技术特征：
1.一种高标准泼尼松龙磷酸钠的制备方法，其特征在于，包括：将待干燥的泼尼松龙磷酸钠湿品或泼尼松龙磷酸钠干品加入密闭的旋转蒸发容器中进行旋转蒸发干燥，在旋转蒸发干燥的同时向旋转蒸发容器中通入高纯氮气，旋转蒸发干燥后制得高标准泼尼松龙磷酸钠。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，旋转蒸发干燥时，控制高纯氮气的流量为1-5l/min，旋转蒸发容器的真空度为0.06-1.0mpa。3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，控制旋转蒸发温度为40-50℃，旋转蒸发转速为40-80r/min。4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，泼尼松龙磷酸钠湿品的水分含量为180-220％左右，hplc纯度为99.4-99.6％，杂质总量为0.4-0.6％。5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，泼尼松龙磷酸钠湿品的旋转蒸发干燥时间为24-72h。6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，泼尼松龙磷酸钠干品的水分含量为4-6％，hplc纯度为99.4-99.6％，杂质总量为0.4-0.6％，甲醇残留量为900-1200ppm，丙酮残留量为1800-2200ppm。7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，泼尼松龙磷酸钠干品的旋转蒸发干燥时间为8-12h。8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，高标准泼尼松龙磷酸钠的水分含量≤1.2％，hplc纯度≥99.5％，杂质总量≤0.5％，甲醇残留量为≤100ppm，丙酮残留量为≤200ppm。9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，采用旋转蒸发器进行旋转蒸发干燥。10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，在旋转蒸发器放气阀阀芯内部的玻璃细管处密封连接一根聚四氟管，聚四氟管的一端通至旋转蒸发容器内部，聚四氟管的另一端与高纯氮气气源连通，高纯氮气通过聚四氟管通入旋转蒸发容器中。
技术总结
本发明提供了一种高标准泼尼松龙磷酸钠的制备方法。本发明的高标准泼尼松龙磷酸钠的制备方法，包括：将待干燥的泼尼松龙磷酸钠湿品或泼尼松龙磷酸钠干品加入密闭的旋转蒸发容器中进行旋转蒸发干燥，在旋转蒸发干燥的同时向旋转蒸发容器中通入高纯氮气，旋转蒸发干燥后制得高标准泼尼松龙磷酸钠。本发明的制备方法解决了现有技术中泼尼松龙磷酸钠产品干燥困难、干燥过程中产品质量变差等问题，不仅显著降低了产品干燥时间，提高了干燥效率，同时大大降低了产品水分及残留溶剂含量，提高了产品质量，降低了泼尼松龙磷酸钠产品的生产成本。本。
技术研发人员：李合兴 陈文霞 唐华伟 孟栋梁
受保护的技术使用者：河南利华制药有限公司
技术研发日：2022.07.27
技术公布日：2022/10/13