用于储存和混合骨水泥的装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于储存、混合和施加聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的装置，以及使用所述装置生产聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的方法。
【背景技术】
[0002]因此，本发明的主题是:用于储存和混合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的装置，其在储存期间和在混合之前包括液态或糊状的第一组分A和另外的粉末状或糊状的第二组分B ；以及用于混合和施加(如果适用的话)组分A和组分B的方法。
[0003]聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥(PMMA骨水泥)在医学上几十年来已经被使用于全关节内用假体的永久机械固定。这些基于粉末-液体系统，其中惯用的是采用甲基丙烯酸甲酯作为单体。最近，基于水泥糊料的使用的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥也已经被提出(DE 102007 050 762 B3、DE 10 2008 030 312 AUDE 10 2007 052 116 Al)。这些骨水泥具有分开储存在合适的筒中的两种水泥糊料。除了至少一种单体和合适的聚合体外，其各自还包含氧化还原弓I发体系的组分。
[0004]甲基丙烯酸甲酯是在聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥中最常用的单体。氧化还原引发体系通常包括过氧化物、促进剂以及合适的还原剂(如果可适用)。仅在氧化还原引发体系的所有组分共同作用时才形成自由基。为此，氧化还原引发体系的组分被适当地布置在分开的水泥糊料中，使其不能触发自由基聚合。水泥糊料在储存期间是稳定的。仅当两种水泥糊料被混合来产生水泥团时，先前分开储存在两种糊料中的氧化还原引发体系的组分彼此反应而形成自由基，其引发至少一种单体的自由基聚合。自由基聚合然后在消耗单体的同时导致聚合体的形成，其中水泥团被固化。惯用的是使用静态混合器来混合水泥糊料，并将其添加至用于此目的的双组分筒。
[0005]当两种水泥糊料从筒中被挤压出来时，该两种水泥糊料被推动穿过静态混合器。因此挤压出来和混合的工艺同时进行。在静态混合器中混合水泥糊料需要大的挤压力，因为在静态混合器中的混合元件处的压降是非常大的。因此，需要使用强大的气动或机械挤出装置来实现水泥糊料的分配和混合。从技术的角度看，所述气动或机械挤出装置是复杂的，并且是昂贵的。较廉价的选项是手动操作的挤出枪，其是基于粉末-液体系统的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥通常采用的，其对于所述水泥是合适的，但是对于通过使用静态混合器挤出和混合骨水泥糊料却不足够强大。
[0006]在常规的双组分筒中，组分A与组分B的体积比值是1: 1、1:2和1:10。通过使用静态混合器来混合的组分的体积相越大，生成均匀混合的骨水泥糊料就越难。为此，对于更大的体积比值，需要非常多的混合螺旋件。所需混合螺旋件的数量越大，在混合过程期间在静态混合器中压降越大。一种糊状的组分A需要存在，然而第二组分B可为是液态的，或者为粉末状的，或者也可为糊状的。
[0007]Semkit?系统多年来在粘合剂和密封剂行业中是经过时间证明的。它涉及在储存容器中储存糊料。第二组分存在于搅拌棒中，通过集成在搅拌棒内的阀与糊料分开。开启阀允许液体流入糊料中，然后其能够通过手工被混合。
