具有毛细凹槽的诊断测试装置的制作方法

本公开涉及优化用于诊断测试并且特别是用于核酸诊断测试的耗材内的样本溶液的转移。更具体地，本公开涉及用于优化样本溶液体积的装置和方法，所述样本溶液从样本制备存储器移动到诊断测试存储器的一部分中，所述诊断测试存储器被配置为接收热能和光能以用于检测样本溶液中的感兴趣分析物。

背景技术：

1、核酸的扩增在许多领域都很重要，包括医学、生物医学、环境、兽医和食品安全测试。核酸扩增的示例方法包括聚合酶链式反应(pcr)扩增和等温扩增。

2、核酸扩增可以在测试溶液中产生大量拷贝的靶基因序列。作为测试测定的一部分，可以设计特定标记以链接到目标序列。一旦结合，标记可以提供来自测试溶液的可检测信号，例如光学信号。光学信号的变化可以包括测试溶液的颜色、不透明度、生物发光和/或荧光的变化。在荧光标记信标的情况下，每个标记分子可以配置有与荧光原子或原子排列非常接近的荧光猝灭剂。可以配置该标记分子，以便在选择性结合到靶核酸序列时，分离淬灭剂和荧光团，然后可以通过荧光团的作用检测荧光信号。在这种布置中，目标溶液的荧光强度指示测试溶液中目标遗传物质的相对量。然后，该信号可用于形成诊断测试的基础，以确定待测样本中目标材料或感兴趣分析物的存在或不存在及其相对量。

3、两个或更多个标记可以被包括在单个测试孔中，每个测试孔可以基于与不同靶核酸序列的结合来提供光学输出。不同的传感器，或具有两个或更多选择性输出的传感器可以与这两个或更多标记结合使用。例如，在双通道系统中，可以使用两种不同的荧光团，它们可以被两个不同的荧光传感器检测到，两个不同的荧光传感器被配置为检测每个荧光团各自频率范围内的发射。因此，可以区分这两个通道。

4、这种方法可以用于提供控制通道。在示例控制通道中，测试测定化学(test assaychemistry)被配置为使得如果测试过程正确运行，则控制目标(例如合成核酸序列)应该始终存在。控制通道的输出可用于确认测试过程已被系统正确运行和/或确认由系统测量的其他通道获得的测试结果的有效性。这种方法可以应用于在单个测试孔内测试多于一个的目标序列。

5、可以使用多个测试孔。每个孔可以运行不同的扩增化学成分和/或一组不同的目标标记。如上所述，控制通道可以在一个或多个孔中操作。

6、实施多个测试孔的可消耗诊断测试装置可以被实施。可消耗诊断测试装置可以是针对护理市场的一次性、单次使用装置，其中易用性、简单性和每耗材的成本是重要的考虑因素。耗材可以由聚丙烯形成，聚丙烯是易于模制以形成具有高耐化学性的批量生产部件并且易于以相对低的成本获得的塑料。聚丙烯还具有相对低的水蒸气渗透性，这可以促进干燥试剂在聚丙烯耗材内的长期储存。在基于核酸的诊断测试中，洗脱裂解缓冲液(elb)通常被提供为从样本收集装置(诸如拭子)洗脱试样，并从试样中释放基因组材料以用于分子诊断测试。elb通常是水基溶液。因此，elb的特征性高极性可以以抑制测试性能的方式与可消耗诊断测试的相对低极性聚丙烯相互作用。例如，由于聚丙烯的润湿性差，elb的液滴可能粘附到由聚丙烯形成的表面上。作为另一示例，在反应早期已经粘附到壁上的elb液滴随后可能落到反应腔室的底部，改变反应物(包括但不限于感兴趣分析物和试剂)的浓度并潜在地引起可检测输出的变化。因此，需要改进耗材诊断测试的许多方面，并且特别是使用水性溶液提取和测试感兴趣核酸的基于核酸的诊断测试。

技术实现思路

1、在一个非限制性实施例中，提供了一种诊断测试装置。所述诊断测试装置包括筒主体和诊断测试存储器，所述筒主体包括样本制备存储器，所述诊断测试存储器耦接到所述筒主体。所述诊断测试存储器包括至少一个腔室、沿着所述至少一个腔室的内表面的多个间隔开的谷，所述至少一个腔室被配置为在所述至少一个腔室的第一区段处接收来自所述样本制备存储器的流体。所述多个间隔开的谷中的每一个包括弯曲的横截面，并且被配置为促进所述流体朝向所述至少一个腔室的第二区段的流动。

