一种避孕套体系及其封装方法与流程

本发明涉及避孕套领域，尤其是一种避孕套体系及其封装方法，特别涉及一种可以减少密封前避孕套体系内“不对称”添加的试剂在搬运和储存过程中、在卷起的避孕套的女性侧和男性侧(除非特别指定，其中任一侧称为“一侧”，两者合称为“两侧”)空间之间互相迁移的避孕套体系及其封装方法。本发明提供的避孕套体系在经过搬运及长时间储存后，避孕套的女性侧和男性侧之间保持良好的隔离状态，避孕套两侧的试剂明显保持密封前的“不对称”状态，可以分别满足女性和男性对功能的“不对称”诉求。

背景技术：

避孕套在人类性生活中广泛使用，其常规功能包括避孕、防止hiv(人类免疫缺陷病毒)和各种性传播疾病原的交叉感染。卷起的避孕套(如图1所示)包括套膜的封闭端1、以及部分套膜卷曲而形成的套环2，其中封闭端的套膜分成女性侧3(与腔道或女性阴道接触的套膜外侧)和男性侧4(与男性阴茎接触的套膜内侧)。在女性侧朝上放置时的套环2分成上侧5、下侧6、内侧7和外侧8。其中套环的内周长是指套环内侧所形成的封闭曲线的长度、套环的内径是指套环为正圆时内周长所对应的直径；其中套环的外周长是指套环外侧所形成的封闭曲线的长度、套环的外径是指套环为正圆时外周长所对应的直径；其中套环的直径为套环的横切面的直径。

在性生活中使用避孕套时，为了方便佩戴、有助于性行为实施、预防感染、改善勃起功能、延长勃起时间、增强性欲等各种目的，女性和男性对这些功能具有不同的诉求，从而，他们在使用避孕套时对于女性侧和男性侧的试剂的量和种类的诉求也不一样，我们称之为“不对称”功能。

这些具有一定功能的试剂可以以单独包装的人体润滑剂或药用形式(栓剂、凝胶、片剂等)等形式给予。但是为了方便使用，直接添加在避孕套或避孕套包装体系内显然是更好的选择。

目前避孕套润滑剂的添加方法，为在卷起避孕套的一侧或包装材料内添加一定量和种类的润滑剂，然后密封在包装材料内。也有其它的添加试剂的方法，比如对于抗早泄试剂，则直接以液态或半固态添加在男性侧。在现有的包装技术中，整个密封包装内只有一个连通的空间，避孕套男性侧和女性侧没有互相隔离。由此，在输运和储存过程中，添加在女性侧或男性侧的试剂会逐渐迁移至另一侧，数周后这种迁移会接近50％，即两侧的试剂种类和量趋于一致(即“对称”)。结果是，无论密封前避孕套的女性侧和男性侧的润滑剂的初始状态是多么地“不对称”，经储存数周到达消费者手中时，避孕套的两侧的试剂已经趋于“对称”，无法满足男性和女性对避孕套两侧的功能(例如润滑)的“不对称”诉求。

为了克服上述技术问题，提供一种消费者使用时具有明显“不对称”功能和效果的避孕套，本领域技术人员做了各种尝试：

欧盟专利ep1003448b1公开了一种设计，其在避孕套开口端的男性侧附有粘性层、在开口端的女性侧附有无粘性层；粘性层使避孕套更好地附着到阴茎而避免松滑、无粘性层则防止粘性成份附着到女性侧。但是，粘性成份会导致使用者不适，使套膜难以良好卷起，并增加影响套膜品质的风险。

美国专利us4930522a公开了一种可用作避孕套的装置，其在两弹性材料层之间贴附有抗感染活性物质的微囊；使用时，微囊在摩擦力作用下破裂而释放活性物质。但是，在男性侧无润滑剂会导致佩戴困难，且卷起避孕套所形成压力、输运过程中的外力等可能会使微囊壁受压而导致提前释放活性物质。

中国专利cn104921862b公开了一种内表面适度润滑的避孕套，旨在可以防止松滑并且佩戴方便，提升使用者的满意度，但是，该避孕套需要在套膜内表面和外表面多次涂布润滑剂，效率较低，使用起来不太方便。因此，需要一种可以减少试剂在避孕套两侧互相迁移的避孕套体系，具体地表现在即使经过长时间输运与储存后，取出并使用避孕套时，避孕套能保持女性侧和男性侧的“不对称”功能。

技术实现要素：

基于上述技术问题，为了克服现有技术的上述不足之处，本发明提供一种避孕套体系及其封装方法，本发明提供的避孕套体系可以减少密封前避孕套体系内“不对称”添加的试剂，在搬运和储存过程中、在卷起的避孕套的女性侧和男性侧空间之间的互相迁移；这种避孕套体系在经过搬运及长时间储存后取出并使用避孕套时，卷起的避孕套的女性侧和男性侧之间保持良好的隔离状态，避孕套的女性侧和男性侧的试剂明显保持密封前的“不对称”状态，可以分别满足女性和男性对某种功能的“不对称”诉求。这种避孕套体系使用方便。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：

一种避孕套体系，包括卷起的避孕套和容器，所述卷起的避孕套设置于所述容器内，所述卷起的避孕套包括套环、互相隔离的套膜的女性侧和男性侧。所述容器内空间被分割成至少两个互相隔离的空间，所述男性侧和女性侧分别处于不同的被隔离空间内。由此，可以减少试剂在女性侧和男性侧的互相迁移，经过长时间输运与储存，从所述容器中取出并使用避孕套时，避孕套仍然保持有女性侧和男性侧的“不对称”试剂及其功能。应当说明的是，本技术方案中所述的将试剂添加于女性侧或男性侧，如非特别指定，指的是添加于该侧所在的空间；所述的“不对称”添加，如非特别指定，指的是在互相隔离的女性侧所在空间和男性侧所在空间添加的试剂的量和/或种类不同。

