一种干式免疫荧光POCT检测仪器质量检测装置及其使用方法与流程

本发明涉及干式免疫荧光poct检测仪器技术领域，尤其涉及一种干式免疫荧光poct检测仪器质量检测装置及其使用方法。

背景技术：

poct检测仪器由于其具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化等有点，广受人们的青睐，尤其是在偏远地区，经济条件不发达地区。但是由于使用环境恶劣，仪器使用不规范等原因，仪器的检测系统难免会随着时间变化而出现检测偏差，这时就需要对仪器检测系统进行质量检测并补偿误差。目前干式免疫荧光poct检测仪器一般采用制作标准试剂卡的方式，通过检测标准试剂卡的信号并与标准试剂卡的设定值进行对比，得出仪器检测偏差。标准质检试剂卡的准确性和稳定性难以保证，影响到标准质检试剂卡的可信度，且标准试剂卡无成熟可信的检测标定体系，无法对干式免疫荧光poct检测仪器的质检流程进行有效的溯源。

目前普遍采用的标准试剂卡，可通过标准试剂液制作或者在试剂卡划分标准荧光线制作，但两种方法对存储条件和运输条件的要求极其苛刻；且质检过程中的环境会对标准试剂卡造成不可预知的影响。对标准试剂卡的使用，稍有不慎就会影响标准试剂卡所携带的信号值，从而影响仪器质检流程结果。

标准试剂卡不具有成熟的检测、标定体系，无法对标准试剂卡的质量进行有效的监控，无法有效保证标准试剂卡的可信度。

技术实现要素：

本发明的目的是针对现有技术中存在的上述问题，提供了一种可有效且准确地对干式免疫荧光poct检测仪器进行质检和校准的干式免疫荧光poct检测仪器质量检测装置及其使用方法。

本发明的目的可通过下列技术方案来实现：一种干式免疫荧光poct检测仪器质量检测装置，包括光电检测系统质检组件和激发光光源质检组件，所述光电检测系统质检组件包括光电窄带滤光镜片、光源及按照普通试纸被激发光照射所激发荧光强度变化趋势控制光源发光的光电控制模块，光源发出的光线透过光电窄带滤光镜片照射于被质检的干式免疫荧光poct检测仪的光学检测系统上；所述激发光光源质检组件包括激发光窄带滤光镜片、光电敏感器件及用于记录光电敏感器件采集的光强信号的激发光控制模块，所述光电敏感器件用于采集被质检的干式免疫荧光poct检测仪的光学检测系统发出的透过激发光窄带滤光镜片的光线。

本发明使用光电敏感器件作为激发光光源质检过程的用于接收信号的部件，保证质检信号的准确性和稳定性，且不受检测环境影响；在光电检测系统质检过程中使用光源用于发射光线以模拟普通试纸被激发光照射所激发荧光，保证质检信号的准确性和稳定性，且不受检测环境影响；光电控制模块按照普通试纸被激发光照射所激发荧光强度变化趋势控制光源发光，保证光电检测系统质检过程被质检干式免疫荧光poct检测仪器所采集信号其变化趋势与一般试纸信号值变化趋势相同，增加质检干式免疫荧光poct检测仪器所测量的光电检测系统质检组件信号的辨识度，便于分析计算光电检测系统的偏差；使用电子器件制作质检卡，易于储存、运输，且准确度高；且对电子器件的标定是简单、准确、低成本的，可以对检测仪器的质检标定有效的进行溯源；本发明所述方案，通过使用光源和光电敏感器件作为质检卡的检测核心，可有效解决上诉标准试剂卡存在的问题和难点，可有效且准确地对干式免疫荧光poct检测仪器进行质检和校准。

所述光电窄带滤光镜片的中心波长与干式免疫荧光poct检测仪器被测试纸所选用荧光剂的荧光波长相同；光源的光可通过光电窄带滤光镜片后，模拟普通试纸被激发的荧光，使得通过光源替代普通试纸使用时，其起到的作用与普通试纸的作用相同，保证对被质检干式免疫荧光poct检测仪器的测量结果的准确。

所述激发光窄带滤光镜片的中心波长与干式免疫荧光poct检测仪器激发光波长相同；光学检测系统发出的激发光通过激发光窄带滤光镜片照射至光电敏感器件上时，模拟普通试纸荧光区域被激发光照射，保证激发光光源质检过程，激发光控制模块所采集的光强信号变化趋势与一般试纸被检测时荧光区域被激发光照射时光强信号趋势相同，增加质检信号的辨识度，便于分析计算激发光光源的偏差。

