一种医用快速生化检测卡装置及系统的制作方法

本实用新型涉及医学检测器材领域，特别是一种医用快速生化检测卡装置及系统。

背景技术：

对血样进行生化分析检测是临床诊断的重要指标，在临床工作中常常遇到紧急情况下需要快速完成生化检测，为患者救治争得宝贵的时间。因此对于急诊患者快速实施生化检测十分重要。但现有的快速生化分析仪系统主要基于干式试纸条技术，其检测结果与液体式生化分析仪相比存在干扰因素多、检测结果准确性差，检测项目也受到检测方法限制，导致虽然检测速度较快但难以准确诊断，或无法提供足够的诊断信息。而目前常用的液体式自动生化分析仪具有检测项目全面、检测方法多、检测结果准确性高，但设备体积庞大，仪器结构复杂，试剂耗材消耗大，操作较繁琐，无法满足临床快速化、床旁化检测以及野外急救条件下的检测需要。且大瓶试剂长时间敞开及检测试剂针反复取试剂，可导致试剂使用到后期实际成分含量改变、酶活性下降等影响检测结果。

技术实现要素：

实用新型目的：本实用新型所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种医用快速生化检测卡装置及系统。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种医用快速生化检测卡装置，包括安装在转动装置上的检测卡，所述检测卡上设有一个以上的试剂杯和样品杯，各杯间相互独立不相通；所述各试剂杯分别预装各检测项目所需不同试剂，每个项目都具有一个第一试剂杯，每个项目在对应第一试剂杯中完成反应并检测；

样品杯用于放置样品，包括全血、血浆或血清。

本实用新型中，所述检测卡上设有第二试剂杯，预存第二试剂，在第一试剂杯中加入样品后，吸取第二试剂杯中第二试剂加入第一试剂杯中，混匀后进行反应。但有些项目只有第一试剂，无需第二试剂，第一试剂和样品混匀后即可进行反应。

本实用新型中，所述检测卡还设有水杯，水杯预装蒸馏水或生理盐水，用于清洗吸样针、稀释样品或反应液。

本实用新型中，所述检测卡还设有清洗剂杯，预装清洗剂，用于清洗吸样针。

本实用新型中，检测卡上的样品杯预装定量溶血剂。

本实用新型中，所述样品杯为双孔杯，包括全血杯和血浆杯两个相连的部分，其中全血杯位于检测卡的内侧，血浆杯位于检测卡的外侧，所述血浆杯与全血杯之间设有微孔滤膜,使用时预先将血样加入位于检测卡内侧的全血杯,而后将检测卡安装在检测卡旋转盘上,利用转动装置高速旋转形成的离心力，驱动血样中的血浆通过微孔滤膜进入位于外侧的血浆杯,血细胞保留在全血杯中。

本实用新型还公开了一种医用快速生化检测卡装置及系统，检测仪控制检测卡旋转，所述检测仪包括控制及数据处理单元、吸样针及转移单元、温育仓、检测盘旋转系统、检测单元和清洗单元，控制及数据处理单元控制吸样针及转移单元、检测盘旋转系统、检测单元和清洗单元的运转工作。

本实用新型中，所述检测卡及检测单元设置在温育仓内，温育仓内的温度为 35-45℃。

本实用新型中，吸样针及转移单元包括吸样针、稀释器以及吸样针移动装置，样品针移动装置包括样品针移动管道和设置在样品针移动管道上的第一电机、第二电机以及阀门，第一电机和第二电机分别控制吸样针上下运动以及左右运动。

