血清淀粉样蛋白A测定试剂盒的制作方法

本实用新型涉及试剂盒技术领域，具体涉及血清淀粉样蛋白A测定试剂盒。

背景技术：

血清淀粉样蛋白A用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。临床适应症背景情况：血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A protein ，SAA)是急性期蛋白，在炎症、感染性和非感染性疾病期间，它在血液中的浓度能在数小时内急剧升高，可升高到最初浓度的1000倍；SAA与HDL有关，它能在炎症期间调节HDL的代谢，SAA一个特别重要的特性是其降解产物能以淀粉样蛋白A原纤维的方式沉积在不同的器官中，在慢性炎症疾病中这是一种严重的并发症；血清淀粉样蛋白A升高还见于动脉粥样硬化、糖尿病肾病、急性心肌梗死、冠心病、慢性肾脏疾病。在评价炎症、监控其活动及治疗中，SAA与CRP有相似的作用。SAA检测在诊断发生病毒感染、肾移植排斥反应的患者（特别是进行免疫抑制治疗的患者）以及肾上腺皮质激素治疗的囊性纤维化患者方面，比C反应蛋白检测更确凿。研究发现，在患关节炎的案例中，血清淀粉样蛋白A与疾病活动性的关系最密切。同时检测C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A能提高对感染的诊断灵敏度。

对于血清淀粉样蛋白A试剂需要提供一种试剂盒对其进行保存，但是现有的试剂盒对血清淀粉样蛋白A试剂的温度保存往往效果不好，结构复杂，使用价值不高，不同规格的试剂取放不便，不能起到一定的标识作用，试剂盒装卸困难，对试剂盒清洗不便，容易造成试剂盒污染，适用范围不广。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供血清淀粉样蛋白A测定试剂盒，结构简单，使用价值高，温度保存效果良好，不同规格的试剂取放便捷，能起到一定的标识作用，试剂盒装卸简易，容易对试剂盒进行清洗，不易造成试剂盒污染，适用范围广。

为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案是：它包含盒体1、制冷装置2、制冷按钮3、状态灯4、盖板5、第一试剂槽口6、第二试剂槽口7、第三试剂槽口8、试剂架9、盒盖10、把手11，所述盒体1内部为中空结构，盒体1内部下表面均匀设置数个制冷装置2，盒体1前表面一侧设置有制冷按钮3，制冷按钮3一侧设置有状态灯4，盒体1上方设置有盖板5，盖板5上表面前端横向均匀设置有若干第一试剂槽口6，盖板5上表面中间位置横向均匀设置有若干第二试剂槽口7，盖板5上表面后端横向均匀设置有若干第三试剂槽口8，第一试剂槽口6、第二试剂槽口7、第三试剂槽口8下方设置有试剂架9，盖板5上方设置有盒盖10，盒盖10上表面中间位置设置有把手11，制冷按钮3、状态灯4均与制冷装置2电性连接；

所述盒体1为保温盒，盖板5为保温板，盒盖10为保温盖；

所述试剂架9包含试剂支架板91、试剂底板92，试剂底板92上端环圆周均匀设置有数根试剂支架板91，试剂支架板91设置在第一试剂槽口6、第二试剂槽口7、第三试剂槽口8下方。

所述盒体1与盖板5的连接方式为卡扣连接。

所述盖板5与盒盖10的连接方式为卡扣连接。

所述把手11上设置有防滑套111。

所述试剂底板92的形状为半球状。

所述盖板5上表面左侧前端设置有第一标识区61。

所述盖板5上表面左侧中间位置设置有第二标识区71。

所述盖板5上表面左侧后端设置有第三标识区81。

所述试剂架9的深度从左至右依次增大。

采用上述技术方案后，本实用新型有益效果为：结构简单，使用价值高，温度保存效果良好，不同规格的试剂取放便捷，能起到一定的标识作用，试剂盒装卸简易，容易对试剂盒进行清洗，不易造成试剂盒污染，适用范围广。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本实用新型的结构示意图；

图2是本实用新型中盖板5的结构示意图；

图3是本实用新型中试剂架9的结构示意图。

附图标记说明：盒体1、制冷装置2、制冷按钮3、状态灯4、盖板5、第一试剂槽口6、第二试剂槽口7、第三试剂槽口8、试剂架9、盒盖10、把手11、第一标识区61、第二标识区71、第三标识区81、试剂支架板91、试剂底板92、防滑套111。

具体实施方式

参看图1-图3所示，本具体实施方式采用的技术方案是：它包含盒体1、制冷装置2、制冷按钮3、状态灯4、盖板5、第一试剂槽口6、第二试剂槽口7、第三试剂槽口8、试剂架9、盒盖10、把手11，所述盒体1内部为中空结构，盒体1内部下表面均匀设置数个制冷装置2，盒体1前表面一侧设置有制冷按钮3，制冷按钮3一侧设置有状态灯4，盒体1上方设置有盖板5，盖板5上表面前端横向均匀设置有若干第一试剂槽口6，盖板5上表面中间位置横向均匀设置有若干第二试剂槽口7，盖板5上表面后端横向均匀设置有若干第三试剂槽口8，第一试剂槽口6、第二试剂槽口7、第三试剂槽口8下方设置有试剂架9，盖板5上方设置有盒盖10，盒盖10上表面中间位置设置有把手11，制冷按钮3、状态灯4均与制冷装置2电性连接；

