制造用于假体装置的编织网的方法
【专利说明】
[0001] 本申请是于2009年11月9日提交的名称为"假体装置以及制造假体装置的方法" 的发明专利申请200980153551. 9的分案申请。本申请是基于名称为"制造用于假体装置的 编织网的方法"的发明专利分案申请201310556891. 4提出的分案申请。
[0002] 相关申请的交叉引用
[0003] 本申请要求于2008年12月15日提交的美国临时专利申请No. 61/122, 520的优 先权，所述申请的内容通过引用方式被整体纳入本文。
技术领域
[0004] 本发明总体涉及一种用于组织修复的假体（prosthetic)装置，更具体而言，涉及 一种采用稳定编织结构的医用丝网（silkmesh)装置。
【背景技术】
[0005] 最初用于疝气和腹壁缺陷的医用网（mesh)现在被用于其他类型的组织修复，诸 如肌腱套修复、骨盆底功能障碍以及再造或整容手术。预计在2010年，将会有超过8百万 例疝气手术、800000例肌腱套修复、3百万例骨盆脱垂修复、600000例尿失禁修复，以及1. 5 百万例再造或美容整形手术。这些手术中的大部分都有可能采用目前市场上的可植入医 用网装置，包括：C. R. Bard的Bard Mesh(聚丙稀）；Synecture/US Surgical的Dexon(聚 乙醇酸）；W. L. Gore的Gore-Tex(聚四氟乙稀）；Ethicon的Prolene(聚丙稀）、Prolene Soft(聚丙稀）、Mersilene Mesh(聚酯）、Gynemesh(聚丙稀）、Vicryl Knitted Mesh(轻 乙酸乳酸聚酯910 (polyglactin 910))、TVT(聚丙稀）；美国医疗系统（American Medical Systems)的Sparc tape(聚丙稀）；以及TYCO国际卫生保健的IVS tape(聚丙稀）。
[0006] 医用网装置一般是生物相容的，并且其可由生物可吸收性材料和/或生物不可吸 收性材料制成。例如，聚丙烯、聚酯和聚四氟乙烯（PTFE)是生物相容且生物不可吸收的，而 羟乙酸乳酸聚酯910和聚乙醇酸是生物相容且生物可吸收的。
[0007] 虽然目前的医用网装置可由不同材料制成，但它们具有各种相似的有利于组织修 复的物理和机械特性。然而，尽管目前的医用网装置提供了这些优点，但是它们的使用仍可 能会伴随各种并发症。这样的并发症例如可包括症痕包裹（scarencapsulation)和组织 糜烂、持续感染、疼痛以及与修正手术相关的困难。另外，使用可吸收性材料会导致由于植 入材料的快速吸收并且失去强度而造成复发。
[0008] 尽管聚丙稀单丝（monofilament)可能是被认为非常适于医用网装置的材料，但 是即使在植入数年之后，聚丙烯网装置仍会引起严重的疤痕形成并随着纤维囊的形成产生 慢性异物反应。在约半数植入有聚丙烯网装置的病人中，经常出现对血肿、不舒适感以及壁 减弱的活动性的轻微抱怨。而且，由于存在形成粘连的倾向，聚丙烯通常不能被放置在肠附 近。
[0009] 尽管使用复丝（multifilament)聚酯可改善与腹壁的一致性，但也存在相关联的 许多缺点。例如，已报道与其他材料相比，使用复丝聚酯会导致出现感染、形成肠外痿以及 小肠梗阻的更高发生率。确实，复丝纱线（yarn)的小间隙使得更易发生感染，因此在美国 复丝聚酯没有被普遍使用。
[0010] 使用聚四氟乙烯的有利之处可能在于最小化与肠的粘连。然而，主组织包裹PTFE 网，导致腹壁较差的生长以及较差的疝气修复。尽管这种材料本身不是很好的网材料，但已 发现这种材料可用作粘连屏障。
[0011] 用于庙气修复的可吸收性材料--例如Vicryl和Dexon--的优点在于，其可被 放置为与肠直接接触而不会形成粘连或痿管。一项研究表明：Vicryl在三周时与不可吸收 性网相比具有相似的顶破强度，但是由于快速吸收速率导致其在十二周时则明显较差。同 时，相同的研究表明使用较低吸收性网的Dexon在十二周时具有更多的生长。对于可吸收 性网的顾虑在于：吸收速率是可变的，如果没有合适量的新组织来承受疝气缺陷上的生理 应力的话，则可能导致疝气复发。
[0012] 生物材料的一个显著特征是多孔性，因为多孔性是组织反应的主要决定因素。大 于500-600ym的孔径允许软组织的生长；大于200-300ym的孔径有利于新血管形成并允 许骨头缺陷的单形态恢复（mono-morphologicalrestitution);小于200ym的孔径被认 为是几乎不透水的，阻止在生理压力下的液体循环；以及，小于100ym的孔径仅使得单细 胞类型物生长而不会构造新组织。最后，小于10ym的孔径阻止任何生长并且增加了感染、 痿管形成以及网包裹的机会。平均lym大小的细菌可藏在网的小间隙中并且当受到来自 平均10-15ym的中性粒细胞的保护时会增生。
[0013] 医用网装置的其他重要物理特性包括厚度、顶破强度以及材料硬度。医用网装置 的厚度根据具体的修复手术而不同。例如，当前的疝气、骨盆底功能障碍以及再造/美容手 术中医用网装置的厚度范围为大约0. 635mm到1. 1mm。对于肌腱套修复，通常采用0. 4mm到 5mm的厚度。
