一种血管支架体外加载及其检测装置的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种血管支架体外加载及其检测装置。


背景技术：

2.近年来，随着人类社会的进步和生活水平的提高，心血管疾病的病发率和死亡率远超各类其他疾病，给人类健康造成严重威胁。血管支架植入治疗手术是临床治疗动脉狭窄的主要方法之一，其主要是通过在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅目的的外置式结构。但是进行支架植入治疗手术后，患者血管仍然面临着术后血管内的再狭窄、内皮增生硬化等问题，这些问题的发生受到支架的力学性能的直接影响。
3.现有技术中已提出过针对血管支架进行力学性能测试的装置，该类装置可用于测试血管支架的载荷和压力极限；如中国专利cn112198053a公开的一种血管支架体外加载装置，包括底部承托机构、顶部支撑架和可拆卸式压缩机构；可拆卸式压缩机构包括螺纹丝杠、水平滑动块、固定轴、纵向滑动块、压头机构和电机，螺纹丝杠可转动地设置在顶部支撑架上，水平滑动块螺纹连接在螺纹丝杠上，固定轴固定连接在水平滑动块的下方，纵向滑动块匹配套接在固定轴上，纵向滑动块的侧部通过曲柄连杆机构与电机连接以便其可沿固定轴在轴向进行往返运动；在纵向滑动块的前侧可拆卸地固定连接压头机构，压头机构主体为三叉状，在三个叉杆的端部分别连接有点压头、线压头和面压头。该装置虽能够对多种规格的血管支架进行力学测试，但是其主要是对支架进行的轴向受力极限的测试，获知的也是轴向受力极限情况，基于该装置无从获知支架的径向受力极限值，测试结果不够完善。
4.所以有必要针对血管支架设计出一种能针其结构进行径向受力极限检测的装置以便全面获知支架的力学性能数据，为血管支架的临床化应用提供更为全面真实的数据。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于解决现有技术中的不足，公开一种血管支架体外加载及其检测装置，能够方便有效地对各种规格的血管支架在径向上进行力学性能测试，为血管支架的临床化应用提供更为全面真实的数据。
6.本发明的技术方案为：一种血管支架体外加载及其检测装置，包括箱体和与盖板，箱体内通过隔板分隔出第一腔室、第二腔室和第三腔室；第一腔室中设有承托固定机构，第二腔室中设有温度传感机构，第三腔室中设有加载拉伸机构，承托固定机构和加载拉伸机构间通过柔性条状物连接；承托固定机构包括软管、塞头、支撑座和限位环形架，血管支架置于软管内，在软管的两端插接塞头，塞头与固定块可拆卸相接；限位环形架固定在支撑座上，限位环形架环套于软管外周；加载拉伸机构包括铝箔片、传动组件、动力装置和滑轨，传动组件在动力装置的作用下沿着滑轨滑动；铝箔片的一端与设于传动组件上的拉力传感器固定、另一端伸至第一腔室内，铝箔片的自由端均布数个压紧机构；传动组件顶部设有直线位移传感器。
7.进一步地，软管的内圈直径与血管支架的外径大小相适应，软管由透明材料制成。
8.进一步地，塞头外端设有连接块，在第一腔室的两相对内壁上通过螺栓固定连接一组固定块，两个固定块在第一腔室内相对设置，在固定块的内侧端设有连接耳，塞头上的连接块与相应一侧的固定块上的连接耳通过销钉结构连接。
9.进一步地，限位环形架包括固定环座和活动环盖两部分，在支撑座上沿其长度方向均布数个环架固定凹槽，固定环座固定在环架固定凹槽内，活动环盖的一端与固定环座的一端可转动活动连接。
10.进一步地，传动组件包括丝杠座、丝杠螺母和滚珠丝杠，丝杠座滑动连接在滑轨上，滑轨固定在第二腔室底面上且沿其长度方向延伸，丝杠螺母设在丝杠座上靠近动力装置的一端，在丝杠螺母内连接滚珠丝杠，滚珠丝杠的另一端通过联轴器与动力装置连接；直线位移传感器固定在丝杠座顶部、其位移杆头靠近第一腔室的一端抵住第二腔室的壁面并与之固定。
