一种灭菌过程挑战装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型是关于一种用于确定管腔类器械灭菌周期及灭菌功效的灭菌过程测试装置，尤其涉及一种灭菌过程挑战装置。
【背景技术】
[0002]当使用蒸汽作为灭菌因子灭菌时，灭菌过程是使用饱和蒸汽作为灭菌介质，饱和蒸汽与被灭菌物品有效接触并保持适当的时间，以达到灭菌的要求。
[0003]在蒸汽灭菌的过程中，通常在三个主要阶段进行。在第一阶段中，空气被预真空过程排出，第二阶段是灭菌阶段，蒸汽在一定压力下上升至灭菌温度并保持足够的时间。第三阶段为排出冷凝水的干燥阶段。
[0004]可以使用多种方式来实现从灭菌室内去除空气。例如下排气蒸汽灭菌器，蒸汽进入到腔室的顶部，向下挤压空气，通过在腔室底部的排气阀排除。在预真空蒸汽灭菌器内，空气通过连续的升压和降压方式排出。
[0005]由于灭菌器垫圈的损坏，阀门或者密封件泄漏会使气体无法完全排除。使非冷凝气体存在于灭菌室，阻碍蒸汽渗透，从而导致灭菌过程的失败，这一点尤其是管腔类器械更为突出，因此，要验证压力蒸汽灭菌器的空气排除效果，保证蒸汽渗透。
[0006]目前，常用的方法是化学测试装置，典型的化学测试具体作法是:(I)必须要在结构和材料上模拟管腔类物品，包括管腔物品的几何结构、材料及两者结合具有的物理性能。例如，灭菌因子进入所需压力、狭小空间所需的灭菌因子、充分稀释所需的灭菌因子(即压力变化幅度)、材料和结构的热传导性能等。(2)管腔PCD的材料构成必须包括常见的管腔用材料、高分子材料和不锈钢，确保热转换特点的正确模拟。灭菌过程后观察试纸颜色变化，均匀一致变色，说明冷空气排除效果良好，灭菌达到要求；反之，测试失败灭菌过程失败。
[0007]在传统测试装置的盲端通常放置化学指示剂或生物指示剂:化学指示剂测试片是通过颜色变化判断蒸汽质量的，例如在一个灭菌周期，测试片从白色到黑色的颜色变化，如果灭菌器内有残存的空气，从而防止蒸汽接触对蒸汽敏感的油墨，使得油墨的变色不均匀。生物指示剂也可以用于提供关于灭菌过程是否充分的信息。生物指示剂测试系统通常采用嗜热芽孢杆菌作为指示菌。灭菌循环之后，通过培养观察是否有指示菌的成长，如果没有生长，则表明灭菌过程有效。
[0008]虽然典型的测试装置被认为能够验证预真空灭菌器的灭菌能力，但存在许多缺点，如化学指示剂对温度变化的敏感性有误差，颜色变化不够准确等。
[0009]由此，本发明人凭借多年从事相关行业的经验与实践，提出一种灭菌过程挑战装置，以克服现有技术的缺陷。
【实用新型内容】
[0010]本实用新型的目的在于提供一种灭菌过程挑战装置，结构简单，测试结果准确。
[0011]本实用新型的目的是这样实现的，一种灭菌过程挑战装置，包括一本体，所述本体中设置一自由空间，所述自由空间通过一管腔与外界连通；所述管腔第一端固定在所述本体上并与所述自由空间连通，所述管腔第二端与外界相通；所述自由空间内设置有至少一内部传感器；所述本体中还设有一微处理器、一数据输出模块及一供电模块；所述内部传感器、所述数据输出模块与所述微处理器连接，所述供电模块电连接所述微处理器。
[0012]在本实用新型的一较佳实施方式中，本体外部设置有至少一外部传感器，所述外部传感器与所述微处理器连接。
[0013]在本实用新型的一较佳实施方式中，管腔为聚四氟乙烯管或不锈钢管，所述管腔的长度为200mm-1500mm、内径为2mm-3mm。
[0014]在本实用新型的一较佳实施方式中，自由空间的体积占所述管腔内部体积与连通部分体积之和的比值为5% _7%，所述连通部分体积为从所述管腔第一端连通至所述自由空间之间的连通部分内腔的体积。
[0015]在本实用新型的一较佳实施方式中，内部传感器和所述外部传感器为温度传感器或压力传感器或湿度传感器或过氧化氢传感器或环氧乙烷传感器或甲醛传感器。
[0016]在本实用新型的一较佳实施方式中，本体为一整体结构或分为多个部分；所述本体由不锈钢或聚醚醚酮或聚砜或聚苯砜或聚四氟乙烯制成。
[0017]在本实用新型的一较佳实施方式中，本体包括一上盖、一上壳体、一下壳体和一下盖；所述自由空间设置在所述上壳体内，所述上盖上设置一连接通孔，所述管腔第一端固定连接在该连接通孔内；所述上盖连接在所述上壳体上端，且所述管腔第一端与所述自由空间连通；所述内部传感器固定在该上壳体内并伸入到所述自由空间内；所述上壳体下端依次固定连接所述下壳体和下盖；在所述下壳体内形成一容置空间，该容置空间内固定设有所述微处理器、数据输出模块及供电模块。
[0018]在本实用新型的一较佳实施方式中，数据输出模块为射频输出或USB接口输出或红外输出或蓝牙输出。
[0019]由上所述，本实用新型的自由空间通过一管腔与外界连通，从而形成一挑战路径用于阻碍空气的排除和灭菌因子进入自由空间，自由空间内设置内部传感器来准确判断灭菌效果，本体的外部也可以设置外部传感器，与内部传感器配合用于检测自由空间和本体外的灭菌因子达到灭菌条件的时间和有效浓度以及饱和蒸汽的质量等参数，通过比较两者灭菌要素之间的差异(灭菌要素可以是灭菌温度、灭菌持续时间、其他灭菌因子有效浓度等)判断灭菌效果，结构简单，测试结果准确。
【附图说明】
[0020]以下附图仅旨在于对本实用新型做示意性说明和解释，并不限定本实用新型的范围。其中:
[0021]图1:为本实用新型灭菌过程挑战装置的结构示意图。
[0022]图2:为图1中灭菌过程挑战装置的部分放大图。
【具体实施方式】
[0023]为了对本实用新型的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照【附图说明】本实用新型的【具体实施方式】。
[0024]如图1和图2所示，本实用新型提供一种灭菌过程挑战装置100，用于测试灭菌器预真空阶段和灭菌效果验证，其包括一本体1，本体I (也可以叫壳体，其作用是将其它部件固定在其上或内部)为一整体结构或由多个部分组成；本体I可以由不锈钢或聚醚醚酮或聚砜或聚苯砜或聚四氟乙烯制成。本体I中设置一自由空间2(也可以叫自由空间)，自由空间2通过一管腔3与外界连通；管腔3第一端31固定在本体I上并与自由空间2连通，管腔3第二端32与外界相通。管腔3为聚四氟乙烯管或不锈钢管，管腔3的长度为200mm-1500mm、内径为2mm-3mm。为了考虑不同管腔长度和场合的使用，其中自由空间2的体积占管腔3内部体积与连通部分4 (见图2)体积之和的比值为5 % -7 %，连通部分4体积为从管腔3第一端31连通至自由空间2之间的连通部分4内腔的体积，也即除了自由空间