本实用新型中，吸样针清洗单元包括清洗管道以及设置在清洗管道上的泵，清洗管道两端分别清洗针和清洗瓶，清洗瓶中放有清洗液，清洗针下端设有清洗池。

本实用新型中，检测单元包括一组光学检测装置，光学检测装置包括光源和光电信号接收器。

本实用新型还公开了一种医用快速生化检测系统的检测方法，包括如下步骤：

步骤1：取定量全血加入到样品杯的全血杯中，并将全血杯放置在检测卡上；

步骤2：将检测卡放置在转动装置上，通过吸样针自生理盐水杯中吸取定量生理盐水加入全血杯中，开启转动装置使检测卡快速旋转，形成离心力使血浆从全血杯过滤到血浆杯；

步骤3：控制吸样针进入血浆杯中吸取定量稀释的血浆，加入到各第一试剂杯中，再次开启旋转装置往返旋转检测卡使得各第一试剂杯中的样品、试剂混合液混匀；

步骤4：控制旋转装置使得检测卡匀速转动，通过检测单元对第一试剂杯内溶液进行光学检测；

步骤5：通过稀释器对吸样针内壁进行清洗，通过清洗单元对吸样针外壁进行清洗；

步骤6：控制取样针吸取各第二试剂杯中第二试剂加入到第一试剂杯中，开启旋转装置旋转检测卡；

步骤7：通过稀释器对吸样针内壁进行清洗，通过清洗单元对吸样针外壁进行清洗；

步骤:8：驱动检测卡匀速旋转，检测单元在每一旋转周期中都对第一试剂杯进行一次多波长检测，记录检测结果。

本实用新型中，步骤2、步骤3和步骤6中旋转装置旋转检测卡的方式如下：反复混匀一次以上，旋转角度大于10度。

本实用新型中，检测过程中，当第一试剂杯检测吸光度OD值大于1.6时，仪器自动对第一试剂杯中的反应物稀释重测。、

该系统仪器还具备对检测范围样本无需另采用试剂样品即可执行自动稀释复查的功能。可适用于医疗、食品、环保等其它领域的样品快速分析。

有益效果：本实用新型可以方便快速完成检测，同时提高检测结果的精度；而且同一检测卡上可同时完成多个生化及免疫项目检测，可以执行双试剂检测，并自动扣除样本空白；仪器仅有一个检测卡转动盘，装载了全部需要的试剂和样品，且所需要清洗次数减少，而且清洗确实可靠，有效减少试剂浪费和交叉污染。检测时专用检测卡放置于检测卡转动盘上，且只有一个针完成试剂和样品的吸取及分配；仪器检测卡转动盘可带动检测卡快速旋转产生离心力，同时通过检测卡上样品杯中微孔滤膜的过滤，自动分离全血中的血浆。因此本实用新型更方便、更准确、更经济、更环保。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型做更进一步的具体说明，本实用新型的上述或其他方面的优点将会变得更加清楚。

图1为装置整体示意图；

图2为本实用新型检测卡结构示意图；

图3为样品针及转移单元示意图；

图4a为第一种温育槽示意图；

图4b为第二种温育槽示意图；

图4c为第三种温育槽示意图；

图5为样品杯结构示意图；

图6为实施例2检测卡结构示意图

图7为实施例3检测卡结构示意图

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型作详细说明。

如图1，检测卡和检测仪，检测仪控制检测卡旋转，所述检测仪包括控制及数据处理单元、吸样针及转移单元、温育仓、检测盘旋转系统、检测单元和清洗单元，控制及数据处理单元控制吸样针及转移单元、检测盘旋转系统、检测单元和清洗单元的运转工作。吸样针及转移单元包括吸样针、稀释器以及吸样针移动装置，样品针移动装置包括样品针移动管道和设置在样品针移动管道上的第一电机、第二电机以及阀门，第一电机和第二电机分别控制吸样针上下运动以及左右运动。

如图2中，样品杯2分为全血杯4和血浆杯3，样品杯位于检测卡1内圈；检测卡上设有样品杯2、生理盐水杯5、第一试剂杯10、第二试剂杯9、并可含有第一清洗剂杯6、第二清洗剂杯7和清洗水杯8。微孔滤膜用于过滤全血杯内全血，使全血的细胞保留在其中，而血浆在离心力作用下透过微孔滤膜渗透进入血浆杯；生理盐水杯预装生理盐水，用于对全血进行稀释；第一试剂杯分别预装各检测项目所需的第一试剂，检测时由吸样针将血浆定量转移至第一试剂杯中，用于进行光学检测；所述第二试剂杯分别预装各检测项目所需的第二试剂，检测时由吸样针将指定的第二试剂按照检测项目要求转移至指定的第一试剂杯中进行反应并检测；所述清洗剂杯预装清洗剂，用于清洗吸样针；所述清洗水杯预装去离子水，用于清洗吸样针；吸样针当需要清洗时按照所检测项目的程序到指定的清洗剂杯中吸取清洗剂，而后到清洗池排除，随后再到清洗水杯吸取清洗水，而后到清洗池排除，实现对吸样针内外清洗。