11.进一步地，压紧机构包括压紧螺栓和旋压螺母，压紧螺栓固定在铝箔片上，柔性条状物缠绕在压紧螺栓上后通过旋压螺母压紧。
12.进一步地，温度传感机构的测温杆头穿过隔板上相应设置的适配的通孔后伸至第一腔室中，在第一腔室中设有电加热片。
13.进一步地，数根柔性条状物在支撑座上等距离分布且与限位环形架间隔设置，柔性条状物的一端固定在支撑座上的一侧后、从软管上方绕过其外周面至支撑座的另一侧后穿出并通过压紧机构压紧限位。
14.进一步地，在支撑座上设有数组活动通孔，在支撑座底部与每根柔性条状物的设置位置对应之处设有一个活动空腔，在支撑座靠近第三腔室的侧面上均布数个引出口；每组活动通孔包括相对设置的导入通孔和导出通孔，同组内的导入通孔和导出通孔处于同一个纵向平面内，导入通孔一端贯通支撑座的顶部、另一端贯出至相应设置的活动空腔内，导出通孔一端贯通支撑座顶面、另一端连通相应设置的引出口。
15.进一步地，引出口底面高于活动空腔的顶面，柔性条状物的个数不少于三个。
16.本发明的有益效果是：
17.1、本技术公开的血管支架体外加载及其检测装置主要是用于检测血管支架的径向受压缩极限值，目的是能有效测试并如实反馈出支架结构的临床耐久性，为血管支架的有效临床化应用提供数据支持；
18.2、本技术公开的装置主要通过柔性条状物对血管支架施加径向压力，进行体外加载测试时，柔性条状物可单根进行工作也可多根同时工作，单根工作时实现的是单点局部压缩的加载模式，多根同时工作时实现的是多点同步压缩的加载模式，该设计的结构简单，可方便进行加载模式的自由切换，方便获得不同加载模式下的测试值，测试结果更为全面，有助于更好地掌握、了解血管支架的力学性能；
19.3、限位环形架为可转动打开的两瓣式结构，方便软管的拆卸安装，且工作状态下，限位环形架闭合环套在血管支架外周，可防止血管支架在测试过程中发生横向移位和扭曲，有助于提升测试过程的稳定性；
20.4、第一腔室中设有电加热片，温度传感机构可实时测量第一腔室内的温度变化，模拟人体内部环境，更为真实的反应出血管支架的力学性能数据。
附图说明
21.图1是一种血管支架体外加载及其检测装置去掉盖板后的轴测图；
22.图2是一种血管支架体外加载及其检测装置去掉盖板和箱体后的轴测图；
23.图3是一种血管支架体外加载及其检测装置去掉盖板和箱体后的轴测图；
24.图4是支撑座上限位环形架处于打开状态下的轴测图；
25.图5是支撑座上限位环形架处于闭合状态下的轴测图；
26.图6是支撑座上限位环形架处于打开状态下的后视示意图；
27.其中，1-第一腔室，2-第二腔室，3-第三腔室；
28.11-承托固定机构，12-条状编织绳，13-血管支架，14-电加热片；
29.111-软管，112-塞头，113-固定块，114-支撑座，115-限位环形架；
30.1121-连接块；
31.1131-连接耳；
32.1141-活动空腔，1142-引出口，1143-导入通孔，1144-导出通孔；
33.1151-固定环座，1152-活动环盖；
34.21-温度传感机构；
35.211-测温杆头；
36.31-加载拉伸机构；
37.311-铝箔片，312-传动组件，313-动力装置，314-滑轨；
38.3111-压紧机构；
39.3121-丝杠座，3122-丝杠螺母，3123-滚珠丝杠，3124-联轴器，3125-拉力传感器；
40.1261-压紧螺栓，1262-旋压螺母。
具体实施方式
41.以下实施例进一步说明本发明的内容，但不应理解为对本发明的限制。在不背离本发明实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改和替换，均属于本发明的范围。
42.实施例1：
43.为了能更好地检测出血管支架遭受径向压缩时的受力极限，真实反馈相应支架结构的临床耐久性，为血管支架的有效临床化应用提供数据支持，本实施例中公开一种血管支架体外加载及其检测装置，包括箱体和与盖板(图中未示出)，盖板能匹配闭合箱体顶面，使工作中的加载及其检测装置处于相对独立的环境中，为方便在加载检测过程中实时观察箱体内部情况，盖板以透明材料制成。
