一种生物材料制备过程失效评估方法及系统

1.本发明属于生物材料制造技术领域，尤其是涉及一种生物材料制备过程失效评估方法及系统。


背景技术：

2.目前生物技术领域内，在制备功能性生物复合材料过程中，比如zl201510882167.x所涉及的抗感染磷酸钙复合骨水泥材料制备方法，直到最后才能清楚了解到材料制备是否出现失效及制备可靠性程度，生物技术行业还未有相关技术手段等进行监控或预计，特别是涉及具备生物活性功能的复合材料的制备，如何在材料制备过程预测其制备可靠性，为批次制备材料的优化过程提供决策依据，成为行业内亟待解决的问题。


技术实现要素：

3.为了解决上述背景技术所存在的至少一技术问题，本发明提供一种生物材料制备过程失效评估方法及系统。
4.为实现上述目的，本发明的技术方案是：
5.第一方面，本发明提供一种生物材料制备过程失效评估方法，所述方法包括：
6.获取材料制备过程数据，并对所述数据进行预处理，得到可靠性数据；
7.将所述可靠性数据输入至材料制备过程的失效分布模型中，以对所述可靠性数据进行参数估计，得到失效分布函数参数；
8.根据所述失效分布函数参数来进行材料制备过程的可靠性预计。
9.第二方面，本发明提供一种生物材料制备过程失效评估系统，所述系统包括
10.数据预处理模块，用于获取材料制备过程数据，并对所述数据进行预处理，得到可靠性数据：
11.参数估计模块，用于根据材料制备过程的失效分布模型对所述可靠性数据进行参数估计，得到失效分布函数；
12.评估模块，用于根据所述失效分布函数参数，进行所述材料制备过程的可靠性预计
13.本发明与现有技术相比，其有益效果在于：
14.本发明基于材料制备整体过程，在规定的可靠性指标要求下，对材料制备过程进行风险评估，提高制备过程的评估准确性，为材料制备提供决策和依据。
附图说明
15.图1为本发明实施例1提供的生物材料制备过程失效评估方法的流程图；
16.图2为本发明实施例4提供的生物材料制备过程失效评估系统的组成示意图。
具体实施方式
17.下面结合附图和实施例对本发明的技术方案做进一步的说明。
18.实施例1：
19.参阅图1所示，本实施例所提供的生物材料制备过程失效评估方法包括如下步骤：
20.获取材料制备过程数据，并对所述数据进行预处理，得到可靠性数据；
21.将所述可靠性数据输入至材料制备过程的失效分布模型中，以对所述可靠性数据进行参数估计，得到失效分布函数参数；
22.根据所述失效分布函数参数来进行材料制备过程的可靠性预计。
23.在具体实施例中，所述将所述可靠性数据输入至材料制备过程的失效分布模型中，以对所述可靠性数据进行参数估计，得到失效分布函数参数包括：
24.选取两参数威布尔分布作为失效分布模型为：
[0025][0026]
其中：e为自然常数，t为时间，β为材料形状参数，(以下简称形状参数)，η为材料真尺度参数(以下简称真尺度参数)；
[0027]
根据所述形状参数及真尺度参数建立两参数威布尔分布模型的似然函数模型；
[0028]
其中：所述两参数威布尔分布模型的似然函数模型为：
[0029][0030]
其中：f(tj)为tj时刻的累计失效率，f(t
j-1
)为t
j-1
时刻的累计失效率，tj和t
j-1
时刻为不同材料制备过程时长，e为自然常数，m为材料制备过程时长分组数，rj为[t
j-1
，tj]时间区间内的失效总数(可参考材料纯度)，lj为右删失数据的失效个数，c为与参数β和η无关的常数，β为形状参数，η为真尺度参数；
[0031]
对所述两参数威布尔分布的似然函数模型进行处理，获得失效分布函数参数；
[0032]
其中：所述失效分布函数参数为使所述似然函数最大值的形状参数的极大似然估计结果及真尺度参数的极大似然估计结果。
[0033]