一种用于上述的干式免疫荧光poct检测仪器质量检测装置的使用方法，包括光电检测系统质检组件的使用方法、激发光光源质检组件的使用方法、激发光光源质检组件的检测方法及光电检测系统质检组件的检测方法。

所述光电检测系统质检组件的使用方法包括以下步骤：s1、光电检测系统质检组件插入待质检干式免疫荧光poct检测仪器；s2、干式免疫荧光poct检测仪器开始检测；s3、光电控制模块按照普通试纸被激发光照射所激发荧光强度变化趋势控制光源发光；s4、光学检测系统接收并记录所测信号，得到被质检干式免疫荧光poct检测仪器所测量的光电检测系统质检组件的信号，对比检测得到的信号与预设信号的偏差；s5、光学检测系统计算得到检测结果，与预设信息对比得到被质检干式免疫荧光poct检测仪器光电检测系统的偏差。

上述方法通过光电控制模块按照普通试纸被激发光照射所激发荧光强度变化趋势控制光源发光，保证光电检测系统质检过程被质检干式免疫荧光poct检测仪器所采集信号其变化趋势与一般试纸信号值变化趋势相同，增加质检干式免疫荧光poct检测仪器所测量的光电检测系统质检组件信号的辨识度，便于分析计算光电检测系统的偏差。

所述激发光光源质检组件的使用方法包括以下步骤：a1、激发光光源质检组件插入待质检干式免疫荧光poct检测仪器；a2、干式免疫荧光poct检测仪器开始检测；a3、光学检测系统向激发光光源质检组件发射激发光，激发光控制模块通过光电敏感器件采集并记录光强信号；a4、在仪器质检时依次执行a1、a2、a3，将a3中所得光强信号与标准光强信号做对比，得到仪器激发光光源偏差。

所述光电检测系统质检组件的检测方法包括以下步骤：t1：选定光电检测系统质检组件参数，在t/c比值法检测项目试纸上滴加标准样本，用标准仪器对此试纸进行检测，根据高斯曲线公式得到c峰参数和t峰参数，并将c峰的征峰最高值和t峰的征峰最高值分别设为c值和t值；t2：将c值和t值分别代入浓度计算公式，计算得到预设浓度值；t3：依据试纸c峰和t峰参数设定光源驱动电流大小，电流大小随时间变化符合高斯曲线；t4：质检时，将上述设定好参数的光电检测系统质检组件按照s1-s5的步骤进行质量检测分析，得到质检浓度值；将检测浓度与预设浓度进行对比，得到被质检干式免疫荧光poct检测仪器光电检测系统的偏差。

所述光电检测系统质检组件的检测方法包括以下步骤：x1、将光电检测系统质检组件插入标准仪器进行检测，得到双峰曲线数据，两峰数据最大值取平均值；x2、在仪器质检时，将光电检测系统质检组件插入待质检干式免疫荧光poct检测仪器进行检测，得到双峰曲线数据，两峰数据最大值取平均值；x3、将x2中被质检干式免疫荧光poct检测仪器测得的数据与x1中标准仪器检测得的数据做对比，得出偏差百分比；上述检测方法中，当光电检测系统质检组件内仅设置一个光电窄带滤光镜片和一个光源时，依旧可对干式免疫荧光poct检测仪器进行质检且不会影响质检结果。

所述激发光光源质检组件的检测方法包括以下步骤：y1、将激发光光源质检组件插入标准仪器，进行检测；检测过程中，激发光光源质检组件的光电敏感器件接收仪器光源发出的激发光，检测并记录激发光光源质检组件光强信号，得到光电敏感器件峰数据最大值。y2、在仪器质检时，将激发光光源质检组件插入待质检干式免疫荧光poct检测仪器进行检测；激发光光源质检组件的光电敏感器件接收仪器光源发出的激发光，得到光电敏感器件峰数据最大值。y3、将y2中被质检干式免疫荧光poct检测仪器测得的数据与y1中标准仪器检测得的数据做对比，得出偏差百分比，上述检测方法中，当激发光光源质检组件内仅设置一个激发光窄带滤光镜片和一个光电敏感器时，依旧可对干式免疫荧光poct检测仪器进行质检且不会影响质检结果。

与现有技术相比，本发明所述方案通过使用光源和光电敏感器件作为质检卡的检测核心，可有效解决上诉标准试剂卡存在的问题和难点，可有效且准确地对干式免疫荧光poct检测仪器进行质检和校准。