44.箱体内通过隔板分隔出第一腔室1、第二腔室2和第三腔室3三个相对独立的腔室，在连接盖板后，三个腔室的内部环境相对独立，可减少相互干扰情况且不受外界环境影响。在第一腔室1中设有承托固定机构11，在第二腔室2中设有温度传感机构21，在第三腔室3中设有加载拉伸机构31，承托固定机构11和加载拉伸机构31间通过柔性条状物连接，作为优选，本实施例中所用柔性条状物可以为条状编织绳12。
45.承托固定机构11包括软管111、塞头112、固定块113、支撑座114和限位环形架115，软管111的内圈直径与血管支架13的外径大小相适应，血管支架13置于软管111内，软管111
由透明材料制成，在软管111的两端插接连接有塞头112，塞头112外端设有连接块1121，在第一腔室1的两相对内壁上通过螺栓固定连接一组固定块113，两个固定块113在第一腔内1内相对设置，在固定块113的内侧端设有连接耳1131，塞头112上的连接块1121与相应一侧的固定块113上的连接耳1131通过销钉结构可拆卸固定相接，该结构可产生组抗力防止血管支架13产生扭曲变形，同时多关节可拆卸式的连接形式也方便血管支架13的装卸；支撑座114设在软管111下方，支撑座114固定设在第一腔室1底面上，限位环形架115固定在支撑座114上，限位环形架115环套在软管111外部起到防止软管111在测试过程中发生横向移位和扭曲的效果。
46.为方便血管支架13的安装和拆卸，限位环形架115设计成可从顶部打开的两瓣式结构，具体包括固定环座1151和活动环盖1152两部分，在支撑座114上沿其长度方向均布数个环架固定凹槽，固定环座1151固定在环架固定凹槽内，活动环盖1152的一端与固定环座1151的一端可转动铰接连接使得活动环盖1152可相对于固定环座1151向一侧打开。
47.加载拉伸机构31包括铝箔片311、传动组件312、动力装置313和滑轨314，滑轨314固定在第二腔室2底面上且沿其长度方向延伸，传动组件312活动连接在滑轨314上，传动组件312在动力装置的作用下沿着滑轨314滑动。
48.传动组件312包括丝杠座3121、丝杠螺母3122和滚珠丝杠3123，丝杠座3121滑动连接在滑轨314上，丝杠螺母3122设在丝杠座3121上靠近动力装置313的一端，在丝杠螺母3122内连接滚珠丝杠3123，滚珠丝杠3123的另一端通过联轴器3124与动力装置313连接，在本实施例中，动力装置313优选伺服电机。
49.丝杠座3121上靠近第一腔室1的一侧通过力传感夹具连接有拉力传感器3125，铝箔片311的一端固定在拉力传感器3125上、另一端穿过隔板上适配的通孔后伸至第一腔室1内，拉力传感器3125可实时检测铝箔片311拉力的大小并反馈到主控制器上便于进行拉力控制。在铝箔片311上靠近承托固定机构11的一端沿其宽度方向均布四个压紧机构3111用于条状编织绳12端部的限位，该结构同时方便根据血管支架13的具体型号调节加载前的径向预压紧力。
50.压紧机构3111包括压紧螺栓1261和旋压螺母1262，压紧螺栓1261固定在铝箔片311上，条状编织绳12缠绕在压紧螺栓1261上后通过旋压螺母1262压紧即完成对条状编织绳12端部的限位工作。
51.在丝杠座3121顶部设有直线位移传感器3127，直线位移传感器3127的位移杆头靠近第一腔室1的一端抵住第二腔室2的壁面并与之固定，利用直线位移传感器3127相对工作方向与传动组件312的移动方向相反的原理可测出位移变化值。
52.四根条状编织绳12在支撑座114上等距离分布且与固定环座1151间隔设置，条状编织绳12一端固定在支撑座114的一侧后、绳段从软管111上方绕过其外周面再从支撑座114上另一侧穿出并通过压紧机构3111压紧限位。
