一种医用碱性多酶清洗剂及其应用的制作方法

1.本发明涉及清洗剂技术领域，具体涉及一种医用碱性多酶清洗剂及其应用。


背景技术：

2.医疗器械在使用过程中难免会沾染大量血液、组织、粘液、分泌物等污染物，当这些污染物中的水分挥发完时，会强力的粘附在医疗器械上，导致普通的清洁剂无法对其进行有效清洗去除，进而导致医疗器械受到污染，无法继续使用。
3.公开号为cn103865663a的中国专利公开了一种医用多酶清洗剂及其制备方法，其配方包括1-20份十二醇聚氧乙烯醚、1-20份辛醇聚氧乙烯醚、5份丙二醇、1份聚乙二醇、1份乙醇、0.1份湖蓝、0.1份卡松、2份液体脂肪酶、1份液体淀粉酶、1份液体纤维素酶、1份液体果胶酶、5份液体蛋白酶以及61.8份去离子水，该配方中加入了聚乙二醇和丙二醇作为稳定剂，降低了蛋白酶的活性，使得其不易将组分中的其他酶分解，提高了其他酶类的活性，有利于增强清洗剂的洗涤效果，但是其组分中使用的脂肪醇类聚氧乙烯醚在使用过程中会产生较多的泡沫，不利于医疗器械的清洗，为了解决该问题，公开号为cn106010807a的中国专利公开一种针对医疗器械上顽固污渍的多酶清洗剂，其配方中添加了消泡剂，导致组分更加复杂，同时为了增强清洗剂的杀菌性能，其配方中还添加了对人体有害的亚硝酸盐等防腐剂，而目前医疗器械主要采用的中性酶类清洗剂，虽然对人体血液、蛋白质等具有一定的清洗效果，但是对碳水化合物、油脂的去除作用较差，此外，目前生产医用多酶清洗剂的搅拌罐大多直接将固体原料加入液体原料中，没有考虑固体原料与液体原料的存在相容性问题，并且在搅拌罐中没有设置清洁系统，无法保证搅拌罐内部的清洁，容易产生污染。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种医用碱性多酶清洗剂，解决了以下技术问题：
5.(1)医用多酶清洗剂在清洗医疗器械时出现较多泡沫，清洗效果较差。
6.(2)医用多酶清洗剂中蛋白酶将其他酶分解，降低了多酶清洗剂的洗涤效果。
7.(3)医用多酶清洗剂中添加防腐剂，对人体有害。
8.(4)搅拌罐内出现固体原料与液体原料搅拌不均匀以及搅拌罐内发生污染，降低了多酶清洗剂的洗涤效果。
9.本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
10.本发明提供一种医用碱性多酶清洗剂，包括无泡表面活性剂5-25份、碱性蛋白酶0.1-1份、碱性纤维素酶0.2-2份、碱性脂肪酶0.5-5份、碱性淀粉酶0.2-2份、稳定剂5-10份、可逆蛋白酶抑制剂1-4份、水溶性亮蓝0.001-0.002份，余量为去离子水。
11.进一步，所述无泡表面活性剂为超支化吉米奇无泡表面活性剂31766和绿色多功能无泡表面活性剂31729的混合物，重量比为1:1。
12.通过上述技术方案，超支化吉米奇无泡表面活性剂31766碳链较短，不易产生泡沫，对油脂有很强的吸附和剥离作用，另外，该型号表面活性剂无毒、无刺激、无异味、无磷，
不含apeo、消泡剂，具有优异的剥离、分散、去污能力和杀菌性能，同时在体系中起到抑菌、抗菌、防腐的作用；绿色多功能无泡表面活性剂31729与各种表面活性剂、助剂、添加剂、溶剂配伍性好；无毒、无刺激、无异味、无磷，不含apeo、消泡剂，具有优异的渗透性和剥离、分散、去污能力，增强了多酶清洗剂对医疗器械的洗涤效果。
13.进一步，所述碱性蛋白酶为枯草芽孢杆菌蛋白酶，所述碱性纤维素酶由内切纤维素酶、外切纤维素酶和β-1,4葡萄糖苷酶组成，所述碱性脂肪酶为脂肪水解酶，所述碱性淀粉酶为α-淀粉酶。
