一种无菌医疗器械无菌屏障的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种无菌医疗器械无菌屏障。

背景技术：

1、医用包装材料又称为“sbs”sterile barrier system，即“无菌屏障系统”。在医药行业，尤其是医疗器械方面，安全有效是产品的最基本要求，而作为产品保护的无菌屏障或无菌包装是产品无菌性能的保障，能够保证产品在有效期内的无菌性能。

2、形成无菌屏障系统需要达到以下要求：1.灭菌介质应当能有效穿透医用包装材料；2.在该无菌屏障系统中，灭菌介质能有效灭菌；3.医用包装材料应当能保护包装内的手术器械；4.医用包装材料应当能够排出灭菌介质；5.医用包装材料形成的无菌屏障系统应当能够保证其无菌性，从灭菌后直至开启使用，其内部应当始终处于无菌状态。

3、目前，无菌屏障系统主要是通过密封式包装实现无菌屏障功能，在用的无菌包装技术多数为塑料膜、透析纸等包装类的包装材料。这一类的无菌包装材料虽然轻质易用，但是多数较为柔软，无法起到支撑保护的作用，同时其力学强度不足，经常在运输的过程中受到冲击容易损坏，且不耐高温水蒸汽作用，从而极大的影响到无菌医疗器械的保护。

技术实现思路

1、针对现有技术中存在的问题，本发明的目的是提供一种无菌医疗器械无菌屏障。

2、本发明的目的采用以下技术方案来实现：

3、一种无菌医疗器械无菌屏障，按照重量份数计算，包括：

4、78-95份改性聚酯树脂、16-32份填充剂、6-15份增塑剂、3-5份阻燃剂、0.5-2份润滑剂和0.4-1份抗氧剂。

5、优选地，所述填充剂为纳米无机材料，包括石英粉、云母粉、氧化铝、氧化钛中的至少一种，填充剂的粒径为200-400nm。

6、优选地，所述增塑剂为柠檬酸酯类增塑剂，包括柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、乙酰柠檬酸三丁酯、柠檬酸三辛酯、乙酰柠檬酸三辛酯中的一种或多种。

7、优选地，所述阻燃剂为有机磷系阻燃剂，包括红磷、聚磷酸胺、磷胺、磷酸三甲苯酯中的一种或多种。

8、优选地，所述润滑剂为硬脂酸和/或乙二醇单硬脂酸酯。

9、优选地，所述抗氧剂为亚磷酸酯抗氧剂，包括型号为yiphos 2010、yiphos 2012、yiphos 2013、yiphos 2103、yiphos 2105中的一种。

10、优选地，所述改性聚酯树脂中聚酯指的是聚对苯二甲酸丁二酯，所述改性聚酯树脂是使用改性剂对聚对苯二甲酸丁二酯改性后得到。

11、更优选地，所述改性聚酯树脂的制备方法为：

12、称量聚对苯二甲酸丁二酯与改性剂混合至1,4-二氧六环中，充分混合后，于100-110℃下回流1-2h后，除去溶剂，得到改性聚酯材料；其中，聚对苯二甲酸丁二酯、改性剂与1,4-二氧六环的质量之比是1:0.04-0.12:3-10。

13、优选地，所述改性剂的制备方法包括如下步骤：

14、(1)、使用3-溴丙基三甲氧基硅烷与2,2'-二氨基二苯二硫反应制备出产物nh2-bam；

15、(2)、使用4-羧基苯硼酸与产物nh2-bam结合反应，生成改性剂。

16、优选地，步骤(1)中nh2-bam的制备方法为：

17、s1.称量3-溴丙基三甲氧基硅烷与2,2'-二氨基二苯二硫混合至1,4-二氧六环中，3-溴丙基三甲氧基硅烷、2,2'-二氨基二苯二硫与1,4-二氧六环的质量之比是1.1-1.5:0.9-1.3:6-10，超声条件下均匀化混合，得到第一混合反应液体；

18、s2.称量缚酸剂与催化剂混合至1,4-二氧六环中，缚酸剂、催化剂与1,4-二氧六环的质量之比是2.2-2.6:0.1-0.3:6-10，超声条件下均匀化混合，得到第二混合反应液体；

