一种可降解锌合金支架储存装置及储存方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可降解锌合金支架储存装置及储存方法。


背景技术：

2.冠状动脉支架是一种治疗心血管狭窄的医疗器械，其开展介入手术的原理是通过植入支架将阻塞的冠状动脉血管重新扩张，使血液流动重新恢复顺畅。目前该器械已经在心血管疾病领域得到了越来越广泛的应用。介入支架手术的发展从第一代的单纯球囊扩张(ptca)，到第二代的金属裸支架(bms)，以及第三代的药物涂层支架(des)，到目前已经发展到生物可降解支架(brs)。
3.生物可降解支架有可降解的聚合物材料(如聚乳酸)或金属材料(如镁合金、锌合金)制成，在植入病变位置后可以在短期内起到支撑血管的作用，重建并恢复血运通道，在治疗完成，其病变部位血管功能恢复后，生物可降解支架在人体环境内逐渐降解成为可被人体吸收、代谢的有机物、金属离子、金属化合物等物质，最终支架会在病患原位消失，不会在原位引发再次的堵塞狭窄等问题。
4.但是目前的生物可降解支架因其对温度、氧气、水分等环境较为敏感，经过辐照等灭菌工艺后，支架材料会很快发生老化、蠕变、降解、变形等化学或物理变化，从而影响支架的基础技术要求，如抗挤压性能、径向回缩率等。如果不控制储存条件，生物可降解支架的储存时效也会非常短暂，应用会进一步受到限制。
5.cn109878907a公开了一种镁合金支架存储盒及方法，通过密封的盒体以及内部的氢气和氦气组成的混合气体对支架进行保护，但是对于可降解锌合金支架的包装储存方式却并没有合适有效的方法，不能保证可降解锌合金支架较长的物理化学稳定性，也不能延长支架储存周期，不便于产业化。