本技术方案中避孕套与容器的“连接”，是指套环和/或套膜的至少一侧或多侧与容器内某一处或多处或所述容器或容器内的某个部件(比如环状凸起、环形凹槽、硬板等)紧密接触，进而实现对避孕套的女性侧和男性侧的隔离，以减少试剂在避孕套两侧之间的迁移。

本技术方案所述的“固定连接”，是指所述的柱状凸起、环形凹槽和/或硬板，与所述容器为一个整体。

本技术方案所述的“柱状凸起”为由至少一种曲面和/或平面围成的立体，其不同水平截面的外轮廓及其大小是可以变化的。

优选地，所述套环和/或套膜与所述容器连接，以形成互相隔离的避孕套的女性侧和男性侧。避孕套或容器内可以分别添加合适的色素、香精、薄荷、不溶性颗粒物或悬浮物、增热或增冷材料等。

优选地，所述卷起的避孕套和/或容器内添加有试剂，试剂可以是润滑剂、抗hiv试剂、抗勃起障碍试剂、抗早泄试剂、抗感染试剂、止血试剂、抗表皮粘膜损伤试剂、性欲增强试剂、增敏试剂、保养保健试剂中的一种或多种。所述润滑剂可以是水溶性润滑剂、油溶性润滑剂、水油所形成的各种乳剂(包括普通乳剂、亚微乳、微乳)、凝胶剂、软胶囊、栓剂、固体制剂中的一种或多种组合；所述润滑剂可以含有不同分子量的聚合物，比如葡聚糖、纤维素、树胶、果胶或果胶质、博沙姆、聚卡波非钙、透明质酸、蛋白质、含壳聚糖提取物、芦荟提取物、细胞裂解液、生物安全的油基质(比如硅油及其衍生物、蓖麻油等)、药用缓控释材料等中的一种或多种。

优选地，本发明的避孕套在女性侧和男性侧含有不同量和/或种类的试剂。女性侧的试剂的量优选为0.3-2.5ml、男性侧的试剂的量优选为0-0.2ml。女性侧试剂的ph优选为3.8-5.8，男性侧试剂的ph优选为6.0-8.0。

优选地，所述抗hiv试剂是指体内外具有抗hiv的侵入、反转录、嵌入、转录、翻译、组装等的试剂或可灭活hiv的试剂或可吸附hiv粒子的试剂，包括替诺福韦、齐多夫定、司它夫定、去羟基苷、拉米夫定、奈维拉平、茚地那韦、依非韦伦、特鲁瓦达、度鲁特韦、康普莱、拉替拉韦钾、地瑞拉韦、韦瑞德、依法韦恩茨、活性炭、树脂、具有多个分枝终端基团的大分子及其衍生物和/或盐、锌盐、磺酸盐等中的一种或多种组合。

优选地，所述抗勃起障碍试剂，是指体外具有改善勃起功能障碍的试剂，包括pde抑制剂类药物(比如西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非、优地那非、米罗那非)、前列腺素类(比如前列地尔)、育亨宾、提取物类(比如提取自中药、植物、动物组织)及其衍生物和/或盐中的一种或多种组合。

优选地，所述抗早泄试剂，是指具有抗早泄或延迟射精活性的试剂，包括利多卡因、苯佐卡因、布佐卡因、苯佐卡因、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀、达泊西汀、舍曲林、艾司相酞普兰、提取物类(比如提取自中药、植物、动物组织)及其衍生物和/或盐中的一种或多种组合。

优选地，所述抗感染试剂，是指具有抗菌(包括细菌、真菌、衣原体、支原体、滴虫、寄生虫、除hiv以外的其它病毒比如hpv、cmv、hsv、肝炎病毒等)或抑菌活性的试剂，包括咪康唑、克霉唑、布康唑、芬替康唑、益康唑、甲硝唑、硝呋太尔、异康唑、舍他康唑、特康唑、氟康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、艾沙康唑、奥昔康唑、硫康唑、艾迪康唑、依柏康唑、萘替芬、米卡泊净、卡泊芬净、制霉素、两性霉素b、聚维酮碘、替康唑、克林霉素磷酸酯、奥硝唑、乳酸菌素、环丙沙星、苦参碱、环吡酮胺、聚甲酚磺醛、联苯苄唑、蛇黄、参芪温阳、普罗紫烯、氯霉素、双唑泰、重组人干扰素、氯己定、特比萘芬及其衍生物和/或盐中的一种或多种组合。

优选地，所述止血试剂，是指具有局部止血作用的试剂，如氨甲环酸、云南白药、止血粉等。

优选地，所述容器包括软袋；或者，所述容器由硬质材料制成；或者，所述容器包括由硬质材料制成的硬质盒体；或者，所述容器包括硬质盒体和软袋。优选地，所述容器包括硬质盒体和盖。所述硬质盒体和盖之间可以通过加热、加压、卡扣、胶粘等常规方法密封。

制成本发明的避孕套的包装材料可采用医疗器械的包装材料、可以是在给定压力范围内不大幅变形从而保持与卷起的避孕套套环和/或套膜连接的硬质包装材料，比如塑料板、新型高分子材料板、金属板、高强度纸板、橡胶板、硅胶板、局部软但骨架硬的复合材料等；也可以是易变形的从而可以与卷起的避孕套比较均匀接触的软质包装材料，比如塑料膜、复合塑料膜、玻璃纸、金属箔或片、及其复合膜、或由相对硬质材料经折叠或其它处理而成为容易在密封的局部被形变、而另外的局部保持所述不易大幅变形的材料等。

