医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统的制作方法

1.本发明属于无菌包装领域，涉及微生物屏障技术，具体是医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统。


背景技术：

2.无菌屏障系统是医疗器械的一个关键的且不可分割的组成部分，是无菌医疗器械及医患人员安全的基本保证。有效的无菌包装系统是确保医疗器械的安全性与有效性、减少医疗相关性感染的发生、保护患者与医护人员的健康与生活第一道防线。
3.现有技术中，微生物屏障性能的检测方法都仅适用于软质包装材料，因此硬质包装材料的微生物屏障性能目前尚无统一的标准方法；另外，现有技术无法对屏障性能的检测结果进行验证分析，因此，针对性能不合格的产品，无法得出导致屏障性能不合格的原因，进而也就无法对同一批次的产品检测结果进行分析预测。
4.针对上述技术问题，本技术提出一种解决方案。


技术实现要素：

5.针对现有技术存在的不足，本发明目的是提供医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统，用于解决现有的微生物屏障性能检测系统无法对屏障性能的检测结果进行验证分析的问题。
6.本发明所要解决的技术问题为：如何提供一种可以对屏障性能的检测结果进行验证分析的屏障性能检测系统。
7.本发明的目的可以通过以下技术方案实现：医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统，包括检测平台，所述检测平台通信连接有执行模块、屏障检测模块、适用分析模块、分布验证模块以及存储模块；所述执行模块用于对硬包装进行微生物屏障性能检测；所述屏障检测模块用于通过执行模块对硬包装进行屏障检测分析，并针对执行模块的检测结果对硬包装的屏障性能是否合格进行判定；若检测对象的屏障性能不合格，屏障检测模块将屏障性能检测结果通过检测平台发送至分布验证模块，所述分布验证模块用于对屏障检测模块的检测结果进行验证分析；若检测对象的屏障性能合格，屏障检测模块将屏障性能检测结果通过检测平台发送至适用分析模块，所述适用分析模块用于对执行模块的检测适用性进行检测分析。
8.作为本发明的一种优选实施方式，所述执行模块包括喷雾控制单元、样品收集单元、真空抽吸单元和防护单元；执行模块对硬包装进行屏障检测分析的过程包括：用规定数量和粒径范围的萎缩芽孢杆菌芽孢气溶胶作为测试物，在l1分钟内以气流对规定面积的医疗器械硬包装外表面进行气流变化挑战，l1为管理员预先设定的数值常量；用擦拭法收集透过医疗器械硬包装的芽孢，将初始挑战芽孢数量和最终透过芽孢数量分别标记为w1和w2，将w2与w1的比值标
记为透过比tg。
9.作为本发明的一种优选实施方式，屏障检测模块对硬包装的屏障性能进行检测分析的过程包括：将待检测的硬包装标记为检测对象，获取检测对象的孔隙数据ks、曲折数据qs、厚度数据hs、尺寸数据cs以及硬度数据ys；通过对孔隙数据ks、曲折数据qs、厚度数据hs、尺寸数据cs以及硬度数据ys进行数值计算得到检测对象的特性系数tx；通过执行模块对检测对象进行屏障检测得到检测对象的透过比tg，通过存储模块获取到透过阈值tgmin、tgmax，其中tgmin为最小透过阈值、tgmax为最大透过阈值，将透过比tg与透过阈值tgmin、tgmax进行比较并通过比较结果对检测对象的屏障性能是否合格进行判定；屏障检测模块将检测对象的屏障性能检测结果与屏障等级发送至检测平台。
10.作为本发明的一种优选实施方式，透过比tg与透过阈值tgmin、tgmax的比较过程包括：若tg≤tgmin，则判定检测对象的屏障性能合格，且屏障等级为一等级；若tgmin＜tg＜tgmax，则判定检测对象的屏障性能合格，且屏障等级为二等级；若tg≥tgmax，则判定检测对象的屏障性能不合格，且屏障等级为三等级。
