对封闭的药物移送系统的改进的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及流体移送装置领域。更具体地说，本发明涉及一种用于将液体从一个容器无污染地移送到另一个容器的装置。
【背景技术】
[0002]参与有害药物的制备和给药的医疗和药理人员遭受暴露于药物和暴露于可能逸出到周围环境中的药物的蒸气的风险。如本文所提及的，“有害药物”是任何可注射的物质，与有害药物或有害药物的蒸气接触可能构成健康危害。这些药物的说明性且非限制性的示例特别包括细胞毒素、抗病毒药物、化疗药物、抗生素、和放射性药物，所述放射性药物如赫赛汀(herceptin)、顺铀(cisplatinum)、氟尿啼啶(fIuorouracil)、亚叶酸(Ieucovorin)、紫杉醇(taxol)、麦特索克特(metatroxat)、健择(gemzar)、环磷酰胺(cyclophosphamide)、环磷酰胺(cytoxan)、和环磷酰胺注射剂(neosar)、以及上述物质的组合(以液态、固态或气态形式)。
[0003]以液体或粉末形式的有害药物容纳在药瓶中，并且通常由装备了防护服、口罩和无菌操作安全柜的药剂师在单独的房间中制备。提供有套管的注射筒(即中空针)用于从药瓶移送药物。在制备后，将有害药物加入到用来非消化道给药(parenteraladministrat1n)的药袋中所包含的溶液中，如用来静脉内给药的盐溶液。
[0004]因为有害药物有毒，所以与其直接地身体接触或者暴露于即使微量的药物的蒸气显著地增加了发展成健康状况致死的风险，如皮肤癌、白血病、肝损害、畸形，流产和早产。在容纳药物的容器(如药瓶(vial)、瓶(bottle)、注射筒和静脉注射袋)承受过大压力而导致由有害药物污染的液体或空气泄漏到周围环境时，可以发生这种暴露。暴露到有害药物还由于残留在针尖上、在药瓶或静脉注射袋的密封件上的药液，或通过被针尖意外刺破皮肤导致。此外，通过相同的暴露途径，来自环境的微生物污染可能被移送到药物和液体中；从而消除了带有可能致命的后果的不育。
[0005]本发明的发明人的US 8，196，614描述了设计来提供无污染移送有害药物的封闭系统液体移送装置。根据US 8，196，614中描述的该发明的一个实施方式，图1、图3a至图3d是用于移送有害药物而不会污染周围环境的装置10的示意性截面视图。本文将描述该装置的与本发明相关的主要特征。另外的细节可以在上述专利中找到。
[0006]装置10的近端部分是一个注射筒12，注射筒12适于从流体移送构件(例如在其中容纳有有害药物的药瓶16或静脉注射(IV)袋)抽吸所需体积的有害药物，并且注射筒12适于随后将药物移送至另一流体移送构件。在注射筒12的远端连接有连接器部分14，连接器部分14通过药瓶转接器15依次连接到药瓶16。
[0007]装置10的注射筒12包括圆柱形主体18，圆柱形主体18具有管状的喉部20、装配在圆柱形主体18的近端上的环形橡胶的垫圈或止动组件22、密封地穿过止动组件22的中空活塞杆24和近端活塞杆盖部26，所述喉部20具有比主体18小得多的直径，使用者通过近端活塞杆盖部26可以向上和向下地推动和拉动活塞杆24穿过塞子22。由弹性材料制成的活塞28固定地附接到活塞杆24的远端。圆柱形主体18由刚性材料(例如塑料)制成。
[0008]活塞28密封地接合圆柱形主体18的内壁且可相对于圆柱形主体18移动，所述活塞28限定了两个可变容积的腔室:在活塞28的远端面和连接器部分14之间的远端液体腔室30和在活塞28的近端面和塞子22之间的近端空气腔室32。