附图说明

图1是本发明中光电检测系统质检组件的结构示意图；

图2是本发明中激发光光源质检组件的结构示意图；

图3是本发明中光电检测系统质检组件的使用流程图；

图4是本发明中激发光光源质检组件的使用流程图；

图中，1、激发光光源质检组件外壳；2、激发光窄带滤光镜片；3、光电敏感器件；4、光电敏感器件pcb板；5、导线；6、激发光控制模块；7、显示模块；8、光电窄带滤光镜片；9、光源；10、光源pcb板；11、光电检测系统质检组件外壳；12、光电控制模块；13、光学检测系统。

具体实施方式

以下是本发明的具体实施例并结合附图，对本发明的技术方案作进一步的描述，但本发明并不限于这些实施例。

如图1-2所示，一种干式免疫荧光poct检测仪器质量检测装置及其使用方法，包括光电检测系统质检组件和激发光光源质检组件，光电检测系统质检组件包括光电窄带滤光镜片8、光源9及按照普通试纸被激发光照射所激发荧光强度变化趋势控制光源9发光的光电控制模块12，光源9发出的光线透过光电窄带滤光镜片8照射于被质检的干式免疫荧光poct检测仪的光学检测系统13上；激发光光源质检组件包括激发光窄带滤光镜片2、光电敏感器件3及用于记录光电敏感器件3采集的光强信号的激发光控制模块6，光电敏感器件3用于采集被质检的干式免疫荧光poct检测仪的光学检测系统13发出的透过激发光窄带滤光镜片2的光线；光学检测系统13包括被质检干式免疫荧光poct检测仪器的激发光光源、光电检测系统，光电控制模块12不仅仅提供控制电流的功能，还有检测电路和滤波的功能。

优选的，光源9选用led灯，led灯具有超长寿命，半导体芯片发光,无灯丝,无玻璃泡,不怕震动,不易破碎,使用寿命可达五万小时，可连续长时间的对干式免疫荧光poct检测仪器进行质检；光强的控制可以通过很多种形式进行，例如，在mcu芯片dac端口输出幅值可控的电压，将此电压接在恒流源驱动输入上，可形成可控的恒流源输出电流，该电流是稳定电流。

于其他实施例中，光源9可选用小型的可发光的器件。

优选的，光电敏感器件3选用硅光二极管或者光敏电阻。

进一步细说，光电检测系统质检组件还包括光电检测系统质检组件外壳11、光源pcb板10、导线5；光电检测系统质检组件外壳11上，在对应普通试纸的荧光区域设置有通孔，通孔形状和大小与普通试纸的荧光区域相同，光电窄带滤光镜片8安装于通孔中；光电窄带滤光镜片8的中心波长与干式免疫荧光poct检测仪器被测试纸所选用荧光剂的荧光波长相同，例如，试纸采用365/615nm波长荧光剂，则选用615nm的光电窄带滤光镜片8；光源9发出的光通过光电窄带滤光镜片8后，可模拟普通试纸被激发的荧光；光源9焊接在光源pcb板10上，光源pcb板10内置于光电检测系统质检组件外壳11内，且保证光源9置于光电检测系统所述质检窄带滤光镜片8正下方；光源pcb板10通过导线5连接光电控制模块12，光电控制模块12为光源9提供电流，稳定控制光源9光强；通过上述设置方式，使得光源发射的光线与普通试纸被激发光照射所激发的荧光区域和照射范围一致，有效的还原了普通试纸的测试环境，从而使得对被质检干式免疫荧光poct检测仪器的测量结果的准确，避免因细微环境的改变对测量结果的影响。

进一步细说，激发光光源质检组件还包括激发光光源质检组件外壳1、光电敏感器件pcb板4、显示模块7；激发光光源质检组件外壳1上，在对应普通试纸的的荧光区域设置有通孔，通孔形状和大小与普通试纸的荧光区域相同，激发光窄带滤光镜片2置于通孔中；激发光窄带滤光镜片2的中心波长与干式免疫荧光poct检测仪器被测试纸所选用荧光剂所需的激发光波长相同，例如，试纸采用365/615nm波长荧光剂，则所需的激发波长为365nm，则激发光窄带滤光镜片2选用365nm的窄带滤光镜片；所述光电敏感器件3为光电敏感器件，光电敏感器件可接收到透过激发光窄带滤光镜片2的光学检测模块13所发出的激发光，模拟普通试纸荧光区域被激发光照射；光电敏感器件焊接在光电敏感器件pcb板4上，光电敏感器件置于光电检测系统质检组件外壳1内，且保证光电敏感器件置于激发光窄带滤光镜片2正下方；所述光电敏感器件pcb板4通过导线5连接激发光控制模块6，激发光控制模块6连接至显示模块7，激发光控制模块6接收并记录光电敏感器件所接收的光强度信号，经过激发光控制模块6分析计算后，通过显示模块7显示；光强度信号应为双峰曲线，依据峰高，可以判定激发光光源强度，依据曲线的稳定性可以判定激发光光源的稳定性。

