一种生化反应试纸条管及试剂盒的制作方法

本实用新型属于生物工程领域，具体地说，是关于一种生化反应试纸条管及试剂盒。

背景技术：

在常规的小型生化反应中，一般是单个的试管内设置一个腔体并放置一种溶液，当需要多个溶液参与反应时，将不同试管的溶液吸取后加入其它反应试管，将最终反应溶液放置到特定的检测设备内进行反应信号来判断反应结果。如要更简便地判断反应结果，人们一般使用生化试纸条对反应溶液进行信号检测，这时要将反应溶液吸取出来再滴加到试纸条上。当存在一些特殊原因如试剂污染时，试管内的溶液要求保持密闭，不允许被吸取出来进行试纸条的滴加检测，如炭疽病原检测，二恶英等项目。

自1985年美国cetus公司用聚合酶链反应(polymerasechainreaction，pcr)实现核酸的特异性扩增以来，这项技术就因具有高灵敏度、高特异性和高效的特点被广泛应用于疫病病原检测领域。但被扩增的高浓度病原核酸序列很容易在后续操作过程中污染空气、试验器具和水，因而导致后续检测样品的假阳性结果。因此核酸检测的普及推广中，也需要开发封闭式检测装置与方法。gerdes等(us2004/0110167)将侧流层析技术应用到核酸扩增产物的检测中，给核酸检测在基层应用带来了希望。为了避免在核酸侧流层析过程中产生污染，最佳的选择是使用装置将层析过程封闭起来。顾家永等(cn1888902)发明了一种全封闭式靶核酸扩增物快速检测装置，其结构包括外壳和内盒，内盒中包括层析稀释液、核酸扩增产物和层析试纸条，当外壳关闭的同时内盒中的刀片刺破稀释液管和核酸扩增管，两种液体混合后被导入层析试纸条的样品垫，实现免疫层析显色反应。但该装置的缺点是：1、装置体积大，不适合成品的规模生产与运输；2、装置中的试纸条安装复杂,不适合规模化的试纸装配生产；3、本装置再启动使用后，能被轻松简单而且没有痕迹地重新打开，因此只是相对地实现了核酸扩增产物的封闭，如果被人无意开启了反应过的装置，扩增产物的污染就不可避免了；4、该装置中只能完成单个反应液的检测，而无法检测多个反应液，即无法以多个反应液的方式在一个试纸条上完成多重样品的检测。

发明专利申请cn103529201a中公开了一种封闭式的层析试纸检测装置，该装置能实现完全封闭,能完全阻断层析试纸的样品对操作人员的危害和环境的污染。但是该装置存在的缺点有：1、当溶液管管径较小时，溶液管的管底很难被打开；2、连接管内的气体不容易进入到溶液管，致使连接管内的气体压力将会升高；如果连接管内的气体压力超过管外的气压，且这压力差超过了密封结构的承受值，管内的气体还是会向外排泄的，当管内有溶液时，溶液也会在气体的驱动下，产生泄漏。

发明专利申请201310157026.2、201610143977.8、201310511291.6中公开了一种通过反应试管与容纳层析试纸的密闭腔体配合从而将溶液从试管被捅破的底部导入密闭腔体的装置。但是该装置的缺点在于它需要多个器件来组成，还需要额外的动作与器件来捅破反应试管的底部，且在反应试管底部捅破时由于气压原因反应试管与密闭腔体要保持密封来防止溶液外泄，需要操作人员有适当的操作技巧。

技术实现要素：

为了解决上述问题，本实用新型的第一个目的是提供一种生化反应试纸条管。本实用新型的第二个目的是提供一种生化反应试剂盒。本实用新型的第三个目的是提供一种生化反应基因扩增试剂盒。

为实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案：

一种生化反应试纸条管，包括管体及盖体，盖体能被闭合封闭管体的开口部,管体包括第一腔体和第二腔体，在盖体扣紧管体密闭后，第一腔体与第二腔体的顶部能相互连通，所述第一腔体内放置生化溶液，第二腔体内放置生化层析试纸条，生化层析试纸条的样品吸收垫端接近盖体内底面。