优选地，所述硬质盒体内设有用于放置避孕套的槽，所述套环的直径大于所述槽的高度。由此，盖与硬质盒体密封时，套环和/或套膜会受到挤压进而实现避孕套的女性侧和男性侧之间的隔离，以减少“不对称”添加的试剂在卷起的避孕套两侧之间的互相迁移。

优选地，所述容器包括软袋和具有多层结构的硬质盒体，卷起的避孕套设于软袋内，所述套环的直径大于每一层内的间距。

优选地，所述容器内设有柱状凸起，所述套环套在所述柱状凸起上。由此，所述套环或所述套环和套膜与所述柱状凸起的表面连接，从而将避孕套的女性侧和男性侧之间的隔离，以减少“不对称”添加的试剂在卷起的避孕套两侧之间的互相迁移。

优选地，所述柱状凸起的侧壁上设有至少一处突出或内陷。更优选地，所述柱状凸起的顶部边沿至少有一个朝外的突出。更优选地，所述环形凹槽的内侧壁垂直面设有内陷，使所述套环能够更稳定地固定在柱状凸起上。更优选地，所述柱状凸起的侧壁设有至少一处内陷，所述内陷外以所述套环直径为距，设有一个柱形物使所述套环在所述内陷处被挤紧。由此，可以防止所述套环从所述柱状凸起中滑脱。

优选地，所述柱状凸起的水平截面的外轮廓为封闭的曲线、多边形、或由曲线和直线连成的封闭形状。更优选地，所述柱状凸起为旋转体(包括圆柱体、圆台体、半球体等)、柱体(包括椭圆柱体、棱柱体、棱台体等)中的一种或多种组合。

优选地，所述柱状凸起的中间具有凹陷结构。由此，可以在凹陷中添加试剂和/或放置避孕套的套膜。

优选地，所述柱状凸起的底部有至少一个手柄，便于取出避孕套。

优选地，所述柱状凸起与所述容器固定连接。

优选地，所述柱状凸起的外周长大于或等于所述套环的内周长。

优选地，所述容器包括环形凹槽结构，所述套环嵌入所述环形凹槽内。由此，所述环形凹槽与所述套环的内侧和外侧连接，从而将避孕套的女性侧和男性侧之间隔离，以减少“不对称”添加的试剂在卷起的避孕套两侧之间的互相迁移。

需要说明的是，套环的直径为套环的横切面的直径的平均值，其测定方法为取20只避孕套，充分卷起后对每只避孕套套环均匀选取10个点进行接触式测定，这些测定值的平均值为套环的直径。

优选地，所述环形凹槽的侧壁设有至少一处突出或内陷。更优选地，所述环形凹槽的外侧壁设有至少一处朝向凹槽的突出。更优选地，所述环形凹槽的一侧壁设有至少一处内陷，对应地在另一侧壁设有形状互补的所述突出，使所述套环在所述内陷处被挤紧。由此，可以进一步避免避孕套从环形凹槽中脱落。

优选地，所述环形凹槽的水平截面的内轮廓为封闭的曲线、多边形、或由曲线和直线连成的封闭形状。

优选地，所述环形凹槽的内壁向上延伸形成一个柱状凸起，所述柱状凸起的中间设有凹陷结构。

优选地，所述环形凹槽与所述容器固定连接。

优选地，所述环形凹槽的一处向外侧延伸成低谷；由此，可以方便地取出避孕套。更优选地，所述低谷的底部低于所述环形凹槽的底部。更优选地，所述低谷为斜面的低谷，可以减少所述低谷的体积。更优选地，所述低谷为浅槽样的低谷，经过所述环形凹槽的底部向所述环形凹槽外侧延伸，在所述低谷中可以放置绳带或钩状物，通过拉扯绳带或钩状物可以方便地取出避孕套。

优选地，所述环形凹槽的宽度小于或等于所述套环的直径+1.5mm。由于避孕套卷边大小、套膜平均厚度和厚度均一性的广泛差异，不同的避孕套之间、同一只避孕套以内，卷起的避孕套套环的直径在各点不均一。本发明人经大量样品的多点测定与统计分析，发现所述套环直径的最大波动范围不超过1.5mm。此外，在生产过程中，在确保所述避孕套套环与所述环形凹槽连接良好的前提下，为了保证包装环节的生产效率、减少套环未良好地嵌入所述环形凹槽的机率，有必要将所述环形凹槽的宽度设立小于或等于所述套环的直径+1.5mm。

优选地，所述环形凹槽的外壁和/或内壁由多个柱状凸起排列而形成，所述多个柱状凸起中相邻的两个柱状凸起之间设有间隙。优选地，所述柱状凸起为圆柱体、椭圆柱体、棱柱体、台体、弧形柱体等中的一种或多种组合。优选地多个柱状凸起环形排列成内外两层，所述套环设置在内外两层环形排列的柱状凸起之间，从而实现对避孕套的女性侧和男性侧之间的隔离。更优选地，所述多个柱状凸起与所述容器固定连接。

更优选地一种方案为，所述容器为硬质盒体，所述硬质盒体内固定连接有环形凹槽结构，所述环形凹槽的底部为弧形，所述环形凹槽的内壁向上延伸形成一个柱状凸起，所述柱状凸起的中间设有凹陷结构，所述环形凹槽的侧壁设有至少一处突出，所述环形凹槽的一处向外侧延伸成斜面低谷，所述斜面低谷的底部低于所述环形凹槽的底部。

