用于在受控环境中包装容器的系统的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及用于包装半成品的系统，所述半成品具有在使用时间之前或者于在制 造处理中用于下一次操作的部件的引入时间之前将要保持在清洁、无菌、无毒、物理或化学 上不稳定或者活性的等受控与隔离环境中的一些特征。
【背景技术】
[0002] 此包装构造为执行使部件与外部隔离的功能。
[0003] 此外，包装系统必须要提供机械与物理抗性，以便在存储、运输以及处理的操作过 程中保持产品的物理完整性并且在整个处理过程中不存在污染部件的风险的情况下方便 包装与打开包装的操作。
[0004] 根据环境，此包装系统必须允许执行诸如灭菌周期的特定操作。
[0005] 更具体地说，本发明涉及用于包装由玻璃、塑料或其它材料制成的药品容器的系 统，所述药品容器由此被预处理、清洗、灭菌、容易填充和闭合并且将其布置在适当的托盘 或支撑件中，从而能够通过一个或多个无菌屏障将所述药品容器与外部隔离，以便在引入 产品的过程保持它们的特性并且即使在无菌填充与闭合处理过程中也没有污染。
[0006] 容易填充与闭合的灭菌玻璃注射器是众所周知的。所述注射器通常定位在塑料支 撑基体（所谓的"套件（nest)"）上。
[0007] 此套件定位在塑料箱中，通过诸如纸滤器或者Tyvek?·过滤器的过滤多孔隔膜 密封。所述塑料箱由闭合容器保护，所述闭合容器包括具有通过过滤多孔隔膜或者通过 Tyvek?隐蔽的开口的柔性膜。
[0008] 因此，此包装壳包括两个叠加的灭菌屏障，其能够阻挡细菌污染和/或由于颗粒 的污染的任何污染。
[0009] 还能够将第二容器增加到第一容器上，以便形成第三灭菌屏障。
[0010] 因此能够布置几个上述类型的箱子，并且因此将所述箱子于在由瓦楞纸板或塑料 制成的具有适于在包装与打开包装操作过程中手动操作的尺寸与重量的包装壳内部隔离。 [0011] 所述包装壳在受到气体灭菌的最后循环以前，将其堆叠并且定位在托板上。
[0012] 当使用包装壳时，通过包括使单元打开包装的无菌填充处理、通过在具有或不具 有减小的污染（在超级清洁层状空气流下执行操作）的情况下打开包装壳、通过移除箱子、 通过通常在电子书隧道的帮助下执行箱子外表面的生物去污染、以及通过将灭菌箱子放置 在无菌区域中，将产品引入到例如灭菌区域的受控区域中。
[0013] 最后，有必要移除Tyvek?过滤器，以便使用注射器。
[0014] 上述现有技术要求使用用于各箱子的容器并且有时还有必要使用第二容器；这明 显地在产品的制造以及它们的使用中涉及高成本。
【发明内容】
[0015] 因此，本发明的目的是提供用于在受控环境中包装容器的系统，相对于现有技术 来说，该系统简单并且与此同时其能够显著降低要使用的包装材料的数量。
[0016] 本发明的另一个目的是在受控环境中提供用于包装容器的系统，所述系统能够简 化处理操作，由此降低了它们的成本。
[0017] 有利地，本发明的包装系统通过灭菌传送协议执行，所述包装系统通常地用于将 小的灭菌件或部件插入无菌处理中。
[0018] 这消除了在于诸如灭菌环境的受控环境中引入部件的过程中污染的任何风险。
[0019] 因此，没有必要执行表面的细菌去污，由此显著地减少了大宗投资以及高操作成 本。
[0020] 特别地，本发明的包装系统包括：装配有灭菌屏障的容器；至少一个壳体，其具有 容纳所述容器的内部室以及用于进入所述室的至少一个开口；以及至少一个可移除壁，其 固定到壳体并且其能够闭合所述开口，使得可以从外部进入容器和/或可以从壳体取出。
[0021] 优选地，此壳体具有中间本体，该中间本体具有底部、两个侧壁、上开口以及用于 进入所述室的两个相对开口；有利地，两个可移除分区构造为关闭与打开进入开口。
[0022] 在本发明的优选实施方式中，可移除壁具有接合在于中间本体的底部和/或壁上 的切口中做出的齿。
[0023] 此外，所述中间本体的至少一个侧壁在其与底部相对的边缘上具有与所述底部平 行的翻盖（flap)。
