穿刺器气密性检测方法与流程

本发明涉及医疗器材检测领域，具体而言，涉及一种穿刺器气密性检测方法。

背景技术：

在腹腔检查、腹腔手术及其他微创外科手术中，穿刺器是必不可少的手术器械。穿刺器可以在人体的腹壁中建立进入通道，以便供腹腔镜或其他手术器械(如内窥镜、剪刀、吻合器、导丝、导管、滤器、支架等)进入腹腔内，并提供气体进出的通道，以控制手术所需的气腹，以便进行检查或手术操作。

进一步地，上述穿刺器应当具有较好的气密性，因为，在气腹充足的情况下，不仅撑开了腹腔与脏器之间的距离，也撑开了脏器与脏器之间的距离，为术者提供相对宽阔的视野和易于操作的手术环境。因此，应当防止人体腹腔内部形成气腹后，出现漏气的问题，导致气腹环境的破坏进而影响手术的进行。根据现有的穿刺器检测标准，穿刺器的内部环境中，当气压为4kPa时，从穿刺器内部冒出的气泡应小于20个。其中，所述穿刺器的内部环境指的是穿刺器套管与穿刺芯杆之间的空间。虽然上述规定对穿刺器的气密性的检测标准进行了量化，但是在实际检测中由于难以观察、无法准确捕获气泡的数量，从而，依据上述检测标准通常难以对穿刺器的气密性进行有效的检测。此外，上述检测方法由于无法真实反映穿刺器使用过程中的状态，从而，检测得到的气密性依然无法真实反映穿刺器使用状态下的气密性，参考价值不高。

因此，针对上述问题，有必要提出进一步的解决方案。

技术实现要素：

针对现有技术的不足，本发明旨在提供一种穿刺器气密性检测方法，以克服现有技术中存在的不足。

为实现上述发明目的，本发明提供一种一种穿刺器气密性检测方法，所述穿刺器包括套管组件和穿刺芯杆；所述穿刺器气密性检测方法包括如下步骤：

S1、根据检测环境，选择检测穿刺器气密性的气源；

S2、对气源提供的检测气体进行压力调节；

S3、将压力调节后的检测气体，送入检测气囊中；所述检测气囊包括气囊本体以及设置于所述气囊本体上的进气口和若干插接口；将所述穿刺器插入所述插接口中，并实时测量检测气体的流量；

S4、将测量得到的检测气体的流量与合格阈值范围进行比较，当检测气体的流量处于或者小于合格阈值范围时，表明穿刺器的气密性符合使用标准；否则，表明穿刺器的气密性不符合使用标准。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，所述步骤S1中，所述气源为工业气源或空气气源。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，所述气源为空气气源时，利用气泵将检测气体泵入穿刺器中。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，对利用气泵泵送的检测气体进行压力调节之前，在所述步骤S1中，还包括对检测气体进行稳流调节。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，将气泵泵送的检测气体送入1.5m～2.5m的供气管道中，利用供气管道的长度对检测气体进行稳流调节；在所述步骤S2中，对通过1.5m～2.5m的供气管道后的检测气体的气压进行压力调节。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，所述步骤S2中，采用分级式压力调节方式对气源提供的检测气体进行压力调节。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，所述插接口的开口尺寸为6mm～10mm。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，任一插接口具有实现所述插接口开启或闭合的弹性阀瓣，所述弹性阀瓣为至少两个。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，所述气囊本体具有中间层以及设置于所述中间层内、外两侧的橡胶层。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，所述步骤S3中，将穿刺器插入所述检测气囊时，包括如下步骤：

S31、将所述套管组件单独插入插接口中；

S32、将穿刺芯杆插入到套管组件中，待检测气体稳定后，实时测量检测气体的流量。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，所述步骤S4中，所述合格阈值范围为0.5～0.6L/min。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，在步骤S3中，在所述若干插接口中分别插入穿刺器，一次检测若干个穿刺器的气密性。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，所述气囊本体的内部具有至少两个独立的空间，每个独立的空间均设置一个进气口和若干个插接口，每个进气口均有独立设置的出气管道与其相连接，共有至少两条出气管道；在至少两条出气管道上，均设置流量表。