14.通过上述技术方案，该蛋白酶能作用于蛋白质肽键的内部，高效的水解肽键生成多肽和氨基酸，具有较强的分解蛋白质的能力，该碱性纤维素酶在中碱性环境下对清洁物除了具有清洁作用，还具有增亮、保湿等修复作用；该内切纤维素酶可以水解纤维素分子内部的非结晶区，将长链纤维素分子截短，产生大量带非还原性末端的小分子纤维素；该外切纤维素酶可以将纤维素分子链的还原性末端和非还原性末端水解纤维二糖；该β-1,4葡萄糖苷酶水解纤维二糖和短链寡糖产生葡萄糖，该碱性脂肪酶作用于油酯的酯键，催化甘油三酯水解，在不同阶段可释放出脂肪酸、甘油和甘油单酯或甘油二酯；具有界面催化特性，即在油水界面上能够催化酯水解或醇解，增强了医用多酶清洗剂对脂肪的去除效果作用，该碱性淀粉酶可以迅速水解淀粉分子中α-1,4葡萄糖苷键，将其随机水解成长短不一、易溶性的短链糊精和少量的低聚糖，然后再降解成葡萄糖，使淀粉浆粘度迅速降低，降解为可溶性小分子物质或易分散于清洗剂中的物质，除去吸附在医疗器械上的淀粉污垢。
15.进一步，所述稳定剂为1,2-丙二醇。
16.进一步，所述可逆蛋白酶抑制剂为硼酸钠。
17.通过上述技术方案，该可逆蛋白酶抑制剂可以维持医用多酶清洗剂体系的弱碱性环境，更加利于其对医疗器械的清洗，同时，抑制碱性蛋白酶的活性，避免碱性蛋白酶将医用多酶清洗剂中的其他酶内分解，增强了医用多酶清洗剂的稳定性。
18.医用碱性多酶清洗剂的制备工艺，包括以下步骤：
19.s1：将去离子水和5-25份重量比为1:1的超支化吉米奇无泡表面活性剂31766和绿色多功能无泡表面活性剂31729由进料斗沿进料管加入到预混罐中，当预混罐中的水位上升至第一下料管时，会通过第一下料管流入罐体中，通过电机驱动第二空心搅拌轴旋转，设置转速为60转/分钟，搅拌30分钟，打开第二阀门，使分散液通过第二下料管流入罐体中，形成均匀的分散液；
20.s2：将0.1-1份碱性蛋白酶、0.2-2份碱性纤维素酶、0.5-5份碱性脂肪酶、0.2-2份碱性淀粉酶通过进料斗沿进料管加入到预混罐中，打开回流泵，通过第一回流管和第二回流管将s1中的分散液回流至进料管中，与酶原料进行预混，通过电机驱动第二空心搅拌轴旋转，设置转速为60转/分钟，搅拌50分钟，待液体原料通过第一下料管流入罐体内，通过电机驱动第一空心搅拌轴，设置转速为60转/分钟，搅拌10分钟，形成均匀的酶分散液；
21.s3：将5-10份1,2-丙二醇和1-4份硼酸钠通过进料斗沿进料管加入预混罐中，通过第一回流管和第二回流管将s2中的酶分散液回流至进料管中，与原料进行预混，通过电机驱动第二空心搅拌轴旋转，设置转速为60转/分钟，预混45分钟，待液体原料通过第一下料管流入罐体内，通过电机驱动第一空心搅拌轴旋转，设置转速为60转/分钟，搅拌10分钟，形成均匀的清洗剂溶液；
22.s4：将0.001-0.002份水溶性亮蓝通过进料斗沿进料管加入预混罐中，打开第二阀门，将预混罐中所有的原料通过第二下料管全部流入罐体中，通过电机驱动第一空心搅拌轴旋转，设置转速为60转/分钟，搅拌15分钟，形成澄清透明蓝色液体，打开第一阀门，使液体通过出料管出料，即为本发明医用碱性多酶清洗剂；
23.s5：打开高压水泵，使水体通过旋转接头冲入第一空心搅拌轴、第二空心搅拌轴、水平空心搅拌杆和竖直空心搅拌杆中，通过第一空心搅拌轴和竖直空心搅拌杆表面的喷水孔将水体喷出，对罐体和预混罐进行清洗，清洗完成后，打开第一阀门，将清洗液经出料管全部排出。
24.进一步，上述制备的一种医用碱性多酶清洗剂，是将制得的医用碱性多酶清洗剂应用于医疗器械清洗领域。
25.本发明的有益效果：
26.(1)本发明的多酶清洗剂低泡或无泡，适合于机洗，且所使用的表面活性剂与酶类可以起到良好的协同，使得清洗效果更强，不仅可能够去除生物膜，分解器械上的血液、组织、粘液、分泌物等各种污物，同时能够快速分解碳水化合物、油脂等；不含苯扎氯胺、卡松等化学杀菌剂，组分中的超支化吉米奇表面活性剂31766和绿色多功能无泡表面活性剂31729具备良好的抑菌、抗菌的作用，无需另外添加防腐剂；加入了酶稳定剂1,2-丙二醇和可逆蛋白酶抑制剂硼酸钠，使多酶可以共存，稳定性好，对清洁器具和器械具有安全、无腐蚀，清洗效果好等优点；本发明碱性多酶清洗剂的ph为7.0-9.0，对金属无腐蚀性，急性经口毒性试验为无毒级，一次皮肤刺激性试验为无刺激性，生物降解度为100％。
27.(2)通过在搅拌罐中设置预混罐和回流系统，可以将固体原料与液体原料进行预混，避免固体原料因团聚导致分散不均匀，另外，当原料通过第一阀门出料完毕后，通过在搅拌罐下方设置高压水泵将水体喷出，再由第一空心搅拌轴和竖直空心搅拌杆表面的喷水孔喷出，对搅拌罐进行整体清洗，保证搅拌罐内部的清洁，防止出现污染的情况。
