一种血管支架疲劳性能体外测试装置及测试方法与流程

本发明属于医疗器械性能测试的技术领域，涉及一种支架性能测试设备，具体涉及一种血管支架疲劳性能体外测试装置及测试方法。

背景技术：

我国血管阻塞患者治疗方法大多数采用植入血管支架介入的方法。血管支架介入手术是治疗心血管疾病的主要手段，血管支架是决定手术效果的重要因素。对于血管支架的设计，除了需要考虑介入人体后伴随的并发症外，还需要考虑在往复运动所产生的交变应力的作用下，血管支架的疲劳断裂和其对血管造成的疲劳损伤。因此血管支架的疲劳寿命关系着我国大多数血管阻塞患者的身家性命。目前血管支架的设计多处在理论研究和计算机有限元分析模拟阶段，支架研发及改进过程中，必须要用设备对血管支架的耐疲劳性进行测试。

目前，国内现有的关于血管支架耐疲劳性性能方面的测试仪器如下：专利cn103645038a披露了一种支架疲劳测试机，震动板通过偏心轴与电机相连，产生震动，连接模拟血管，达到近似的模拟心脏血管运动；移动板安装在直线导轨上并可以在导轨上滑动；硅胶导管模拟血管穿过移动板，通过调节移动板模拟血管弯曲度；通过温控表模拟血液温度，水泵模拟血液循环，高频震荡，缩短实验周期。专利cn107403579a公开了一种下肢血管支架生理变形模拟装置，，用于测试下肢血管支架的疲劳状况，包括：骨盆运动参考点轨迹发生器、胫骨运动参考点轨迹发生器、人体下肢骨骼模型、血管和支撑组件，由于其运动方式模拟人体下肢的运动，该模拟装置更能反映下肢血管支架的真实受力状况。以及专利cn102967515a公开了一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置及其测试方法，带有加热装置的储液箱、电子蠕动泵、压力监测器、限流器和导流硅胶管，还包括微创血管支架扭转弯折模拟装置，微创血管支架扭转弯折模拟装置分别经由导流硅胶管与压力监测器及电子蠕动泵相连，压力监测器连接限流器，限流器连接储液箱，储液箱与电子蠕动泵相连。实现了对微创血管支架的周向扩张作用，通过水平往复运动带动齿轮和齿条滚动啮合作往复回转运动，实现了在体外模拟微创血管支架体内同步扭转和弯折的受力运动。

此外，如美国dynatek实验室具备的人造血管耐久性测试仪，其具体试验方法是利用隔膜泵将一定量的液体以脉动的形式为人造血管试样施加脉动压力，而提供脉动压的定量液体是通过注射器注入与试样相连的刚性管中的，并不是循环流动的。美国enduratec公司生产的elf9100系列支架/移植物测试系统，可以通过模拟血管在体内的脉动压力来确定血管内修补物如内支架、人造血管等的疲劳寿命。

但上述现有的测试设备不能够模拟等同于体内的动脉直径变化，使得测试系统达不到预设的试验条件，造成测试结果不准确；而且现有的测试设备普遍存在测试时间长、长时间使用后故障率高，测试可靠性低。

技术实现要素：

本发明为解决现有技术中的上述问题，提出一种血管支架疲劳性能体外测试装置及测试方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的第一个方面是提供一种血管支架疲劳性能体外测试装置，包括：

一可进行高频率震荡运动的电磁驱动器，其设置于底座上；

一与所述电磁驱动器连接的样本歧管，其由伸缩通道、装设与所述伸缩通道两端的近端歧管固定盘和远端歧管固定盘组成，用于装载测试液体和将测试液体输送到各个测试样本；

一连接所述样本歧管的储液罐，用于为所述样本歧管循环提供测试液体；以及

一位于所述样本歧管一侧的直径测量仪，用于检测测试样本的直径大小。

进一步地，在所述的血管支架疲劳性能体外测试装置上，所述电磁驱动器包括电机支撑、电机外壳、电机、第一连接法兰和活塞，所述第一连接法兰套设在所述电机的输出轴上；所述活塞与所述电机的输出轴螺纹连接，驱动所述电机，可使所述活塞可沿所述电机的输出轴的轴向前后移动；且所述电机外壳上安装有散热扇和散热网。

