一种封装有冻干试剂球的微流控免疫层析检测卡的制作方法

本实用新型涉及体外诊断领域的荧光免疫层析检测领域，具体涉及一种封装有冻干试剂球的微流控免疫层析检测卡。

背景技术：

免疫层析技术(immunochromatographicassay，ica)是20世纪末发展起来的结合免疫技术和色谱层析技术的一种分析方法，该方法具有特异性、操作简单、快速等特点，广泛应用于临床诊断、环境监测、食品安全等重要领域。传统免疫层析技术以胶体金为标记物，通过条带显色对目标物定性检测或半定量分析。该方法虽然简单快速，但灵敏度较差，难以准确定量。荧光免疫层析技术作为一项新型免疫检测技术，既保留了传统胶体金试纸条的现场快速检测优点，又加入了荧光检测技术的高灵敏度特点，成为提高免疫层析方法检测性能的主要途径之一。

目前在体外诊断检测领域，使用的荧光免疫层析技术的检测卡中，荧光物质通常放置在试纸条结合垫上或配套样本稀释液内。检测卡中参与免疫反应的主要部分为试纸条、或者试纸条与样本稀释液。荧光物质放置在试纸条结合垫上这种方式，由于待测样本在结合垫上停留的时间较短，待测样本中待测物质与荧光物质结合不充分，以及荧光物质容易和结合垫非特异吸附，释放均一性差，导致检测结果不准确。荧光物质放置在样本稀释液内这种方式，由于荧光物质在液相中不能常温稳定长期保存，因此需放置在2-8℃环境中，增加了运输储存成本。

基于此，设计一种既能够提高检测灵敏度和精确性，又能够常温运输保存，而且方便用户操作使用的免疫层析测试卡，成为所属技术领域技术人员亟待解决的技术问题。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是：提供一种封装有冻干试剂球的微流控免疫层析检测卡，其既能在检测卡内部封装能够常温保存的干试剂，又能提高检测灵敏度和重复性，而且还便于用户操作。

为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案如下：

一种封装有冻干试剂球的微流控免疫层析检测卡，包括检测卡壳体，所述检测卡壳体内封装有冻干试剂球和用于参与免疫反应的试纸条，所述冻干试剂球和所述试纸条通过微流道相连通，所述检测卡壳体上设有加样口，所述加样口与所述冻干试剂球由微流道连通，所述检测卡壳体上设有用于观察试纸条的检测窗口。

进一步地，所述检测卡壳体包括下卡壳、以及封装于所述下卡壳上的检测卡盖体，所述试纸条封装于所述检测卡盖体和所述下卡壳之间，所述检测卡盖体上设有冻干球放置槽，所述冻干试剂球封装于所述冻干球放置槽内，所述加样口与所述冻干球放置槽通过微流道连通，所述冻干球放置槽与封装所述试纸条的腔室通过微流道连通。

进一步地，所述检测卡盖体包括封装于所述下卡壳上的上卡壳、以及封装于所述上卡壳上的小卡壳，所述冻干球放置槽开设于所述小卡壳的封装面，所述加样口位于所述小卡壳的顶面，所述检测窗口位于所述上卡壳的顶面。

进一步地，所述小卡壳的封装面上开设有与所述冻干球放置槽相连通的反应仓，所述反应仓与封装所述试纸条的腔室连通。

进一步地，所述冻干球放置槽和所述反应仓之间设有混匀微流道阀，所述加样口与所述冻干球放置槽之间设有冲击微流道阀。

进一步地，所述上卡壳上设有与所述反应仓相对应的反应液入口，所述反应仓通过所述反应液入口与封装所述试纸条的腔室连通。

进一步地，所述试纸条包括基板，以及沿所述基板长度方向顺序分布的样本垫、反应垫、检测线、质控线、以及吸水纸，所述反应液入口与所述样本垫的外端相正对，所述检测窗口位于所述反应垫、所述检测线和所述质控线的正上方。

进一步地，所述小卡壳上开设有若干个透气孔，所述透气孔与所述反应仓相连通。

进一步地，所述小卡壳上设有液泡安装槽，所述液泡安装槽内安装有清洗液泡，所述液泡安装槽和所述反应仓之间设有清洗液注入微流道，所述液泡安装槽和所述反应仓通过所述清洗液注入微流道相连通。

进一步地，所述小卡壳和所述上卡壳之间设有用于粘合所述小卡壳和所述上卡壳的双面胶，所述小卡壳的底面四角分别设有一个装配定位柱，所述上卡壳顶面相应位置设有与所述装配定位柱相适配的装配定位孔。

与现有技术相比，本实用新型具有以下有益效果：

本实用新型结构简单、设计科学合理，使用方便，采用冻干试剂球使之能够常温保存运输，冻干试剂球的快速混匀微结构以及反应液入口的选择及清洗液的使用对检测的灵敏度和重复性都有很大提升，清洗液和检测卡的一体封装方便了用户的操作。