技术实现要素：

6.本发明旨在一定程度上解决上述存在的技术问题，提供一种可降解锌合金支架储存装置，即可以有效控制锌合金支架在储存及灭菌过程的稳定性，又能延长支架货架有效期，又便于产业化。
7.本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种可降解锌合金支架储存装置，包括盘管、三通阀、密封盒、输送装置、通气针头，所述盘管用于装载可降解锌合金支架；所述三通阀设于所述盘管内圈端口，其左侧与所述盘管始端连通，右侧形成用于插入可降解锌合金支架的开口；所述密封盒设于所述盘管外圈端口，其左侧与所述盘管末端连通；所述输送装置用于与可降解锌合金支架压握，并将可降解锌合金支架穿过三通阀装载至所述盘管内；所述通气针头设于所述三通阀上端开口并向所述盘管内充入气体。
8.在某些优选实施例中，所述三通阀垂直装配通气针头方向的端面向外延伸形成t型腔体结构。
9.在某些优选实施例中，所述三通阀的t型腔体结构内设有干燥剂。
10.在某些优选实施例中，所述密封盒内含有密封圈。
11.一种可降解锌合金支架储存方法，包括所述的可降解锌合金支架储存装置，包括如下步骤：
12.s1.将加工成型后的可降解锌合金支架置于鼓风干燥箱内进行烘吹沥干去除残留清洗溶液；
13.s2.将经过s1步骤干燥后的可降解锌合金支架置于温度15
‑
25℃、湿度20
‑
30％的环境中与输送装置配合进行压握处理，并迅速将整体从三通阀一侧的开口装载到盘管内，且输送装置末端导丝可在密封盒开启状态下从中穿过达到导丝卡位的效果；
14.s3.装载可降解锌合金支架时，在三通阀开启状态下插入通气针头，并使通气针头向盘管内部一直保持充入气体的状态，同时使盘管内的气体从打开状态下密封盒溢出；
15.s4.装载完成后闭合三通阀以及密封盒，拔出通气针头，并将装载后可降解锌合金支架及输送装置装入特卫强内包装袋内；
16.s5.将s4步骤处理后的整体装入封装有干燥剂的不透气外包装袋内，并进行低温辐照灭菌后得到成品。
17.在某些优选实施例中，所述s1步骤中鼓风干燥箱内采用氮气或惰性气体烘吹。
18.在某些优选实施例中，所述鼓风干燥箱的烘干温度不超过40℃。
19.在某些优选实施例中，所述s2步骤中压握的保压时间为20
‑
90秒。
20.在某些优选实施例中，所述s3步骤中充入的气体为氮气或惰性气体。
21.在某些优选实施例中，所述惰性气体为氦气、氩气。
22.本技术实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：
23.盘管内圈端口设置的三通阀，并在三通阀的t型腔体结构内设有干燥剂，同时外圈端口含有密封圈的密封盒，输送装置与可降解锌合金支架压握，并将可降解锌合金支架穿过三通阀装载至所述盘管内，并在装载时往盘管内一直填充氮气或惰性气体，最后封装到干燥剂的不透气外包装袋内、低温辐照灭菌，即可以有效控制锌合金支架在储存及灭菌过程的稳定性，又能延长支架货架有效期，又便于产业化；
24.进一步的，鼓风干燥箱内通过氮气或惰性气体烘吹去除制备清洗工艺后的可降解锌合金支架残留清洗溶液，同时鼓风干燥箱底部装载有干燥剂，且烘干温度不超过40
°
，从而可以控制并保护锌合金表面形成氧化层的厚度。
附图说明
25.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本发明的实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。
26.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
27.附图中：
28.图1为本发明所述可降解锌合金支架储存装置结构示意图；
29.图2为本发明所述可降解锌合金支架储存装置结构示意图；
30.图3为储存工作时图1中a处局部放大图；
31.图4为储存工作时图1中b处局部放大图；
32.图5为储存完成后图1中a处局部放大图；
33.图6为储存完成后图1中b处局部放大图；
34.图7为本发明所述储存方法流程图。
35.附图标号：1
‑
盘管；2
‑
三通阀；3
‑
密封盒；4
‑
输送装置；5
‑
t型腔体结构；6
‑
密封圈。
具体实施方式
36.为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。以下描述中，需要理解的是，“前”、“后”、“上”、“下”、“左”、“右”、“纵”、“横”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“头”、“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系、以特定的方位构造和操作，仅是为了便于描述本技术方案，而不是指示所指的装置或元件必须具有特定的方位，因此不能理解为对本发明的限制。
37.还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”、“设置”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。当一个元件被称为在另一元件“上”或“下”时，该元件能够“直接地”或“间接地”位于另一元件之上，或者也可能存在一个或更多个居间元件。术语“第一”、“第二”、“第三”等仅是为了便于描述本技术方案，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量，由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
38.以下描述中，为了说明而不是为了限定，提出了诸如特定系统结构、技术之类的具体细节，以便透彻理解本发明实施例。然而，本领域的技术人员应当清楚，在没有这些具体细节的其它实施例中也可以实现本发明。在其它情况中，省略对众所周知的系统、装置、电路以及方法的详细说明，以免不必要的细节妨碍本发明的描述。
39.如图1
‑
6所示，本发明提供一种可降解锌合金支架储存装置，包括盘管1、三通阀2、密封盒3、输送装置4、通气针头，所述盘管1用于装载可降解锌合金支架；所述三通阀2设于所述盘管1内圈端口，其左侧与所述盘管1始端连通，右侧形成用于插入可降解锌合金支架的开口，所述三通阀2垂直装配通气针头方向的端面向外延伸形成t型腔体结构5，所述三通阀2的t型腔体结构5内设有干燥剂；所述密封盒3设于所述盘管1外圈端口，其左侧与所述盘管1末端连通，所述密封盒3内含有密封圈6；所述输送装置4用于与可降解锌合金支架压握，并将可降解锌合金支架穿过三通阀2装载至所述盘管1内；所述通气针头设于所述三通阀2上端开口并向所述盘管1内充入气体。
40.如图7所示，一种可降解锌合金支架储存方法，包括所述的可降解锌合金支架储存装置，包括如下步骤：
41.s1.将加工成型后的可降解锌合金支架置于鼓风干燥箱内进行烘吹沥干去除残留清洗溶液；
42.具体的，所述s1步骤中鼓风干燥箱内采用氮气或惰性气体烘吹去除残留清洗溶
液，所述惰性气体为氦气、氩气，其中，所述鼓风干燥箱的烘干温度37℃，鼓风干燥箱底部还装载有干燥剂，干燥剂为物理吸附剂包括但不限于硅胶、氧化铝分子筛、活性炭中的一种或多种：
43.s2.将经过s1步骤干燥后的可降解锌合金支架置于温度20℃、湿度25％的环境中与输送装置4配合进行压握处理，其中所述s2步骤中压握的保压时间为60秒，并迅速将整体从三通阀2一侧的开口装载到盘管1内，且输送装置4末端导丝可在密封盒3开启状态下从中穿过达到导丝卡位的效果；
44.s3.装载可降解锌合金支架时，在三通阀2开启状态下插入通气针头，并使通气针头向盘管1内部一直保持充入气体的状态，其中所述s3步骤中充入的气体为氮气或惰性气体，所述惰性气体为氦气、氩气，同时使盘管1内的气体从打开状态下密封盒3溢出；
45.s4.装载完成后闭合三通阀2以及密封盒3，拔出通气针头，并将装载后可降解锌合金支架及输送装置4装入特卫强内包装袋内；
46.s5.将s4步骤处理后的整体装入封装有干燥剂的不透气外包装袋内，并进行低温辐照灭菌后得到成品，步骤s5中所述不透气包装袋采用氧气和水分难以透过的材料，不限于铝箔袋、聚酯袋、聚乙烯袋，具体的其在温度
‑
20℃～40℃，湿度5～80％，大气压下的氧气透过系数小于0.02cm3/(cm2·
24h
·
0.1mpa)，水蒸气透过量小于0.02cm3/(cm2·
24h
·
0.1mpa)，同时在低温环境下(冰点以上，4℃以下)进行辐照灭菌，辐照灭菌包括α射线、β射线、γ射线、电子束、中子束和x射线，
47.本实施例中盘管1内圈端口设置的三通阀2，并在三通阀2的t型腔体结构5内设有干燥剂，同时外圈端口含有密封圈6的密封盒3，输送装置4与可降解锌合金支架压握，并将可降解锌合金支架穿过三通阀2装载至所述盘管1内，并在装载时往盘管1内一直填充氮气或惰性气体，最后封装到干燥剂的不透气外包装袋内、低温辐照灭菌，即可以有效控制锌合金支架在储存及灭菌过程的稳定性，又能延长支架货架有效期，又便于产业化；进一步的，鼓风干燥箱内通过氮气或惰性气体烘吹去除制备清洗工艺后的可降解锌合金支架残留清洗溶液，同时鼓风干燥箱底部装载有干燥剂，且烘干温度不超过40
°
，从而可以控制并保护锌合金表面形成氧化层的厚度。
48.可以理解的，以上实施例仅表达了本发明的优选实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制；应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，可以对上述技术特点进行自由组合，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围；因此，凡跟本发明权利要求范围所做的等同变换与修饰，均应属于本发明权利要求的涵盖范围。