一种用于鉴定免疫测定的系统及其应用方法

1.本发明属于免疫测定技术领域，具体为一种用于鉴定免疫测定的系统及其应用方法。


背景技术：

2.免疫学检测是基于抗原抗体特异性反应的原理进行的，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对被测物进行显示或信号的放大，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量生物活性物质。化学发光免疫分析则是近年来发展较迅速的非放射性免疫检测技术，其原理是利用化学发光物质进行信号的放大，并借助其发光强度，对免疫结合过程进行直接测定，该法已成为免疫学检测的重要方向之一。
3.现有技术中，当待检测物质浓度高到一定浓度时，会因为不能形成双抗夹心复合物从而信号值偏低的现象，称为高剂量-钩状效应(hd-hook效应)。也就是说，高剂量-钩状效应是指在双位点夹心免疫实验中，其剂量反应曲线的高剂量区段，线性走向不是呈平台状无限后延，而是向下弯曲状，似一只钩子，导致产生假阴性的现象。


技术实现要素：

4.针对现有技术的不足，本发明提供了一种用于鉴定免疫测定的系统及其应用方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
5.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种用于鉴定免疫测定的系统，包括免疫检测单元以及测定分析单元，所述免疫检测单元用于对样本进行免疫测定的检测流程，所述测定分析单元基于酶联免疫检测技术用于对免疫检测单元得到的检测结果进行读取和分析，判断样本中待测抗体或抗原的浓度；
6.所述免疫检测单元进一步包括检测分析模块、样本管识别模块、加样模块以及试剂模块，用于对样本进行免疫测定；
7.所述测定分析单元进一步包括光学分析模块、数据分析模块以及结果导出模块，用于对检测结果进行定性定量的结果判定。
8.其中，所述测定分析单元中的光学分析模块接收来自免疫检测单元的样本，所述光学分析模块的输出端信号连接在数据分析模块的输入端，所述数据分析模块的输出端信号连接在结果导出模块的输入端。
9.进一步优化本技术方案，所述免疫检测单元的试剂模块进一步包括试剂盒、试剂舱以及孵育盘，所述试剂舱的温度控制在20
±
3℃，所述孵育盘的温度控制在37
±
0.5℃。
10.进一步优化本技术方案，所述试剂盒进一步包括免疫吸附剂、结合物、酶的底物、酶标工作液、结合物及样本的稀释液、洗涤液以及酶反应终止液；
11.更进一步的，所述免疫吸附剂为已包被抗原或抗体的固相载体，所述结合物为酶标记的抗原或抗体，所述酶的底物为四甲基联苯胺tmb，所述酶标工作液为辣根过氧化物酶hrp。
12.进一步优化本技术方案，所述试剂盒还包括有对照品、参考标准品和控制血清，所述对照品在定性测定中进行使用，所述对照品包括阴性对照品和阳性对照品，所述参考标准品和控制血清在定量测定中进行使用。
13.进一步优化本技术方案，所述免疫检测单元中的加样模块进一步包括样本针感应装置、样本针冲洗装置以及稀释液添加装置，所述样本针感应装置用于感应液面高度，并感应凝块和气泡的压力感应，所述样本针冲洗装置采用可冲洗样本探针，同时清洗内壁和外壁，使得携带率＜0.1ppm，也可采用可抛弃式的吸头。
14.进一步优化本技术方案，所述免疫检测单元中的样本管识别模块用于对不同规格的样本管进行设备上样操作，样本管识别模块对样本管上的条形码进行识别。
15.进一步优化本技术方案，所述测定分析单元中的光学分析模块采用垂直光路8或12通道的检测方式，测定通道为硅光管或光导纤维，并设置有参比通道，每次测定可进行自我校准。
16.进一步优化本技术方案，所述测定分析单元中的数据分析模块用于对样本结果进行定性和定量测定分析，所述结果导出模块用于将测定分析后的结果进行导出。
17.一种用于鉴定免疫测定的应用方法，基于上述的一种用于鉴定免疫测定的系统进行应用，包括以下具体步骤：
18.s1、试剂准备：采用免疫检测单元的试剂模块将特异性抗体包被固相载体孵育一定时间，形成固相抗体，洗涤后去除未结合的抗体和杂质；
19.s2、加样：采用免疫检测单元的加样模块孵育使样本中的抗原与固相载体上的抗体充分反应，形成固相抗原抗体复合物，并洗涤除去其他未结合物质；
20.s3、加入酶的底物：显色固相上的酶催化底物产生有色产物通过比色，测样本中抗原的量；
21.s4、加入酶反应终止液：对检测分析模块中的样本进行反应终止；
22.s5、结果判定：将酶标板放入测定分析单元中，通过测定分析单元进行结果的读取和分析，进行定性定量的结果判定。
23.进一步优化本技术方案，所述s5中，定性定量的结果判定进一步包括以下具体内容：
24.1)在进行定性判定时，通过计算模型计算出阳性判断值及其测定灰区，测定灰区即指测定吸光度处于阳性判断值周围的一定区域，此区域内结果为定性判定不合格；
25.2)在进行定量判定时，通过四参数方程来反映免疫测定的剂量反应曲线，也可以通过连点、直线回归计算模型进行免疫测定剂量的定量分析。
26.与现有技术相比，本发明提供了一种用于鉴定免疫测定的系统及其应用方法，具备以下有益效果：