如图3-4所示，一种用于上述的干式免疫荧光poct检测仪器质量检测装置的使用方法包括光电检测系统质检组件的使用方法、激发光光源质检组件的使用方法、激发光光源质检组件的检测方法及光电检测系统质检组件的检测方法。

进一步细说，光电检测系统质检组件的使用方法包括以下步骤：s1、光电检测系统质检组件插入待质检干式免疫荧光poct检测仪器；s2、干式免疫荧光poct检测仪器开始检测；s3、光电控制模块12按照普通试纸被激发光照射所激发荧光强度变化趋势控制光源9发光；s4、光学检测系统13接收并记录所测信号，得到被质检干式免疫荧光poct检测仪器所测量的光电检测系统质检组件的信号；s5、光学检测系统13计算得到检测结果，与预设信息对比得到被质检干式免疫荧光poct检测仪器光电检测系统的偏差，偏差以百分比的形式体现，根据行业标准或者企业内部的标准判定被质检干式免疫荧光poct检测仪器是否符合要求；光强的控制可以通过很多种形式进行，例如，在mcu芯片dac端口输出幅值可控的电压，将此电压接在恒流源驱动输入上，可形成可控的恒流源输出电流，该电流是稳定电流。

进一步细说，激发光光源质检组件的使用方法包括以下步骤：a1、激发光光源质检组件插入待质检干式免疫荧光poct检测仪器；a2、干式免疫荧光poct检测仪器开始检测；a3、光学检测系统13向激发光光源质检组件发射激发光，激发光控制模块6通过光电敏感器件采集并记录光强信号，通过显示模块7显示；a4、在仪器质检时依次执行a1、a2、a3，将a3中所得光强信号与标准光强信号做对比，得到仪器激发光光源偏差，偏差以百分比的形式体现，并通过显示模块7显示；标准光强信号为出厂前，激发光光源质检组件在标准仪器中测得的光强信号。

进一步细说，光电检测系统质检组件的检测方法包括以下步骤：

t1：选定光电检测系统质检组件参数，在t/c比值法检测项目试纸上滴加标准样本，例如浓度为10mol/l，用标准仪器对此试纸进行检测，得到检测曲线数据，曲线为双峰曲线，曲线去除底值并对每个峰进行高斯拟合得到每个峰高斯曲线参数。高斯曲线公式为：

式中ymax表征峰最高值，xmax表征峰位置，s表征半峰宽的平方。

根据高斯拟合结果得到此试纸c峰参数：

ymax_c＝2067.4164；xmax_c＝160.0991；sc＝468.0894。

和此试纸t峰参数：

ymax_t＝215.3181；xmax_t＝284.4501；st＝546.0575。

t2：将ymax_c、ymax_t分别设为c值和t值带入浓度计算公式，可得到预设浓度值为10.05mol/l，即光电检测系统质检组件的预设信息为：测试显示浓度为10.05mol/l，所述浓度计算公式为各个厂家自行拟合的曲线。

t3：分别对应c峰和t峰的参数设定代表c值的光源和代表t值的光源的电流大小，电流大小随时间变化符合高斯曲线；xmax表征峰位置，s表征半峰宽的平方，其数值不影响检测结果，因此xmax可依据光电检测系统质检组件和仪器检测方案设置，s与试纸对应峰的s参数相同。即光电检测系统质检组件驱动电流曲线的sq_c＝sc；sq_t＝st,此检测点坐标公式，转换为时间坐标公式为:

光电检测系统质检组件驱动电流曲线的xmax_q_c为：

其中ιc为光电检测系统质检组件c线滤光镜片水平面中心点距光电检测系统质检组件检测区域起始点距离，在本实施例中ιc＝10mm。

转换为时间坐标公式为:

光电检测系统质检组件驱动电流曲线的xmax_q_t为：

其中ιt为光电检测系统质检组件t线滤光镜片水平面中心点距光电检测系统质检组件检测区域起始点距离，在本案例中ιt＝5mm。转换为时间坐标公式为:

综合公式(1)(2)(3)(5)(7)，光电检测系统质检组件光源驱动电流大小曲线为：

式中，it为光电检测系统质检组件t线光源驱动电流大小，单位为a；ic为光电检测系统质检组件t线光源驱动电流大小，单位为a；t为扫描时间，其值为0s至2s，0s为光电检测系统开始扫描试纸待测区域时间；ymax_q_t和ymax_q_c可依据二分法进行实验测得，最终使光电检测系统质检组件检测结果与滴加标准样本的试纸检测结果相同。至此光电检测系统质检组件参数设定完成，st_q_c＝0.08654；st_q_t＝0.093471；xt_max_q_t＝0.584824；xt_max_q_t＝1.176471；ymax_q_t＝0.00225；ymax_q_c＝0.00437。参数确定后根据仪器设定的检测扫描时间得出光源的电流控制；

t4：质检时，将上述设定好参数的光电检测系统质检组件按照s1-s5的步骤对待质检干式免疫荧光poct检测仪器进行质量检测分析，将检测浓度与预设浓度进行对比，得到被质检干式免疫荧光poct检测仪器光电检测系统的偏差，例如，仪器测量浓度结果为8.56mol/l，则此质检结果与设定参数浓度10.5mol/l相比，存在-18.5％相对偏差，即仪器光电检测系统有-18.5％相对偏差，负号表征偏差方向，将偏差对比行业标准或者企业标准得到光电检测系统是否合格的结论。

综合分析光电检测系统质检结果和激发光光源质检结果，可得被质检干式免疫荧光poct检测仪器检测系统的偏差，仪器质检后可根据检测结果添加补偿系数，本方式依据计算结果浓度对比所得偏差，其补偿系数应用方式应如下公式所示：

浓度真值＝浓度检测值*补偿系数

于其他实施例中，光电检测系统质检组件的检测方法包括以下步骤：x1、依据仪器可检测荧光强度，适当统一设定稳定不变的光源驱动电流大小，例如采用1ma稳定电流驱动，将光电检测系统质检组件插入标准仪器进行检测，得到双峰曲线数据，两峰数据最大值取平均值；例如c线峰数据最大值为45896，t线峰数据最大值为45783，两峰数据最大值取平均值tipmax＝45839.5；x2、在仪器质检时，将光电检测系统质检组件插入待质检干式免疫荧光poct检测仪器进行检测，得到双峰曲线数据，两峰数据最大值取平均值；c线峰数据最大值为42587，t线峰数据最大值为42968。两峰数据最大值取平均值tipmax_q＝42777.5；x3、将x2中被质检干式免疫荧光poct检测仪器测得的数据与x1中标准仪器检测得的数据做对比，得到光电检测系统偏差6.7％，根据企业标准或者行业标准判定质检结果是否符合要求，步骤x1和x2均可重复测试多次，取平均值进行对比。

综合分析光电检测系统质检结果和激发光光源质检结果，可得被质检干式免疫荧光poct检测仪器检测系统的偏差，仪器质检后可根据检测结果添加补偿系数，本方式依据依据t峰、c峰数字检测信号值所得，其补偿系数应用方式应如下公式所示：

c线真值＝c线检测值*补偿系数

t线真值＝t线检测值*补偿系数

得到c线t线真值后再带入浓度计算公式，得到浓度真值。

进一步细说，激发光光源质检组件的检测方法包括以下步骤，其中的光电敏感器件为光敏电阻：y1、将激发光光源质检组件插入标准仪器，进行检测；检测过程中，激发光光源质检组件的光敏电阻接收仪器光源发出的激发光，检测并记录激发光光源质检组件收到的光强信号，得到光强信号数据最大值；y2、在仪器质检时，将激发光光源质检组件插入待质检干式免疫荧光poct检测仪器进行检测；激发光光源质检组件的光敏电阻接收仪器光源发出的激发光，得到激发光光强信号数据最大值；y3、将y2中被质检干式免疫荧光poct检测仪器测得的数据与y1中标准仪器检测得的数据做对比，得出偏差，偏差以百分比的形式表现；步骤y1和y2均可重复测试多次，取平均值进行对比；上述检测方法中，当激发光光源质检组件内仅设置一个激发光窄带滤光镜片和一个光电敏感器时，依旧可对干式免疫荧光poct检测仪器进行质检且不会影响质检结果。

综合分析光电检测系统质检结果和激发光光源质检结果，可得被质检干式免疫荧光poct检测仪器检测系统的偏差，仪器质检后可根据检测结果添加补偿系数。

本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。

尽管本文较多地使用了术语，但并不排除使用其它术语的可能性。使用这些术语仅仅是为了更方便地描述和解释本发明的本质；把它们解释成任何一种附加的限制都是与本发明精神相违背的。