[0008]但是，所述系统是不利的，因为阀系统仅适于粘性介质。糊状的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的惯用单体(即甲基丙烯酸甲酯)不能够通过该阀与糊料永久地分开。此外，在搅拌棒的轴向混合运动期间在不可压缩糊料中产生的体积波动在此系统中被补偿，首先在于筒是柔性的，并且其次在于用于搅拌棒的导通部(feed-through)并不是绝对紧密的，使得混合糊料可能离开，并且少量的空气也可能被吸入混合糊料内。对于糊状的骨水泥，需要稳定形状的坚固的筒，因为仅通过非常大的挤出力，非常粘的糊状聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥才能够被挤出储存容器。此外，对于骨水泥，使用以下这样的混合系统不是可行的，即其中会发生少量糊料的无意流出，并且其中存在空气被吸入糊料中的可能性。这不仅会损害在手术室中的洁净度，也会通过引入空气而机械地弱化水泥团，因为空气泡在固化水泥中作用为裂缝引发部位，从而减弱固化的骨水泥的稳定性。因此，Semkit?系统不能够被使用于糊状的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥。
【发明内容】
[0009]因此，本发明的目的在于克服现有技术的缺点。特别地，用于储存和混合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的廉价的装置是待研发的，其能够被使用来在排除空气的同时储存至少一种聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥组分，其中在水泥组分的混合之后使用惯用的、廉价的、手动操作的水泥枪分配水泥团应该是可行的。在此背景下，聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的主要组分A应该是水泥糊料，而第二组分可为糊状的或优选呈现为粉末。混合工艺必须不与水泥团的任何无意泄露相关，并且在混合过程期间必须没有空气由于体积波动而被吸入水泥团中。装置还应该适于确保两种糊料以从1:10至01:30的体积比值安全地混合，以便获得均匀的水泥团。应该有可能分别储存骨水泥的两种组分，并通过致动封闭件装置来将其安全地结合。
[0010]本发明的另一个目的是尽可能确保没有来自打开或切开膜(例如包装或保护膜)的残余物会残存在水泥团中。开口应该具有可再现的截面表面积，当组分被混合时该表面积尽可能不改变，通过该开口第二组分被注入主要组分中。此外，分配管朝向容器的开口应该总是具有预定的截面表面积，在该容器中组分被混合。所述截面应该尽可能不受任何影响。
[0011]本发明的另一个目的在于装置的分配管对于水泥团在水泥组分被混合以及封闭件被打开之后应该是安全地打开的，其中当水泥团被挤压出时，分配管的开口应该被确保防止由开启的封闭件引起的任何阻塞。此外，还提供了用于混合糊状聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的涉及待研发装置的使用方法。
[0012]本发明的由以下装置实现，该装置用于储存、混合和施加聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，包括:用于所述骨水泥的糊状的第一组分的第一容器；分配柱塞，其被布置成使得其能够在所述第一容器中被移动，用于通过定位成与所述分配柱塞相对的分配管挤压所述第一容器的内容物，其中所述分配管被布置成使得其能够旋转并在纵向方向上移动穿过位于所述容器的与所述分配柱塞相对的一侧中的导通部；以及用于混合所述第一容器的内容物的混合设备，其中所述混合设备被布置在所述第一容器中并且被固定至所述分配管，使得所述混合设备能够通过移动所述分配管在所述第一容器中移动，以便混合所述第一容器的内容物，其中能够被打开的封闭件被布置在所述分配管的指向所述第一容器的内部的端部上，并且封闭所述分配管，并且轴向可活动的芯被布置在所述分配管中，并且用于骨水泥的至少一种第二组分的第二容器由处于所述封闭件与所述分配管中的所述芯之间的空间形成，其中所述第二容器的所述封闭件能够从分配管的第一端部通过所述芯的轴向运动被移除，从而所述第二容器能够相对于所述第一容器被打开，使得所述第二容器和所述第一容器的内容物能够在所述第一容器中彼此混合，其中所述第一容器的至少一个边界表面通过可活动的体积补偿元件形成，并且所述封闭件通过可形变的连接件连接至所述分配管，使得所述封闭件即使在其打开时也通过所述可形变的连接件连接至所述分配管。
[0013]优选地，第一组分没有空气。优选地，第二组分是粉末状的或糊状的，特别优选其是自消毒糊料。自消毒糊料可包含例如过氧化氢。优选地，第二容器包含在EP 2 596 812Al中所描述的类型的自消毒糊料。
