一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的质量控制方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物 的质量控制方法。
【背景技术】
[0002] 目前，中医药在防病治病方面有着独到之处。慢性肾衰竭属于祖国医学中水肿、癃 闭、关格等范畴，病机为本虚标实，治当扶正祛邪、标本兼顾。虽然透析或肾移植是慢性肾衰 竭患者终末期生存的治疗手段，但是在慢性肾衰竭的早、中期，在治疗原发病的基础上，采 用行之有效的药物治疗措施以有效地阻止或延缓慢性肾衰竭进展是一个较为理想的方法。
[0003] 研究表明中药对慢性肾衰竭早、中期患者可有效地阻止或延缓肾功能的进行性恶 化，延缓慢性肾衰竭的发展，目前使用的单味中药(大黄、冬虫夏草等)或复方中药(尿毒清 颗粒、肾衰宁、百令胶囊等)在治疗慢性肾衰竭方面显示着独特的疗效，有着巨大的发展潜 力。但上述复方中药疗效单一，活性弱。
[0004] 中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提 供丰富鉴别信息的质量控制方法，但现行的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法都不足 以解决这一问题。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是:提供一种利用中药指纹图谱，能较为全面地反映 中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价的治疗 慢性肾功能衰竭的中药组合物的质量控制方法。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：提供一种治疗慢性肾功能衰 竭的中药组合物的质量控制方法，所述治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物包括如下重量份 的原料制备而成:黄芪10-50份；白术5-20份；山药10-50份;酒苁蓉5-20份;豆蔻5-20份;丹 参5-30份;大黄5-20份;炙甘草3-20份；
[0007] 所述质量控制方法采用高效液相色谱法建立中药组合物的指纹图谱测定方法，色 谱条件及测定方法如下：
[0008] 色谱条件:用十八烷基键合硅胶为填充剂；以0.2%磷酸溶液为流动相A，乙腈为流 动相 B，梯度洗脱：0-5min，90%A，5-10min，90%-80%A，10-30min，80%-60%A，30-40min， 90 % A;流速lml/min;检测波长为260-300nm;
[0009] 供试品溶液的制备:取所述治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物0.1-lg，放入50ml 离心管内，加入超纯水5-20ml，超声10-30min，冷却，混匀后离心，移取上清液，用0.45μπι微 孔滤膜滤过，取续滤液，即得；
[0010] 测定法:精密吸取供试品溶液5-20μ1，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。
[0011]优选的，上述的治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的质量控制方法中，所述治疗 慢性肾功能衰竭的中药组合物包括如下重量份的原料制备而成:黄芪30份；白术10份；山药 30份;酒苁蓉10份;豆蔻10份;丹参15份;大黄10份;炙甘草6份。
[0012]优选的，上述的治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的质量控制方法中，所述色谱 条件中所用色谱柱为：Inertsil 0DS-SP，流速为1 .Oml/min;检测波长为260nm。
[0013]优选的，上述的治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的质量控制方法中，所述供试 品溶液的制备具体为:取所述治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物〇.2g，放入50ml离心管内， 加入超纯水20ml，超声30min，冷却，混勾后离心，移取上清液，用0.45μηι微孔滤膜滤过，取续 滤液，即得。
[0014]优选的，上述的治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的质量控制方法中，所述治疗 慢性肾功能衰竭的中药组合物的剂型为丸剂、口服液或颗粒剂。
[0015]优选的，上述的治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的质量控制方法中，还包括对 治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的松果菊苷、丹酚酸Β、大黄酸进行含量测定，松果菊苷 的检测波长为330nm、丹酚酸Β的检测波长为286nm、大黄酸的检测波长为254nm。
[0016] 本发明的有益效果在于:本发明的治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的质量控制 方法选用的高效液相指纹图谱法，相比现行《中国药典》收载关于中成药的质量检测方法更 能够客观揭示和反映中药内在质量的整体性和特征性，用以评价中药的真实性、有效性、稳 定性和一致性。本组合物中酒苁蓉温肾扶阳、润肠通便，丹参活血祛瘀，大黄消癥散结、荡涤 肠胃、推陈致新。此三味药为该方的主要药物，目前尚无其测定方法。根据酒苁蓉的指标成 分为松果菊苷、丹参的指标成分为丹酚酸B及大黄的指标成分为大黄酸，本文采用高效液相 色谱法，在同一条件下对以上3个成分进行测定，并进行了系统的方法学考察。以0.2%磷酸 溶液和乙腈为流动相进行梯度洗脱优于0.2%甲酸和乙腈等其他组合。对于色谱柱的选择， 长的色谱柱和短的色谱柱都能达到很好的分离，为缩短分析时间，因此选择短的色谱柱进 行试验。本发明样品色谱图呈现整体较好的色谱峰，各特征峰峰形好、保留时间适中，与其 它组分能达到基线分离，且分离度好。本发明质量控制方法快速、简便。采用一次提取，同时 测定，减少操作步骤，节约时间和成本，从而提高分析效率。
【附图说明】
[0017] 图1:干扰性实验中溶液高效液相色谱图；
[0018] 图2:10批本发明治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的配方的供试品溶液指纹图 谱；
[0019] 图3:本发明治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物提取物对照指纹图谱。
【具体实施方式】
[0020] 为详细说明本发明的技术内容、所实现目的及效果，以下结合实施方式予以说明。
[0021] 本发明最关键的构思在于:本发明治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的质量控制 方法利用指纹图谱评价该本发明中药组合物配方的可行性。
[0022] -、治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的制备
[0023] 所述治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物包括如下重量份的原料制备而成：黄芪 30g;白术10g;山药30g;酒苁蓉10g;豆蔻10g;丹参15g;大黄10g;炙甘草6g。
[0024] 上述的治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的制备方法，包括如下步骤:将原料中 的白术、山药、豆蔻粉碎成细粉，备用;将原料中的黄芪、酒苁蓉、豆蔻、丹参、大黄、炙甘草， 加水煎煮二次，第一次加10倍重量的水，第二次加8倍重量的水，每次煎煮1小时，煎液滤过， 滤液合并，浓缩至相对密度为1.20的稠膏，放冷，与所述细粉混匀，混匀后制丸，干燥，包衣， 干燥，分装，即得治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的丸剂。
[0025] 本发明上述方剂以临床验方为基础，在原汤剂的基础上将其研究成为工艺简单、 疗效确切的丸剂，减少服用量，有利于更好服务于病人。根据本发明治疗慢性肾功能衰竭的 中药组合物的配方中药材的现有化学、药理等研究资料，同时考虑医院中药制药业生产的 特点，配制思路为:含挥发性成分药味白术、豆蔻打粉，防止挥发性成分损失；山药打粉，既 利于药效发挥，又可减少制丸过程中辅料的使用；其他黄芪等五味，水提浓缩，目的是保持 原方的化学组成，提高含药量，降低服用量;药粉和稠膏混匀，制丸，包衣，即得。
[0026] 二、本发明药物制剂治疗慢性肾功能衰竭临床研究
[0027] 1、本发明上述所得制剂治疗慢性肾衰竭及其营养不良的临床疗效研究。
[0028] 本研究选取CRF病人80例，随机分为治疗组42例予上述所得制剂，对照组38例予贝 那普利，8周后观察主要症状积分、肾功能及尿TGF-m。同时检测1