更优选地另一种方案为，所述容器为硬质盒体，所述硬质盒体内固定连接有环形凹槽结构，所述环形凹槽的底部为弧形，所述环形凹槽的内壁向上延伸形成一个柱状凸起，所述柱状凸起的中间设有凹陷结构，所述环形凹槽的侧壁设有至少一处突出，所述环形凹槽的一处经过底部有一个浅槽样的低谷，所述低谷向外侧延伸至所述环形凹槽以外，所述浅槽样的低谷内可以放置绳带或钩状物。

优选地，所述容器内设有硬板，所述硬板的各面可以分别是平面和/或曲面。所述硬板与所述避孕套套环的上侧、下侧、内侧、外侧、套膜女性侧、套膜男性侧中的至少一侧连接。由此，硬板与所述套环和/或套膜一侧连接后，可以实现对避孕套的女性侧和男性侧之间的隔离、以减少“不对称”添加的试剂在卷起的避孕套两侧之间的互相迁移。

优选地，所述硬板具有中空结构，所述套环与所述硬板的内侧连接。

优选的，所述硬板具有可以容纳试剂的凹陷结构。

更优选地，所述硬板与所述硬质盒体固定连接。

更优选地，放置于卷起的避孕套一侧的所述硬板，与放置于卷起的避孕套的另一侧的所述容器固定连接。

优选地，所述套环和/或套膜与所述容器之间有压力；更优选地，所述压力值为0.196～98n；最优选地，所述压力值为0.490～49n。

优选地，所述容器内部的气压小于容器外部气压；更优选地，所述容器内部的气压比容器外部气压小0.002～0.095兆帕斯卡；最优选地，所述容器内部的气压比容器外部气压小0.005～0.090兆帕斯卡。由此，所述套环和套膜承受有上述压力。

本发明人经多次试验发现，当所述套环和/或套膜受到的压力在上述范围内时，避孕套的女性侧和男性侧之间被互相隔离，可以有效减少试剂在避孕套的女性侧和男性侧之间的互相迁移，即使经过长时间输运与储存，取出避孕套后，该避孕套体系仍能保持女性侧和男性侧的试剂的“不对称”。

所述避孕套采用天然胶乳、聚氨酯、聚异戊二烯、丁基橡胶、硅橡胶或石墨烯中的一种或多种制成。

作为本发明的另一个方面，本发明还提供了一种避孕套体系的封装方法，所述避孕套体系包括卷起的避孕套和容器，包括以下步骤：

将润滑剂、抗hiv试剂、抗勃起障碍试剂、抗早泄试剂、抗感染试剂、止血试剂、性欲增强试剂中的一种或多种添加在所述避孕套和/或所述容器内；

隔离所述避孕套的女性侧和男性侧；以及

将避孕套密封在容器内；

密封后，所述卷起的避孕套套环和/或套膜承受有压力。

需要说明的是，在某些情况下(比如对所述卷起避孕套的男性侧和女性侧之间实行互相隔离是依赖于所述套环的直径大于所述硬质盒体的槽高的情况)，完成隔离避孕套的女性侧和男性侧的步骤与密封避孕套的步骤是同步完成的。

优选地，所述隔离步骤中，通过向所述避孕套的套环和/或套膜与所述的容器之间施加压力，使得所述避孕套的女性侧和男性侧之间互相隔离；更优选地，所述避孕套套环和/或套膜受到的压力为0.196～98牛顿；最优选地，所述避孕套套环和/或套膜受到的压力为0.490～49牛顿。本发明人经多次试验发现，当套环和/或套膜受到的压力在上述范围内时，通过使所述避孕套的女性侧和男性侧之间互相隔离，可以有效减少试剂在女性侧和男性侧之间互相迁移，即使经过长时间输运与储存，取出避孕套后，该避孕套体系仍能保持具有女性侧和男性侧的“不对称”试剂及其功能。

优选地，所述密封步骤中，在与所述卷起的避孕套接触的所述容器至少一侧的空间及其包装材料是可压缩的情况下，通过抽真空使得容器内的气压小于容器外气压。由此，套环和套膜可以受到容器的挤压，从而使得避孕套的女性侧和男性侧之间隔离，以减少试剂在避孕套的女性侧和男性侧之间互相迁移。

优选地，所述密封步骤中，在与所述卷起的避孕套接触的所述容器至少一侧的空间及其包装材料是可压缩的情况下，通过在低压空间内对所述容器进行密封，置于正常气压环境后，使得容器内的气压小于容器外的气压。由此，套环和套膜可以受到容器的挤压，从而使得避孕套的女性侧和男性侧之间互相隔离，以减少试剂在避孕套的女性侧和男性侧之间互相迁移。

应当说明的是，所述低压空间是指进行密封的设备被置于一个气压小于正常环境的大气压的可操作空间中，这样，当密封的所述容器转移到正常环境时即形成所述容器内外气压差，使所述容器间直接挤压所述套环和套膜，从而使得避孕套的女性侧和男性侧之间互相隔离，以减少试剂在避孕套的女性侧和男性侧之间互相迁移。

优选地，所述容器内部的气压比容器外部气压小0.002～0.095兆帕斯卡；最优选地，所述容器内部的气压比容器外部气压小0.005～0.090兆帕斯卡。本发明人经多次试验发现，当容器内外气压差在上述范围内时，可以有效减少试剂在避孕套的女性侧和男性侧之间互相迁移，既使经过长时间输运和储存，取出避孕套后，避孕套的女性侧和男性侧之间仍然隔离，可减少试剂在避孕套的女性侧和男性侧之间互相迁移。

综上所述，本发明的有益效果为：

本发明提供一种改进的避孕套体系，这种避孕套体系中的女性侧和男性侧之间互相隔离，可以减少试剂在避孕套的女性侧和男性侧之间互相迁移，经过长时间输运与储存，从所述容器中取出并使用避孕套时，避孕套保持避孕套女性侧和男性侧的“不对称”试剂及其功能。