[0014]基本上，为了实现本发明的范围，相对于有效连接使分配管与分配柱塞相对地布置就已足够。不需要几何上精确的并列。
[0015]体积补偿元件能够优选地通过一个或两个圆柱体实现，所述圆柱体在第一容器的圆柱状内部空间中在轴向方向上是可活动的。替代地或额外地，体积补偿元件能够同样通过柔性地可形变的表皮或膜而形成。
[0016]本发明提出封闭件是插接到或布置在分配管的指向内部的端部上的帽(cap)，或者是插接到分配管的指向内部的端部中或配置该端部上的阻挡件(stopper)。
[0017]所述实施例是特别容易实施的，因此是廉价的设计。
[0018]根据本发明阻挡件是优选的，因为其能够容易地与本发明提出的固定环结合，该固定环能够滑过分配管的第一端部。
[0019]本发明的一个改进提出可形变的连接件是翅片，当封闭件封闭分配管时该翅片被弯曲，其中优选的是翅片和封闭件被提供为同一部件。
[0020]翅片是特别容易和廉价地实现的连接件。通过所述弯曲的翅片，弹性翅片的弹簧力能够被使用来移动封闭件离开分配管的内部开口(在分配管的第一端部上)。
[0021]此外，本发明能够提供被拉紧的可形变的连接件，以及提供弹簧力来作用在封闭件上，以便在封闭件从分配管的第一端部分离时，移动封闭件离开分配管的第一端部的开口。特别地，当通过在轴向方向移动芯而使封闭件从分配管的第一端部分离时。
[0022]这能够促进或甚至确保(当设计是合适的时)打开的封闭件不干扰进入分配管中的开口(在分配管的第一端部上)。为了这个目的，连接件应该具有带有合适的弹性模量的足够的弹性。例如，接近大约Imm厚和3_宽的由聚乙烯或任何其它不太硬的塑料材料(例如常用的热塑性材料)制成的塑料翅片对于此目的是合适的。
[0023]本发明还提出将固定元件布置在分配管的指向内部的第一端部上，并且打开的封闭件通过该固定元件是可锁定的，或者其相对于分配管的第一端部的开口的可动性受到限制，使得分配管的第一端部的开口不再能够通过封闭件被封闭或者在尺寸上变小。
[0024]开口不再能够通过封闭件在尺寸上变小应意味着封闭件不能够以任何方式被放置在开口前面或对着开口，其中进入分配管中的流动直接被封闭件阻止。分配管在第一端部处的开口的自由截面因此不通过由固定元件所固定的封闭件而在尺寸上变小。
[0025]根据本发明优选的是将混合设备布置在固定元件与分配管上的导通部之间。
[0026]该设计确保打开的封闭件不干涉进入分配管中的开口。
[0027]根据优选的改进，本发明能够提供被布置在固定元件上的撑杆，以便处于离分配管的外周缘的一定距离处，并且当固定元件被操作时，特别是被移动时，该撑杆在分配管的第二端部的方向上弯曲封闭件的翅片。特别优选的是进一步滑动固定元件至分配管的第一端部上，并且由此通过撑杆弯曲翅片，并且在此过程中使该撑杆滑过翅片。
[0028]在根据本发明的包括固定元件的装置中，本发明能够提供固定元件为固定环，其被插接到分配管的第一端部上，并且在其开始状态下突出超过所述第一端部，并且其能够进一步被滑动至分配管的第一端部上，其中滑动固定环会固定封闭件，因为可形变的连接件的可形变性通过固定环的新位置受到限制。
[0029]优选地，本发明能够提供固定环以包括用于容纳翅片的凹部，通过该凹部，至少翅片的朝向开口进入分配管中的完全弯曲能够被阻止。此外，本发明能够优选地在固定环的内周缘上提供至少一个卡合机构，所述卡合机构与分配管的外周缘上的相对的卡合机构接合，其中卡合机构阻止固定环与分配管分离。特别优选的是提供两个卡合台阶，其中通过第一卡合阶段阻止固定环从分配管分离，以及通过第二卡合阶段阻止封闭件的固定件分离。
[0030]这些是允许固定元件以特别简单和廉价的方式被设计的选项。
[0031]此外，本发明特别优选的实施例能够提供固定环以包括沿着分配管的方向取向的未贯穿的轴向凹部，并且临近该轴向凹部沿着该装置的前部的方向在轴向方向包括径向凹部，使得轴向凹部被撑杆桥接，所述撑杆位于离分配管的外周缘一径向距离的位置处。
[0032]根据本发明的装置能够被适当地提供成使得分配柱塞相对于第一容器能够被锁定或者被锁定，优选在第一容器与分配管相对的端部上。
[0033]当第一容器在被除气和消毒时，该锁定允许分配柱塞被保持住。
[0034]此外，本发明的优选实施例提出分配管在轴向方向上通过穿过第一容器的边界的气密性导通部是可活动的，使得混合设备能够通过分