作为本发明的穿刺器气密性检测方法的改进，在步骤S3中，当所述气囊本体的每个独立的空间仅插入一个穿刺器时，至少两个独立的空间可同步实现至少两个穿刺器的气密性检测；当所述气囊本体的每个独立的空间均插入多个穿刺器时，至少两个独立的空间可同步实现至少两组穿刺器的气密性检测。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明的穿刺器气密性检测方法通过模拟人体气腹环境，向穿刺器中通入检测气体，并对检测气体的流量进行检测，根据检测结果可实现对穿刺器的气密性进行有效准确的检测，快速检验穿刺器的气密性是否合格，其操作方便，节约检测时间，有效保证了穿刺器在出厂时的气密性。

附图说明

图1为本发明的穿刺器气密性检测方法一具体实施方式的方法流程示意图；

图2为本发明的穿刺器气密性检测方法中检测气囊一具体实施方式的剖面示意图；

图3为本发明的穿刺器气密性检测方法中检测气囊另一具体实施方式的剖面示意图。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“轴向”、“径向”、“周向”、“往复”、“上游”、“下游”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个、三个等，除非另有明确具体的限定。

下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。下面结合具体的实施方式对本发明的各技术方案进行详细说明。

如图1所示，本发明的穿刺器气密性检测方法利用流量参数对穿刺器的气密性进行检测，克服了现有的穿刺器气密性检测方法难以操作的缺陷，具有使用方便、结果直观的优点。所述穿刺器包括套管组件和穿刺芯杆。本发明的穿刺器气密性检测方法包括如下步骤：

S1、根据检测环境，选择检测穿刺器气密性的气源。

当对穿刺器进行气密性检测时，如果检测环境中具有工业气源，可直接利用工业气源进行检测；此外，如果检测环境中不具备使用工业气源的条件，可使用空气气源作为检测时所需的气体。

进一步地，当所述气源为空气气源时，可利用气泵将检测所需的气体(以下简称“检测气体”)泵入检测装置中。在某些情况下，检测气体经气泵泵送后，存在流速不稳定的问题，如此会影响后续压力的调节。因此，优选地，对利用气泵泵送的检测气体进行压力调节之前，还包括对检测气体进行稳流调节。

具体地，进行稳流调节时，可将气泵泵送的检测气体送入1.5m～2.5m的供气管道中，由于供气管道的长度相对较长，从而供气管道能够对泵入的气体起到充分的稳流作用，使得检测气体流速稳定后再进行压力调节。

S2、对气源提供的检测气体进行压力调节。

对气源提供的检测气体进行压力调节的目的在于，使提供的检测气体的压力接近临床使用的形成气腹的气压，从而符合检测的需求。进行压力调节时，为了对气压进行准确的调节，可利用压力表指示检测气体的气压值。从而，通过观察压力表指示的气压值的大小，对检测气体的气压进行准确的调节。

此外，对气源提供的检测气体进行压力调节时，优选采用分级式压力调节方式进行压力调节。如此，不但能够对检测气体的压力进行准确的调节，同时，还能够避免气源压力过大时，压力表的指针在调节过程中超出量程而打坏表针。

S3、将压力调节后的检测气体送入检测气囊中，将所述穿刺器插入所述检测气囊中，并实时测量检测气体的流量，所述检测气囊包括气囊本体以及设置于所述气囊本体上的进气口和若干插接口。

如图2所示，其中，所述检测气囊用于模拟人体气腹环境，以实现对穿刺器的气密性进行有效准确地检测。具体地，所述检测气囊包括气囊本体10以及设置于所述气囊本体10上的进气口11和若干插接口12。

所述气囊本体10的内部用于存储检测气体，以模拟患者体内的气腹环境。所述气囊本体10具有中间层101以及设置于所述中间层101内、外两侧的橡胶层102，所述中间层101可以为海绵层，内、外两侧的橡胶层102包覆所述中间层101。如此，所述气囊本体10能够模拟患者腹部皮肤的组织构造，以利于接近实际穿刺环境。

所述进气口11和若干插接口12开设于所述气囊本体10上，并与所述气囊本体10的内部空间相连通。检测气体通过所述进气口11进入到所述气囊本体10内部。所述若干插接口12用于实现待检测穿刺器的插接。具体地，所述插接口12位于初始状态时，其处于关闭状态，此时气囊本体10内部的气体不会通过插接口12排出；当通过插接口12插入待检测的穿刺器时，插接口12在穿刺作用力下，处于开启状态。优选地，所述插接口的口径为6mm～10mm，如此插接口12的开口尺寸与手术时在人体腹部切开的开口尺寸相近，从而有利于模拟穿刺器真实的使用环境。

