技术特征：
1.一种检测脑脉利颗粒中盐酸水苏碱的含量测定方法，其特征在于，包含如下步骤：采用hplc检测供试品溶液中盐酸水苏碱的含量，采用色谱条件如下：采用强阳离子交换键合硅胶为填充剂的色谱柱；检测器采用蒸发光散射检测器；流动相为乙腈-有机盐水溶液；所述有机盐选自甲酸铵、乙酸铵中的一种或多种。2.根据权利要求1所述的含量测定方法，其特征在于，所述流动相为乙腈-甲酸铵。3.根据权利要求1或2所述的含量测定方法，其特征在于，所述流动相ph值为1.9～3.5，优选为1.95～2.05或2.8～3.5，更优选为1.95～2.05；所述ph值采用乙酸或甲酸调节，优选为甲酸。4.根据权利要求1或2所述的含量测定方法，其特征在于，所述有机盐水溶液的摩尔浓度为0.03～0.05mol/l，优选为0.03mol/l；所述乙腈与有机盐的配比为10:90～20:80，优选为13:87～17:83，更优选为15:85。5.根据权利要求1或2所述的含量测定方法，其特征在于，所述色谱柱为agilent zorbax 300-scx，优选为，所述色谱柱规格为4.6mm
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250mm，5μm；所述hplc检测的柱温为25～50℃，优选为30～40℃；所述流动相流速为0.7-1.2ml/min，优选为0.7-1.0ml/min。6.根据权利要求1或2所述的含量测定方法，其特征在于，还包括脑脉利颗粒供试品溶液的制备；所述供试品溶液的制备方法为脑脉利颗粒加入提取溶剂进行超声或回流提取，制成供试品溶液。7.根据权利要求6所述的含量测定方法，其特征在于，所述供试品溶液的制备方法为脑脉利颗粒加入提取溶剂进行超声提取，不需要过柱处理。8.根据权利要求6或7所述的含量测定方法，其特征在于，所述提取溶剂为水、盐酸溶液、乙醇、乙醇水溶液、甲醇或甲醇水溶液中的一种或多种；优选为乙醇水溶液或甲醇水溶液；更优选为乙醇水溶液或甲醇水溶液的体积百分含量不小于50％，进一步优选为50％～80％。9.根据权利要求8所述的含量测定方法，其特征在于，所述超声时间为20分钟以上，优选为20～60分钟。10.根据权利要求1或2所述的含量测定方法，其特征在于，还包括盐酸水苏碱对照品溶液的制备；脑脉利颗粒供试品溶液的制备；所述对照品溶液制备为取盐酸水苏碱对照品加70％乙醇溶解；所述供试品溶液制备为取脑脉利颗粒供试品加入70％乙醇，超声提取30分钟。
技术总结
脑脉利颗粒中盐酸水苏碱含量测定方法，用于该药物生产检验中的含量测定，克服现有含量测定方法采用薄层扫描法存在的准确度、稳定性以及精密度均不好的问题。本发明采用高效液相色谱法联合蒸发光散射检测器，检测脑脉利颗粒中盐酸水苏碱的含量。所制定的含量测定方法不但精密度好，准确度高，而且操作简便，减少检样量，大大节省检测时间。为本品的生产检验提供有效的质量控制，并将大大节省检验成本。并将大大节省检验成本。并将大大节省检验成本。
技术研发人员：郭丽娟 刘大媛 孙佳佳
受保护的技术使用者：南京柯菲平盛辉制药有限公司
技术研发日：2021.07.27
技术公布日：2023/2/2