一种速溶型定量菌株液瓶的制作方法

本申请涉及生物医药技术领域，尤其涉及一种速溶型定量菌株液瓶。

背景技术：

随着近年生物医药技术的进步，微生物产业得到了飞速发展，故出现了微生物定量菌株质控检验产品，目前市面常规定量质控菌株粉瓶主要为无菌复苏液西林瓶和定量干粉菌株西林瓶两瓶组合，在生产工艺中存在不可控，冷冻真空干燥前菌液浓度与冷冻真空干燥后菌株干粉浓度差距无法修复，冷冻真空干燥过程中对菌量数存在损伤，导致菌株干粉菌量浓度低，冷冻真空干燥前菌液量配制过高存在冷冻真空干燥后菌株干粉菌量浓度高，复苏液又为定量，所以会导致超出标准范围，反之则低于标准范围等批间差因素报废问题，所以各批次必须控制住冷冻真空干燥后菌株干粉菌量范围，若菌株干粉菌量高于或低于标准范围均为不合格产品，在使用前需先把无菌复苏液西林瓶和干粉菌株西林瓶在无菌环境下操作打开瓶口，在把无菌复苏液西林瓶中的无菌复苏液吸取或倒入定量干粉菌株西林瓶中与干粉完全溶合，其中开盖和取液加液溶合是由人工手动操作将无菌复苏液西林瓶和干粉菌株西林瓶在无菌环境下操作打开瓶口，再由人工手动操作将无菌复苏液西林瓶中的无菌复苏液吸取或倒入定量干粉菌株西林瓶中，其存在费时费力，操作繁琐，无菌复苏液倒出倒入量存挂壁及取不净的问题，定量存在偏差的问题，人工手动操作存在对定量干粉瓶的污染，后续使用时手动操作二次打开混合后定量菌液标准品瓶，瓶口二次与空气暴露存在再次污染风险，手动取液也存在操作不当造成污染。

技术实现要素：

本申请的目的在于克服现有技术中的缺点，提供一种速溶型定量菌株液瓶，能够避免冷冻真空干燥前菌液浓度与冷冻真空干燥后菌株冻干粉浓度差距不可修复，解决了无菌复苏液倒出倒入存在偏差的问题，减少操作误差和污染风险。

本申请提供一种速溶型定量菌株液瓶，包括干粉瓶、液管和螺旋盖，所述干粉瓶上端设置有螺旋瓶口，所述螺旋盖设置在所述螺旋瓶口上，所述液管设置在所述干粉瓶内，所述液管上端设置在所述螺旋盖内。

进一步的，还包括定量滴头和圆柱头，所述定量滴头设置在所述螺旋盖上，所述定量滴头与所述螺旋盖相连通，所述圆柱头设置在所述定量滴头上。

进一步的，所述螺旋盖内部设置有圆形插槽，所述液管上端设置有十字插块，所述液管和所述螺旋盖通过所述十字插块和所述圆形插槽的配合相连接。

进一步的，还设置有保护帽，所述保护帽设置在所述螺旋盖上，所述定量滴头和所述圆柱头置于所述保护帽内。

进一步的，所述液管上设置有断裂纹。

进一步的，所述断裂纹设置有多条，多条所述断裂纹横纵双向分布。

进一步的，所述液管的外径小于所述螺旋瓶口的内径。

进一步的，所述螺旋盖与所述螺旋瓶口螺纹连接。

在本申请实施例中，由于采用上述技术方案，使得生产工艺可控性，避免了冷冻真空干燥前菌液浓度与冷冻真空干燥后菌株冻干粉浓度差距不可修复的情况，解决了无菌复苏液倒出倒入存在偏差的问题，无需开口混合及开口反复二次加液操作，避免二次打开混合后定量菌液标准品瓶，保证了二次操作复溶定量菌液标准品瓶无菌性，降低污染风险，省时省力。使得试验中多项繁琐工作一步完成，有利于标本和人员的双向保护，提高试验中操作步骤的标准化程度，减少操作误差和污染风险。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本申请的进一步理解，构成本申请的一部分，本申请的示意性实施例及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。在附图中：

图1为本申请的整体结构示意图；

图2为本申请的爆炸图；

图3为本申请的剖面图；

图4为本申请螺旋盖、定量滴头和圆柱头的结构示意图；

图5为本申请液管的结构示意图。

其中：1-干粉瓶；2-螺旋盖；3-液管；4-保护帽；5-螺旋瓶口；6-十字插块；7-定量滴头；8-圆柱头；9-圆形插槽；10-断裂纹。

具体实施方式

为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请具体实施例及相应的附图对本申请技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