53.条状编织绳12的具体设置方式如下：在支撑座114上设有四组活动通孔供条状编织绳12进行穿进、穿出活动，在支撑座114底部与每根条状编织绳12的设置位置对应之处设有一个活动空腔1141，在支撑座114靠近第三腔室3的侧面上均布四个引出口1142；每组活动通孔包括相对设置的导入通孔1143和导出通孔1144，同组内的导入通孔1143和导出通孔1144处于同一个纵向平面内，导入通孔1143一端贯通支撑座114的顶部、另一端贯出至相应
位置处的活动空腔1141内，导出通孔1144一端贯通支撑座114顶面、另一端连通相应位置的引出口1142。在安装条状编织绳12时，将其先从活动空腔1141位置穿入导入通孔1143内，并在条状编织绳12的末端进行打结以对其一端进行限位，柔性条状物从支撑座114顶面穿出后从上方环绕过软管111表面，再从支撑座114顶面穿入导出通孔1144中，最终从引出口1142穿出以待与压紧机构3111连接。
54.温度传感机构21的测温杆头211穿过隔板上相应设置的适配的通孔后伸至第一腔室1中，在第一腔室1中设有电加热片14，温度传感机构21可实时测量第一腔室1内的温度变化，模拟人体内部环境。
55.本实施例中采用的各传感设备和伺服电机均由外部控制器进行端部控制，也能从控制器端实时观测相应传感数据，便于直观了解血管支架的力学性能数据。
56.作为优选，引出口1142底面高于活动空腔1141的顶面，即使得柔性条状物在支撑座114内的两端存在高度差h，这就使得柔性条状物的伸缩位置错开，当柔性条状物不工作时处于不受限的自由状态，铝箔片311回复原位后(即不对软管实施径向压力)、依靠软管111的自然弹性可将柔性条状物再次收紧，导出通孔1144中的绳段对比另一侧导入通孔1143中，由于和孔洞之间接触面积更小，摩擦阻力更小，能更快恢复收缩前的状态，从而减小误差，提高测量精度。
57.该装置的工作过程如下
58.首先，将血管支架13置于软管111内，将软管111与塞头112进行组装，并将塞头112与固定块113进行固定；接着将四根条状编织绳12分别从相应的导入通孔1143中塞入并在末端打结固定，条状编织绳12从支撑座114的顶部穿出后绕过软管111表面再穿入另一侧的导出通孔1144中，最后从引出口1142中穿出，之后将活动环盖1152转动闭合在固定环座1151上，至此即完成了加载装置的初步搭载工作。
59.如需获知对血管支架13进行单点局部压缩时的支架受力极限，即只需将其中一根条状编织绳12的端部缠绕在相应设置的压紧螺栓1261上并用旋压螺母1262压紧，利用压紧机构3111压紧后的条状编织绳12处于绷紧受限状态；之后启动动力装置313带动传动组件312向动力装置313方向移动，铝箔片311同步移动带动条状编织绳12进一步收紧进而实现对血管支架13的局部径向压缩作用，通过拉力传感器3125可及时获取拉力值，通过直线位移传感器3127可获得直线位移量，进而观测统计出血管支架13在局部受力情况下的径向加载极限值。
60.如需获知对血管支架13进行多点同步压缩时的支架受力极限，则可将四根条状编织绳12的端部均缠绕在相应设置的压紧螺栓1261上并用旋压螺母1262压紧，利用压紧机构3111压紧后的条状编织绳12处于绷紧受限状态；之后启动动力装置313带动传动组件312向动力装置313方向移动，铝箔片311同步移动带动四根条状编织绳12进一步收紧进而实现对血管支架13的多点同步径向压缩作用，通过拉力传感器3125可及时获取拉力值，通过直线位移传感器3127可获得直线位移量，进而观测统计出血管支架13在多点同步受力情况下的径向加载极限值。
61.以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征及优点。但是以上所述仅为本发明的具体实施例，本发明的技术特征并不局限于此，任何本领域的技术人员在不脱离本发明的技术方案下得出的其他实施方式均应涵盖在本发明的专利范围之中。