一种基于真实世界的药品临床综合评价方法与流程

本发明涉及医疗大数据评价技术领域，尤其涉及一种基于真实世界的药品临床综合评价方法。

背景技术：

随着医疗信息化的发展，在医疗服务、健康保健和卫生管理过程中产生了数字化的大量数据，形成医疗大数据。利用临床大数据，开展真实世界的临床研究，开发这些大数据可以实现智慧医疗，即实现患者求医便利化、疾病诊断自动化、医疗保健信息化。医疗大数据即临床医疗大数据通常包括以下6个方面：(1)以电子健康档案、电子病历、医学影像、检验检查等为主的医院医疗大数据；(2)基因序列、蛋白质组等生物信息数据；(3)区域卫生服务平台大数据；(4)基于大量人群的医学研究或疾病监测大数据；(5)自我量化大数据；(6)网络大数据。在临床诊断中，大数据分析为许多医学难题的解决提供了新途径，改变了－些疾病诊断方式。在药物临床药效研究中，基于大数据的药效分析可以用来实现智能辅助给药系统为患者与医生提供病症用药参考，还可进一步挖掘临床用药的广泛相关性与药物的潜在特性。建立临床大数据研究平台，串联患者的完整诊疗信息，并以患者为中心对数据流程进行再造，打破患者数据整合的技术壁垒，更好地利用诊疗数据，为患者提供长期的数据跟踪和个性化的诊疗服务，同时对于提升临床医疗质量有着深远的意义。

与国外不同，国内同类或相似药品品种众多，利用循证医学依据评价药品证据有限。因此，如何科学有效地对药品临床大数据评价分析利用是目前亟需解决的问题。

技术实现要素：

基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了一种基于真实世界的药品临床综合评价方法，具有能遴选出适合临床的药物决策指南、方便快捷、易于操作、适于推广应用等特点，解决现有的利用循证医学依据评价药品证据有限的问题。

本发明提供如下技术方案：一种基于真实世界的药品临床综合评价方法，其特征在于，包括步骤：

(1)首先确立评价对象，选取要评价的药品。

(2)建立指标体系，评价指标是进行综合评价的基础，是指根据研究的对象和目的，能够确定地反映研究对象某一方面情况的特征证据。每个评价指标都是从不同侧面刻画对象所具有的某种特征。指标体系是指由一系列相互联系的指标所构成的整体。它能够根据研究对象和目的，综合反映出对象各个方面的情况。指标体系不仅受客观评价客体与评价目标的极度制约，而且也受评价主体价值观的影响。因此，药品临床综合评价指标体系主要分为有效性、安全性、经济性和依从性四个方面。

一、有效性指标体系

有效性首先要确定药品所治疗的临床适应症类型，其后指标体系包括两部分：固定指标与可变指标。固定指标的评价主要是通过与药物有效性直接相关的临床药物使用指标，对于所有品类的药品其指标内容是相对固定的。可变指标是间接反映药物药效的相关指标，对于不同的药品或临床适应症其可以动态改变。固定指标与可变指标均来自于临床一线的直接数据，而非药理学等研究数据。

二、安全性指标体系

安全性指标体系主要由两部分组成：固定指标和可变指标。固定指标与可变指标均来自于临床一线的直接数据，而非药理学等研究数据。固定指标的评价主要是通过与药物安全性直接相关的临床药物使用指标得出，分为一般安全性和特殊安全性。可变指标主要包括：国外撤市、风险警告和修改说明书。

三、经济性指标体系

经济性指标主要是指在药品使用过程中消耗的资源，表现为药品费用，或与此次药品使用相关的其他费用(如副作用的处理等)。费用的计算需要考虑药品使用数量、药品使用时间、药品价格等，会用ddd药品费用、每疗程药品费用等指标。

四、依从性指标体系

依从性指病人按医生规定进行治疗、与医嘱一致的行为。依从性高，系指患者完全服从医嘱用药，按时定量服用药物并产生相关的有效作用；而依从性低，则指不按医嘱及时、足量服药，或不经同意私自换药、停药、拒服药等。对药品依从性的评估是采取问卷调查(改进型morisky问卷)方式，所有数据均来自于临床一线的用药患者本身。固定指标为患者对药品的剂型剂量等评价，可变指标为具体适应症不同人群的依从性评价。