根据本实用新型，该生化反应试纸条管的第一腔体底部相比第二腔体底部至少凸出3mm，第一腔体内溶液可在管体的固定受托部被接触式传导加热。

根据本实用新型，所述生化反应试纸条管包括第三腔体，第三腔体与第二腔体和第一腔体的顶部能相互连通，第一腔体或第三腔体的溶液可在管体的固定受托部被独立接触式传导加热。

根据本实用新型，该生化反应试纸条管的第一腔体底部相比第三腔体底部至少凸出3mm，第一腔体内溶液可在管体的固定受托部被接触式传导加热。

根据本实用新型，所述管体靠近开口的管体柱状内壁圆周面上设有上下两个凹槽；所述盖体的外周设有高低两个凸起密封环；该盖体被插入管体闭合时，盖体的高位置凸起密封环与管体内的上下两个凹槽都能配合密封，例如：高位置凸起密封环与上凹槽配合；或者，高位置凸起密封环与下凹槽配合密封，低位置凸起密封环与上凹槽配合密封。当高位置凸起密封环与上凹槽配合时，盖体较容易重复开启；当高位置凸起密封环与下凹槽、低位置凸起密封环与上凹槽都配合密封后，上下两个凹槽对高低两个凸起密封环有较大阻力，不容易被再次揭开盖体。

根据本实用新型，生化反应试纸条管的盖体与管体闭合后，除连接铰合条外，盖体顶面外边缘没有超出管体顶部边缘的任何部分。

根据本实用新型，生化反应试纸条管的盖体与管体闭合后，在连接铰合条的对面，盖体顶面外边缘伸出管体顶部边缘一定长度凸起作为操作人员揭开盖体的辅助部件；当生化反应试纸条管的材质为塑料时，该盖体的凸起部分厚度不超过0.4mm，管体和盖体密封闭合时，高位置凸起密封环与下凹槽配合密封，低位置凸起密封环与上凹槽配合密封。当盖体的高位置凸起密封环与管体内下凹槽、低位置凸起密封环与管体内上凹槽都配合密封后，操作人员从该凸起去揭开盖体时，凸起部分受力后会弯曲变形，盖体不容易被揭开。

根据本实用新型，盖体的内顶面是以中心点为最低处的锥形面。

根据本实用新型，所述盖体的内底面上设置了一个空心柱体，该空心柱体至少与盖体外顶面接通作为上部开口，盖体顶面上设置了带不干胶的封口膜将上部开口封闭，操作时，可将封口膜揭开后从上部开口向空心柱体内腔添加生化反应溶液；和/或，所述空心柱体朝向管内的底面被接通作为下部开口；空心柱体的底面上被容易被戳破的封口膜将下部开口封闭，封口膜材质可以是带封口粘贴材质的铝箔或其他膜材。

根据本实用新型，所述的生化反应试管还包括盖体内底面上设置的一个上下开口接通的空心柱体，空心柱体的底面上设有容易被戳破的封口膜，以将空心柱体的下部开口封闭；还包括一个能与空心柱体内壁过盈配合的柱形盖子；在柱形盖子的外壁设有至少一个凸起密封环，空心柱体内壁的上设有至少一个凹槽；当柱形盖子从开口方向插入空心柱体时，柱形盖子将空心柱体下部开口的封口膜捅破，凸起密封环与凹槽由于过盈配合产生密封效果。

根据本实用新型，所述生化反应试纸条管还包括一种试管内溶液进行接触式温度传导控制的金属温浴仪器，能进行一定数值的温度设定，能让温度按设定条件的一定数值稳定保持或进行多个温度之间进行循环变动。

根据本实用新型，生化层析试纸条为免疫层析试纸条、干式生化试纸条、干式化学试纸条、酶电极试纸条中的一种，反应溶液被该试纸条的样品吸收垫吸收后能自动层析流动到反应区完成反应并显示检测信号。