[0009]连接器部分14通过套圈连接到注射筒12的喉部20，所述套圈从连接器部分14的顶部向近端伸出并围绕喉部20。需要注意的是，装置的实施方式不必具有喉部20。在这些实施方式中，注射筒12和连接器部分14在制造时一起形成为单个元件，或者例如通过粘接或焊接永久地附接在一起，或者形成有联接装置，例如螺纹接合或鲁尔接头(Luerconnector)。连接器部分14包括可压缩和可往复的双膜密封致动器，双膜密封致动器采用正常的松弛配置，在该正常的松弛配置中，当所述双膜密封致动器设置在第一远端位置中时，针被隐藏，并且当向近端移动时双膜密封致动器被压缩以将针暴露。连接器部分14适于可释放地联接到另一流体移送构件，另一流体移送构件可以是具有标准接头的任何流体容器，例如药瓶、静脉注射袋或静脉注射置管以产生“流体移送组件”，流体通过该“流体移送组件”从一个流体移送构件移送到另一流体移送构件。
[0010]连接器部分14包括圆柱形的中空外主体；远端肩部，其从主体径向地伸出并在远端终止并具有开口，流体移送构件的近端被插入穿过该开口而用于联接；双膜密封致动器34，其在主体的内部可往复地移动；以及用作锁定元件的一个或多个弹性臂35，其在近端连接到包含双膜密封致动器34的圆柱形致动器壳体的中间部。作用为空气管道38和液体管道40的两个中空针固定地保持在针保持器36中，针保持器36从连接器部分14的顶部的中央部伸入到连接器部分14的内部。
[0011]管道38和管道40从针保持器36向远端延伸，刺穿致动器34的上膜。管道38和管道40的远端具有锐利的尖端和开孔，在流体移送操作期间，根据需要空气和液体通过该锐利的尖端和开孔可以分别穿入管道的内部中或从管道的内部穿出去。空气管道38的近端在注射筒12中的近端空气腔室32的内部中延伸。在图1中所示的实施方式中，空气管道38穿过活塞28并延伸到中空的活塞杆24内部。流动穿过管道38的空气进入/离开活塞杆24的内部，并且通过在活塞28正上方的活塞杆24的远端形成的开孔进入/离开空气腔室32。液体管道40的近端终止于针保持器36的顶部或从针保持器36的顶部略微向近端终止，使得液体管道将经由注射筒12的喉部20的内部与远端液体腔室30流体连通。
[0012]双膜密封致动器34包括壳体，其保持具有矩形截面的近端圆盘形膜34a和具有T形截面的两级远端膜34b，两级远端膜34b具有圆盘形近端部和相对于所述近端部径向向内设置的圆盘形远端部。远端膜34b的远端部从致动器34向远端伸出。两个或更多个等长的弹性伸长臂35附接到致动器34的壳体的远端。该臂终止于远端扩大的元件。当致动器34在第一位置中时，管道38和管道40的尖端保持在近端膜和远端膜之间，防止用户暴露到尖端并被尖端划伤，并且也将管道30和管道40的端部与周围环境阻隔，从而防止污染注射筒12的内部以及防止包含在其内部的有害药物泄漏到周围环境中。
[0013]药瓶转接器15是中间连接器，其用于将连接器部分14连接到药瓶16或具有适合的形状和尺寸的端口的任何其他构件。药瓶转接器15包括盘形中央件，在内面上形成有便于固定到药瓶16的头部的凸唇的多个周向扇部分在盘的圆周上附接到盘形中央件，并且远离盘形中央件向远端指向，药瓶转接器15还包括纵向延伸部，其从盘形中央件的另一侧向近端伸出。纵向延伸部在连接器部分14的远端装配到开口中，以允许如下所述的药物的移送。纵向延伸部在近端终止有膜包围件，该膜包围件具有比延伸部的直径更大的直径。膜包围件中的中央开口保持有膜15a且使得可接近膜15a。
[0014]两个纵向通道内部地形成在纵向延伸部内且从膜包围件中的膜向远端延伸，两个纵向通道适于分别容纳管道38和管道40。设置机械导向机构，以确保当连接器部分14与药瓶转接器15相配合时，管道38和管道40在纵向延伸部内将总是进入它们指定的通道内。纵向延伸部在远端终止于向远端伸出的尖钉元件15b。尖钉元件分别形成有与内部地形成的通道连通的开口和在其远端尖端处的开口。