附图说明
28.下面结合附图对本发明作进一步的说明。
29.图1为本发明搅拌罐的整体结构示意图。
30.图2为本发明搅拌罐的内部结构示意图。
31.图3为本发明搅拌罐罐体的剖视图。
32.图4为本发明搅拌罐预混罐的剖视图。
33.附图标记：1、罐体；2、第一搅拌结构；3、预混罐；4、第二搅拌结构；5、进料管；6、回流结构；7、第一空心搅拌轴；8、旋转接头；9、第一搅拌叶；10、电机；11、输出轴；13、第二空心搅拌轴；14、螺旋角半夜；15、水平搅拌杆；16、竖直搅拌杆；17第二搅拌叶；18、第一回流管；19、回流泵；20、第二回流管；21、进料斗；22、均料板；23、第一下料管；24、第二下料管；25、第二阀门；26、支撑圆台；27、支撑腿；28、出料管；29、第一阀门。
具体实施方式
34.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于
本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
35.实施例1
36.本发明为一种医用碱性多酶清洗剂，包括由重量比为1:1的超支化吉米奇无泡表面活性剂31766和绿色多功能无泡表面活性剂31729组成的无泡表面活性剂22份、碱性蛋白酶1份、碱性纤维素酶0.5份、碱性脂肪酶1份、碱性淀粉酶0.5份、1,2-丙二醇10份、硼酸钠2份、水溶性亮蓝0.001份，余量为去离子水；
37.一种医用碱性多酶清洗剂的制备工艺，包括以下步骤：
38.s1：将去离子水和22份重量比为1:1的超支化吉米奇无泡表面活性剂31766和绿色多功能无泡表面活性剂31729由进料斗21沿进料管5加入到预混罐3中，当预混罐3中的水位上升至第一下料管23时，会通过第一下料管23流入罐体1中，通过电机10驱动第二空心搅拌轴13旋转，设置转速为60转/分钟，搅拌30分钟，打开第二阀门25，使分散液通过第二下料管24流入罐体中，形成均匀的分散液；
39.s2：将1份碱性蛋白酶、0.5份碱性纤维素酶、1份碱性脂肪酶、0.5份碱性淀粉酶通过进料斗21沿进料管5加入到预混罐3中，打开回流泵19，通过第一回流管18和第二回流管20将s1中的分散液回流至进料管5中，与酶原料进行预混，通过电机10驱动第二空心搅拌轴13旋转，设置转速为60转/分钟，搅拌50分钟，待液体原料通过第一下料管23流入罐体1内，通过电机10驱动第一空心搅拌轴7，设置转速为60转/分钟，搅拌10分钟，形成均匀的酶分散液；
40.s3：将10份1,2-丙二醇和2份硼酸钠通过进料斗21沿进料管5加入预混罐3中，通过第一回流管18和第二回流管20将s2中的酶分散液回流至进料管5中，与原料进行预混，通过电机10驱动第二空心搅拌轴13旋转，设置转速为60转/分钟，预混45分钟，待液体原料通过第一下料管23流入罐体1内，通过电机10驱动第一空心搅拌轴7旋转，设置转速为60转/分钟，搅拌10分钟，形成均匀的清洗剂溶液；
41.s4：将0.001份水溶性亮蓝通过进料斗21沿进料管5加入预混罐3中，打开第二阀门25，将预混罐3中所有的原料通过第二下料管24全部流入罐体1中，通过电机10驱动第一空心搅拌轴7旋转，设置转速为60转/分钟，搅拌15分钟，形成澄清透明蓝色液体，打开第一阀门29，使液体通过出料管28出料，即为本发明医用碱性多酶清洗剂；
42.s5：打开高压水泵，使水体通过旋转接头8冲入第一空心搅拌轴7、第二空心搅拌轴13、水平空心搅拌杆15和竖直空心搅拌杆16中，通过第一空心搅拌轴7和竖直空心搅拌杆16表面的喷水孔将水体喷出，对罐体1和预混罐3进行清洗，清洗完成后，打开第一阀门29，将清洗液经出料管28全部排出。
43.实施例2
44.本发明为一种医用碱性多酶清洗剂，包括由重量比为1:1的超支化吉米奇无泡表面活性剂31766和绿色多功能无泡表面活性剂31729组成的无泡表面活性剂5份、碱性蛋白酶0.1份、碱性纤维素酶0.2份、碱性脂肪酶0.5份、碱性淀粉酶0.2份、1,2-丙二醇5份、硼酸钠1份、水溶性亮蓝0.001份，余量为去离子水；
