可降解的心脏室间隔缺损封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型设及一种可降解的屯、脏室间隔缺损封堵器。
【背景技术】
[0002] 室间隔缺损是常见的先天性屯、脏病中的一种。人的屯、脏是由四个腔室构成的（左 屯、房、左屯、室、右屯、房和右屯、室），左屯、室和右屯、室之间本来应该有一个完整的室间隔，如果 在屯、脏室间隔上有开口就称之为室间隔缺损。室间隔缺损主要形成于胎儿的生长发育过程 中，由于受某种因素影响了屯、脏的发育，从而形成了室间隔缺损。对于室间隔缺损的患者来 说，血液通常会由左屯、室经室间隔缺损流进右屯、室，使右屯、室的血液容量增大。室间隔缺损 的长期存在会造成肺动脉压增高、充血性屯、力衰竭、屯、惇、气喘、乏力、反复肺部感染等病 症。屯、脏室间隔从上到下面的屯、尖部的厚度由薄变厚，屯、脏室间隔较薄的部分叫屯、脏室间 隔膜部，屯、脏室间隔较厚的部分叫屯、脏室间隔肌部。
[0003] 屯、脏室间隔缺损是常见的先天性屯、脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术 的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：（1)术中需要体外循环，手术可能 造成并发症而导致死亡；（2)外科手术创伤大，术后留有瘤痕；（3)手术费用昂贵。
[0004] 自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创 介入技术治疗先天性屯、脏病，通过微创介入治疗室间隔缺损的方法迅速发展，现已非常成 熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，通过股静脉穿刺，在 医学影像设备的引导下采用导引钢丝建立动静脉轨道，随后将输送导管顺导引钢丝置于室 间隔缺损部位，最后将室间隔缺损封堵器于输送导管内推送至室间隔缺损处实施封堵治 疗。运样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且 手术费用相对较低等优势。
[0005] 通过微创介入手术植入室间隔缺损封堵器的治疗方法虽有W上许多相对于传统 外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的室间隔缺损封堵器的主体支架所用的材料主 要为儀铁合金丝，由于运类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反 应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在W下使用风险：（1)儀铁 合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期 风险仍无法完全得到控制；（2)由于儀铁合金永久植入且不可降解，永久存留屯、脏对人体的 安全性、大小固定的屯、脏封堵器对儿童不断生长发育的屯、脏的影响尚缺乏长期的随访资 料，其可能会影响未发育成熟的患者屯、脏的发育成长；（3)儀析出、儀过敏等并发症仍未有 明确的科学论证。
[0006] 在屯、脏封堵器表面被完全内皮化，屯、脏缺损被机体自身组织修复W后，屯、脏封堵 器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的屯、脏封堵器应该是为屯、脏自身修复提供一座 临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体 内带来的远期并发症和安全隐患。
[0007] 美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵 器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中屯、处凸起，会增加封堵器表面局部血栓 形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放 长度较长，容易损伤屯、脏组织，并且通过运种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需 要通过锁紧装置协助其回复初始形状。 【实用新型内容】
[0008] 本实用新型要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的室间隔缺损封堵器存 在远期风险的问题，并且克服现有技术存在可降解封堵器的顺应性和回复性较差的缺陷， 提供一种可降解的屯、脏室间隔缺损封堵器。
[0009] 本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题：
[0010] -种可降解的屯、脏室间隔缺损封堵器，其特点在于，其包括依次连接的一第一盘 状网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网和所述第二盘状网均为双层网罩，所述管 状网的两端分别连接于所述第一盘状网的内网面和所述第二盘状网的外网面，所述第一盘 状网、所述管状网和所述第二盘状网为一体成型；所述第二盘状网的内网面中屯、处设有用 于将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的内网面中屯、处的网体热烙成形而 成，所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可降解材料，所述管状网的 高度为 3.5-9.5mm。
[0011] 较佳地，所述第一盘状网包括一收口端，所述收口端为多个依次邻接的环状网线， 所述第一盘状网还设有一收口线，所述收口线穿设于所有的所述环状网线，经所述收口线 收口后所述第一盘状网的外网面形成连续平整的网状面。运样，使得外网面更平整，可W增 加封堵器的支撑力和回复性，可W减少封堵器表面局部血栓形成的风险，有利于加速封堵 器表面的内皮化进程，使屯、脏室间隔缺损处更早的被自身组织修复。同时，减少了手术过程 中封堵器的释放长度，可大幅降低对屯、脏的损伤，使手术更有效、更安全。
[0012] 较佳地，所述连接件为管状，所述连接件的高度为1.5-2.0mm。运样使得第二盘状 网的内网面收口处有足够的强度。如果连接件的高度过小，连接件内部的螺纹圈数过少，会 引起与输送系统连接不牢固而存在封堵器脱落的风险。反之，如果连接件的高度过大，会增 加封堵器表面局部血栓形成的风险，会造成带有连接件的一侧封堵器表面细胞攀爬较慢， 延长封堵器表面的内皮化进程。同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易 损伤屯、脏组织。
[0013] 较佳地，所述连接件的外径为2.5-3.2mm。运样使得第二盘状网的内网面收口处有 足够的强度。此外，如果连接件外径尺寸过小，容易导致在连接件成型过程中与连接件连接 的降解丝发生断裂或连接强度下降。反之，如果连接件外径尺寸过大，会减小封堵器适用的 输送銷管的尺寸范围，并且不利于封堵器在输送銷管中的推送。
[0014] 较佳地，所述第二盘状网的内网面朝所述连接件处凹陷。凹陷的网面可W使得封 堵器使用时能稳定牢固地封堵于屯、脏室间隔缺损处。
[0015] 较佳地，所述第一盘状网的外径比所述第二盘状网的外径大或等径。第一盘状网 位于左屯、室，第二盘状网位于右屯、室，对于室间隔缺损的患者来说，血液通常会由左屯、室经 室间隔缺损流进右屯、室，运种结构使位于左屯、室的第一盘状网具有较大的支撑力，能够抵 抗血流的冲击，有利于封堵器牢固的夹持在室间隔缺损处，运样可W有效地将屯、脏室间隔 缺损处堵住。同时，可w避开对周围组织的牵绛，减少对周围组织的损害。
[0016] 较佳地，所述管状网的长度为3.5-5.5mm。运个长度与室间隔膜部缺损组织的厚度 相对应，W便使封堵器较好的固定在缺损处而不损害组织，并实现有效封堵。
[0017] 较佳地，所述管状网的长度为6.0-9.5mm。运个长度与室间隔肌部缺损组织的厚度 相对应，W便使封堵器较好的固定在缺损处而不损害组织，并实现有效封堵。
[0018] 较佳地，所述的一第一盘状网、一管状网、一第二盘状网和所述连接件的材料均为 高分子可降解丝。生物可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内醋、聚对二氧环己酬、 聚径基下酸醋、聚酸酢、聚憐酸醋、聚氨醋、聚碳酸醋中的一种或至少两种的共聚物。运些材 料具有很好的生物相容性，在人体内能够完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。运 种封堵器只是为屯、脏修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解