作为本实用新型的第二方面，一种生化反应试剂盒，包括上述任一项所述的生化反应试纸条管，第一腔体内放置生化试剂；当第一腔体生化试剂反应完成后，将盖体朝下倒置震荡时，第一腔体内的反应溶液被接近盖体顶面的第二腔体内免疫层析试纸的样品垫吸收，启动了溶液在生化试纸条的层析流动并显示试纸条对反应溶液的检测信号。

作为本实用新型的第三方面，一种生化反应基因扩增试剂盒，包括上述任一项所述的生化反应试纸条管，第一腔体或第三腔体内放置核酸扩增试剂，第三腔体或第一腔体内放置稀释溶液；当第一腔体或第三腔体内的核酸扩增试剂反应完成后，将盖体朝下倒置震荡时，第三腔体或第一腔体内的稀释溶液将与扩增产物溶液在盖体内混合后被接近盖体顶面的第二腔体内免疫层析试纸的样品垫吸收，启动了基因扩增产物溶液被稀释后在免疫层析试纸的层析流动并显示免疫层析试纸条对扩增产物的检测信号。

作为本实用新型的第四方面，一种生化反应基因扩增试剂盒，包括上述任一项所述的生化反应试纸条管，第一腔体内放置的是late-pcr基因扩增试剂，其扩增产物中聚合出单链产物的引物5'末端标记有小分子j1，能与单链产物结合的探针上端标记有分子j2，j1/j2能与免疫层析试纸条的标记及包被配位体形成夹心式检测方法。

作为本实用新型的第五方面，一种生化反应基因扩增试剂盒，包括上述任一项所述的生化反应试纸条管，第一腔体内放置的是lamp基因扩增试剂，试剂中的环引物lf/lb的5'末端上分别标记有小分子j1/j2，j1/j2能与免疫层析试纸条的标记及包被配位体形成夹心式检测方法。

本实用新型的生化反应试纸条管的有益效果：在密闭试管中设置不同腔体将一个腔体内的生化反应溶液直接在另一个腔体中的生化层析试纸条上完成检测，避免了溶液外泄的问题，关键在于不同高低位置的腔体可根据需要被传导加热或不加热，能适应多种生化反应的需要。

附图说明

图1为本实用新型的生化反应试纸条管的立体图示意图。

图2为本实用新型的生化反应试纸条管的剖视图示意图。

图3为本实用新型的生化反应试纸条管的结构图示意图。

图4为本实用新型的生化反应试纸条管的另一结构图示意图。

图5为本实用新型的生化反应试纸条管的盖体的结构示意图。

图6为本实用新型的生化反应试纸条管的盖体的另一结构示意图。

图7为本实用新型的生化反应试纸条管的俯视图示意图。

图8为带有金属温浴仪器的的生化反应试纸条管的结构图示意图。

具体实施方式

以下结合具体实施例，对本实用新型作进一步说明。应理解，以下实施例仅用于说明本实用新型而非用于限定本实用新型的范围。

实施例1

如图1和图2所示，一种生化反应试纸条管，包括管体10及盖体20，盖体20能被闭合封闭管体10的开口部，管体10包括第一腔体1和第二腔体2，在盖体20扣紧管体10密闭后，第一腔体1与第二腔体2的顶部与盖体20之间具有适当的空隙，以使第一腔体1和第二腔体2能相互连通，所述第一腔体1内放置生化溶液，第二腔体2内放置生化层析试纸条4，生化层析试纸条4的样品吸收垫端接近盖体的内底面。使用时，所述生化层析试纸条4插入第二腔体2内，一端置于第二腔体的2底部，另一端接近盖体20的内底面。所述管体上设有固定受托部11，该固定受托部11与生化反应仪器相匹配，使用时，所述固定受托部11搭设在生化反应仪器上，所述固定受托部11设于第一腔体1的底端；固定受托部11属于对称的圆柱体，可任意角度插入生化反应仪器中固定。

如图2和图7所示，所述的生化反应试纸条管包括第三腔体3，第三腔体3与第二腔体2和第一腔体1的顶部能相互连通。

该生化反应试纸条管的第一腔体1的底部相比第二腔体2的底部至少凸出3mm。

该生化反应试纸条管的第一腔体1的底部相比第三腔体3的底部至少凸出3mm，第一腔体1内溶液可被接触式传导加热，由于第三腔体3底部不接触热源，因此其腔体内溶液不被加热；当第三腔体3内溶液可被接触式传导加热时，由于第一腔体1内的溶液高度有限不接触热源，其腔体内容也不被加热。