为了实现上述目的，任一插接口12具有实现自身开启或闭合的弹性阀瓣，所述弹性阀瓣为至少两个，当所述至少两个弹性阀瓣处于闭合状态时，各弹性阀瓣相互抵靠，从而实现插接口的闭合。当所述至少两个弹性阀瓣处于开启状态时，任一弹性阀瓣具有回复闭合状态的回复力。此时，弹性阀瓣与穿刺器的套管相抵靠，二者之间形成良好的密封，从而实现插接口的开启。

此外，由于所述插接口12为若干个，一方面，可一次性对多个穿刺器的气密性进行同时检测，提高了检测效率。当发现气密性不符合标准时，再逐一对每个穿刺器进行逐一检测。如都符合标准，则省去逐一检测的步骤。另一方面，实际一次微创腹腔临床手术中，一般需要用2至5个穿刺器供腹腔镜或其他手术器械(如内窥镜、剪刀、吻合器、导丝、导管、滤器、支架等)同时进入腹腔内，多个穿刺器往往为一组手术器械；本发明的穿刺器检测方法可以同时检测多个穿刺器的气密性，从而真实模拟手术过程中多个穿刺器同时使用时，气密性是否满足要求，同时对上述一组穿刺器进行检测，也有利于反应穿刺器的真实使用环境。

当检测气囊的检测气体进入穿刺器中后，可以实时测量检测气体的流量。此时，由于穿刺器内部具有一定的气密性，从而，检测气体的流量会变小，可采用流量计对检测气体的流量进行测量。此外，为了更好地模拟穿刺器使用时的实际气密性，将压力调节后的检测气体，送入穿刺器时，按照如下步骤实时测量检测气体的流量：

S31、将所述套管组件单独插入插接口中；

S32、将穿刺芯杆插入到套管组件中，待检测气体稳定后，实时测量检测气体的流量。

如此，由于套管组件作为气体以及其他手术器械进出的通道，从而，通过将穿刺芯杆后插入的方式对穿刺器的气密性进行测量，有利于真实反映穿刺器的使用状态下的气密状态。

如图3所示，此外，为了实现多组穿刺器的气密性检测，所述气囊本体10的内部具有至少两个独立的空间，每个独立的空间均设置一个进气口11和若干个插接口12，每个进气口11均有独立设置的出气管道20与其相连接，共有至少两条出气管道20。在至少两条出气管道上，均设置流量表30。

从而，当所述气囊本体10的每个独立的空间仅插入一个穿刺器时，至少两个独立的空间可同步实现至少两个穿刺器的气密性检测；当所述气囊本体10的每个独立的空间均插入多个穿刺器时，至少两个独立的空间可同步实现至少两组穿刺器的同时、高效、准确的气密性检测。当然，上述检测方式牺牲了对于在一个气腹中同时插入多个穿刺器的真实手术环境的模拟。需要说明的是，图3仅示出了将气囊本体10被分隔成两个独立的空间的情形，其他情形未示出。

S4、将测量得到的检测气体的流量与合格阈值范围进行比较，当检测气体的流量处于或者小于合格阈值范围时，表明穿刺器的气密性符合使用标准；否则，表明穿刺器的气密性不符合使用标准。

如上所述，由于穿刺器内部具有一定的气密性，从而，检测气体的流量会变小。因此，当该流量减小到合格阈值范围内或者减小到小于合格阈值范围时，表明穿刺器的气密性符合使用标准；否则，表明穿刺器的气密性不符合使用标准。

其中，根据穿刺器的气密性使用标准，所述合格阈值范围为0.5～0.6L/min。需要说明的是，根据需要还可设置更加严格的合格阈值，例如可将合格阈值设定为0.3L/min。

综上所述，本发明的穿刺器气密性检测方法通过模拟人体气腹环境，向穿刺器中通入检测气体，并对检测气体的流量进行检测，根据检测结果可实现对穿刺器的气密性进行有效准确的检测，快速检验穿刺器的气密性是否合格，其操作方便，节约检测时间，有效保证了穿刺器在出厂时的气密性。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。