一种用于左心耳结扎手术的装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种用于左心耳结扎手术的装置，属于医疗器械技术领域。
【背景技术】
[0002]心耳是从心房伸出的耳状小囊，是心房的一部分。在心脏的左心房上部，位于主动脉和肺动脉的背侧，其一角向右前侧突出，为左心耳。左心房的后壁有四个静脉开口，下方有左房室口。目前尚未知心耳有任何生理功能；但由于左心耳内面有梳状肌而表面凸凹不平，易使血流产生旋涡和流速减慢，在某些病理情况下(如风湿性心脏病、房颤)，左心耳内易形成血栓；比如发生房颤时，整个心房完全丧失正常的收缩功能，左心耳内的血流趋于瘀滞，易形成血栓。血栓脱落后可引起相应器官(如心脏、肺脏，肝脾、肾脏、大脑等)栓塞等严重后果。因此，目前针对房颤-血栓-栓塞这一病症，可通过抗凝或微创手术来治疗；近年来，利用微创介入治疗方法封堵左心耳的方法也得到了很大发展，该治疗技术对于存在严重出血患者和抗凝禁忌患者来说是一种很好的选择。常用的左心耳封堵术有两种，一种是利用经皮左心耳跨导管堵闭装置封堵左心耳，常见的如Appriva Medical公司；另一种是利用Amplazer房间隔封堵伞堵闭左心耳。一般做法都是通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中，预防由于房颤而致左心耳形成血栓，该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞。置放封堵器到左心耳中，封堵左心耳，阻断进入左心耳的血流，可以消除由于房颤而致使左心耳形成血栓的风险，预防中风。目前该类器械通常都是通过螺纹和输送器连接，器械本身从结构上来分大致为两大类，塞子式左心耳封堵器如图1和图2所示、塞盘式左心耳封堵器如图3。在图1-5中，1为左心房(LA)，2为左心耳(LAA)，3为左心耳腔壁，4为塞子式左心耳封堵器阻流膜，5为塞子式左心耳封堵器本体，6为塞子式左心耳封堵器与左心耳之间形成的凹坑状间隙，7为塞盘式左心耳封堵器本体，8为塞盘式左心耳封堵器的阻流膜。塞子式左心耳封堵器是把产品做成一个带阻流膜的球状或圆柱状或圆锥状的塞子，塞子具有一定的弹性，可以在左心耳中变形，以求适应左心耳腔体的形状，达到填塞左心耳的目的，而塞子上的阻流膜可以阻断血流。塞盘式左心耳封堵器是圆柱状塞子和盘碟状部分的复合体，同时在盘上缝有阻流薄膜；圆柱状塞子部分被放置的左心耳腔体中，以固定整个器械；盘碟状部分覆盖在左心耳的口部，用于阻断血液流入左心耳。在通过导管介入方法放置这些器械到人体的心脏、动静脉血管、左心耳中时，由于人体的心脏、动静脉血管，尤其是左心耳的解剖结构复杂，要求器械准确到达预定部位，同时要很好的适应预定部位的解剖结构、力学要求及血流动力学要求，必须对器械的结构有一个很好的设计。在只对人体产生微创伤的前提下，首先在靠近血管的皮肤处穿刺，导丝从穿刺口进入血管，导管在导丝的导引下，其一端到达预定部位，另一端留在体外，然后利用导管和推送器将器械送达预定部位。在进行此类手术时，要求非常小的柔性的导管，同时导管和导丝要设计成在X光下有很好的显影。一旦导管到达了预定的部位，移除导丝，利用推送器通过导管建立的通道把器械导向导管的末端，当器械从导管的末端全部露出时，器械要和推送器断开，以实现器械的释放。如美国专利US6689150、US8080032以及中国专利CN102805654所公开的装置和方法。
[0003]目前，国内外几种左心耳封堵器的结构均采用倒钩形式，其盘面放置于左心耳开口处由于左心耳囊袋的形态呈弯曲状，倒钩固定于左心房近端易造成脱落，同时封堵面填充于左心耳入口处，不能与左心房形成光滑壁腔体，易出现新的腔体，存在再次血栓栓塞的风险。因此，中国专利CN204092085公开了一种种经皮左心耳封堵器，该封堵器是由高弹性镍钛合金丝制作而成，包括由镍钛合金丝编制呈网状的盘面和锚，锚数量为两个，其中一个为中间锚，一个为远端锚，盘面的近端设有第一钢套，第一钢套用于收紧编织网一端的镍钛合金丝，在第一钢套另一端设有内螺纹用于与推送杆连接，盘面的远端设有第二钢套，第二钢套的一端用于收紧盘面的镍钛合金丝，另一端用于收紧中间锚的镍钛合金丝，盘面的内部缝有数层聚酯膜，远端锚与中间锚通过环扣连接在一起。本实用新型不留疤痕，创伤小；采用合力将封堵盘面牢固卡在左心耳开口处，避免了封堵器易脱落的风险；封堵盘面与左心房壁形成一体化腔体避免了二次腔体的形成，降低了再次形成血栓的风险。