以下结合附图，详细说明本申请各实施例提供的技术方案。

如图1至图5所示，本实施例提供一种速溶型定量菌株液瓶，包括干粉瓶1、液管3和螺旋盖2，干粉瓶1上端设置有螺旋瓶口5，螺旋盖2设置在螺旋瓶口5上，螺旋盖2与螺旋瓶口5螺纹连接，液管3设置在干粉瓶1内，液管3上端设置在螺旋盖2的内。液管3的外径小于螺旋瓶口5的内径。

还包括定量滴头7和圆柱头8，定量滴头7设置在螺旋盖2上，定量滴头7与螺旋盖2相连通，圆柱头8设置在定量滴头7上，螺旋盖2、定量滴头7和圆柱头8一次注塑成型。螺旋盖2、定量滴头7和圆柱头8均采用pp材料，耐121℃高温灭菌且密封性强，内壁光滑，液体流动性好。使用时，折断圆柱头8，定量滴头7横截面通径1.5mm，挤压干粉瓶1，液体通过定量滴头7滴落，每滴500ml。

还设置有保护帽4，保护帽4设置在螺旋盖2上，定量滴头7和圆柱头8置于保护帽4内。设置的保护帽4可防止圆柱头8收到外力而折断。

螺旋盖2内部设置有圆形插槽9，液管3上端设置有十字插块6，液管3和螺旋盖2通过十字插块6和圆形插槽9的配合相连接。定量滴头7与螺旋盖2内的圆形插槽9相连通液管3上端的十字插块6插于螺旋盖2内的圆形插内，使得液管3不易脱落，并且还可保证液体通过十字插块6和圆形插槽9之间的间隙流入定量滴头7实现自由滴落。

液管3为ps材料，经辐照脆化处理，易折易碎，液管3上设置有断裂纹10。断裂纹10设置有多条，多条断裂纹10横纵双向分布。方便折断液管3，便于液体顺畅流出且不易产生碎渣，无需过滤装置。

干粉瓶1下表面为水平平面，壁内壁外光滑，呈圆柱体，干粉瓶1采用pp材料，可121℃高温灭菌，密封性强，耐候性好，可折叠不破损，液管3下端密封，液管3的下表面与干粉瓶1的下表面水平设置。

本申请使用步骤包括：

(a)将冷冻真空干燥后的速溶型定量菌株液瓶恢复至常温；

(b)将无菌复苏液与冻干粉复溶，震荡摇匀，混合形成菌悬液；

在正常环境状态下，挤压干粉瓶1，使得干粉瓶1内的液管3受力折断，液管3内的无菌复苏液与干粉瓶1内的冻干粉复溶。

(c)无菌环境中，取下保护帽4，折断圆柱头8，轻挤干粉瓶1，使菌悬液通过定量滴头7滴出。

干粉瓶1内装有冻干粉，冻干粉由载体和菌液定量结合冷冻干燥而成，液管3内设置有无菌复苏液，使用时，取出冷冻真空干燥后的速溶型定量菌株液瓶恢复至常温，在正常环境状态下挤压干粉瓶1，使得干粉瓶1内的液管3受力折断，液管3内的无菌复苏液与干粉瓶1内的冻干粉复溶，震荡摇匀，混合形成菌悬液。传入无菌环境中，取下保护帽4，折断圆柱头8，使得干粉瓶1内部通过定量滴头7与外界相连通，轻挤干粉瓶1，由于液瓶上设置的十字插块6与圆形插槽9之间的存在间隙，使菌悬液从干粉瓶1内通过间隙流向定量滴头7，最终菌悬液通过定量滴头7滴落，每滴500ml。

在本申请实施例中，由于采用上述技术方案，使得生产工艺可控性，避免了冷冻真空干燥前菌液浓度与冷冻真空干燥后菌株冻干粉浓度差距不可修复的情况，解决了无菌复苏液倒出倒入存在偏差的问题，无需开口混合及开口反复二次加液操作，避免二次打开混合后定量菌液标准品瓶，保证了二次操作复溶定量菌液标准品瓶无菌性，降低污染风险，省时省力。使得试验中多项繁琐工作一步完成，有利于标本和人员的双向保护，提高试验中操作步骤的标准化程度，减少操作误差和污染风险。

降低了对定量菌株含菌量的依赖，允许菌量控制在一个可控范围内既可，根据菌株的初始含菌量，再放置相当计量的复苏液从而保证使用菌悬液的含菌量的稳定性。简单地说，传统的定量菌株的生产工艺方法是用定量菌株的含菌量和定量添加的复苏液这两个定量去保证得到菌悬液含菌量的一个定量，即定量+定量＝定量。而次定量菌管则是可变的含菌量和可变的复苏液剂量这两个变量去调整得到菌悬液含菌量这一个变量，即变量+变量＝定量。

还需要说明的是，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、商品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、商品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、商品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上仅为本申请的实施例而已，并不用于限制本申请。对于本领域技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的权利要求范围之内。