一种cTnI检测试剂条及试剂盒的制作方法

一种ctni检测试剂条及试剂盒
技术领域
1.本实用新型涉及生物医学检测工具，更具体地涉及一种ctni检测试剂条及试剂盒。


背景技术：

2.心血管疾病是危害我国人民健康和生命的重大致死性疾病，根据卫生部统计，在我国城市中，每十万人中就有二百三十五人死于心脑血管疾病，占各类疾病引起的死亡的首位，且每年以2％的速度递增。急性心肌梗死(acute myocardial infarction，ami)则是造成心血管病人死亡的主要原因，ami是临床上一种突发性疾病，其发病时常伴有胸痛、恶心、发热、心律失常，血清标志物升高等一系列症状，如能及早确诊并介入治疗，对挽救濒死心肌、改善预后、降低急性期病死率等具有重要意义。
3.肌钙蛋白(tn)是心肌与骨骼肌的收缩调节蛋白，ctn是心肌肌钙蛋白，由ctni、ctnt和ctnc三个亚单位组成。ctni、ctnc和ctnt在肌肉舒张和收缩过程中起重要调节作用，但ctnc无心肌特异性，一般不用于心肌损伤检测，正常状态下ctni和ctnt均不能穿透细胞膜进入血液，所以健康人血中ctni和ctnt极低，如果心肌细胞受损，ctni和ctnt会进入细胞间质和血液，但是血液中ctnt的含量在肾衰竭、肺炎和败血症等疾病中，也会发生大幅度的提升，因此以ctnt检测ami的特异性较低；而ctni在ami发病后3～5小时升高，15～24小时达高峰，持续时间久，5～10天后可降至正常，则目前，以ctni诊断心肌梗死和心肌细胞损伤，是诊断ami新的“金标准”。
4.目前市场上最常用的ctni的检测方法为化学发光法，化学发光法灵敏度高，但多数医院检测仪器大型化学发光仪，仪器成本高、需要定期维护、清洗，仅适合大型医院检验科使用；且对应的试剂盒装量大，易导致试剂在开瓶有效期内无法用完造成浪费，并且反复开瓶使用会引起试剂各组份液体的挥发，造成测试结果不准确。