该系统的吸样针仅一个,且承担样品及试剂的吸取分配。在该检测卡上预先装有执行检测所需要的样本、各种试剂，且各项目反应检测都在各项目的第一试剂杯中完成，除第一试剂外各检测项目所需要的其它试剂、样本都由吸样针由检测卡的各杯吸取转移至第一试剂杯。

所述检测仪包括控制及数据处理单元、吸样针及转移单元、检测盘旋转系统、检测单元和清洗单元；所述检测盘旋转系统用于带动检测卡快速旋转，并在样品杯中微孔滤膜的过滤协同下，离心分离出全血中的血浆；控制及数据处理单元用于控制仪器各单元间的协调工作、处理检测数据并计算检测结果等；

吸样针及转移单元由一个吸样针、一个定量稀释器、连接管路、阀门以及吸样针移动装置组成，用于向第一试剂杯中添加血浆，并吸取第二试剂杯中定量的第二试剂加入到对应的第一试剂杯中；

检测单元包括一个以上光学检测装置，该装置设置在检测仪的温育槽处，光学检测装置包括光源、光电信号接收器，检测卡在旋转电机带动下将各第一试剂杯按照顺序依次经过检测位置，仪器在整个检测过程中对各第一试剂杯逐一定时反复检测。

吸样针清洗单元包括泵、连接管路、阀门和清洗池。

检测卡也可以没有生理盐水杯。

检测卡为圆盘状，使用时安装于检测仪的转盘上，且第一试剂杯都位于检测仪的环形温育槽19内，温育槽控制恒温35-45℃；样品杯的全血杯设置在检测卡的偏中心一侧，样品杯的血浆杯位于偏检测卡远离中心一侧。

样品杯内微孔滤膜25孔径≦10.0μm，且样品杯的血浆杯3比全血杯4更深，分离后的血浆不可回流到全血杯中。

检测卡附有特定标识，检测仪具有自动识别该标识的识读装置，检测仪可以通过该特定标识自动识别检测卡信息，包括检测卡类型、检测项目、检测卡是否在有效期、各检测项目的加样量、加样流程、检测条件、标准曲线等参数信息。具体的是，特定标识可以是条码、二维码或芯片；将检测卡置于旋转装置时，检测卡条码自动对准检测仪识读区，或人工将检测卡条码对准检测仪识读区。

所述检测卡使用时安装在仪器专设的转盘上并固定，电机20可驱动转盘旋转并带动其上的检测卡1旋转；检测前电机带动转盘及检测卡高速旋转，经微孔滤膜过滤，将全血杯中血细胞与血浆离心分离，使得血细胞留在全血杯中，血浆经微孔滤膜过滤到血浆杯中；在检测过程中，电机匀速转动，每旋转一圈+1位后停止，由吸样针吸取样本加入第一试剂杯，或吸取第二试剂加入到相应的第一试剂杯中。样品、试剂吸取及分配完成后，电机持续匀速不停顿转动，直至检测过程完成。

仪器通过电机带动转盘及检测卡高速旋转-急停，反复多次的方式，使得第一试剂杯、血浆杯中的液体由于外力的改变，导致杯内液体反复变向流动而混匀。

检测卡各杯在提供给用户时各杯内部按照设定装有试剂，且上表面有密封膜22。

如图4a，本实施例中，第一种温育槽19的侧壁上一侧设有光源23，另一侧设有透射光检测装置24；

如图4b，第二种温育槽19的侧壁上一侧设有光源23，温育槽的底部设有散射光检测装置25；

如图4c，第三种温育槽19的侧壁上一侧设有光源23，另一侧设有透射光检测装置 24，温育槽的底部设有散射光检测装置25，透射光检测装置24设置于检测卡各杯位相匹配的凹槽壁,用于对第一试剂杯中试剂本底、试剂样本混合液进行透射光检测；散射光检测装置25设置于检测卡各杯位相匹配的凹槽底部，用于对第一试剂杯中试剂本底、试剂和样本混合液进行散射光检测。

