治疗气血亏虚的中药组合物及制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种治疗气血亏虚的中药组合物及其制剂。
【背景技术】
[0002] 气血亏虚症，是一种常见病，其主要症状是：头晕健忘，目暗耳鸣，失眠多梦，食欲 不振，腰膝酸软，倦怠嗜卧，阳痿滑精，宫寒带下等。该病的特点是患者无单一的典型症状， 但体质虚弱，精神不振，浑身不适。西医一般按植物神经功能紊乱和营养不良治疗，但往往 疗效不够理想。中医认为其病因与气血两亏，肝肾失调，脾胃虚弱有关。对该病的治疗，宜用 益气补血，补肾填精，强筋壮骨中药，对身体进行全面调补。
[0003] 现有技术中，有不少对该病的中药治疗研究，如专利CN105267858A的申请文件公 开了 一种治疗气血亏虚症中药，由党参、山药、茯苓、枸杞子、熟地黄、黄精以及炒杜仲等二 十几味药制备而成。又如专利CN104906394A公开的治疗肝肾阴虚兼气血亏虚型高血压的中 药，专利CN104958427A公开的用于治疗气血虚弱型痛经的中药等等。并且在临床上治疗气 血虚弱的配方和各种各样的药也有很多，但是相对而言，治疗的周期偏长，见效不明显，同 时也存在一定程度上的口感差异。针对气血两亏，肝肾失调，脾胃虚弱的特点，发明人对用 中药治疗气血亏虚症，进行了长期研究总结，优选出一种疗效显著的中药组合物。
【发明内容】
[0004] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种起效快、疗程短、治愈率高的治疗气血亏 虚的中药组合物及其制剂。
[0005] 本发明具体技术方案如下：
[0006] 本发明提供一种治疗气血亏虚的中药组合物，所述中药组合物由下列重量份的原 料药经加工制备而成： 灵芝1-45 五味子1-50 酸枣仁1-35 银杏叶1-補
[0007] 远志 1-40 W 合 1-35。
[0008] 本发明所提供的治疗气血亏虚的中药组合物，该中药组合物具有治疗气血不足、 体质虚弱、精神不振等显著疗效，该药物见效快，有效率极高。
[0009] 优选地，制备所述中药组合物的原料药的重量份数为： 灵芝10-25 五味子15-30 酸枣Γ. 10-25 银杏叶9-23:
[0010] 远志9-23 百合8-20。
[0011]优选的，制备所述中药组合物还包括如下重量份的原料药：
[0012] 河子6-18山菜英5-15結梗5-15浮小麦4-12。
[0013] 原料药通过添加上述四味中药，使本发明的配方药的配伍更科学，各原料药协同 作用起到益气养血之功效，有效率进一步提高。此外，添加上述四味药的组合物还有治疗糖 尿病的功效。
[0014] 为更进一步优化本发明的中药组合物，申请人经过研制得出，制备所述中药组合 物所用原料药的重量份数最优方案为： 灵芝22 五味子25 酸枣仁18 银杏叶18
[0015] 远志20 百合.16;..
[0016] 或，制备所述中药组合物所用原料的重量份数为： 灵芝22 五味子25 酸枣仁18 银杏叶18
[0017] 远志20 Η 16 诃子10 山茱萸8 結梗8 浮小麦6。
[0018] 同时，本发明提供了上述治疗气血亏虚中药组合物的制备方法，包括以下步骤，
[0019] 1)将灵芝、远志、诃子以及浮小麦药材粉碎，过筛片孔径为为28-30mm，过筛后加入 8倍量的水充分浸泡后，进行第一次煎煮，煎煮3.5h;过滤煎煮液后，加入6倍量的水进行第 二次煎煮，时间lh;再次过滤煎煮液后，加入5倍量的水，进行第三次煎煮，时间lh;合并三次 煎煮液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.02-1.15，在温度为75-85 °C、压力为0.04MPa条件 下进行真空干燥，制得细粉1;
[0020] 2)将五味子、酸枣仁和百合送入微波烘箱，控制温度115°C进行微波烘焙lh，粉碎 过80目，得细粉2;
[0021 ] 3)将银杏叶、山茱萸和桔梗绞制成末，然后加入含有0.4-0.6 %维生素 C的水8-10 倍量浸泡4小时，煎煮提取2次，每次1.5小时，，煎煮温度为90°C，合并两次煎煮液，过滤去 渣，加入蜂蜜水搅拌均匀，在50-55 °C下浓缩至原液体积的20-30 %，得浓缩液；