在具体实施例中，所述根据所述失效分布函数参数来进行材料制备过程的可靠性预计包括：
[0034]
根据所述失效分布函数参数，通过失效模型预估材料制备过程可靠性；
[0035]
其中，所述材料制备过程可靠性模型为：
[0036][0037]
其中，为可靠性值，为真尺度参数的极大似然估计结果，为形状参数的极大似然估计结果，r为可靠度；
[0038]
获取材料制备过程的开始材料数据、材料制备过程运行时长的最大值；
[0039]
根据材料制备过程的开始材料数据、材料制备过程运行时长的最大值及可靠性值，通过预设材料制备过程可靠性数据对材料制备结果可靠性进行评估。
[0040]
在具体实施例中，所述材料制备过程数据包括故障数据、产品相关性数据等；所述预处理包括但不限于：对所述故障数据及相关数据进行预处理得到剔除所述故障数据及相关数据中的噪声数据(明显异常数据、粗大数据或人为制造数据)的可靠性故障数据及相关数据。
[0041]
优选地，所述预处理还包括将所述故障数据、产品相关性数据的发生时间转换为运行时长；
[0042]
具体通过以下公式转换：
[0043]
tu＝t
f-ts[0044]
其中，ts为制备过程开始时间，tf为故障开始时间或发现故障时间，tu为运行时长。
[0045]
综上，本方法基于材料制备整体过程，在规定的可靠性指标要求下，对材料制备过程进行风险评估，提高制备过程的评估准确性，为材料制备提供决策和依据。
[0046]
实施例2：
[0047]
本实施例提供一种抗感染磷酸钙复合骨水泥材料制备过程(以下简称为材料制备过程)失效评估方法，包括：
[0048]
步骤1：收集材料制备过程的故障数据及相关数据。
[0049]
所述故障数据是指：某批次材料制备过程中的现场发生的参数故障、材料纯度、设备温度、原材料未添加等对应的开始时间，故障发生时间、故障现象等信息。
[0050]
步骤2：对故障数据和相关数据进行处理，所述处理包括异常数据剔除、数据变换。
[0051]
所述异常数据剔除是指：发现并剔除数据中可识别的错误条目，包括开始时间早于材料进入器皿时间，故障时间早于开始时间。
[0052]
所述数据变换是指：将故障数据中的开始时间ts和故障发生时间tf转换为运行时长tu，变换公司为：tu＝t
f-ts.
[0053]
步骤3：基于处理后的故障数据和相关数据，进行批次材料制备过程的可靠性数据统计。
[0054]
同一批次的材料制备过程其开始日期不同，可能相差时间较久，为体现同一批次不同运行时间段的制备过程失效数据，对批次故障数据和相关数据按以下方法进行统计。
[0055]
设某批次材料制备中已开始的时间可划分为n段：(t0,t1],[t1,t2]，
…
，(t
n-1
,tn]。统计每一个开始时间内的材料制备总数ni(i＝1,2,
…
，n)。
[0056]
将材料制备过程运行时长分为m段：(t0,t1],[t1,t2],
…
，(t
m-1
,tm].其中：t0＝0,(t
m-1
,tm]为包含该批材料制备过程时长最长的时间区间。统计(t
i-1
,ti]和(t
j-1
,tj]对应的故障材料制备过程数量r
i,j
(i＝1,2,
…
，n；j＝1,2,
…
，m)。
[0057]
由此统计得到该批材料制备已在制备的失效分布规律表，如下表1所示。
[0058]
表1材料制备过程可靠性数据统计表
[0059][0060]
表1中，失效总数
[0061]
在观测阶段tm，对于某开始时段(t
a-1
,ta](a＝1，2，
…
，n)内的制备过程，若其最长制备时间小于某时间tb(b＝1，2，
…
，n)，由于该开始时间段开始制备的材料制备过程在制备时长tb后的状态未知，则在tb时仍正常材料制备过程称为在区间(t
b-1
,tb]的右删失数据，七个数lb可表示为：
[0062]