19、s3.第二混合反应液体滴入第一混合反应液体内，第一混合反应液体与第二混合反应液体的质量之比是1.2-1.6:1，在氮气的保护下，逐渐升温至70-90℃，保温反应20-30h，然后降温至室温，过滤出固体杂质，同时减压纯化处理，干燥后得到产物nh2-bam。

20、优选地，所述缚酸剂为碳酸钾或碳酸钠，所述催化剂为碘化钾或碘化钠。

21、优选地，步骤(2)中改性剂的制备方法为：

22、(1)称量edcl与nhs混合至n，n-二甲基甲酰胺中，混合均匀后，加入4-羧基苯硼酸，再次混合均匀，形成4-羧基苯硼酸溶液；其中，4-羧基苯硼酸、edcl、nhs与n，n-二甲基甲酰胺的质量之比是1:2.1-2.5:1.2-1.6:10-15；

23、(2)称量nh2-bam混合至n，n-二甲基甲酰胺中，混合均匀后，形成nh2-bam溶液；其中，nh2-bam与n，n-二甲基甲酰胺的质量之比是1:5-7；

24、(3)将4-羧基苯硼酸溶液置于室温下搅拌，同时滴加nh2-bam溶液，滴加完成后继续室温下搅拌12-24h，除去溶剂以及纯化后，得到改性剂；其中，4-羧基苯硼酸溶液与nh2-bam溶液的质量之比是1.2-1.8:3.5-4.7。

25、优选地，所述纯化是使用过柱分离的方式纯化，过柱展开液和洗脱液是由乙酸乙酯与异丙醇按照体积比为8:1混合得到，固定相是200-300目的硅胶颗粒。

26、优选地，所述无菌医疗器械无菌屏障的制备方法，包括如下步骤：

27、(1)分别称取改性聚酯树脂、填充剂、增塑剂、阻燃剂、润滑剂和抗氧剂干燥处理，备用；

28、(2)将干燥后的改性聚酯树脂、填充剂、增塑剂、阻燃剂、润滑剂和抗氧剂共混至密炼机内，升温并搅拌混合均匀，形成混合料；其中，升温的温度为220-240℃，混合时间15-20min，混合搅拌速度300-600rpm；

29、(3)将混合料导入双螺杆挤出机内挤出造粒，然后经过模具成型，得到无菌医疗器械无菌屏障；其中，双螺杆挤出机的温度区间为205-245℃，螺杆转速为300-500rpm，螺杆长径比为20-35:1。

30、本发明的有益效果为：

31、1、目前，在无菌屏障系统的包装材料中，关于聚酯材料(pbt)的研究非常火热，聚酯材料具有耐热性好、耐候性好、电绝缘性好且吸水率低的优点，但是其抗静电性差，很容易吸附灰尘，而且缺口冲击强度低、耐热性不足。本发明对聚酯材料进行改性，改性后的聚酯具有更加好的力学强度和缺口冲击强度，同时发现其表面电阻降低了两个数量级，在抗静电性方面的性能得到了提升，并且在耐高温水蒸汽作用方面也表现更好。

32、2、本发明改性剂中的nh2-bam使用的是溴代硅氧烷与含有氨基的二硫化合物结合，氨基取代溴基团从而使硅氧烷基团接枝在二硫化合物上，硅氧烷基团很容易结合羟基或者含氧化合物形成共价键，从而增强了与聚酯树脂的融合性。

33、3、现有技术中虽然有很多针对苯硼酸化合物的研究内容，但是大多数是利用苯硼酸与酚类化合物之间结合作为生物粘附材料使用，事实上苯硼酸的结构特征显示，其表面特殊的羟基具有非常好的亲和作用，此外不同基团结合的苯硼酸又能够发挥出不同的作用。本发明利用含有羧基的苯硼酸与含有氨基的nh2-bam生成酰胺基团，得到的产物中含有丰富的多种基团，不仅改善了聚酯的抗静电性和耐老化性，而且酰胺基团又具有抑菌性，改性的聚酯还具有一定的抑菌效果。