进一步地，在所述的血管支架疲劳性能体外测试装置上，所述近端歧管固定盘与所述电机之间设置有第一缸筒和第二缸筒，所述第一缸筒一侧连接所述第一法兰，所述第一缸筒的另一侧依次通过第二法兰、第二缸筒和第三法兰连通所述近端歧管固定盘，所述活塞在所述第一法兰、第一缸筒和第二法兰围成的区域内做按一定频率做往复运动；所述第一缸筒侧壁开设有循环液进口；所述远端歧管固定盘均布有若干循环液出口，由所述储液罐提供的测试液体依次经所述循环液进口、近端歧管固定盘、测试样本、远端歧管固定盘从循环液出口回流所述储液罐。

进一步优选地，在所述的血管支架疲劳性能体外测试装置上，所述近端歧管固定盘和远端歧管固定盘边缘位置均布置有若干排气口，，所述近端歧管固定盘上设有转动把手。

进一步优选地，在所述的血管支架疲劳性能体外测试装置上，所述远端歧管固定盘上设有压力传感器和温度传感器。

进一步优选地，在所述的血管支架疲劳性能体外测试装置上，所述远端歧管固定盘下方设有歧管支架，所述歧管支架的底端边缘限位于所述歧管支架内，所述歧管支架通过导轨固定在所述底座上，移动所述歧管支架可带动所述远端歧管固定盘与所述近端歧管固定盘进行相对移动。

进一步地，在所述的血管支架疲劳性能体外测试装置上，所述储液罐有盖体和罐体组成，所述盖体上设有加水口和压力调节阀；所述罐体上设有液体进口、废液排放口、液体出口，所述罐体内装设有加热器、温度传感器和液位传感器。

进一步地，在所述的血管支架疲劳性能体外测试装置上，所述储液罐的液体出口通过循环泵与所述循环液进口连通。

进一步地，在所述的血管支架疲劳性能体外测试装置上，所述直径测量仪为激光测试仪，其通过滑块滑动设置在滑动丝杆上，所述滑动丝杆的一端设有滚花轮盘。

本发明的第二个方面是提供一种血管支架疲劳性能体外测试方法，采用如权利权利要求-任一项所述血管支架疲劳性能体外测试装置，包括如下步骤：

1)打开近端歧管固定盘和远端歧管固定盘最高处排气口；

2)升高储水罐，将测试液体加入储水罐内，测试液体在重力的作用下注入整个样本歧管内；

3)打开循环泵，将测试液体循环注入样本歧管内，当储液罐内测试液体下降时继续向其加注测试液体，并逐个关闭液位到达的排气口，使样本歧管内注满测试液体；

4)通过压力调节阀向样本歧管内部加注压力，旋转样本歧管并排放其内的所有空气；

5)调整测试液体的温度和压力、远端歧管固定盘的位移以及电磁驱动器的震动频率，达到预设的试验条件；

6)移动直径测量仪监测各检测测试样本的直径变化。

本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本发明提供的血管支架疲劳性能体外测试装置，电磁驱动器采用国产线性马达，缩短了测试时间，并具有数十亿测试周期的高度可靠性；该测试装置由电磁驱动器、样本歧管以及直径测量仪组成，可以通过模拟生理应变来确定血管内支架的疲劳寿命，保证模拟动脉直径变化等同于体内状况，保证了测试的可靠性；此外该测试方法确保了在整个血管支架长度范围内完全地记录不同位置的直径变化情况，足以保证系统可以达到预设的试验条件。

附图说明

图1为本发明一种血管支架疲劳性能体外测试装置的整体结构示意图；

图2为本发明一种血管支架疲劳性能体外测试装置的侧视结构示意图；

图3为本发明一种血管支架疲劳性能体外测试装置的具体结构示意图；

图4为本发明一种血管支架疲劳性能体外测试装置的主视结构示意图；

图5为本发明一种血管支架疲劳性能体外测试装置的俯视结构示意图；

图6为本发明一种血管支架疲劳性能体外测试装置中储液罐的结构示意图；

图7为本发明一种血管支架疲劳性能体外测试装置的仰视结构示意图；

其中，各附图标记为：

10-底座，11-地脚，20-电磁驱动器，21-电机支撑，22-电机外壳，23-电机，24-散热扇，25-散热网，26-第一连接法兰，27-活塞；30-样本歧管，31-近端歧管固定盘，311-转动把手，312-排气口，313-第一缸筒，314-循环液进口，315-第二连接法兰，316-第二缸筒，317-第三连接法兰；32-远端歧管固定盘，321-排气口，322-循环液出口，33-伸缩通道，34-测试样本，35-压力传感器，36-温度传感器，37-歧管支架，38-导轨，40-储液罐，41-盖体411-加水口，412-压力调节阀，42-罐体，421-液体进口，422-废液排放口，423-液体出口，43-加热器，44-温度传感器，45-液位传感器，50-直径测量仪，51-滑动丝杆，52-滑块，53-滚花轮盘。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。