附图说明

图1为卷起的避孕套的结构示意图；

图2为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图；

图3为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图；

图4为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图；

图5为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图；

图6为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图；

图7为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图；

图8为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图；

图9为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图；

图10为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图；

图11为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图；

图12为图11的容器中的一种结构示意图；

图13为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图；

图14为图13的容器中的一种结构示意图；

图15为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图

图16为本发明避孕套体系的一种实施例的斜视结构示意图；

图17为图16的容器的剖视结构示意图；

图18为本发明避孕套体系的一种实施例的斜视结构示意图；

图19为本发明避孕套体系的一种实施例的剖视结构示意图；

图20为图19的容器中的一种结构示意图；

其中，1、封闭端，2、套环，3、套膜女性侧，4、套膜男性侧，5、套环上侧，6、套环下侧，7、套环内侧，8、套环外侧，9、容器，10、硬质盒体，11、盖，12、环形凹槽，13、柱状凸起，14、突出，15、硬板，16、凹陷结构，17、手柄，18、低谷，19、钩状物、20、软袋、21、板。

具体实施方式

本发明所述“迁移”是指卷起避孕套一侧的某种试剂经流动或被挤压而转移至避孕套另一侧，包括从男性侧迁移至女性侧、从女性侧迁移至男性侧、及在两侧之间互相迁移，不包括转移至并粘附在容器内侧和套环中的试剂。

本发明所述“迁移率”，是指从密封的包装中取出卷起避孕套时，在一侧所含有的迁移自另一侧的某种试剂的量(称为该试剂的迁移量)，占另一侧残留的该试剂的量(称为该试剂的剩余量)与该试剂的迁移量之和的比例。

将包装时加入到避孕套的女性侧的某种试剂记为f、加入到男性侧的某种试剂记为m。经过输运和储存后，从密封的包装中取出避孕套时，将女性侧中的f试剂的剩余量记为f剩、将迁移到女性侧中的m试剂的迁移量记为m迁；将男性侧中的m试剂的剩余量记为m剩、将迁移到男性侧中的f试剂的迁移量记为f迁。则定义两个方向的迁移率的计算公式分别为：

m试剂从男性侧至女性侧的迁移率：r男＝m迁/(m剩+m迁)；

f试剂从女性侧至男性侧的迁移率：r女＝f迁/(f剩+f迁)。

该迁移率定义反映了卷起的避孕套两侧试剂种类和量的对称性的高低；某种试剂的迁移率越接近0，表明该试剂的量在两侧的对称性越低，某种试剂的迁移率越接近50％，表明该试剂的量在两侧的对称性越高。

当卷起的避孕套一侧内添加溶解或分散的某种试剂时，该试剂的剩余量和向另一侧的迁移量，可以分别通过所收集的每一侧该试剂的量，必要时进一步纯化处理、再分别对该试剂做定量分析(比如各种基于吸收/散射/激发的色谱分析、液相/气相/质谱分析、元素分析、扫描分析、活性分析等)而获得，最后以每一侧该试剂的剩余量和迁移量带入上述计算公式而得到相应的迁移率。

用于本发明实施例中的避孕套：

为工业方法生产的天然胶乳避孕套；其套膜厚度为50μm、长度188mm，卷起后在正圆形状下的内外径分别为30mm和37mm、套环的直径为3.5mm；以上数值为平均值。

为更好地说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

本发明的避孕套体系的一种实施例，如图2所示，包括卷起的避孕套和密封的容器9，卷起的避孕套设于容器9内，卷起的避孕套包括套环2、互相隔离的避孕套的女性侧3和男性侧4，容器9由pvc材料压制成的硬质盒体10和铝塑复合膜的盖11热封而成，套环2与容器9的硬质盒体10的底部和盖11连接，以形成互相隔离的避孕套的女性侧3和男性侧4；硬质盒体10的槽的高度比套环2的直径更小，卷起的避孕套和/或容器添加有试剂。

实施例2

本发明的避孕套体系的一种实施例，如图3所示，所述容器9包括软袋20和由硬质材料制成的多层结构，所述避孕套设于软袋20内，再设于多层结构的每层中，每一层的上下层板21对套环2直接或间接施加有压力。

实施例3

本发明的避孕套体系的一种实施例，如图4所示，包括卷起的避孕套和容器9，卷起的避孕套设于容器9内，卷起的避孕套包括套环2、互相隔离的避孕套的女性侧3和男性侧4，卷起的避孕套和/或容器9内添加有试剂，容器9由pvc材料压制成的硬质盒体10和铝塑复合膜的盖11热封而成，容器9内设有环形凹槽12，环形凹槽12的宽度小于或等于套环2的直径+1.5mm，套环2嵌入环形凹槽12内，套环2内侧和外侧与容器内的环形凹槽12的侧壁连接，以形成互相隔离的避孕套的女性侧3和男性侧4。

其中，环形凹槽12的水平截面的内外轮廓均为圆形，环形凹槽12与容器9固定连接。

实施例4

本发明的避孕套体系的一种实施例，如图5所示，包括卷起的避孕套和容器9，卷起的避孕套设于容器9内，卷起的避孕套包括套环2、互相隔离的避孕套的女性侧3和男性侧4，卷起的避孕套和/或容器9内添加有试剂，容器9为铝塑复合膜制成的软袋，套环2和套膜与容器9因负压而连接，以形成互相隔离的避孕套的女性侧3和男性侧4，容器9内部气压小于容器9外部气压，容器9内外气压差为0.045兆帕斯卡。