本实用新型主要包括上卡壳、下卡壳、试纸条、小卡壳、冻干试剂球、清洗液泡和双面胶。小卡壳设置有加样口、透气孔、液泡安装槽、样本冲击微流道阀、冻干球放置槽、混匀微流道阀、反应仓、清洗液注入微流道和装配定位柱。上卡壳设置有反应液入口、检测窗口和装配定位孔。试纸条设置有基板、样本垫、反应垫、检测线、质控线和吸水纸。

本实用新型冻干试剂球放置在冻干球放置槽中，样本冲击微流道阀和混匀微流道阀分别位于冻干球放置槽的前后两侧，样本冲击微流道阀前端与加样口相连通，两处微流道阀宽度均较小，用户使用时，样本从加样口注入，通过样本冲击微流道阀时，速度加快，冲击冻干球放置槽内的冻干试剂球，然后再通过混匀微流道阀快速进入反应仓与上卡壳形成的空间内，通过两次微流道阀(冲击微流道阀和混匀微流道阀)使冻干试剂球与样本快速溶解并混合均匀，然后缓慢地通过反应液入口进入试纸条的样本垫进行免疫层析反应，反应液入口的尺寸较小，能减缓反应液进入样本垫的速度。反应液入口设置在样本垫最前端，有利于减少反应液的残留，降低背景信号，提高检测信号强度和重复性。当免疫层析反应结束后，通过挤压安装在液泡安装槽内的清洗液泡进行清洗，清洗液泡在挤压力的作用下，底部被戳破或者在其最脆弱的地方即清洗液注入微流道处被挤破，并从清洗液注入微流道流入反应仓与上卡壳形成的空间内，然后通过反应液入口进入试纸条的样本垫在层析力的作用下完成清洗。

本实用新型在进行免疫层析检测时整个过程顺畅高效，灵敏度高，重复性好，封装的冻干试剂球可满足常温保存运输要求，操作方便，实用性强，适于在本技术领域大力推广应用。

附图说明

图1为本实用新型外形示意图。

图2为本实用新型俯视爆炸图。

图3为本实用新型仰视爆炸图。

图4为本实用新型混匀微流道阀为直流道的结构示意图。

图5为本实用新型混匀微流道阀为s型流道的一种结构示意图。

图6为本实用新型混匀微流道阀为s型流道的另一种结构示意图。

其中，附图标记对应的名称为：

1、小卡壳；1-1、加样口；1-2、透气孔；1-3、液泡安装槽；1-4、冲击微流道阀；1-5、冻干球放置槽；1-6、混匀微流道阀；1-7、反应仓；1-8、清洗液注入微流道；1-9、装配定位柱；2、冻干试剂球；3、清洗液泡；4、双面胶；5、上卡壳；5-1、反应液入口；5-2、检测窗口；5-3、装配定位孔；5-4、戳破刺；6、试纸条；6-1、基板；6-2、样本垫；6-3、反应垫；6-4、检测线；6-5、质控线；6-6、吸水纸；7、下卡壳；8、检测卡壳体。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图，对本实用新型进一步详细说明。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此其不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；当然的，还可以是机械连接，也可以是电连接；另外的，还可以是直接相连，也可以是通过中间媒介间接相连，或者可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

如图1-6所示，本实用新型提供的一种封装有冻干试剂球的微流控免疫层析检测卡，结构简单、设计科学合理，使用方便，采用冻干试剂球使之能够常温保存运输，冻干试剂球的快速混匀结构以及反应液入口的选择及清洗液的使用对检测的灵敏度和重复性都有很大提升，清洗液和检测卡的一体封装方便了用户的操作。本实用新型包括检测卡壳体8，所述检测卡壳体8内封装有冻干试剂球2和用于参与免疫反应的试纸条6，所述冻干试剂球2和所述试纸条6通过微流道相连通，所述检测卡壳体8上设有加样口1-1，所述加样口1-1与所述冻干试剂球2连通，所述检测卡壳体8上设有用于观察试纸条6的检测窗口5-2。

本实用新型所述检测卡壳体8包括下卡壳7、以及封装于所述下卡壳7上的检测卡盖体，所述试纸条6封装于所述检测卡盖体和所述下卡壳7之间，所述检测卡盖体上设有冻干球放置槽1-5，所述冻干试剂球2封装于所述冻干球放置槽1-5内，所述加样口1-1与所述冻干球放置槽1-5连通，所述冻干球放置槽1-5与封装所述试纸条6的腔室通过微流道连通。所述检测卡盖体包括封装于所述下卡壳7上的上卡壳5、以及封装于所述上卡壳5上的小卡壳1，所述冻干球放置槽1-5开设于所述小卡壳1的封装面，所述加样口1-1位于所述小卡壳1的顶面，所述检测窗口5-2位于所述上卡壳5的顶面。

本实用新型所述小卡壳1的封装面上开设有与所述冻干球放置槽1-5相连通的反应仓1-7，所述反应仓1-7与封装所述试纸条6的腔室连通。所述上卡壳5上设有与所述反应仓1-7相对应的反应液入口5-1，所述反应仓1-7通过所述反应液入口5-1与封装所述试纸条6的腔室连通。所述冻干球放置槽1-5和所述反应仓1-7之间设有混匀微流道阀1-6，所述加样口1-1与所述冻干球放置槽1-5之间设有冲击微流道阀1-4。所述小卡壳1上开设有若干个透气孔1-2，所述透气孔1-2与所述反应仓1-7相连通。本实用新型混匀微流道阀1-6的结构形式不限，可以是如图4所示的直流道，也可以是如图5或6所示的呈s型来回弯曲的流道。