如图1和图7所示，所述第一腔体1的凸出底部主体是一个长筒或柱形结构，第二腔体2和第三腔体3分别设置在第一腔体1的外侧两端。

如图1所示，所述管体10靠近开口的管体柱状内壁圆周面上设有上凹槽5和下凹槽6；所述盖体20的外周设有高位置凸起密封环21和低位置凸起密封环22；所述上凹槽5、下凹槽6与高位置凸起密封环21和低位置凸起密封环22均相匹配，该盖体20被插入管体10闭合时，盖体20的高位置凸起密封环21与管体10内的上凹槽5和下凹槽6都都由于一定的过盈配合而被密封，高位置凸起密封环21与上凹槽5配合；或者，当该盖体20被插入管体10闭合时，高位置凸起密封环21与下凹槽6配合密封，低位置凸起密封环22与上凹槽5配合密封。当高位置凸起密封环21与上凹槽5配合时，盖体20较容易重复开启；当高位置凸起密封环21与下凹槽6、低位置凸起密封环22与上凹槽5都配合密封后，上下两个凹槽与高低两个凸起密封环的过盈配合产生较大阻力，不容易被再次揭开盖体10，从而更好的防止反应液泄漏。

如图3所示，生化反应试纸条管的盖体20与管体10闭合后，除连接铰合条30外，盖体20的顶面外边缘没有超出管体10的顶部边缘的任何部分，因此当高位置凸起密封环21与下凹槽4配合密封，低位置凸起密封环22与上凹槽3配合密封后，操作人员即使想揭开盖子，手指几乎无处用力。

如图4所示，生化反应试纸条管的盖体20与管体10闭合后，在连接铰合条30的对面，盖体20的顶面外边缘伸出管体顶部边缘一定长度的凸起23作为操作人员揭开盖体20的辅助部件；当生化反应试纸条管的材质为塑料时，该盖体20的凸起23的厚度不超过0.4mm，所述凸起23的厚度优选的小于盖体20顶面的厚度，管体10和盖体20密封闭合时，高位置凸起密封环21与下凹槽6配合密封，低位置凸起密封环22与上凹槽5配合密封。当盖体20的高位置凸起密封环21与管体10内的下凹槽6、低位置凸起密封环22与管体10内的上凹槽5都配合密封后，操作人员从该凸起23去揭开盖体20时，凸起23受力后会弯曲变形，盖体20不容易被揭开。

盖体20的内顶面是以中心点为最低处的锥形面，即使试管内溶液受热蒸发后在盖体内底面形成水汽凝结，凝结液滴也会流向盖体外围，避免直接在试纸条腔体顶部滴落。

如图5所示，所述盖体20的内底面上设置了一个空心柱体24。

该空心柱体24至少与盖体外顶面接通作为上部开口，盖体顶面上设置了带不干胶的上封口膜25将上部开口封闭，操作人员可将上封口膜25揭开后从上部开口向空心柱体24内腔添加生化反应溶液。

该空心柱体24朝向管内的底面也被接通作为下部开口；空心柱体24的底面上被容易被戳破的下封口膜26将下部开口封闭，下封口膜26的材质可以是带封口粘贴材质的铝箔或其他膜材。

如图6所示，为本实施例的盖体20的另一个方案，盖体20的内底面上设置的一个上下开口接通的空心柱体24，空心柱体24的底面上设有容易被戳破的下封口膜26，以将空心柱体的下部开口封闭；还包括一个能与空心柱体24的内壁过盈配合的柱形盖子27；在柱形盖子27的外壁设有至少一个凸起密封环(图上未示出)，空心柱体内壁的上设有至少一个凹槽(图上未示出)；柱形盖子27的外径小于空心柱体24的内径，当柱形盖子27从开口方向插入空心柱体24时，柱形盖子27将空心柱体24的下部开口的下封口膜26捅破，凸起密封环与凹槽由于过盈配合产生密封效果。