(3)确定指标权重，权重是以某种数量形式对比、权衡被评价事物总体中诸因素相对重要程度的量值。权重系数，相对于某种评价目标来说，评价指标之间的相对重要性是不同的，评价指标之间这种相对重要性的大小，可用权重系数来刻画。当被评价对象及评价指标都确定时，综合评价的结果依赖于权重系数，权重系数确定的合理与否，关系到综合评价结果的可信程度。对于安全性、有效性、经济性和依从性四项基本指标的权重确定，是由专家评分法(德尔菲法)来确立的。

(4)建立评价的方法学可变模型,假设药品的倒数第二层级某一评价指标α下面分为a,b,c三个评价最终指标，我们将各个药品的a指标进行比较，按照优劣程度将其打分排列，假定权重分满分为100分，假设有3个药品，则其分数为100，66，33；假设有五个药品，则其分数应为100，80，60，40，20分，以此类推。按照这个评价标准，将各个药品的a指标，b指标，c指标打分，最终α的得分为a,b,c三个指标的平均值。按照这个标准，层层向上算出上一层级相应的得分平均分，最终将分数归总到药品综合评价四大标准：安全、有效、经济、依从，再按照这四个方面的权重比例来进行最后的评价。通过方法学研究，建立包括安全性、有效性、依从性、经济性多项评价指标在内的综合性评价体系，提出了综合评价的雷达图分析、临床大数据案例分析方法，结合德尔菲法和层次分析法，遴选出临床需求的适宜药品。

(5)对结果进行分析汇总，遴选出适合临床的药物决策指南。

进一步的，所述有效性指标体系中当建立初级指标体系后，对于入选该类评价指标的评价结果，进行筛选，例如对于住院时间，如果所有参与比较的药品的住院时间均是0天(据判断无临床意义)，即可以纳入排除指标，该指标因此不纳入最终精选体系。

本发明一种基于真实世界的药品临床综合评价方法与现有技术相比，具有以下有益效果：

本方法在操作过程中使用了线性代数的方法，数学原理严密，本身操作方法易于理解和应用。简化了系统分析和计算，有助于决策保持一致性，它适用于具有定性的、或定性定量兼有的决策分析，方便快捷、易于操作，适于推广应用。

附图说明

图1为本发明分析评价方法流程框图；

图2为本发明有效性指标体系示意图；

图3为本发明安全性指标体系示意图；

图4为本发明经济性指标体系示意图；

图5为本发明依从性指标体系示意图；

图6为本发明评价的方法学可变模型示意图；

图7为本发明实施例1分析流程示意图；

图8为青霉素和阿莫西林克拉维酸钾综合评价结果显示图；

图9为青霉素类抗菌药物的模块雷达图；

图10为药物的有效、安全、经济、依从评分及综合评分图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

选取青霉素类药物，青霉素和阿莫西林克拉维酸钾、第一代头孢头孢氨苄和头孢唑林、第三代头孢头孢他啶和头孢曲松、抗真菌药物氟康唑和两性霉素b、抗病毒类药物阿昔洛韦和更昔洛韦、解热镇痛药布洛芬和对乙酰氨基酚进行实例研究，对儿童临床用药综合评价体系方法进行说明。

评价方法流程如说明书附图7所示：

将每个模块分别选取具体指标请专家进行打分，通过delphi法确定各模块权重，随后将安全性、有效性、依从性、经济性指标用具体的数据来表示，采取评分制(0～5分制)对指标计分。

表1有效性指标分级评分

表2安全性指标说明

表3经济性指标

分别从安全、有效、依从、经济四大模块进行分析，然后依据临床信息及文献报道确定评价指标的权重系数，建立线性加权综合评价模型，加权处理后得到总分，其分数越高，有效性、安全性越高，经济性越好，依从性越高，最终运用雷达图分析法(亦称综合比率分析图法)进行展示和分析，得到药物综合评价结果。

参考附图8选取部分结果显示以及最终评分结果，图9为青霉素类抗菌药物的模块雷达图，图10为药物的有效、安全、经济、依从评分及综合评分图。通过对本示例中的药物的评价评分，我们得出如下几个建议：加强对儿童用药的安全监督管理，加强宣传，健全监督管理体系，共同抵御细菌耐药性；推荐输液-口服序贯疗法，推出新药政策鼓励企业开发出各类儿童药物的口服剂型；推出政策鼓励儿童临床试验的开展，因部分抗生素用于儿童时，缺乏说明书用药指导风险偏高；制定儿童合理用药专家指南，如有效性，优先推荐有儿童临床试验数据支持的药物。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。