11.作为本发明的一种优选实施方式，所述分布验证模块对屏障检测模块的检测结果进行验证分析的具体过程包括：对检测对象的检测表面进行图像拍摄并将拍摄得到的图像放大为像素格图像，将像素格图像的像素格标记为i，i=1，2，
…
，n，对像素格图像进行灰度变换得到像素格i的灰度值并标记为hdi，通过存储模块获取到灰度阈值hdmin，将灰度值不大于灰度阈值hdmin的像素格标记为污染格t，t=1，2，
…
，m，将m与n的比值标记为污染比wr；对污染格t进行分布分析：随机选中一个污染格并标记为标记格，以标记格为圆心、l2为半径，在像素格图像中画圆并将得到的圆形区域标记为标记格的分布区域，l2为管理员预先设定的数值常量；将标记格分布区域内的污染格数量标记为q1，将q1与m的比值标记为分布比，通过存储模块获取到分布阈值，将分布比不小于分布阈值的标记格标记为集中格；在每一个污染格均被标记为标记格进行分布分析之后，获取集中格的数量并标记为q2，将q2与m的比值标记为集中系数，通过存储模块获取到集中阈值；将集中系数与集中阈值进行比较：若集中系数小于等于集中阈值，则判定检测对象的屏障检测结果准确，分布验证模块向检测平台发送准确信号；若集中系数大于等于集中阈值，则判定检测对象的屏障检测结果不准确，分布验证模块向检测平台发送重新检测信号，检测平台接收到重新检测信号后将重新检测信号发送至管理人员的手机终端，管理人员接收到重新检测信号后重新选取医疗器械硬包装进行屏障检测；灰度阈值是用于污染格判定的数值常量，分布阈值是用于集中格判定的数值常量，集中阈值是用于对检测对象屏障检测是否准确进行判定的数值常量，灰度阈值、分布阈值以及集中阈值的数值均由管理人员预先设置。
12.作为本发明的一种优选实施方式，适用分析模块对执行模块的检测适用性进行检测分析的具体过程包括：获取检测对象的特性系数tx，通过公式txmin=β1×
tx与txmax=β2×
tx得到特性阈值的最小值txmin与最大值txmax，其中β1与β2均为比例系数，由txmin与txmax构成特性范围，在存储模块中调取历史检测数据，历史检测数据包括：历史检测对象的特性
系数、历史检测对象的透过比；将特性系数位于特性范围内的历史检测对象标记为分析对象，将分析对象的透过比建立透过集合，对透过集合进行方差计算得到适用系数，通过存储模块获取到适用阈值，适用阈值是用于对适用性进行判定的数值常量，其数值由管理人员预先设定；将适用系数与适用阈值进行比较：若适用系数小于等于适用阈值，则判定执行模块的适用性满足要求，适用分析模块向检测平台发送适用合格信号；若适用系数大于适用阈值，则判定执行模块的适用性不满足要求，适用分析模块向检测平台发送适用不合格信号。
13.作为本发明的一种优选实施方式，该医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统的工作方法，包括以下步骤：步骤一：通过执行模块对医疗器械硬包装进行屏障检测，将初始挑战芽孢数量和最终透过芽孢数量的比值标记为透过比；步骤二：通过对检测对象的孔隙数据、曲折数据、厚度数据、尺寸数据以及硬度数据进行数值计算得到特性系数，通过透过比与透过阈值的比较结果对检测对象的屏障检测结果进行判定；步骤三：检测对象的屏障性能不合格时，采用分布验证模块进行验证分析，通过验证分析结果对屏障检测结果的准确性进行判定；步骤四：检测对象的屏障性能合格时，采用适用分析模块对执行模块的检测适用性进行检测分析。
14.与现有技术相比，本发明的有益效果是：1、本发明通过执行模块对医疗器械硬包装进行芽孢透过分析，从而通过芽孢的透过比对检测对象的微生物屏障性能进行反馈，弥补了行业内对于硬质医疗器械包装材料微生物屏障评价方法的空白；2、本发明通过屏障检测模块可以对检测对象的特性进行分析并得到特性系数，通过透过比的数值大小对检测对象的屏障性能是否合格进行判定，在屏障性能不合格时采用分布验证模块对屏障验证模块的检测结果进行验证分析，在保证检测结果准确性的同时还可以对同批次的其他产品进行检测结果预测；3、本发明通过适用分析模块可以在屏障性能合格时对执行模块的适用性进行检测分析，通过对特性系数进行数值计算得到特性范围，在特性范围内筛查历史检测对象的透过比，通过透过比的分散情况对执行模块的适用性进行判定，通过适用性判定结果对执行模块的整体性能进行反馈。