实施例5

本发明的避孕套体系的一种实施例，如图6所示，包括卷起的避孕套和容器9，卷起的避孕套设于容器9内，卷起的避孕套包括套环2、互相隔离的避孕套的女性侧3和男性侧4，卷起的避孕套和/或容器9内添加有试剂，容器9由pet(聚对苯二甲酸乙二酯)材料制成的硬质盒体10和铝塑复合膜的盖11热封，容器9内设有柱状凸起13，套环2套在柱状凸起13上，使套环2和套膜的男性侧与容器内柱状凸起13连接，以形成互相隔离的避孕套的女性侧3和男性侧4。

其中，柱状凸起13的最小外周长大于或等于套环2的内周长，柱状凸起13的水平切面的外轮廓为椭圆形，柱状凸起13内侧壁具有突出14，柱状凸起13与容器9固定连接。

实施例6

本发明的避孕套体系的一种实施例，如图7所示，包括卷起的避孕套和容器9，容器9包括ps(聚苯乙烯)制成的硬质盒体10和铝箔盖11，硬质盒体10的槽高度小于套环2的直径。

卷起的避孕套设于容器9内，容器9内部气压小于容器9外部气压，容器9内外气压差为0.002～0.095兆帕斯卡；套环2和套膜与硬质盒体的底部和盖11连接，以形成互相隔离的避孕套的女性侧3和男性侧4。

实施例7

本发明的避孕套体系的一种实施例，如图8所示，包括卷起的避孕套和容器9，卷起的避孕套设于容器9内，卷起的避孕套包括套环2、互相隔离的避孕套的女性侧3和男性侧4，容器9包括硬质盒体10和铝塑复合膜的盖11，容器9内设有环形凹槽12，卷起的避孕套套环2嵌入环形凹槽12内，套环2与容器9内的环形凹槽12的侧壁和盖11连接，以形成互相隔离的避孕的女性侧3和男性侧4。

其中，环形凹槽12的高度小于套环2的直径，环形凹槽12的宽度小于或等于套环2的直径+1.5mm，环形凹槽12的水平截面的外轮廓为封闭的十边形，环形凹槽12与容器9固定连接。

其中，容器9内部气压小于容器9外部气压，容器9内外气压差为0.002～0.095兆帕斯卡。

实施例8

本发明的避孕套体系的封装方法的一种实施例，所述避孕套体系包括卷起的避孕套和容器，包括以下步骤：

(1)将润滑剂、抗hiv试剂、抗勃起障碍试剂、抗早泄试剂、抗感染试剂、止血试剂、增强性欲试剂中的一种或多种添加在所述避孕套和容器至少一处上；

(2)隔离所述避孕套的女性侧和男性侧；以及

(3)将避孕套密封在容器内完成封装。

其中，步骤(2)中，通过向避孕套的套环和/或套膜施加压力使得避孕套的女性侧和男性侧之间互相隔离，避孕套套环和/或套膜受到的压力为0.196～98牛顿；和/或可以通过抽真空使得容器内气压小于容器外气压实现，容器内外气压差为0.002～0.095兆帕斯卡；

或者，步骤(2)和步骤(3)顺序调换：先在低压空间(低于周围的正常气压)下完成步骤(3)；封装好后置于正常环境后，完成步骤(2)，容器内外气压差为0.002～0.095兆帕斯卡。

实施例9

本发明的避孕套体系的封装方法的一种实施例，与实施例8相比，区别仅在于：步骤(1)和(2)的顺序进行了调换。

实施例10

测试本发明的避孕套体系的隔离效果的一种实施例，如图9所示。

将440只卷起的避孕套，s1、r1两组各有140只，其余160只均分成s、s2、r、r2四组；分别在每只避孕套的女性侧3和男性侧4不对称添加800mg和160mg的二甲基硅油，其中男性侧的硅油均匀分散有10mg的苯佐卡因。

s、s1、s2三组的容器9包括透明塑料硬板15和复合铝塑膜。s、s1、s2三组的避孕套的套环上侧和下侧均用直径为37mm、厚度为1.8mm的透明塑料硬板15均匀夹住，用复合铝塑膜紧密贴合塑料硬板15，热加压密封。复合铝塑膜挤压塑料硬板15而形成对套环上下侧的压力。r、r1、r2三组避孕套则直接用复合铝塑膜加热密封。

压力测定：与测定迁移率的时间点相同，分别取封装好并储存了不同时间的每组避孕套各4只，测量其在封装状态下的避孕套套环的实际高度的平均值h，；取同样数量的未封装的避孕套样品，上下侧用同样的硬板均匀夹住，在压力机上自上下两侧均匀施压，直至避孕套套环的高度达到每一组对应的h值，此时对应的压力读数为封装样品中硬板对套环上下侧的压力值。经测定，s、s1、s2三组中避孕套套环所受到的平均压力值为0.98±0.1牛顿，r、r1、r2三组的对应值为0牛顿；上述测定值随储存时间的延长无显著变化。

放置条件：为了模拟避孕套在现实中的输运和储存条件，将密封的避孕套样品分成三种方法储存，s组和r组静置、s1组和r1组低速旋转(2转/分钟)、s2组和r2组高速旋转(120转/分钟)。

迁移率测定：对于旋转组的样品，取样前需静置15分钟左右。每组每次取样4只，用hplc分别测定润滑剂中苯佐卡因在避孕套两侧的剩余量与迁移量，并计算润滑剂从避孕套的男性侧至女性侧的迁移率(r男)的平均值。结果汇总如表1a。

表1a不同时间点各组r男

结果表明，在卷起的避孕套套环的上侧和下侧用硬板、然后用软质容器密封后，可以对套环的上下侧施压，且在不同旋转条件下使苯佐卡因从避孕套的男性侧至女性侧的迁移率(r男)基本为零，保持了润滑剂在卷起避孕套两侧的“不对称”；而直接使用软袋封装、没有被施加压力的避孕套，在同样条件下，苯佐卡因的迁移率(r男)则明显加快，其中施加旋转以后则进一步增快，最终两侧润滑剂基本趋于对称。