所述柱形盖子27包括柱形管271和设于柱形管上方的盖板272，当柱形盖子27的凸起密封环与空心柱体24的凹槽配合时，柱形盖子的柱形管271的底端恰好置于下封口膜26上。使用时，可以打开柱形盖子27的盖板272，往柱形盖子27的柱形管271内放置某种生化反应组分或溶液，当柱形盖子27从开口方向插入空心柱体24并捅破空心柱体24的下部开口的下封口膜26时，其反应组分或溶液就与试管内的溶液进行混合，产生进一步的生化反应，如柱形盖子27内放置核酸降解酶，将试管内的核酸扩增产物降解。

如图8所示，所述的生化反应试纸条管还包括一种试管内溶液进行接触式温度传导控制的金属温浴仪器40，能进行一定数值的温度设定，能让温度按设定条件的一定数值稳定保持或进行多个温度之间进行循环变动。

生化层析试纸条4为免疫层析试纸条、干式生化试纸条、干式化学试纸条、酶电极试纸条等中的一种，反应溶液被该试纸条的样品吸收垫吸收后能自动层析流动到反应区完成反应并显示检测信号。

实施例2

本实施例与实施例1的区别在于：

一种生化反应试纸条管，包括管体10及盖体20，管体10包括第一腔体1和第二腔体2，所述管体1上设有固定受托部11，所述固定受托部属于非对称的柱体，只能单一角度插入生化反应仪器中固定；试管管体包括第一腔体和和第二腔体，在盖体扣紧管体密闭后，第一腔体与第二腔体的顶部能相互连通，所述第一腔体内放置生化溶液，第二腔体内放置生化层析试纸条，生化层析试纸条的样品吸收垫端接近盖体内底面。

所述管体10的上部宽，下部窄，管体10的上部和下部的交界处形成一固定受托部11，该固定受托部11与生化反应仪器相匹配，使用时，所述管体10的固定受托部11搭设在生化反应仪器上。

实施例3实施例1和实施例2所述的生化反应试纸条管的应用

一种生化反应试剂盒，包括实施例1和实施例2所述的生化反应试纸条管，第一腔体内放置生化试剂；当第一腔体生化试剂反应完成后，将盖体朝下倒置震荡时，第一腔体内的反应溶液被接近盖体顶面的第二腔体内免疫层析试纸的样品垫吸收，启动了溶液在生化试纸条的层析流动并显示试纸条对反应溶液的检测信号。

实施例4实施例1和实施例2所述的生化反应试纸条管的应用

一种生化反应基因扩增试剂盒，包括实施例1和实施例2所述的生化反应试纸条管，第一腔体或第三腔体内放置核酸扩增试剂，第三腔体或第一腔体内放置稀释溶液；当第一腔体或第三腔体内的核酸扩增试剂反应完成后，将盖体朝下倒置震荡时，第三腔体或第一腔体内的稀释溶液将与扩增产物溶液在盖体内混合后被接近盖体顶面的第二腔体内免疫层析试纸的样品垫吸收，启动了基因扩增产物溶液被稀释后在免疫层析试纸的层析流动并显示免疫层析试纸条对扩增产物的检测信号。

实施例5实施例1和实施例2所述的生化反应试纸条管的应用

一种生化反应基因扩增试剂盒，包括实施例1和实施例2所述的生化反应试纸条管，第一腔体内放置的是late-pcr基因扩增试剂，其扩增产物中聚合出单链产物的引物5'末端标记有小分子j1，能与单链产物结合的探针上端标记有分子j2，j1/j2能与免疫层析试纸条的标记及包被配位体形成夹心式检测方法。

实施例6实施例1和实施例2所述的生化反应试纸条管的应用

一种生化反应基因扩增试剂盒，包括实施例1和实施例2所述的生化反应试纸条管，第一腔体内放置的是lamp基因扩增试剂，试剂中的环引物lf/lb的5'末端上分别标记有小分子j1/j2，j1/j2能与免疫层析试纸条的标记及包被配位体形成夹心式检测方法。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。

本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。