[0004]各种左心耳封堵器的使用因其手术创伤小、成功率高、血栓栓塞发生率低等优点一度备受瞩目，但近年来，出现了越来越多的手术并发症一心包积血发生率较高，约为6.9%，并且还有可能出现残余分流现象，从而影响治疗效果，极大限制了左心耳封堵器的应用。针对这些缺陷，中国专利CN103462668提供了一种左心耳结扎装置，由外鞘管、内鞘管、推送杆、锁套和结扎线组成，其中结扎线被制作成“玉坠绳”状，每隔一段打一线结，穿在锁套中，并在锁套一端形成圆环。使用本实用新型的左心耳结扎装置结扎左心耳，无需开胸，结扎牢固可靠，并且完全阻断血流。在临床实践中，该装置也暴露出来一些问题，如外鞘管的远端有锥度收口，穿刺力道控制不好的话容易将左心耳的尖端戳破；结扎线在左心耳上的打结位置不易控制，打结时受到体液的影响以及左心耳本身弹性的影响，打结容易失败；在长期血液流动的冲击和心脏跳动的影响下，易自动解开，使左心耳恢复原来状态。
【实用新型内容】
[0005]本实用新型的目的在于提供一种用于左心耳封堵手术的装置，以解决现有技术中存在的上述问题。
[0006]为了实现上述目的，本实用新型的技术方案如下:
[0007]一种用于左心耳结扎手术的装置，其包括:
[0008]用于经静脉血管到达左心耳的外鞘管；
[0009]用于定位导丝的内鞘管；
[0010]用于导入微创手术器械的导丝；
[0011]用于衔住左心耳尖端的螺旋装置；
[0012]用于对左心耳的尖端进行打结的缝合装置；
[0013]用于在左心耳尖端的打结处进行切断的切断装置；
[0014]其中，所述外鞘管的口径大于内鞘管的口径。
[0015]作为优选方案，所述内鞘管由呈管形的主体和呈锥形的前端部分组成。
[0016]作为优选方案，所述导丝的前端呈J形。
[0017]作为优选方案，所述导丝的材料为医用钛合金。
[0018]作为优选方案，所述缝合装置为医用缝合器。
[0019]作为优选方案，所述切断装置为热剪切钳。
[0020]作为优选方案，所述螺旋装置的材料的为医用不锈钢。
[0021]作为优选方案，所述内鞘管前端的锥度为(3?4):1。
[0022]作为优选方案，所述外鞘管和内鞘管的口径之比为5:4?5:3。
[0023]作为优选方案，所述螺旋装置的螺旋部长度占螺旋装置总长度的10?20%。
[0024]作为优选方案，所述外鞘管的前端内壁上设有环形挡片。
[0025]作为优选方案，所述挡片可向外鞘管的后端单向翻动。
[0026]作为优选方案，所述外鞘管的材料为聚四氟乙烯。
[0027]作为优选方案，所述内鞘管的材料为高密度聚乙烯。
[0028]作为优选方案，所述内鞘管的主体部分与前端部分的长度比为(8?10):1。
[0029]作为优选方案，所述内鞘管的前端部分可以向内鞘管的主体部分内回缩。
[0030]作为优选方案，所述热剪切钳包括钳头、钳身和操作手柄，所述钳头包括护套和设置与所述护套内部的钳体和钢丝，所述钳体包括交叉活动连接的两个钳臂，两个所述钳臂各与一传动臂活动连接，两个所述传动臂通过各自的尾端活动连接于一个键轴上，所述键轴上嵌套有钢丝，所述钢丝的尾端固定连接有一根钢丝绳，所述护套的尾端内侧套接有垫片，护套的尾端外侧嵌套有轴承，所述轴承与一弹簧连接管的端部固定连接，所述钢丝绳穿过所述弹簧连接管向外延伸。
[0031 ] 作为优选方案，所述垫片为塑料垫片或金属垫片。
[0032]作为优选方案，所述钳身包括弹簧管和套接在所述弹簧管外侧的绝缘套，所述弹簧管穿设在钢丝绳外侧。
[0033]作为优选方案，所述弹簧管为防折叠弹簧管。
[0034]作为优选方案，所述操作手柄包括手柄主体，所述手柄主体内套设有轴承，所述轴承的内圈嵌套在绝缘套外。
[0035]作为优选方案，所述手柄主体的尾端还设有电极结构，所述电极结构包括电极插头、电极基座和导线，所述电极插头固设在电极基座上，所述导线将电极基座和钢丝电连接。
[0036]作为优选方案，所述手柄主体的外侧还套接有滑环，所述滑环的尾部活动地设有尾环。
[0037]作为优选方案，所述导丝由芯轴、覆盖芯轴的外周的线圈体、以及紧固所述芯轴的前端和所述线圈体前端的前端紧固部构成。
[0038]作为优选方案，所述芯轴具有位于后端侧的粗径部、位于所述粗径部的前端侧且外径朝向前端方向减小的锥形部、以及位于所述锥形部的前端侧的小径部。
[0039]作为优选方案，在所述锥形部设有中间紧固部，在所述粗径部设有后端紧固