一种人参及含其原粉的复方制剂的鉴别方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药的鉴别方法，具体设及人参及含其原粉的复方制剂的鉴别方法。
【背景技术】
[000引人参（学名：Panaxginseng)，又称为亚洲参，是具有肉质的根，多年生草本植物， 多生长于海拔500-1100米山地缓坡或斜坡地的针阔混交林或杂木林中。由于根部肥大，形 若纺键，常有分叉，全貌颇似人的头、手、足和四肢，故而称为人参。
[0003] 人参性味甘、微苦。微溫、补气、生津安神、益气，含多种皂武和多糖类成分，是常用 的中药。
[0004] 益屯、舒包括系列产品，其组成为人参、麦冬、五味子、黄巧、丹参、川号和山植。
[0005]目前，基于人参和含人参产品的物价较高，为了追求利益，一些不法商家W次充 好，导致市场上的人参及含其复方如益屯、舒产品参差不齐。
[0006] 现有方法也有报道对益屯、舒制剂的鉴别或质量控制方法，包括：
[0007]CN200510038859. 2 (公开号为CN1692932A)公开了一种益屯、舒颗粒的制备方法和 质量控制技术，质量控制技术是通过定性鉴别并定量测定其中的人参皂巧Rgi(C42H72〇14)和 人参皂巧Re咕化2〇18)的总量，方法可靠。
[0008] CN201410566351. 9(公开号为CN104330511A)公开了一种益屯、舒制剂中人参皂 巧的含量测定方法，它是W人参皂巧Rgl、Re、化1、Rc对照品为对照，W甲醇为流动相A、 0. 02-2%憐酸水溶液为流动相B梯度洗脱的高效液相色谱法。
[0009] 但是，由于人参全草各部位含有皂巧类成分类似，如人参须，人参茎叶都含有人参 皂巧Rgl、人参皂巧Re、人参皂巧化1，并且含量都很高。
[0010] 为了鉴别人参及含其原粉复方制剂的真伪，发明人进行大量的研究，最终提出了 本发明。
【发明内容】
[0011] 本发明的目的是提供一种人参及含其原粉复方制剂的鉴别方法。
[0012] 本发明提供了一种鉴别人参及含其原粉的复方制剂品质的方法，该方法包括W下 步骤：将人参用甲醇超声提取，过滤，得到提取物；通过检测提取物中人参皂巧Rgi、Re和Rf 来鉴别判断人参及含其原粉的复方制剂的品质。
[001引上述方法中：
[0014] 所述方法包括W下步骤：取人参2g或含其原粉的复方制剂取约含人参原粉2g的 量，精密加入甲醇25ml，密闭超声处理60分钟，放至室溫，滤过，取续滤液即得。
[0015] 提取物中，Rgi/Re的峰面积比值不小于0. 8,Rf的含量应不小于0. 03%。
[0016]优选地，人参皂巧Rgi/Re的峰面积比值为（1. 14-4. 17)，人参皂巧Rf的含量为 (0. 44mg/g-0. 77mg/g)〇
[0017] 当Rgi/Re的比值在0. 2左右，Rf含量无法计算，为人参须根投料；
[0018]当Rgi/Re的比值在0.8左右，Rf含量无法计算，为人参茎叶投料；
[001引当Rgi/Re的比值在0.8左右，Rf含量无法计算，Rgl与Re的含量比较低，使用人 参主根投料但投料不足。
[0020] 本发明还提供了一种人参及含其原粉的复方制剂的鉴别方法，该方法包括W下步 骤：色谱条件、供试品的制备、对照品的制备、检测。
[0021] 上述鉴别方法中：
[0022] 所述色谱条件为：采用UPLC-UV，W十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 10畑1，内径为2. 1mm，粒径为1. 7ym) ;W乙腊为流动相A，W水为流动相B;柱溫为30°C;流 速为每分钟0. 4ml，波长为203皿。
[0023] 所述色谱条件还包括梯度洗脱，具体为：
[0026] 所述对照品溶液的制备包括W下步骤：精密称取人参皂巧Rgl对照品、人参皂巧 Re对照品及人参皂巧化1对照品，加甲醇制成每1ml各含0. 8mg的溶液，精密称取人参皂巧 Rf对照品，加甲醇制成每1ml含0. 2mg的溶液。
[0027] 所述供试品溶液的制备包括W下步骤：取人参2g(含其原粉的复方制剂取约含人 参原粉2g的量），置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，超声处理60分钟，放至室溫， 滤过，取续滤液即得。
[0028] 具体的，所述鉴别方法包括W下步骤：
[0029] 1)对照品的制备：精密称取人参皂巧Rgl对照品、人参皂巧Re对照品及人参皂巧 化1对照品，加甲醇制成每1ml各含0. 8mg的溶液，精密称取人参皂巧Rf对照品，加甲醇制 成每1ml含0. 2mg的溶液。
[0030] 2)供试品溶液的制备：取人参2g或含其原粉的复方制剂取约含人参原粉2g的 量，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，超声处理60分钟，放至室溫，滤过，取续滤 液即得；
[00引]如色谱条件：
[0032]所述色谱条件为：采用UPLC-UV，W十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为 10cm，内径为2. 1mm，粒径为1. 7ym;W乙腊为流动相A，W水为流动相B，按表1中的规定进 行梯度洗脱；柱溫为30°C;流速为每分钟0. 4ml，波长为203皿，
[003引表1 :梯度洗脱[0034] CN 105116067 A 说明书 3/5页
[003引 4)检测：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10y1，注入液相色谱仪，测 定，即得。
[0036] 本发明提供的鉴别方法中，经过检测发现：
[0037] 内容物中：人参皂巧Rgl(C42H72O14)和人参皂巧Re佑48&2〇18)的总量不得少于 0. 24%，人参皂巧化1佑54&2〇23)不得少于0. 16%，人参皂巧Rgi/Re的峰面积比值不小于 0. 8,Rf的含量应不小于0. 03%。（含量限度均W复方制剂中人参原粉的投料量计）
[0038] 上述内容物中，人参皂巧Rgl、化1的含量是根据《中国药典》2010年版一部人参药 材含量项下规定按80 %折算。
[0039] 优选地：
[0040] 人参皂巧Rgi/Re的峰面积比值优选为（1. 14-4. 17);
[0041] 人参皂巧Rf的含量优选为（0. 44mg/g-0. 77mg/g)。
[0042]本发明提供的鉴别方法具有W下优点：
[004引 1、利用本方法对"益屯、舒"系列品种的87各批次样品进行测定，结果显示：
[0044] 1)绝大多数样品人参皂巧Rgi/Re的峰面积比值在0. 2左右，并且人参皂巧Rf的 含量极低无法计算，推断该部分样品使用人参须根进行投料。
[0045] 2)少数样品人参皂巧Rgi/Re的峰面积比值在0.8左右，并且人参皂巧Rf的含量 极低无法计算，人参皂巧Rgl与Re的含量高出药典标准，由于人参芦头有致呕性，推断该部 分样品使用人参茎叶投料。
[0046] 3)少数样品人参皂巧Rgi/Re的峰面积比值在大于0.8,并且人参皂巧Rf的含量 满足限度要求，推断该部分样品使用人参主根投料。
[0047] 4)少数样品人参皂巧Rgi/R