[0015]药瓶16具有扩大的圆形头部，头部的颈部附接到药瓶的主体。近端密封件16a在头部的中心中，近端密封件16a适于防止容纳在其中的药物向外泄漏。当药瓶16的头部插入到药瓶转接器15的套圈部中且将远端力施加到药瓶转接器15时，连接器部分14的尖钉元件15b刺穿药瓶16的密封件16a，以允许连接器部分14中的内部通道与药物药瓶16的内部连通。当这发生时，在连接器部分的套圈部的远端处的周向扇部分与药瓶16的头部固定地接合。在药瓶16的密封件被刺穿后，密封件围绕尖钉密封以防止药物从药瓶向外泄漏。同时，在药瓶转接器15中的内部通道的顶部在药瓶转接器15的顶部处被膜15a密封，防止了空气或药物进入或离开药瓶16的内部。
[0016]如图3a至图3d所示来执行用于组装药物移送装置10的过程:步骤I一如图3a所示，在将药瓶16和药瓶转接器15结合在一起之后，用尖钉元件15b穿透药瓶的近端密封件16a，将药瓶转接器15的膜包围件15a置于靠近连接器部分14的远端开口。步骤2—如图3b所示，双膜接合过程由具有轴向运动的连接器部分14的主体向远端移动来启动，直到膜包围件和药瓶转接器15的纵向延伸部进入在连接器部分14的远端处的开口。步骤3—通过连接器部分14的主体的额外向远端移动使致动器34的远端膜34b接触并压靠药瓶转接器15的固定膜15a，在将各膜紧压在一起之后，在连接器部分14的臂的端部的扩大元件被挤压到连接器部分14的更窄的近端部分中，从而将膜保持成挤压在一起并围绕纵向延伸部且在药瓶转接器15的膜包围件下方接合，如图3c中所示，从而防止双膜密封致动器34与药瓶转接器15脱离。步骤4一如图3d中所示，连接器部分14的主体的额外的向远端的移动使致动器34相对于连接器部分15的主体向近端移动，直到管道38和管道40的尖端刺穿致动器34的远端膜和在药瓶转接器15的顶部的膜，并且与药瓶16的内部流体连通。随着连接器部分14相对于药瓶转接器15向远端移动，由一个连续的轴向运动来执行这四个步骤，并且将颠倒这四个步骤，通过将连接器部分14保持固定并使药瓶转接器15向远端移动，以将连接器部分14与药瓶转接器15分离。重要的是要强调本文中将该过程描述为包括四个单独的步骤，然而这仅仅是为了便于描述该过程。可以意识到，在实践中使用本发明的固定双膜的接合(和脱离)过程使用单一的平滑的轴向运动来执行。
[0017]在图1所示的药物移送部件10参照图3a至图3d如上文所描述被组装后，可以移动活塞杆24以从药瓶16抽出液体或者将液体从注射筒注入到药瓶内。液体在注射筒12中的远端液体腔室30和药瓶16中的液体48之间的移送以及空气在注射筒12中的近端空气腔室32和在药瓶16中的空气46之间的移送由内部压力均衡过程发生，在内部压力均衡过程中，相同体积的空气和液体通过移动穿过分开的通道(如图1所示分别通过路径42和路径44来表示)被交换。这是一个封闭的系统，其消除了在组件10的内部和周围环境之间的空气交换或液滴或蒸气交换的可能性。
[0018]图4a示意性地显示了将液体注入到药瓶中。为了将在注射筒12的液体腔室30中容纳的液体注入到药瓶16中，如图4a所示，必须将药物移送组件10保持垂直，即在底部的药瓶处于竖直位置中。推动活塞28将液体向远端地推出液体腔室而通过管道40进入药瓶16。同时，当液体腔室30的容积通过向远端移动的活塞而减小时，空气腔室32的容积增大。这在空气腔室中产生了负压的临时状态，因此药瓶16内部的空气(或惰性空气)将穿过管道38被吸入到空气腔室32中。另外，同时地，由于液体被加到药瓶，故药瓶中的空气可用的体积减少，产生了正压的临时状态，因此空气被迫从药瓶16穿过管道38进入到空气腔室32中，从而均衡了移送组件10中压力并且当活塞28停止移动时达到平衡。
[0019]图4b示意性地显示了将液体从药瓶抽出。为了将液体从药瓶16抽出，并将液体移送到注射筒12的液体腔室30中，如图4b所示，必须将药物移送组件10翻转并保持垂直，即药瓶16处于上下倒置的位置中。对于该操作，当装置10组装且注射筒12中的活塞28被在近端方向上拉动后，在液体腔室30中产生负压的状态，并且液体穿过管道40被吸入到液体腔室30中。同时空气腔室32的容积减小，并且空气被迫离开空气腔室32而穿过管道38