2、所述弯曲的横截面包括平滑弧。所述多个间隔开的谷中的每一个可包括三个拐点。所述多个间隔开的谷中的每一个可包括三个弯曲部分。所述多个间隔开的谷中的每一个可包括由凹入部分分开的两个凸出部分。所述至少一个腔室的所述内表面与所述多个间隔开的谷之间的所述过渡包括圆形边缘。所述多个间隔开的谷中的谷可包括半圆形或半椭圆形横截面形状。所述多个间隔开的谷可以由所述至少一个腔室的所述内表面的平面部分分开。

3、所述至少一个腔室的所述第二区段中的所述内表面的一部分可以形成连续的周向表面。所述至少一个腔室的所述第二区段中的所述内表面的一部分可以形成连续弯曲的表面。所述内表面在所述至少一个腔室中可以形成封闭的周边。所述内表面的一部分可以终止于所述至少一个腔室的所述第二区段中的平滑弧中。所述内表面的一部分可以在所述至少一个腔室的所述第一区段与所述至少一个腔室的所述第二区段中的所述平滑弧之间是连续的。

4、所述至少一个腔室可以包括在所述多个间隔开的谷的端部下方的窗口区域。所述至少一个腔室可以包括窗口区域，该窗口区域不包括所述多个间隔开的谷中的谷。

5、所述多个间隔开的谷中的谷可以沿着其高度的一部分渐缩。所述多个间隔开的谷中的谷可以在所述第一区段和所述第二区段之间的高度处开始渐缩。所述多个间隔开的谷中的谷的端部可以具有半圆形轮廓。所述多个间隔开的谷中的谷的端部可以具有渐缩轮廓。

6、所述多个间隔开的谷中的第一谷可以朝向所述至少一个腔室的所述第二区段延伸第一距离，并且所述多个间隔开的谷中的第二谷可以朝向所述至少一个腔室的所述第二区段延伸第二距离，所述第二距离长于所述第一距离。所述多个间隔开的谷中的谷在所述至少一个腔室的所述第一区段中可以具有与所述谷的端部处的横截面形状不同的横截面形状。

7、在另一个非限制性实施例中，提供了一种使用诊断测试装置执行诊断测试的方法。所述诊断测试装置包括样本制备存储器和诊断测试存储器。所述方法包括将流体从所述样本制备存储器分配到所述诊断测试存储器的至少一个腔室、沿着所述至少一个腔室的内表面的多个间隔开的谷中。所述多个间隔开的谷中的每一个包括弯曲的横截面，并且被配置为促进所述流体朝向所述至少一个腔室的区段的流动。所述方法还包括在所述至少一个腔室中进行扩增反应。所述方法还包括检测所述至少一个腔室中的感兴趣分析物的存在或不存在。

8、检测所述感兴趣分析物的存在或不存在可以包括检测指示测试结果的荧光发射的变化，所述荧光发射通过所述腔室的壁的一部分离开所述至少一个腔室，所述壁的所述部分不包括所述多个间隔开的谷中的谷。所述方法还可以包括使流体沿着所述多个间隔开的谷朝向所述至少一个腔室的所述区段流动。

9、所述弯曲的横截面可以包括平滑弧。所述多个间隔开的谷中的每一个可以包括三个拐点。所述多个间隔开的谷中的每一个可以包括三个弯曲部分。所述多个间隔开的谷中的每一个可以包括由凹入部分分开的两个凸出部分。

10、所述至少一个腔室的内表面与所述多个间隔开的谷之间的过渡可以包括圆形边缘。所述多个间隔开的谷中的谷可以包括半圆形或半椭圆形横截面形状。所述多个间隔开的谷可以由所述至少一个腔室的所述内表面的平面部分分开。

11、本文提供的实施例包括以下编号的实施例：

12、1.一种诊断测试装置，包括：

13、筒主体，所述筒主体包括样本制备存储器；以及

14、诊断测试存储器，所述诊断测试存储器耦接到所述筒主体，所述诊断测试存储器包括至少一个腔室、沿着所述至少一个腔室的内表面的多个间隔开的谷，所述至少一个腔室被配置为在所述至少一个腔室的第一区段处接收来自所述样本制备存储器的流体，所述多个间隔开的谷中的每一个包括弯曲的横截面并且被配置为促进所述流体朝向所述至少一个腔室的第二区段的流动。