取按照上述条件储存了8周以上的s1、r1两组中各100只避孕套用于50个男性自愿者的使用体验试验。每个自愿者分别随机使用两只s1样品与两只r1样品，体验者根据问卷填写使用效果。其中主要的结果汇总如下表1b。

表1b自愿者试用体验对比结果

结果表明，在自愿者的三个主要体验指标(套膜发生皱褶、出现避孕套向下滑动而需要向上提起、以及女性由于苯佐卡因的在女性侧内的迁移量而导致其性敏感度下降)中，s1组均明显优于r1组。

实施例11

测试本发明的避孕套体系的隔离效果的一种实施例，如图10所示。

容器9设有两块与容器固定连接为一体的曲面硬板15，容器和曲面硬板由聚丙烯(pp)材料制成。避孕套放置于容器9中，容器内添加有试剂，两块硬板从上下两侧分别对避孕套套膜的女性侧3和男性侧4施压，形成互相隔离的避孕套的女性侧和男性侧4、以及套环2。

将50只卷起的避孕套均分成s和r两组，每只均在女性侧内添加0.8ml的水溶性润滑剂和90mg聚甲酚磺醛。在s组中，将避孕套放入上述容器中热压密封。r组避孕套则用常规避孕套包装盒，以复合铝塑膜热封。上述两组密封好的避孕套均置于低速旋转(2转/分钟)中储存。

分析方法：在不同时间点，从每组中各取5只避孕套，分别汲取每一侧的试剂合并；用hplc对聚甲酚磺醛进行含量测定。

根据套环两侧聚甲酚磺醛的剩余量与迁移量，计算聚甲酚磺醛从女性侧至男性侧的迁移率(r女)，结果汇总如表2。

表2不同时间点各组r女

结果表明，s组中卷起的避孕套套膜被硬板在两侧压住后，卷起的避孕套两侧的套膜被隔离，在上述旋转条件下，聚甲酚磺醛从女性侧至男性侧的迁移率(r女)在不同时间均保持为零；而r组中密封在普通硬质盒体内的避孕套，由于没有形成隔离效果，聚甲酚磺醛从女性侧至男性侧的迁移率(r女)则快速增加，很快在两侧趋于对称。

实施例12

测试本发明的避孕套体系的隔离效果的一种实施例，如图11和图12所示。

将325只卷起的避孕套均分成s1～s12组、r组，每只均添加600mg的二甲基硅油于避孕套的女性侧3。r组作为对照，直接用软质复合铝塑膜密封后待旋转。在s1～s12每组的每只避孕套的套环2内侧7放置一个圆形的中空硬板15，硬板的外径为30mm、厚度为3mm；然后在每只避孕套的两侧使用软质复合铝塑膜，用带有压力计的真空塑封机抽真空至不同负压后加热密封。压力计上直接显示密封包装内的负压强。将各组均设置于温度为40℃、高速旋转(120转/分钟)的条件储存，在不同时间取样测定每一侧的润滑剂的剩余量和迁移量，并以此计算迁移率(r女)。结果如下表3。

表3不同时间点各组迁移率(r女)的变化

结果表明，当密封的软袋内有负压强时，在存储和旋转过程中能够保持润滑剂在避孕套两侧的一定的“不对称”；当密封的软袋内经抽真空至负压强为0.002～0.095兆帕斯卡之间时，避孕套两侧之间能形成有效隔离，而在套环内侧的上述圆形中空硬板限制套环在密封的包装内移动并更好地保持隔离效果，此时润滑剂迁移率在高速旋转8周时仍然很低，较好地维持了润滑剂的“不对称”；当密封包装内被抽真空的负压强高于0.095兆帕斯卡时，过高的压强使部分润滑剂挤出了套膜女性侧3。

实施例13

测试本发明的避孕套体系的隔离效果的一种实施例，如图13和图14所示。

如图13所示，容器9为复合铝塑膜制成的软袋，软袋内设有柱状凸起13，柱状凸起如图14所示，为圆柱体(外周长104mm、高4.5mm)，柱状凸起的中间部分有球缺形凹陷结构16(体积为0.42ml)，柱状凸起的侧壁顶部设有4个突出14(防止避孕套套环的脱落)，柱状凸起的侧壁底部设有2个手柄17，方便取用避孕套。

将240只卷起的避孕套均分成s、s1、s2、r、r1、r2六组，在每只避孕套的女性侧添加0.8ml的水基质润滑剂和40mg甲硝唑，在每只避孕套的男性侧添加0.25ml同样的水基质润滑剂和5mg盐酸利多卡因。

在s、s1、s2三组中，将避孕套套环2套在上述柱状凸起的外侧，然后将柱状凸起13置于上述软袋中热封。r、r1、r2三组为对照，直接用复合铝塑膜加热密封。

测定避孕套套环内侧所受压力的方法：测量套在上述柱状凸起上的套环的中位周长c(即套环内周长和外周长的平均值)；对应于上述每一组的c值，另取10只避孕套，于拉力机上将套环拉至其中位周长与c相等时，所对应的拉力值除以2即是套环内侧所受的压力值。

各组避孕套套环内侧所受压力测定值：s、s1、s2三组为4.9±0.5牛顿，r、r1、r2三组为0牛顿；这些压力值随密封好的避孕套储存时间和条件的不同没有显著变化。