如图1-7所示，本发明实施例提供了一种血管支架疲劳性能体外测试装置，具体包括：一可进行高频率震荡运动的电磁驱动器20，其设置于底座10上；一与所述电磁驱动器20连接的样本歧管30，其由伸缩通道33、装设与所述伸缩通道33两端的近端歧管固定盘31和远端歧管固定盘32组成，用于装载测试液体和将测试液体输送到各个测试样本34；一连接所述样本歧管30的储液罐40，用于为所述样本歧管30循环提供测试液体；以及一位于所述样本歧管30一侧的直径测量仪50，用于检测测试样本34的直径大小。

如图4所示，作为本发明的一个优选实施例，所述电磁驱动器20包括电机支撑21、电机外壳22、电机23、第一连接法兰26和活塞27，所述第一连接法兰26套设在所述电机23的输出轴上；所述活塞27与所述电机23的输出轴螺纹连接，驱动所述电机23，可使所述活塞27可沿所述电机23的输出轴的轴向前后移动；且所述电机外壳22上安装有散热扇24和散热网25。

如图3和图7所示，所述近端歧管固定盘31与所述电机23之间设置有第一缸筒313和第二缸筒316，所述第一缸筒313一侧连接所述第一法兰26，所述第一缸筒313的另一侧依次通过第二法兰315、第二缸筒316和第三法兰317连通所述近端歧管固定盘31，所述活塞27在所述第一法兰26、第一缸筒313和第二法兰315围成的区域内做按一定频率做往复运动，对进入第一缸筒313内的测试液体进行高频率震荡运动；所述第一缸筒313侧壁开设有循环液进口314；所述远端歧管固定盘32均布有若干循环液出口322，由所述储液罐40提供的测试液体依次经所述循环液进口314、近端歧管固定盘31、测试样本34、远端歧管固定盘32从循环液出口322回流所述储液罐40。

此外，在所述近端歧管固定盘31和远端歧管固定盘32边缘位置均布置有若干排气口312和321，所述近端歧管固定盘31上设有转动把手311。所述远端歧管固定盘32上设有压力传感器35和温度传感器36。所述远端歧管固定盘32下方设有歧管支架37，所述歧管支架37的底端边缘限位于所述歧管支架37内，所述歧管支架37通过导轨38固定在所述底座10上，移动所述歧管支架37可带动所述远端歧管固定盘32与所述近端歧管固定盘31进行相对移动。

如图6所示，所述储液罐40有盖体41和罐体42组成，所述盖体41上设有加水口411和压力调节阀412；所述罐体42上设有液体进口421、废液排放口422、液体出口423，所述罐体42内装设有加热器43、温度传感器44和液位传感器45。所述储液罐40的液体出口423通过循环泵与所述循环液进口314连通。

如图5所示，所述直径测量仪50为激光测试仪，其通过滑块52滑动设置在滑动丝杆51上，所述滑动丝杆51的一端设有滚花轮盘53。

本发明还提供一种血管支架疲劳性能体外测试方法，采用上述所述血管支架疲劳性能体外测试装置，具体包括如下步骤：

1)打开近端歧管固定盘31和远端歧管固定盘32最高处2-3个排气口；

2)升高储水罐40，将测试液体加入储水罐40内，测试液体在重力的作用下注入整个样本歧管30内；

3)打开循环泵，将测试液体循环注入样本歧管30内，当储液罐40内测试液体下降时继续向其加注测试液体，并逐个关闭液位到达的排气口，使样本歧管30内注满测试液体；

4)通过压力调节阀412向样本歧管30内部加注压力，旋转样本歧管30并排放其内的所有空气；

5)调整测试液体的温度和压力、远端歧管固定盘32的位移以及电磁驱动器20的震动频率，达到预设的试验条件；

6)移动直径测量仪50监测各检测测试样本34的直径变化。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。