去除生物医药制剂中内毒素的方法与流程

文档序号:12077324阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种去除生物医药制剂中内毒素的方法,包括生物医药制剂原料液高温蒸汽灭菌预处理、活性炭吸附预处理、无机超滤膜过滤处理三步骤;其中所述的无机超滤膜过滤处理中,浓缩液回流至生物医药制剂原料液中循环处理,直至无机超滤膜的膜通量衰减至原始通量的40~60%时,将原料侧的浓缩料液排放并对超滤膜进行清洗;渗透液即去除了内毒素的生物医药制剂。

2.根据权利要求1所述的去除生物医药制剂中内毒素的方法,其特征在于所述的无机超滤膜是多孔陶瓷膜或多孔金属膜,膜的构型是多通道管式或片式。

3.根据权利要求1所述的去除生物医药制剂中内毒素的方法,其特征在于所述无机超滤膜的平均孔径为2~50nm。

4.根据权利要求1所述的去除生物医药制剂中内毒素的方法,其特征在于所述无机超滤膜的端头采用涂釉进行密封。

5.根据权利要求1所述的去除生物医药制剂中内毒素的方法,其特征在于所述的过滤处理采用错流过滤,操作压力为0.1~0.8MPa,温度为10~100℃,膜面流速为0.07~10m/s。

6.根据权利要求1所述的去除生物医药制剂中内毒素的方法,其特征在于所述的对超滤膜进行清洗的方法是:采用质量浓度为0.5~10%的NaOH溶液、HNO3溶液、NaClO溶液或H2O2溶液对无机超滤膜进行浸泡清洗。

7.根据权利要求1所述的去除生物医药制剂中内毒素的方法,其特征在于所述生物医药制剂的原料液为疫苗、注射液、大输液、放射性药品、化学药品、抗生素药品、生物血液制品、中草药注射剂、透析液、蛋白、核酸、抗生素或多糖类制剂。

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