本实用新型所述试纸条6包括基板6-1，以及沿所述基板6-1长度方向顺序分布的样本垫6-2、反应垫6-3、检测线6-4、质控线6-5、以及吸水纸6-6，所述反应液入口5-1与所述样本垫6-2的外端相正对，所述检测窗口5-2位于所述反应垫6-3、所述检测线6-4和所述质控线6-5的正上方。

本实用新型所述小卡壳1上设有液泡安装槽1-3，所述液泡安装槽1-3内安装有清洗液泡3，所述液泡安装槽1-3和所述反应仓1-7之间设有清洗液注入微流道1-8，所述液泡安装槽1-3和所述反应仓1-7通过所述清洗液注入微流道1-8相连通。所述小卡壳1和所述上卡壳5之间设有用于粘合所述小卡壳1和所述上卡壳5的双面胶4，所述小卡壳1的底面四角分别设有一个装配定位柱1-9，所述上卡壳5顶面相应位置设有与所述装配定位柱1-9相适配的装配定位孔5-3。小卡壳1与上卡壳5通过装配定位柱1-9卡接入装配定位孔5-3内定位卡接，并且小卡壳1与上卡壳5的封装面通过双面胶4胶粘密封。上卡壳5和下卡壳7之间也是通过定位柱与定位孔定位装配，并且两者之间通过密封条或者紧配合的卡条和卡槽密封卡接，防止反应液外漏。

本实用新型主要包括上卡壳5、下卡壳7、试纸条6、小卡壳1、冻干试剂球2、清洗液泡3和双面胶4。小卡壳1设置有加样口1-1、透气孔1-2、液泡安装槽1-3、样本冲击微流道阀1-4、冻干球放置槽1-5、混匀微流道阀1-6、反应仓1-7、清洗液注入微流道1-8和装配定位柱1-9。上卡壳5设置有反应液入口5-1、检测窗口5-2和装配定位孔5-3。试纸条6设置有基板6-1、样本垫6-2、反应垫6-3、检测线6-4、质控线6-5和吸水纸6-6。

本实用新型冻干试剂球2放置在冻干球放置槽1-5中，样本冲击微流道阀1-4和混匀微流道阀1-6分别位于冻干球放置槽1-5的前后两侧，样本冲击微流道1-4前端与加样口1-1相连通，两处微流道阀宽度均较小，用户使用时，样本从加样口1-1注入，通过样本冲击微流道阀1-4时，速度加快，冲击冻干球放置槽1-5内的冻干试剂球2，然后再通过混匀微流道阀1-6快速进入反应仓1-7与上卡壳5形成的空间内，通过两次微流道阀(冲击微流道阀和混匀微流道阀)使冻干试剂球2与样本快速溶解并混合均匀，然后缓慢地通过反应液入口5-1进入试纸条6的样本垫6-2进行免疫层析反应，反应液入口5-1的尺寸较小，能减缓反应液进入样本垫6-2的速度。反应液入口5-1设置在样本垫6-2最前端，有利于减少反应液的残留，降低背景信号，提高检测信号强度和重复性。当免疫层析反应结束后，通过挤压安装在液泡安装槽1-3内的清洗液泡3进行清洗，清洗液泡3在挤压力的作用下，底部被戳破或者在其最脆弱的地方即清洗液注入微流道处被挤破，清洗液泡3的破裂方式优选底部被戳破，当采用底部被戳破的方式时，如图2所示，在液泡安装槽1-3的底面，也就是在上卡壳5相对应的位置设戳破刺，不使用时，戳破刺与清洗液泡3不接触，当挤压清洗液泡3时，戳破刺将清洗液泡3的底部戳破。至于选用在清洗液注入微流道处被挤破的方式，则是将清洗液泡3的泡壁在清洗液注入微流道处设成脆弱的薄壁，当挤压清洗液泡3时，该脆弱薄壁即会破裂。并从清洗液注入微流道1-8流入反应仓1-7与上卡壳5形成的空间内，然后通过反应液入口5-1进入试纸条6的样本垫6-2在毛细力的作用下完成清洗。

本实用新型在进行免疫层析检测时整个过程顺畅高效，灵敏度高，重复性好，封装的冻干试剂球可满足常温保存运输要求，操作方便，实用性强，适于在本技术领域大力推广应用。

最后应说明的是：以上各实施例仅仅为本实用新型的较优实施例用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制，当然更不是限制本实用新型的专利范围；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围；也就是说，但凡在本实用新型的主体设计思想和精神上作出的毫无实质意义的改动或润色，其所解决的技术问题仍然与本实用新型一致的，均应当包含在本实用新型的保护范围之内；另外，将本实用新型的技术方案直接或间接的运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本实用新型的专利保护范围内。