本实施例采用第三种温育槽。

样品针及转移单元工作原理：如图1，首先人工撕开检测卡1样品杯2上的密封膜 22，从采血管11中吸取定量全血加入到样品杯的全血杯4中；或将分离的血清或血浆，直接加入到检测卡的血浆杯3中；随后将检测卡放在检测仪的检测卡转动盘上，则试剂杯置于环形温育槽19内，开启检测键；第一电机13和第二电机14分别控制吸样针上下、左右移动，至生理盐水杯5上方，吸样针12穿过生理盐水杯5上的密封膜，吸取定量生理盐水加入全血杯中，检测卡转动盘快速旋转，经微孔滤膜25过滤，全血中血浆分离至血浆杯3，检测卡反复快速旋转—急停混匀稀释血浆。

如图1，仪器吸样针自血浆杯3中吸取定量稀释血浆，吸样针分别穿过各项目第一试剂杯10，分别将稀释血浆加入到检测卡的各项目第一试剂杯中，检测卡反复快速旋转-急停，如此反复实现各第一检测杯内液体混匀，使血浆与预装在第一试剂杯中的第一试剂混合后，检测卡匀速旋转进行光学检测；之后吸样针转移至第一清洗剂杯6上方，穿过第一清洗剂杯6上的密封膜，吸取定量第一清洗剂，吸样针移动至清洗池16排出吸样针内吸入的清洗剂，清洗单元的外部清洗针17通过泵18，吸取清洗瓶21中清洗水对吸样针12外壁冲水进行清洗；

清洗方式包括如下几种方式：1、直接内外水清洗；2、吸清洗剂1-冲洗；吸清洗剂2-冲洗；3、吸水清洗；4、可以针对所吸试剂类型不同采用不同的清洗方式。

吸样针分别转移至各项目第二试剂上方，分别穿过各密封膜，吸取各项目第二试剂 9加入对应第一试剂杯并混匀，吸样针在每吸取一次第二试剂加入第一试剂杯中后，至第一清洗剂杯5吸取定量第一清洗剂，移动至设置在检测卡一侧的清洗池16排掉，清洗单元的外部清洗针17通过泵18，吸取清洗瓶21中清洗水对吸样针12外壁冲水进行清洗；再到第二清洗剂杯6吸取定量第二清洗剂，移动到清洗池16排掉，同时对针外表进行清洗；检测时电机20驱动检测卡匀速旋转，并在需要吸取、分配样品及试剂的位置短暂停顿，每一旋转周期中检测装置都对各试剂杯进行一次多波长检测，记录检测结果。在样品和试剂吸取分配完成后，检测卡持续恒速旋转直至检测结束，仪器转动盘停止旋转。

本申请还公开了另一种医用快速生化检测系统，包括下列步骤：

步骤1：将检测卡放在检测仪的检测卡转动盘上，将采血管伸到吸样针下，按下仪器检测键，吸样针自动从采血管中吸取定量全血，加入到样品杯的全血杯中；或从采血管中吸取已分离的血清或血浆，加入到检测卡的血浆杯中；随后吸样针移动至清洗池，清洗单元的冲洗针对吸样针外壁进行清洗；步骤2：吸样针移动至样品杯的全血杯中，将全血加入全血杯中，之后吸样针自生理盐水杯中吸取定量生理盐水加入全血杯中，检测卡转动盘快速旋转将全血中血浆分离至血浆杯，转动盘再带动检测卡反复快速旋转-急停混匀稀释血浆；

步骤3：仪器吸样针从血浆杯中吸取定量稀释的血浆；之后吸样针将稀释血浆加入到检测卡的各项目第一试剂杯中，各第一试剂加完后，检测卡反复快速旋转-急停，由于杯中液体状态不平衡导致第一试剂杯中的液体不断变向流动，如此反复混匀，使血浆与预装在第一试剂杯中的第一试剂混合后，检测卡匀速旋转进行光学检测；之后吸样针转移至第一清洗剂杯位，吸取定量第一清洗剂，而后吸样针移动至清洗池排出吸样针内吸入的清洗剂，且清洗单元对吸样针内外壁冲水进行清洗；

步骤4：吸样针吸取各项目第二试剂分别加入各项目对应第一试剂杯，吸样针在每吸取一次第二试剂加入第一试剂杯中后，吸样针至第一清洗剂杯吸取定量清洗剂，移动至清洗池排掉；