技术实现要素：

5.本实用新型所要解决的技术问题是提供一种灵敏度较高且操作简便、成本低的ctni检测试剂条及试剂盒。
6.为解决上述技术问题，根据本实用新型的一方面，提供一种ctni检测试剂条，所述试剂条上设置有一可盛装样本的样本槽、多个试剂槽以及多个反应槽，多个所述试剂槽分别盛装包被有磁微粒标记的ctni抗体溶液、酶标记的ctni抗体溶液、第一清洗液、第二清洗液以及底物液，所述酶标记的ctni抗体溶液包括碱性磷酸酶、辣根过氧化物酶或吖啶酯标记的ctni抗体。
7.其进一步技术方案为：所述磁微粒包括表面含有氨基、羧基或对甲苯磺酰基的微粒。
8.其进一步技术方案为：所述包被有磁微粒标记的ctni抗体溶液包括表面含有羧基的微粒与ctni抗体的偶联物。
9.其进一步技术方案为：所述底物液包括有二氧杂环乙烷、二氧杂环乙烷类似物、鲁米诺或鲁米诺衍生物。
10.其进一步技术方案为：所述第一清洗液包括缓冲液、表面活性剂以及防腐剂。
11.其进一步技术方案为：所述第二清洗液包括缓冲液、表面活性剂以及防腐剂。
12.为解决上述技术问题，根据本实用新型的另一方面，提供一种ctni检测试剂盒，其包括盒体，所述盒体内放置有多个不同浓度的校准品以及至少一试剂条，所述试剂条为上述的试剂条。
13.其进一步技术方案为：所述试剂盒包括7个不同浓度的校准品，所述校准品包括有ctni抗原，7个所述校准品中ctni抗原的浓度分别为0.0ng/ml、0.25ng/ml、0.50ng/ml、2.50ng/ml、10.0ng/ml、50.0ng/ml、100ng/ml。
14.与现有技术相比，本实用新型中采用碱性磷酸酶、辣根过氧化物酶或吖啶酯标记ctni抗体，发光效率和灵敏度较高，且具有强稳定性，可提高检测准确性，且每个试剂条中设置有盛装样本的样本槽、盛装不同反应试剂的试剂槽以及用于供样本与试剂进行反应的反应槽，通过一个试剂条可完成一次样本检测，操作简单，用完废弃即可，成本较低，且体积较小，可避免大包装用不完造成浪费、反复开瓶使用造成污染等问题。
附图说明
15.图1是本实用新型ctni检测试剂条一具体实施例的结构示意图。
具体实施方式
16.为使本领域的普通技术人员更加清楚地理解本实用新型的目的、技术方案和优点，以下结合附图和实施例对本实用新型做进一步的阐述。
17.参照图1，图1为本实用新型ctni检测试剂条10一具体实施例的结构示意图。在附图所示的实施例中，所述试剂条10上设置有一可盛装样本的样本槽1、多个试剂槽2以及多个反应槽3，多个所述试剂槽2分别盛装包被有磁微粒标记的ctni抗体溶液、酶标记的ctni抗体溶液、第一清洗液、第二清洗液以及底物液，所述酶标记的ctni抗体溶液包括碱性磷酸酶、辣根过氧化物酶或吖啶酯标记的ctni抗体。本实用新型中试剂槽2、样本槽1以及反应槽3的总数目可为12
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18个，本实施例中，设置为14个，该试剂槽2、样本槽1以及反应槽3在试剂条10上的分布如图所示，样本槽1位于试剂条10一侧，反应槽3可位于试剂条10另一侧，也可位于试剂槽2之间；可理解地，所述磁微粒标记的ctni抗体溶液、酶标记的ctni抗体溶液、第一清洗液、第二清洗液以及底物液可任意放置于试剂槽2内。基于上述设计，采用碱性磷酸酶、辣根过氧化物酶或吖啶酯标记ctni抗体，发光效率高，且能够识别微量抗体，具有高灵敏性、强稳定性等特征，可提高检测准确性，且每个试剂条10中设置有盛装样本的样本槽1、盛装不同反应试剂的试剂槽2以及用于供样本与试剂进行反应的反应槽3，通过一个试剂条10可完成一次样本检测，操作简单，用完废弃即可，成本较低，且体积较小，可避免大包装用不完造成浪费、反复开瓶使用造成污染等问题。
18.在某些实施例中，所述磁微粒可为表面含有氨基、羧基或对甲苯磺酰基的任何一种可与抗体偶联的微粒；优选微球表面含有羧基的微粒。本实施例中，所述包被有磁微粒标记的ctni抗体溶液包括表面含有羧基的微粒与ctni抗体的偶联物。
19.在某些实施例中，所述底物液包括有二氧杂环乙烷、二氧杂环乙烷类似物、鲁米诺或鲁米诺衍生物，优选为二氧杂环乙烷类似物；而所述第一清洗液包括缓冲液、表面活性剂以及防腐剂，所述第二清洗液包括缓冲液、表面活性剂以及防腐剂，第二清洗液与第一清洗液可使用相同的溶液，也可使用不同的溶液，即第一清洗液和第二清洗液中的成分比例可不同。
20.本实用新型ctni检测试剂条10中样本槽1可以存放液体的体积均为100μl，试剂槽2有两种不同容量规格，一种可以存放液体的体积为100μl，另一种为300μl，其中包被有磁微粒标记的ctni抗体溶液、酶标记的ctni抗体溶液可以放置于小容量的试剂槽2中，第一清洗液、第二清洗液和底物液可放置于大容量的试剂槽2中，而反应槽3作为预备容器，可供样本与试剂进行反应，其可以存放液体的体积为300μl，使用时，首先将50μl的待测样本与50μl的包被有磁微粒标记的ctni抗体溶液和50μl的酶标记的ctni抗体溶液反应5分钟，反应结束后进行磁分离，即将反应后得到的复合物置于第一清洗液和第二清洗液中进行清洗，清洗结束后加入200μl的底物液混匀，5分钟时可使用poct发光仪或者是全自动化学发光仪进行读取信号值以检测发光强度，准确度高，且适用范围广，给临床即时检测提供了极大的方便。
21.可理解地，本实用新型还提供一种ctni检测试剂盒，所述试剂盒包括盒体，所述盒体内放置有7个不同浓度的校准品以及至少一试剂条，所述试剂条为上述实施例的试剂条，而所述校准品包括有ctni抗原，优选地，7个所述校准品中ctni抗原的浓度分别为0.0ng/ml、0.25ng/ml、0.50ng/ml、2.50ng/ml、10.0ng/ml、50.0ng/ml、100ng/ml。
22.综上所述，本实用新型中采用碱性磷酸酶、辣根过氧化物酶或吖啶酯标记ctni抗体，发光效率和灵敏度较高，且具有强稳定性，可提高检测准确性，且每个试剂条中设置有盛装样本的样本槽、盛装不同反应试剂的试剂槽以及用于供样本与试剂进行反应的反应槽，通过一个试剂条可完成一次样本检测，操作简单，用完废弃即可，成本较低，且体积较小，可避免大包装用不完造成浪费、反复开瓶使用造成污染等问题。
23.以上所述仅为本实用新型的优选实施例，而非对本实用新型做任何形式上的限制。本领域的技术人员可在上述实施例的基础上施以各种等同的更改和改进，凡在权利要求范围内所做的等同变化或修饰，均应落入本实用新型的保护范围之内。