附图说明
15.为了便于本领域技术人员理解，下面结合附图对本发明作进一步的说明。
16.图1为本发明的整体系统框图；图2为本发明实施例一中执行模块的结构示意图；图3为本发明实施例二的系统框图；图4为本发明实施例三的方法流程图；
图中：1、喷雾器；2、第一流量计；3、正压气源；4、前置空气过滤器；5、气溶胶发生室；6、第二流量计；7、真空泵；8、后置过滤器；9、量程流量控制计。
具体实施方式
17.下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
18.无菌屏障系统是防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装，微生物屏障性能是指无菌屏障系统在规定条件下防止微生物进入的能力，针对医疗器械的无菌屏障系统大多是纸塑袋、复合膜袋、铝箔袋、吸塑盒这种软质包装材料，而实际上也有一部分的医疗器械需要通过硬质包装材料来形成其无菌屏障系统保证内部医疗器械的无菌有效期。
19.请参阅图1所示，医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统，包括检测平台，检测平台通信连接有执行模块、屏障检测模块、适用分析模块、分布验证模块以及存储模块。
20.实施例一请参阅图2所示，执行模块用于对硬包装进行微生物屏障性能检测，执行模块包括喷雾控制单元、样品收集单元、真空抽吸单元和防护单元。
21.喷雾控制单元：包括喷雾器1，即气溶胶发生器；5l～30l/min量程的第一流量计2；可提供300kpa压力的正压气源3以及前置空气过滤器4构成。
22.样品收集单元：包括气溶胶发生室5，六个样品采集器；与各样品采集器连接的第二流量计6。
23.真空抽吸单元：包括可提供0～-80kpa压力的真空泵7，用于终端过滤的后置过滤器8，和1l～5l/min的量程流量控制计9组成。
24.防护单元：由1350mm
×
750mm
×
2110mm规格的‖级生物安全柜，ac220v
±
10%，50hz 的工作电源，对0.3μm微粒过滤效率≥99.999%的过滤器组成；其中可在安全柜前方更换维修过滤器及风机。
25.作为微生物屏障性能的物理替代方法，由于在测试过程中没有使用细菌芽孢，因而无需灭菌、接种或培养等一系列微生物操作过程，可以在任何地方进行实验，提高测试效率，且这种物理测试方法可根据试验样品具体的临床预期用途模拟不同的配送周期和处理条件。
26.执行模块对硬包装进行屏障检测的过程包括：用规定数量和粒径范围的萎缩芽孢杆菌芽孢气溶胶作为测试物，在l1分钟内以气流对规定面积的医疗器械硬包装外表面进行气流变化挑战，l1为数值常量，其数值由管理人员预先设定。用擦拭法收集透过医疗器械硬包装的芽孢（即擦拭收集医疗器械硬包装的内表面的芽孢），并进行微生物分析。最后，将初始挑战芽孢数量和最终透过芽孢数量分别标记为w1和w2，将w2与w1的比值标记为透过比tg，通过执行模块对医疗器械硬包装进行芽孢透过分析，从而通过芽孢的透过比对检测对象的微生物屏障性能进行反馈，弥补了行业内对于硬质医疗器械包装材料微生物屏障评价方法的空白。
27.实施例二无菌屏障系统是医疗器械的一个关键的且不可分割的组成部分，是无菌医疗器械及医患人员安全的基本保证。有效的无菌包装系统是确保医疗器械的安全性与有效性、减少医疗相关性感染的发生、保护患者与医护人员的健康与生活第一道防线。