按上概述统计方法，将原始条目数据转换为由区间删失失效数据rj和右删失数据lj(j＝，2，
…
，m)构成的批次材料制备过程的可靠性数据。
[0063]
步骤4：基于统计的可靠性数据，进行批次材料制备过程的失效分布函数参数估计。
[0064]
选取两参数威布尔分布作为材料制备过程的失效分布函数，其函数形式为：
[0065][0066]
其中：e为自然常数，t为时间，β为形状参数，η为真尺度参数
[0067]
极大似然估计是一种基于出现概率最大原理下的参数估计方法，其算法精度高，适应性广，在参数估计问题中比重极大，尤其在处理不完全可靠性数据(即包含删失数据的可靠性数据)的情况下，极大似然估计具有明显优势。
[0068]
对于可靠性数据如表1的批次材料制备过程，其威布尔分布的似然函数如下：
[0069][0070]
其中，c为与参数β和η无关的常数；f(tj)为tj时刻的累计失效率，f(t
j-1
)为t
j-1
时刻的累计失效率，m为材料制备过程时长分组数，tj和t
j-1
时刻为不同材料制备过程时长，e为自然常数，rj为[t
j-1
，tj]时间区间内的失效总数(可参考材料纯度)，lj为右删失数据的失效个数。
[0071]
对上式取对数并求导，采用数值方法迭代求解，可获得使l(β，η)去最大值的和即β和η的极大似然估计结果。
[0072]
步骤5：根据估计的失效分布函数参数，进行材料制备过程的可靠性预估。
[0073]
在观测时刻tm，基于得到的威布尔分布参数极大似然估计结果的和由下式计算批次材料制备过程达到规定可靠度为r的时间，即预估可靠性为：
[0074][0075]
其中，为所述可靠性，为真尺度参数的极大似然估计结果，为形状参数的极大似然估计结果，r为可靠度。根据所述失效分布函数参数，进行所述材料制备过程的可靠性预计。
[0076]
步骤6：批次材料制备过程的可靠性评估。
[0077]
根据规定的材料制备过程tr、批次材料制备过程最长时间tm，当前观测时刻的预计可靠性及上一观测时刻的预估可靠性对批次在制备过程的材料的可靠性进行评估，可靠性评估如表2所示。
[0078]
表2批次材料制备的可靠性评估规则
[0079]
[0080][0081]
实施例3：
[0082]
本实施例提供了一种抗感染磷酸钙复合骨水泥材料制备过程失效评估方法，具体步骤如下：
[0083]
步骤1：以某批次抗感染磷酸钙复合骨水泥材料制备过程为例，收集齐2019年～2021年抗感染磷酸钙复合骨水泥材料制备过程失效数据和相关数据。所述失效数据是指：某批次材料制备过程中的现场发生的参数故障、原材料未添加等对应的开始时间，故障发
生时间、故障现象等信息，所述相关数据是指：材料纯度、设备温度等。
[0084]
步骤2：对失效数据和相关数据进行处理，所处理包括异常数据剔除、数据变换。
[0085]
所述异常数据剔除是指：发现并剔除数据中可识别的错误条目，包括开始时间早于材料进入器皿时间，故障时间早于开始时间。
[0086]
所述数据变换是指：将故障数据中的开始时间ts和故障发生时间tf转换为运行时长tu，变换公式为：tu＝t
f-ts。
[0087]
步骤3、设某批次材料制备中已开始的时间可划分为n段：(t0,t1],[t1,t2]，
…
，(t
n-1
,tn]。统计每一个开始时间内的材料制备总数ni(i＝1,2,
…
，n)。
[0088]
将材料制备过程运行时长分为m段：(t0,t1],[t1,t2]，
…
，(t
m-1
,tm]。其中：t0＝0,(t
m-1
,tm]为包含该批材料制备过程时长最长的时间区间。统计(t
i-1
,ti]和(t
j-1
,tj]对应的故障材料制备过程数量r
i,j
(i＝1,2,
…
，n；j＝1,2,
…
，m)。
[0089]
由此统计得到该批材料制备已在制备的失效分布规律表，如下表3所示。
[0090]