45.一种医用碱性多酶清洗剂的制备工艺，按照上述配方配比添加原料，其他制备工艺与实施例1相同。
stf医疗器械清洗效果检测卡、stf不锈钢网状卡夹、300把中等污染程度的手术剪刀、不锈钢清洗框若干、超声波清洗器。
59.将两片shinva stf检测卡装在stf不锈钢网状卡夹后放入不锈钢清洗框中
→
运行相应的清洗程序
→
程序完成后打开stf不锈钢网状卡夹，取出检测卡，观察检测卡的两面，目视卡上是否有残迹，判断结果(shinvastf检测卡上的红色区域被彻底清除，卡片呈透明状表示清洗效果合格，反之则清洗效果不合格)。
60.2.2组别设置：将实验分为本发明实施例1制备的碱性多酶清洗剂组、国产中性多酶清洗剂组、进口多酶清洗剂组，每组各随机取100把手术剪刀置于不锈钢清洗框内(每个框内放2片shinva stf检测卡)。
61.2.3清洗方法：多酶清洗剂与水按1:300的比例稀释配制成工作溶液，倒入超声波清洗器中，温度设置为40℃，超声清洗5分钟，之后换成40℃清水超声清洗2分钟，再换成40℃清水超声清洗1分钟，最后取出清洗框快速浸入清水中，10秒后拿出放入烘箱中烘干，打开stf不锈钢网状卡夹，取出检测卡，判定清洗是否合格。
62.2.4清洗效果判断：shinva stf检测卡应呈透明状，否则实验无效。清洗合格后，根据手术剪刀表面清洁情况，判断清洗结果。清洁：手术剪刀表面清洁、光亮、无污迹。一般：手术剪刀表面肉眼可见污迹。不清洁：手术剪刀表面有明显污迹。
63.2.5清洗结果：见下表。
[0064][0065]
从实验可以看出，本发明实施例1制备的碱性多酶清洗剂清洗效果优于国产中性多酶清洗剂和进口中性多酶清洗剂。
[0066]
金属腐蚀性实验
[0067]
1.器材
[0068]
1.1试验样品：本发明实施例1制备的碱性多酶清洗剂。
[0069]
1.2碳钢(gb 700-65)、不锈钢(gb 1220-75)、铜(gb2060-80)、铝(gb 1173-74)；规格：圆形，直径24.0mm，穿一直径为2.0mm小孔，表面积总值约9.80cm2。
[0070]
1.3仪器设备：kc-sp-yq-050电子天平(感量：0.1mg)(fa1004)、kc-sp-yq-200真空干燥箱(dzf-6051)。
[0071]
1.4浸泡容器：玻璃制，带盖；容积为1000ml。
[0072]
2.方法
[0073]
2.1检验依据：《消毒技术规范》(2002年版)2.2.4。
[0074]
2.2检验条件：温度20℃，相对湿度56％。
[0075]
2.3样品处理：原液。
[0076]
2.4腐蚀性分级标准
[0077][0078]
3.结果
[0079]
本发明实施例1制备的碱性多酶清洗剂对碳钢的平均腐蚀速率为0.0021mm/a(基本无腐蚀)，对不锈钢的平均腐蚀速率为0.0000mm/a(基本无腐蚀)，对铜的平均腐蚀速率为0.0000mm/a(基本无腐蚀)，对铝的平均腐蚀速率为0.0046mm/a(基本无腐蚀)。结果如下各表所示。
[0080]
金属腐蚀性(碳钢)测定结果
[0081][0082]
金属腐蚀性(不锈钢)测定结果
[0083]
[0084][0085]
金属腐蚀性(铜)测定结果
[0086][0087]
金属腐蚀性(铝)测定结果
[0088][0089]
4.结论
[0090]
本发明实施例1制备的碱性多酶清洗剂对碳钢的平均腐蚀速率为0.0021mm/a(基本无腐蚀)，对不锈钢的平均腐蚀速率为0.0000mm/a(基本无腐蚀)，对铜的平均腐蚀速率为0.0000mm/a(基本无腐蚀)，对铝的平均腐蚀速率为0.0046mm/a(基本无腐蚀)。
[0091]
以上内容仅仅是对本发明的构思所作的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的构思或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。