28.请参阅图3所示，屏障检测模块用于通过执行模块对硬包装进行屏障检测分析，并针对执行模块的检测结果对硬包装的屏障性能是否合格进行判定：将待检测的硬包装标记为检测对象，获取检测对象的孔隙数据ks、曲折数据qs、厚度数据hs、尺寸数据cs以及硬度数据ys；检测对象的孔隙数据ks的获取过程包括：对医疗器械硬包装进行称重并将重量标记为m0，将医疗器械硬包装放到干净的烧杯中，注入水，直至淹没，接下来再将烧杯直接放到干燥箱中加热至烧杯中的水沸腾，等到水完全渗透到电极中的空气，停止加热，同时还要将室内的温度降低，将试样取出放到小吊篮中，把它放在吊钩上，医疗器械硬包装要没过水，这时候再称重并标记为m1，将样品取出，表面的水分全部擦干，再称，这时候的重量记为m2，将m2减去m0的重量差除以m2减去m1的重量差得到的数值标记为孔隙数据ks；检测对象的曲折数据qs的获取过程包括：用一根细绳，从医疗器械硬包装的两头拉紧，丈量医疗器械硬包装曲折处较大弦高（mm），然后换算成长度（以米计）的百分数并标记为检测对象的曲折数据qs；检测对象的厚度数据hs的获取过程包括：将检测对象进行屏障检测的表面的厚度之和标记为厚度数据hs；检测对象的尺寸数据cs的获取过程包括：将检测对象进行屏障检测的表面的面积值的平均值标记为尺寸数据cs，检测对象的硬度数据ys的获取过程包括：获取检测对象的材质，通过硬度对照表获取检测对象材质对应的硬度值并标记为硬度数据ys；通过公式tx=α1×
hs+α2×
cs+α3×
ys+α4×
ks+α5×
qs得到检测对象的特性系数tx，其中α1、α2、α3、α4以及α5均为比例系数，且α1＞α2＞α3＞α4＞α5＞1；通过执行模块对检测对象进行屏障检测得到检测对象的透过比tg，通过存储模块获取到透过阈值tgmin、tgmax，其中tgmin为最小透过阈值、tgmax为最大透过阈值，将透过比tg与透过阈值tgmin、tgmax进行比较：若tg≤tgmin，则判定检测对象的屏障性能合格，且屏障等级为一等级；若tgmin＜tg＜tgmax，则判定检测对象的屏障性能合格，且屏障等级为二等级；若tg≥tgmax，则判定检测对象的屏障性能不合格，且屏障等级为三等级；屏障检测模块将检测对象的屏障性能检测结果与屏障等级发送至检测平台，通过屏障检测模块可以对检测对象的特性进行分析并得到特性系数，通过透过比的数值大小对检测对象的屏障性能是否合格进行判定，在屏障性能不合格时采用分布验证模块对屏障验证模块的检测结果进行验证分析，在保证检测结果准确性的同时还可以对同批次的其他产品进行检测结果预测。
29.检测对象的屏障性能不合格时，检测平台将接收到的检测对象的屏障性能检测结果与屏障等级发送至分布验证模块，分布验证模块用于对屏障检测模块的检测结果进行验证分析：对检测对象的检测表面进行图像拍摄并将拍摄得到的图像放大为像素格图像，将像素格图像的像素格标记为i，i=1，2，
…
，n，对像素格图像进行灰度变换得到像素格i的灰度值并标记为hdi，通过存储模块获取到灰度阈值hdmin，将灰度值不大于灰度阈值hdmin的像素格标记为污染格t，t=1，2，
…
，m，将m与n的比值标记为污染比wr，对污染格t进行分布分析：随机选中一个污染格并标记为标记格，以标记格为圆心、l2为半径，在像素格图像中画圆并将得到的圆形区域标记为标记格的分布区域，l2的数值由管理人员预先设定；将标记格分布区域内的污染格数量标记为q1，将q1与m的比值标记为分布比，通过存储模块获取到
分布阈值，将分布比不小于分布阈值的标记格标记为集中格；在每一个污染格均被标记为标记格进行分布分析之后，获取集中格的数量并标记为q2，将q2与m的比值标记为集中系数，通过存储模块获取到集中阈值；将集中系数与集中阈值进行比较：若集中系数小于等于集中阈值，则判定检测对象的屏障检测结果准确，分布验证模块向检测平台发送准确信号；若集中系数大于等于集中阈值，则判定检测对象的屏障检测结果不准确，分布验证模块向检测平台发送重新检测信号，检测平台接收到重新检测信号后将重新检测信号发送至管理人员的手机终端，管理人员接收到重新检测信号后重新选取医疗器械硬包装进行屏障检测；灰度阈值是用于污染格判定的数值常量，分布阈值是用于集中格判定的数值常量，集中阈值是用于对检测对象屏障检测是否准确进行判定的数值常量，灰度阈值、分布阈值以及集中阈值的数值均由管理人员预先设置。