[0024] 仍然根据本发明，此翻盖具有狭槽，所述狭槽构造为接收用于提升所述结构的抓 握装置，以便有利地方便单个壳体的加载与卸载。
[0025] 通常根据本发明，狭槽沿着基本上垂直于所述翻盖的方向突出，同时底部和/或 侧面具有成形为接收所述狭槽的至少一个开口。
[0026] 有利地，这允许一个在另一个上方地堆叠更多壳体，同时保持稳定性。
[0027] 此外，根据本发明，底部基本上是平坦的，并且狭槽与开口在基本上垂直于底部的 方向上对准。
[0028] 此外，本发明描述了所述壳体的第一层与叠加在第一层上的第二层，以及插入所 述第一层与第二层之间以相对于第一层均勻分布第二层重量的板。
[0029] 有利地，所述层基于它们的包装尺寸而包括单个壳体或者多个壳体。
[0030] 在本发明的优选实施方式中，此板具有成形为接收所述狭槽的至少一个通孔。
[0031] 根据本发明的另一个实施方式，板具有能够容纳第一壳体的每个狭槽的至少一个 第一孔，以及能够容纳至少一个第二壳体的每个狭槽的至少一个第二孔，致使将所述第一 壳体与第二壳体并列地机械联接。
[0032] 仍然根据本发明，设置接合装置以便机械地并且可移除地连接所述可移除壁与所 述中间本体的所述侧壁。
[0033] 有利地，所述接合装置可以包括从所述侧壁突出的突出部，以及形成在所述可移 除壁上的并且相对于所述突出部反成形的第二开口。
[0034] 当然，所述突出部的位置与所述开口的位置也可以颠倒。
[0035] 本发明的其它优点包括当将灭菌装置引入到例如灭菌区域的受控区域中时获得 的高的质量与可靠性。
【附图说明】
[0036] 通过关于本发明的优选实施方式的下述描述以及通过附图，作为本发明的目的用 于包装容器与灭菌元件的系统的其它特点与优点将变得显而易见，在附图中：
[0037] 图1示出了包括在本发明的包装系统中的包装的整体视图；
[0038] 图2示出了图1的多个包装；
[0039] 图3示出了图1的包装的分解视图；
[0040] 图4示出了用于图1的包装的覆盖板。
【具体实施方式】
[0041] 参照附图，作为本发明的目的用于在受控环境中包装容器的系统，能够在也称作 "灭菌大袋"的大容器1内聚集多个箱子或包装2。容器1能够执行与已知容器相同的功能 并且因此能够容纳单个箱子或包装壳。
[0042] 然后容器1被包装在设计为实现高的物理抗性特征的特定壳体或包装壳20内，以 便在运输、存储、灭菌周期等过程中保持产品的完整性。
[0043] 此外，包装可20还设计为方便包装产品与打开包装产品的操作，直到在诸如灭菌 环境的受控的环境中引入包装壳20。
[0044] 容器1的尺寸与相关包装壳20的尺寸可以是任意，但是它们优选地与可以安装在 托板30上的有用体积匹配，使得，如图2中所示，安装在托板30上的包装40的最终体积是 一个包装壳20的体积值的多倍。
[0045] 特别地，容器1可以具有从100升到500升的容量，并且还可以是高达1500升（通 过使用1700毫米高的"欧洲托板"）。
[0046] 包装壳20由传统瓦楞纸板或者塑料材料制成，并且包括：
[0047] "U"截面中间本体3,其具有底部4、两个侧面5与两个翅片或翻盖6,其横向地终 止于两个闭合翻盖7 ;以及
[0048] 两个闭合端8,其侧面9具有与在中间本体3的底部4上与翅片6上做出的切口 11接合的齿10。
[0049] 闭合端8还具有加固部12以便增强包装壳20并且避免变形。
[0050] 优选地，闭合端8还具有能够接收闭合翻盖7并且锁定翅片6的狭槽13。
[0051] 在中间本体3的翅片6中形成两个把手14,使得抓握器件的钩部可以插入把手14 中以方便包装壳20的抓握。实际上，包装壳20可能具有高达50/70千克的重量并且由此 在不使用把手的情况下可能难以操作包装壳。
[0052] 把手14相对于纵轴非对称地布置，使得当几个包装壳20并排布置时，抓握器件的 钩部能够与预先固定的包装壳的把手14专门地接