步骤5：仪器检测卡按照快速旋转-急停方式，反复混匀第一试剂杯中液体；

步骤6：检测时电机驱动检测卡匀速旋转，并在需要吸取、分配样品及试剂的位置短暂停顿，每一旋转周期中检测装置都对各试剂杯进行一次多波长检测，记录检测结果。在样品、试剂吸取分配完成后，检测卡持续恒速旋转直至检测结束，仪器旋转盘停止旋转。

本装置的检测卡上还另设置有一个全血检测杯，其中预装定量溶血剂，检测时人工或吸样针将定量全血血样加入该全血检测杯中，血样与溶血试剂稀释溶血混匀后，测定该杯中血色素含量，根据血色素含量自动判断该血样中红细胞及血浆的比例及含量。由于不同个体全血中血浆含量不同，分离获得血浆量不同，在获得该血样的红细胞及血浆含量及总取用的全血量后，并根据总加入稀释液量，就可以更准确计算出全血样品中的血浆中各成分实际含量。计算公式：血浆占全血的体积比＝100％﹣(测得的血色素浓度×因子K)％，其中血色素浓度单位为g/l时，因子K≧30，其它单位时可按照相应比例计算K因子。

所有的检测结果都根据加入的血浆量计算各种成份在血浆中的浓度。

本装置的系统检测时可通过测定血样细胞浊度判断血浆体积。具体方法为检测卡上预先设置血样细胞浊度检测杯，杯中预装定量生理盐水。在检测前按照检测卡要求向该杯中加入定量全血并混匀，当检测卡放置在检测仪上时，检测仪先检测该杯中加入血液细胞后的浊度，随后计算出细胞在血样中的含量，全血中扣除细胞含量后的体积即为血浆(血清)的含量，所有检测结果都根据实际血浆(血清)含量计算出血浆(血清)中各种成份的检测浓度结果。血浆浓度的计算公式为：

系数N≧0.1。

实施例2：

如图6，样品杯分为全血杯和血浆杯，样品杯位于检测卡外圈。

实施例3：

如图7，样品杯为单孔杯，其中不预先加入任何试剂或稀释液，接受血清、血浆或全血不分离直接进行检测。

实施例4：

检测卡的样品杯为单孔，其中预先预装一定量的具有溶血功能和稀释功能的试剂，使用时在样品杯内直接加入一定量的全血样本，样本加入后形成溶血样本，经混匀后用于检测。

实施例5：

检测卡设置在温育仓内,即整个检测卡以及检测仪都设在一个恒温温育仓内。

实施例6：

本实用新型中，当仪器检测反应液吸光度OD值大于1.6以上的预先设定值时，吸样针自动吸取生理盐水杯中的生理盐水,对相应试剂杯中反应液进行稀释后重新检测，稀释倍数为0.5-20倍。仪器根据稀释后的吸光度再次计算获得更准确的检测结果，无需重新吸取新的样本和试剂进行稀释重新检测。

根据不同检测方法，检测结果计算方式有所不同：

A.对于生化终点法、酶标检测法及化学发光检测法，稀释前反应液浓度＝稀释后反应液吸光度×稀释倍数×系数K1，其中K1为稀释前反应液吸光度与浓度的关系系数，K1为0.1～500间任意数值，K1值根据项目不同有差异；

B.对于生化速率法和两点法检测，稀释前反应液浓度＝稀释后反应液吸光度×稀释倍数×K2，其中K2为稀释前反应液浓度与吸光度/时间值的关系系数，K2为0.1～ 3000间任意数值，K2值根据项目不同有差异。在速率法检测时，由于时间控制不精确，计算获得的结果不一定非常精确，实验证明该方法获得的检测结果远远优于其他方法所获得的检测结果。

实施例7：

检测仪上仅有一个吸样针，将样品及试剂按照检测所需定量，有序地在该检测卡上不同杯间转移(现有流动或扩散的方式不能准确定量)，检测卡可以完成对一个样本的多个项目检测。

实施例8：

检测卡上设有第二试剂杯，预装检测项目所需的第二试剂，检测时由吸样针将指定的第二试剂按照检测项目要求量及顺序转移至指定的第一试剂杯中，经混匀反应后再次进行光学检测。

本实用新型提供了一种医用快速生化检测卡装置及系统，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。