所述盒体1为保温盒，盖板5为保温板，盒盖10为保温盖；

所述试剂架9包含试剂支架板91、试剂底板92，试剂底板92上端环圆周均匀设置有数根试剂支架板91，试剂支架板91设置在第一试剂槽口6、第二试剂槽口7、第三试剂槽口8下方。

所述盒体1与盖板5的连接方式为卡扣连接。

所述盖板5与盒盖10的连接方式为卡扣连接。

所述把手11上设置有防滑套111。

所述试剂底板92的形状为半球状。

所述盖板5上表面左侧前端设置有第一标识区61。

所述盖板5上表面左侧中间位置设置有第二标识区71。

所述盖板5上表面左侧后端设置有第三标识区81。

所述试剂架9的深度从左至右依次增大。

血清淀粉样蛋白A检验原理：包被有血清淀粉样蛋白A(SAA)抗体的胶乳颗粒，当与含有SAA抗原的样品混合时，会发生凝集反应，从而引起吸光度的变化，其大小与样品中SAA抗原浓度成比例。将吸光度变化与已知浓度的校准品比较，可以定量得出样品中血清淀粉样蛋白A的含量。

血清淀粉样蛋白A主要组成成分：试剂1为三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、液态生物防腐剂（Proclin-300），三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液为50mmol/L、液态生物防腐剂（Proclin-300）为0.95g/L；试剂2为三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、液态生物防腐剂（Proclin-300）、包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒悬浊液，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液为50mmol/L、液态生物防腐剂（Proclin-300）为0.95g/L、包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒悬浊液 为1.0ml/L；校准品为牛血清白蛋白、血清淀粉样蛋白A抗原，牛血清白蛋白为4g/L血清淀粉样蛋白A抗原含量见瓶签。

血清淀粉样蛋白A样本要求：新鲜血清，采血后应及时分离，避免溶血。分离后的样本应及时检测。样本中含有胆红素≤60mg/dL、血红蛋白≤750mg/dL、脂肪乳浓度≤500mg/dL、甘油三脂≤15mmol/L时对检测结果无明显干扰。

校准程序：校准频率：1根据质控要求，2试剂批号更换，3生化分析仪进行较大维护

质控程序：推荐使用朗道或罗氏等具有注册证的质控品或经过定值的合格质控品。建议每天进行一次质控实验。

计算：采用多点定标，多参数曲线方程（如Spline或Logit-Logit5P）拟合，以ΔA可求得血清淀粉样蛋白A浓度。

参考区间：≤10mg/L。此参考区间来自文献参考，并通过120例健康个体样本的验证。由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室根据各自的人群特点建立自己的参考范围。

检验结果的解释：1、溶血标本测定结果显著偏低。血清淀粉样蛋白A偏低也有可能是检测错误引起的，血清淀粉样蛋白A偏低的患者可以再检查一次肝功能。

2、检测结果超出线性范围，应将样本用0.9%生理盐水稀释后再测。样本和生理盐水比例可按1:1，1:2，1:3，的比例稀释，测得的结果乘以稀释倍数。

检验方法的局限性：

1、本试剂盒的测定结果只能作为患者总体临床评估的一部分，临床诊断应结合临床症状及其它诊断方法综合判定。

2、本试剂盒仅限用于人血清样本的测定，其它体液样本测定的可靠性尚未得到充分的实验确认。

产品性能指标：

1、试剂空白吸光度：波长546nm，光径10mm，测得试剂吸光度值A≤1.8。

2、线性范围：试剂线性在3-100mg/L范围内

a)线性相关系数r≥0.9900；

b)线性偏差：在[3-10mg/L]范围内，绝对偏差应≤±1.5mg/L；在(10-100mg/L]范围内相对偏差在±10%范围内。

3、精密度：批内CV≤8.0%，批间相对偏差R≤10.0%

4、准确度：比对试验，相关系数r≥0.975，相对偏差在[-10%，10%]之间。

5、分析灵敏度：测试样本浓度为15mg/L时，吸光度差值ΔA≥0.08。

6、外观：试剂1为无色澄清液体，试剂2为乳白色液体；校准品为澄清液体。

7、校准品装量：不低于校准品瓶上所标示量。

8、校准品准确度：与试剂配套使用，比对试验，相关系数r≥0.975，相对偏差在[-10%，10%]之间。

9、校准品均一性：变异系数CV应≤10.0%。

本实用新型的工作原理：第一试剂槽口6、第二试剂槽口7、第三试剂槽口8下方设置的试剂架9，分别放置着相对应的试剂管，制冷按钮3控制制冷装置2启动，对试剂管内的试剂进行温度保存，状态灯4显示制冷装置2的运行状态，盖板5、盒盖10起到密封作用，防止温度散出与防止试剂管受到污染，第一标识区61、第二标识区71、第三标识区81的设置，便于试验者分辨第一试剂槽口6、第二试剂槽口7、第三试剂槽口8下的试剂，把手11的设置易于提动试剂盒，盒体1与盖板5、盖板5与盒盖10的连接方式均为卡扣连接，方便之间的装卸，易于对试剂盒进行清洗，防止保存时间过久试剂盒内产生细菌，污染试剂。

采用上述技术方案后，本实用新型有益效果为：结构简单，使用价值高，温度保存效果良好，不同规格的试剂取放便捷，能起到一定的标识作用，试剂盒装卸简易，容易对试剂盒进行清洗，不易造成试剂盒污染，适用范围广。

以上所述，仅用以说明本实用新型的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本实用新型的技术方案所做的其它修改或者等同替换，只要不脱离本实用新型技术方案的精神和范围，均应涵盖在本实用新型的权利要求范围当中。