[0014] 10-16N的腹内压以及11% -32%的平均膨胀使得在健康组织形成之前需要具有 能够抵住腹内压力的顶破强度的医用网。
[0015] 材料硬度是医用网的一个重要机械特性，尤其当用于骨盆底功能障碍时，因为材 料硬度与组织糜烂的可能性相关。例如，由TVT、IVS、Mersilene、Prolene、Gynemesh或 Sparc tape制成的医用网装置目前具有超出腹内压力施加的10-16N的力的极限拉伸强度 (UTS)。在腹内为较小力时，材料的初始硬度是一个重要考虑因素。而且，很可能由于织物 结构的变化，例如，编织或织物等的拆散，所述硬度会呈现出非线性变化。具有较低硬度的 医用网装置可有助于减少组织糜烂并且可更有效地符合身体轮廓。
【发明内容】
[0016] 鉴于目前医用网装置的缺点，仍然需要一种如下的医用网，其是生物相容且可吸 收的；具有能够承受位于主体胶原蛋白上的生理应力的能力；以及能够使组织腐蚀、痿管 或粘连最小化。从而，根据本发明多个方面的实施方案提供了一种在软组织和硬组织修复 中使用的生物相容的医用丝网假体装置。软组织修复的例子包括疝气修复、肌腱套修复、整 容手术、实施膀胱悬吊（bladdersling)等。硬组织修复的例子诸如像骨骼修复、涉及再造 性的整容手术、创伤矫形（orthotrauma)或类似的修复。
[0017] 有利的是，这些实施方案的开口结构允许组织生长，同时网装置以如下速率降解， 该速率允许机械特性从丝支架（silkscaffold)平稳变换至新的组织。根据本发明的一 个具体方面，实施方案采用一种编织花纹（pattern)，其被称为"节点锁定（node-lock) "设 计。所述"节点锁定"设计基本上防止网装置拆散并保持其稳定性，尤其在网装置被裁剪时。
[0018] 在一个具体实施方案中，假体装置包括编织网，该编织网包括至少两条纱线，所述 至少两条纱线沿编织方向布置并且相互接合以限定多个节点，所述至少两条纱线包括第一 纱线和第二纱线，所述第一纱线和第二纱线在两个节点之间延伸并在两个节点附近形成线 圈，所述第二纱线在两个节点处具有大于所述第一纱线的张力，所述第二纱线基本防止第 一纱线在两个节点处移动，并且基本上防止所述编织网在节点处拆散。
[0019] 在所述实施方案的一个实施例中，所述第一纱线和所述第二纱线由不同材料制 成。在所述实施方案的另一实施例中，所述第一纱线和所述第二纱线具有不同直径。在又 一些实施方案中，其中所述第一纱线和所述第二纱线具有不同的弹性特性。在所述实施方 案的再一个实施例中，所述至少两条纱线由丝制成。
[0020] 在所述实施方案的另一实施例中，所述第一纱线的第一长度在所述两个节点之间 延伸，所述第二纱线的第二长度在所述两个节点之间延伸，所述第一长度大于所述第二长 度。例如，所述第一纱线在所述两个节点之间形成中间线圈，而所述第二纱线在所述两个节 点之间不形成相应的中间线圈。所述第一纱线的第一长度大于所述第二纱线的第二长度。 [0021 ] 在所述实施方案的另一实施例中，所述第一纱线被包括在第一组纱线中，所述第 二纱线被包括在第二组纱线中，所述第一组纱线被应用在第一纵行（wale)方向上，所述第 一组纱线中的每一个在编织网的多个横列（course)的每一个处形成第一系列线圈，所述 第二组纱线被应用在第二纵行方向上，所述第二纵行方向与所述第一纵行方向相反，所述 第二组纱线中的每一个在编织网的多个横列的每隔一个处形成第二系列线圈，所述第一组 纱线在每隔一个横列处与所述第二组纱线交织以限定编织网的节点，所述第二组纱线具有 大于第一组纱线的张力，张力上的不同基本上防止编织网在节点处拆散。
[0022] 在所述实施方案的又一实施方案中，所述第一纱线被包括在第一组纱线中，所述 第二纱线被包括在第二组纱线中，所述第一组纱线和所述第二组纱线被交替应用在纵行方 向上以形成交错线圈，所述第一组纱线与所述第二组纱线交织以限定编织网的节点，所述 第一组纱线和所述第二组纱线的交替应用导致第一组纱线在节点处相对于第二组纱线具 有不同的张力，张力上的不同基本上防止编织网在节点处拆散。
[0023] 在所述实施方案的又一实施方案中，所述第一纱线被包括在第一组纱线中，所述 第二纱线被包括在第二组纱线中，所述第一组纱线沿着编织网的第一组横列中的每一个形 成一系列平针线圈（jerseyloops)，所述第二组纱线沿着编织网的第二组横列中的每一个 形成第二系列交替的集圈线圈（tuckedloops)和平针线圈，所述第二组横列与所述第一组 横列交替，所述第二组纱线具有大于所述第一组纱线的张力，所述第二组纱线的集圈线圈 与所述第一组纱线的平针线圈相接合以限定编织网的节点，所述集圈线圈基本上防止编织 网在节点处拆散。
[0024] 在另一具体实施方案中，一种制造用于假体装置的编织网的方法，包括：在单针床 机上的第一纵行方向上应用第一组纱线，所述第一组纱线中的每一个在编织网的多个横列 的每一个处形成第一系列线圈；在单针床机上的第二纵行方向上应用第二组纱线，所述第 二纵行方向与所述第一纵行方向相反，所述第二组纱线中的每一个在编织网的多个横列的 每隔一个处形成第二系列线圈；以及在编织网的每预定数目