、牛膝、刘寄奴、独活、山桔叶为原料制备而成的。动物药效学结果显示：在调节小鼠免疫功能实验中，显著提高小鼠抗体生产细胞数和血清半数溶血值（P＜0.05），提示本发明实施例具有治疗形体虚衰的功能，效果优于现有技术。可以认为本发明能提高小鼠抗体生产细胞数和血清半数溶血值，从而达到增强小鼠的免疫功能、治疗形体虚衰的目的。
【IPC分类】A61P39/00, A61K36/8905, A61P37/04
【公开号】CN105709006
【申请号】CN201610096906
【发明人】林艳英, 杨良, 黄源春, 李柏霖, 邓裕彦, 郑志远
【申请人】广西梧州制药（集团）股份有限公司
【公开日】2016年6月29日
【申请日】2016年2月22日