[0022] 4)将细粉1、细粉2混合，取重量份20-30%的浓缩液喷润均匀，送入微波烘箱，控制 温度50-60°C进行微波烘焙至干燥，重复此操作直至浓缩液用完，再精磨至60目，即得中药 组合物。
[0023] 将上述制备方法制备的中药组合物用袋泡茶包装机按量包装，得灵芝酸枣仁茶 饮。上述方法通过煎煮工艺更好的提取灵芝、远志等的有益成分，并采取烘烤工艺析出酸枣 仁以及其他复配药的有益成分，提高了保健价值。此外，该方法中添加的蜂蜜水改善调和原 料药中的苦涩风味，与茶饮进行结合，提供了一种风味愉悦的茶袋。
[0024] 进一步的改进，本发明将中药组合物和辅料制成片剂、散剂、丸剂和滴剂等，本发 明优选所述制剂为片剂，所述中药组合物和辅料的重量比为1:1.8-4;所述辅料由以下重量 份数的成分组成：20-55份的糊精、16-24份的果葡糖浆、7-15份的共聚维酮、8-22份的交联 聚维酮、6-15份的十二烷基硫酸钠以及10-18份的双歧糖。
[0025] 其中选取糊精和果葡糖浆作为基质，助于片剂的成型，提高了制剂的稳定性，同时 提高药物活性成分的释药性;共聚维酮、交联聚维酮和十二烷基硫酸钠胶混合使用具有协 同作用，显著提高片剂的崩解和药物的溶出度，且进一步增强了中药组合物的生物利用度。 而双歧糖对主药的功效起到协同作用，显著提高颗粒的成型和稳定，还起到了矫味作用。
[0026] 为减少片剂对胃黏膜的刺激性，本发明的制剂在进一步的优选方案中，制剂为包 裹有肠溶型包衣的片剂，所述肠溶型包衣由肠溶型包衣材料制成，所述肠溶型包衣材料包 括重量份数为4-10份的乙基纤维素、5-14份的肠溶性丙烯酸II树脂以及2-6的甲基丙烯十 二酯。本发明选择混合囊财能够使包衣后的片剂在肠道内缓慢释放中药铺组合物，提高生 物利用度，并起到缓释作用，减少患者的服药次数，提高患者的依从性。
[0027] 本发明还提供了一种治疗气血亏虚的中药组合物的制剂的制备方法，所述方法包 括以下步骤：
[0028] a)将组合物粉末经超微振动磨粉碎得到超微细粉；
[0029] b)片剂的制备：
[0030] 将所述重量份的糊精、果葡糖浆、双歧糖、1/2处方量的交联聚维酮和1/2处方量的 十二烷基硫酸钠置于研钵，研磨，加入超微细粉的组合物中，继续研磨lh，转速为200rmp，研 磨后过120目筛，混合粉末制粒，即得颗粒药物；
[0031] 将步骤b)的颗粒药物加入1/2处方量的交联聚维酮和1/2处方量的十二烷基硫酸 钠，混合均匀后，整粒，压片机压片，制得片剂；
[0032] c)肠溶型包衣的制备：
[0033]将所述重量份的乙基纤维素、肠溶性丙烯酸II树脂溶于40-50%乙醇溶液，搅拌均 匀，加入甲基丙烯十二酯，混匀并滤过，制得肠溶包衣液；
[0034] d)肠溶型包衣片剂的制备：
[0035] 将所述片剂放入包衣锅中，喷入步骤c)所制备的肠溶包衣液，使片剂表面均匀湿 润，干燥蒸发溶剂；
[0036] e)反复d)步骤，冷冻干燥，除尽残余溶剂，制得肠溶型包衣片剂。
[0037]其中步骤a)中的所述超微细粉的粒径为6-10μπι。
[0038] 本发明提供的中药组合物的制备方法可将各中药原料药内的有效成分提取出来， 减少没有发挥作用的成分的用量，进一步提高中药组合物的疗效。在实现在节约成本的同 时，保持收率高、产品品质好、工艺简单等优点，适合工业化生产。本发明制剂的制法中，中 药组合物进行超微粉碎后，粒度均匀细密，并可使细胞壁破碎，增加了药材的比表面积，有 利于药物有效成分的绒促，增加药材有效成分的提取率。
[0039] 进一步地，所述中药组合物在制备用于治疗气血不足、体虚的药品或保健食品中 应用。
[0040] 本发明所述原料药的来源如下：
[0041 ] 灵芝:本品为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss · ex Fr · )Karst ·或紫 芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang的干燥子实体。
[0042] 五味子:本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz. )Baill.或华中 五味子Schisandra sphenanthera Rehd.et Wils.的干燥成熟果实。