27.该用于鉴定免疫测定的系统及其应用方法，通过采用垂直光路8或12通道检测方式的光学分析模块避免由于测定过程中，因测定时间不同所致的各微孔间吸光度间的差异，同时，通过对样本进行定量测定，采用四参数方程等来反映免疫测定的剂量反应曲线，对定性判定的结果进行辅助分析，降低假阴性出现的概率。
附图说明
28.图1为本发明提出的一种用于鉴定免疫测定的系统的结构示意图；
29.图2为本发明提出的一种用于鉴定免疫测定的应用方法的流程示意图。
具体实施方式
30.下面将结合本发明的实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
31.实施例：
32.请参阅图1，一种用于鉴定免疫测定的系统，包括免疫检测单元以及测定分析单元，所述免疫检测单元用于对样本进行免疫测定的检测流程，所述测定分析单元基于酶联免疫检测技术用于对免疫检测单元得到的检测结果进行读取和分析，判断样本中待测抗体或抗原的浓度；
33.所述免疫检测单元进一步包括检测分析模块、样本管识别模块、加样模块以及试剂模块，用于对样本进行免疫测定；
34.所述测定分析单元进一步包括光学分析模块、数据分析模块以及结果导出模块，用于对检测结果进行定性定量的结果判定。
35.其中，所述测定分析单元中的光学分析模块接收来自免疫检测单元的样本，所述光学分析模块的输出端信号连接在数据分析模块的输入端，所述数据分析模块的输出端信号连接在结果导出模块的输入端。
36.具体的，所述免疫检测单元的试剂模块进一步包括试剂盒、试剂舱以及孵育盘，所述试剂舱的温度控制在20
±
3℃，所述孵育盘的温度控制在37
±
0.5℃。
37.具体的，所述试剂盒进一步包括免疫吸附剂、结合物、酶的底物、酶标工作液、结合物及样本的稀释液、洗涤液以及酶反应终止液；
38.更进一步的，所述免疫吸附剂为已包被抗原或抗体的固相载体，所述结合物为酶标记的抗原或抗体，所述酶的底物为四甲基联苯胺tmb，所述酶标工作液为辣根过氧化物酶hrp。
39.具体的，所述试剂盒还包括有对照品、参考标准品和控制血清，所述对照品在定性测定中进行使用，所述对照品包括阴性对照品和阳性对照品，所述参考标准品和控制血清在定量测定中进行使用。
40.具体的，所述免疫检测单元中的加样模块进一步包括样本针感应装置、样本针冲洗装置以及稀释液添加装置，所述样本针感应装置用于感应液面高度，并感应凝块和气泡的压力感应，所述样本针冲洗装置采用可冲洗样本探针，同时清洗内壁和外壁，使得携带率＜0.1ppm，也可采用可抛弃式的吸头。
41.具体的，所述免疫检测单元中的样本管识别模块用于对不同规格的样本管进行设备上样操作，样本管识别模块对样本管上的条形码进行识别。
42.具体的，所述测定分析单元中的光学分析模块采用垂直光路8或12通道的检测方式，测定通道为硅光管或光导纤维，并设置有参比通道，每次测定可进行自我校准。通过采
用垂直光路8或12通道检测方式的光学分析模块避免由于测定过程中，因测定时间不同所致的各微孔间吸光度间的差异。
43.具体的，所述测定分析单元中的数据分析模块用于对样本结果进行定性和定量测定分析，所述结果导出模块用于将测定分析后的结果进行导出。
44.请参阅图2，一种用于鉴定免疫测定的应用方法，基于上述的一种用于鉴定免疫测定的系统进行应用，包括以下具体步骤：
45.s1、试剂准备：采用免疫检测单元的试剂模块将特异性抗体包被固相载体孵育一定时间，形成固相抗体，洗涤后去除未结合的抗体和杂质；
46.s2、加样：采用免疫检测单元的加样模块孵育使样本中的抗原与固相载体上的抗体充分反应，形成固相抗原抗体复合物，并洗涤除去其他未结合物质；
47.s3、加入酶的底物：显色固相上的酶催化底物产生有色产物通过比色，测样本中抗原的量；
48.s4、加入酶反应终止液：对检测分析模块中的样本进行反应终止；
49.s5、结果判定：将酶标板放入测定分析单元中，通过测定分析单元进行结果的读取和分析，进行定性定量的结果判定。
50.通过对样本进行定量测定，采用四参数方程等来反映免疫测定的剂量反应曲线，对定性判定的结果进行辅助分析，降低假阴性出现的概率。
51.具体的，所述s5中，定性定量的结果判定进一步包括以下具体内容：
52.1)在进行定性判定时，通过计算模型计算出阳性判断值及其测定灰区，测定灰区即指测定吸光度处于阳性判断值周围的一定区域，此区域内结果为定性判定不合格；
53.2)在进行定量判定时，通过四参数方程来反映免疫测定的剂量反应曲线，也可以通过连点、直线回归计算模型进行免疫测定剂量的定量分析。
54.本发明的有益效果是：该用于鉴定免疫测定的系统及其应用方法，通过采用垂直光路8或12通道检测方式的光学分析模块避免由于测定过程中，因测定时间不同所致的各微孔间吸光度间的差异，同时，通过对样本进行定量测定，采用四参数方程等来反映免疫测定的剂量反应曲线，对定性判定的结果进行辅助分析，降低假阴性出现的概率。
55.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
56.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。