15、2.根据实施例1所述的诊断测试装置，其中所述弯曲的横截面包括平滑弧。

16、3.根据实施例1或2所述的诊断测试装置，其中所述多个间隔开的谷中的每一个包括三个拐点。

17、4.根据实施例1至3中任一项所述的诊断测试装置，其中所述多个间隔开的谷中的每一个包括三个弯曲部分。

18、5.根据实施例1至4中任一项所述的诊断测试装置，其中所述多个间隔开的谷中的每一个包括由凹入部分分开的两个凸出部分。

19、6.根据实施例1或2所述的诊断测试装置，其中所述至少一个腔室的所述内表面与所述多个间隔开的谷之间的所述过渡包括圆形边缘。

20、7.根据实施例1至6中任一项所述的诊断测试装置，其中所述多个间隔开的谷中的每个谷包括半圆形或半椭圆形横截面形状。

21、8.根据实施例1至7中任一项所述的诊断测试装置，其中所述多个间隔开的谷由所述至少一个腔室的所述内表面的平面部分分开。

22、9.根据实施例1至8中任一项所述的诊断测试装置，其中所述至少一个腔室的所述第二区段中的所述内表面的一部分形成连续的周向表面。

23、10.根据实施例1至9中任一项所述的诊断测试装置，其中所述至少一个腔室的所述第二区段中的所述内表面的一部分形成连续弯曲的表面。

24、11.根据实施例1至10中任一项所述的诊断测试装置，其中所述内表面在所述至少一个腔室中形成封闭的周边。

25、12.根据实施例1至11中任一项所述的诊断测试装置，其中所述内表面的一部分终止于所述至少一个腔室的所述第二区段中的平滑弧中。

26、13.根据实施例12所述的诊断测试装置，其中所述内表面的一部分在所述至少一个腔室的所述第一区段与所述至少一个腔室的所述第二区段中的所述平滑弧之间是连续的。

27、14.根据实施例1至13中任一项所述的诊断测试装置，其中所述至少一个腔室还包括在所述多个间隔开的谷的端部下方的窗口区域。

28、15.根据实施例1至13中任一项所述的诊断测试装置，其中所述至少一个腔室还包括不包括所述多个间隔开的谷中的谷的窗口区域。

29、16.根据实施例1至15中任一项所述的诊断测试装置，其中所述多个间隔开的谷中的谷沿着其高度的一部分渐缩。

30、17.根据实施例16所述的诊断测试装置，其中所述多个间隔开的谷中的谷在所述第一区段和所述第二区段之间的高度处开始渐缩。

31、18.根据实施例1至17中任一项所述的诊断测试装置，其中所述多个间隔开的谷中的谷的端部具有半圆形轮廓。

32、19.根据实施例1至18中任一项所述的诊断测试装置，其中所述多个间隔开的谷中的谷的端部具有渐缩轮廓。

33、20.根据实施例1至19中任一项所述的诊断测试装置，其中所述多个间隔开的谷中的第一谷朝向所述至少一个腔室的所述第二区段延伸第一距离，并且所述多个间隔开的谷中的第二谷朝向所述至少一个腔室的所述第二区段延伸第二距离，所述第二距离长于所述第一距离。

34、21.根据实施例1至20中任一项所述的诊断测试装置，其中所述多个间隔开的谷中的谷在所述至少一个腔室的所述第一区段中具有与所述谷的端部处的横截面形状不同的横截面形状。

35、22.一种使用诊断测试装置执行诊断测试的方法，所述诊断测试装置包括样本制备存储器和诊断测试存储器，所述方法包括：

36、将流体从所述样本制备存储器分配到所述诊断测试存储器的至少一个腔室、沿着所述至少一个腔室的内表面的多个间隔开的谷中，所述多个间隔开的谷中的每一个包括弯曲的横截面并且被配置为促进所述流体朝向所述至少一个腔室的区段的流动；

37、在所述至少一个腔室中进行扩增反应；以及

38、检测所述至少一个腔室中的感兴趣分析物的存在或不存在。

39、23.根据实施例22所述的方法，其中检测所述感兴趣分析物的存在或不存在包括检测指示测试结果的荧光发射的变化，所述荧光发射通过所述腔室的壁的一部分离开所述至少一个腔室，所述壁的所述部分不包括所述多个间隔开的谷中的谷。

40、24.根据实施例22或23所述的方法，还包括使流体沿着所述多个间隔开的谷朝向所述至少一个腔室的所述区段流动。

41、25.根据实施例22至24中任一项所述的方法，其中所述弯曲的横截面包括平滑弧。

42、26.根据实施例22至25中任一项所述的方法，其中所述多个间隔开的谷中的每一个包括三个拐点。

43、27.根据实施例22至26中任一项所述的方法，其中所述多个间隔开的谷中的每一个包括三个弯曲部分。

44、28.根据实施例22至27中任一项所述的方法，其中所述多个间隔开的谷中的每一个包括由凹入部分分开的两个凸出部分。

45、29.根据实施例22至25中任一项所述的方法，其中所述至少一个腔室的内表面与所述多个间隔开的谷之间的过渡包括圆形边缘。

46、30.根据实施例22至29中任一项所述的方法，其中所述多个间隔开的谷中的谷包括半圆形或半椭圆形横截面形状。

47、31.根据实施例22至30中任一项所述的方法，其中所述多个间隔开的谷由所述至少一个腔室的所述内表面的平面部分分开。