储存条件：为了模拟输运和储存，将s、s1、s2、r、r1、r2六组在不同条件下放置，放置条件同实施例10。

迁移率测定：在不同时间点，从每组中各取4只避孕套，分别汲取每一侧的试剂合并；用hplc分别进行各试剂的含量测定，得到盐酸利多卡因和甲硝唑分别在男性侧和女性侧的剩余量与迁移量，以此计算试剂的迁移率。

迁移率结果如下表4。其中，r男为试剂盐酸利多卡因从男性侧至女性侧的迁移率，r女为试剂甲硝唑从女性侧至男性侧的迁移率。

表4不同时间点各组中药物的迁移率(r男和r女)

结果表明，直接封装在软袋内的卷起的避孕套，其两侧之间的两种试剂的迁移率在第4-8周时已经接近50％(即对称)；而在卷起的避孕套套环的内侧套入上述柱状凸起然后再密封的样品中，无论是静置还是在不同旋转条件下，套环每一侧所添加的试剂没有发生迁移，保持具有这两种试剂在添加时所形成的不对称性。

实施例14

测试本发明的避孕套体系的隔离效果的一种实施例，如图15所示。

容器9内设有圆柱状凸起13，其直径为25mm，高5.0mm、柱状凸起的中间部分设有球缺形凹陷16(凹陷体积为0.7ml)。

将50只卷起的避孕套均分成s和r两组，每只均添加0.5ml的水基质润滑剂和50mg氨甲环酸于女性侧3。在s组中，在避孕套套环内侧5放入上述柱状凸起，并用复合铝塑膜热压密封。复合铝塑膜与柱状凸起夹住封闭端并对封闭端套膜施压，封闭端和女性侧的试剂被容纳于球缺形凹陷中。r组避孕套则直接用复合铝塑膜热封。上述两组密封好的避孕套均置于低速旋转(2转/分钟)中储存。

分析方法：在不同时间点，从每组中各取5只避孕套，分别汲取每一侧的试剂合并，用hplc进行氨甲环酸的含量测定。

根据避孕套每一侧氨甲环酸的剩余量与迁移量，计算氨甲环酸从避孕套的女性侧至男性侧的迁移率(r女)，结果汇总如表5。

表5不同时间点各组r女

结果表明，在包装中加入上述柱状凸起结构且仅对避孕套套膜施压后，在低速旋转条件下，氨甲环酸从女性侧至男性侧的迁移率(r女)在不同时间均保持为零；而密封在软袋内的避孕套，氨甲环酸从女性侧至男性侧的迁移率(r女)则快速增加，很快在两侧趋于对称。

实施例15

测试本发明的避孕套体系的隔离效果的一种实施例，如图16和图17所示。

容器9内设有环形凹槽12，其高4.0mm、其顶部最大宽度为3.8mm、圆弧形底部的直径为3.3mm，环形凹槽的内壁向上延伸形成柱状凸起13(外周长为95.8mm)，柱状凸起的中间部分设有球缺形凹陷16(凹陷体积为0.42ml)，环形凹槽的内壁设有三处突出14(突出的最大点为0.6mm)，环形凹槽的一处向外侧延伸成斜面的低谷18(以便手指沿低谷下取出避孕套)，低谷的底部比环形凹槽的底部低1.5mm。

将120只卷起的避孕套均分成s、s1、s2、r、r1、r2六组，每只均添加800mg的二甲基硅油于女性侧。s、s1、s2三组的避孕套的套环放置于上述硬质盒体的环形凹槽中并用铝塑膜热压密封。r、r1、r2三组避孕套则直接用复合铝塑膜加热密封。

放置条件：s组和r组静置储存、s1组和r1组在低速旋转(2转/分钟)中储存、s2组和r2组在高速旋转(120转/分钟)中储存。

测定方法：在不同时间点在各种中取4只测定两侧润滑剂的剩余量与迁移量，并计算二甲基硅油从女性侧至男性侧的迁移率(r女)。结果汇总如表6。

表6不同时间点各组r女

结果表明，卷起的避孕套套环嵌入上述凹槽结构后，在不同时间和旋转条件下，二甲基硅油从女性侧至男性侧的迁移率(r女)保持很低，高度保持了润滑剂在卷起避孕套两侧的“不对称”；而直接密封在软袋内的避孕套，在同样的时间和条件下，二甲基硅油的迁移率明显更快，其中施加旋转以后则进一步增快，最终两侧润滑剂基本趋于对称。

实施例16

本实施例的避孕套体系和实施例15相比，除下列内容以外其它均相同：环形凹槽12的一处从圆弧形的底部开始，有一个均深均宽的浅槽样低谷18(深度为0.5mm，宽度为5mm)；浅槽样的低谷18中可以放入一个同形状的钩状物19，放入钩状物19后，整个结构形成一个完整的环形凹槽(参见图18)。

采用和实施例15相同的实验方案与方法，得到二甲基硅油从女性侧至男性侧的迁移率(r女)。结果汇总如表7。

表7不同时间点各组r女

结果表明，卷起的避孕套套环嵌入上述凹槽结构后，在不同时间和旋转条件下，高度保持了二甲基硅油在卷起避孕套两侧的“不对称”；而直接密封在软袋内的避孕套在两侧的二甲基硅油很快趋于对称。

实施例17

本发明的避孕套体系的一种实施例，如图19和图20所示。容器内设有内外两层柱状凸起13，其中内层的柱状凸起为由8个直径为6.0mm的圆柱体按正八边形均匀排列，其中外层的柱状凸起为由8个直径为8mm的圆柱状体按正八边形均匀排列，使每个外侧圆柱体与相邻的两个内侧圆柱体之间的最小间隙均等。

对本发明实施例1-17提供的避孕套产品按照iso4074-2015进行检测，结果均为合格。

最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行组合、修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。