30.检测对象的屏障性能合格时，检测平台将接收到的检测对象的屏障性能检测结果与屏障等级发送至适用分析模块，适用分析模块接收到检测对象的屏障性能检测结果与屏障等级后对执行模块的检测适用性进行检测分析：获取检测对象的特性系数tx，通过公式txmin=β1×
tx与txmax=β2×
tx得到特性阈值的最小值txmin与最大值txmax，其中β1与β2均为比例系数，β1与β2的数值是由本领域技术人员在获取分析对象时设定的比例系数，β1与β2的数值大小只对截取分析对象的数量存在影响，由txmin与txmax构成特性范围，在存储模块中调取历史检测数据，历史检测数据包括：历史检测对象的特性系数、历史检测对象的透过比，将特性系数位于特性范围内的历史检测对象标记为分析对象，将分析对象的透过比建立透过集合，对透过集合进行方差计算得到适用系数，通过存储模块获取到适用阈值，适用阈值是用于对适用性进行判定的数值常量，其数值由管理人员预先设定；将适用系数与适用阈值进行比较：若适用系数小于等于适用阈值，则判定执行模块的适用性满足要求，适用分析模块向检测平台发送适用合格信号；若适用系数大于适用阈值，则判定执行模块的适用性不满足要求，适用分析模块向检测平台发送适用不合格信号，通过适用分析模块可以在屏障性能合格时对执行模块的适用性进行检测分析，通过对特性系数进行数值计算得到特性范围，在特性范围内筛查历史检测对象的透过比，通过透过比的分散情况对执行模块的适用性进行判定，通过适用性判定结果对执行模块的整体性能进行反馈。
31.实施例三请参阅图4所示，医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测方法，包括以下步骤：步骤一：通过执行模块对医疗器械硬包装进行屏障检测，将初始挑战芽孢数量和最终透过芽孢数量的比值标记为透过比；步骤二：通过对检测对象的孔隙数据、曲折数据、厚度数据、尺寸数据以及硬度数据进行数值计算得到特性系数，通过透过比与透过阈值的比较结果对检测对象的屏障检测结果进行判定；步骤三：检测对象的屏障性能不合格时，采用分布验证模块进行验证分析，通过验证分析结果对屏障检测结果的准确性进行判定；步骤四：检测对象的屏障性能合格时，采用适用分析模块对执行模块的检测适用性进行检测分析。
32.医疗器械硬包装的微生物屏障性能检测系统，工作时，通过执行模块对医疗器械
硬包装进行屏障检测，将初始挑战芽孢数量和最终透过芽孢数量的比值标记为透过比；通过对检测对象的孔隙数据以及曲折数据进行数值计算得到特性系数，通过透过比与透过阈值的比较结果对检测对象的屏障检测结果进行判定；检测对象的屏障性能不合格时，采用分布验证模块进行验证分析，通过验证分析结果对屏障检测结果的准确性进行判定。
33.以上内容仅仅是对本发明结构所做的举例和说明，所属本技术领域的技术人员对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离发明的结构或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。
34.上述公式均是去量纲取其数值计算，公式是由采集大量数据进行软件模拟得到最近真实情况的一个公式，公式中的预设参数由本领域的技术人员根据实际情况进行设置；如公式：tx=α1×
hs+α2×
cs+α3×
ys+α4×
ks+α5×
qs；由本领域技术人员采集多组样本数据并对每一组样本数据设定对应的特性系数；将设定的特性系数和采集的样本数据代入公式，任意两个公式构成二元一次方程组，将计算得到的系数进行筛选并取均值，得到α1、α2、α3、α4以及α5的取值分别为4.25、3.87、3.25、2.16和1.54；系数的大小是为了将各个参数进行量化得到的一个具体的数值，便于后续比较，关于系数的大小，只要不影响参数与量化后数值的比例关系即可。
35.以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。
36.在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。