表3材料制备过程可靠性数据统计表
[0091][0092]
表3中，失效总数
[0093]
完成数据处理后，以3小时为间隔对开始时间进行分段，以9小时为间隔对开始时长进行分段，按上述方法对该批次材料制备过程故障数据和相关数据进行统计。
[0094]
在观测阶段tm，对于某开始时段(t
a-1
,ta](a＝1，2，
…
，n)内的制备过程，若其最长制备时间小于某时间tb(b＝1，2，
…
，n),由于该开始时间段开始制备的材料制备过程在制备时长tb后的状态未知，则在tb时仍正常材料制备过程称为在区间(t
b-1
,tb]的右删失数据，七个数lb可表示为：
[0095]
按上概述统计方法，完成批次材料制备过程的可靠性数据统计，结果统计如表4所示。
[0096]
表4某批次材料制备过程可靠性数据统计结果
[0097][0098]
步骤4、选取5年为规定可靠性tr，其允许累积制备故障率取1.45％(可靠性度为98.55％)。
[0099]
选取两参数威布尔作为材料制备过程的失效分布函数，其函数形式为：
[0100][0101]
基于表3数据，求解对应的极大似然函数：
[0102][0103]
可以观察时刻t＝109小时和t＝117小时时的威布尔分布参数的极大似然估计结果，如表5所示。
[0104]
表5威布尔分布参数估计结果
[0105]
观测时刻/小时形状参数β真尺度参数η1092.118959251172.60673998
[0106]
步骤5、根据威布尔分数估计结果，根据公式对该批次材料制备过程95.75％的可靠性进行估计，结果如表6所示。
[0107]
表6可靠性预计结果
[0108]
观测时刻/小时95.75％可靠性10913471171201
[0109]
步骤6、批次在制备的材料可靠性等级评估
[0110]
由统计及可靠性预计结果，在观测时刻t＝117小时，该批次材料制备可靠度tr＝5年，小时，最长制备时间tm＝117，参考评估规则，对应其中第9条，可靠性等级为高。
[0111]
实施例4：
[0112]
参阅图2所示，本实施例提供了一种生物材料制备过程失效评估系统，所述系统包括
[0113]
数据预处理模块，用于获取材料制备过程数据，并对所述数据进行预处理，得到可靠性数据：
[0114]
参数估计模块，用于根据材料制备过程的失效分布模型对所述可靠性数据进行参数估计，得到失效分布函数；
[0115]
评估模块，用于根据所述失效分布函数参数，进行所述材料制备过程的可靠性预计。
[0116]
在具体实施例中，所述的参数估计模块，包括；
[0117]
失效分布模型计算子模块，用于选取两参数威布尔分布作为所述失效分布模型；
[0118]
似然函数模型建立子模块，用于建立两参数威布尔分布模型的似然函数模型；
[0119]
似然函数模型处理子模块，用于对所述两参数威布尔分布模型的似然函数模型进行处理，获取失效分布函数参数。
[0120]
在具体实施例中，所述失效分布模型为：
[0121][0122]
其中：e为自然常数，t为时间，β为材料形状参数，(以下简称形状参数)，η为材料真尺度参数(以下简称真尺度参数)；
[0123]
根据β和η来建立两参数威布尔分布模型的似然函数模型；
[0124]
所述两参数威布尔分布模型的似然函数模型为：
[0125][0126]
其中：f(tj)为tj时刻的累计失效率，f(t
j-1
)为t
j-1
时刻的累计失效率，tj和t
j-1
时刻为不同材料制备过程时长，e为自然常数，m为材料制备过程时长分组数，rj为[t
j-1
，tj]时间区间内的失效总数，lj为右删失数据的失效个数，c为与参数β和η无关的常数；
[0127]
所述失效分布函数参数为使所述似然函数最大值的形状参数的极大似然估计结果及真尺度参数的极大似然估计结果。
[0128]
在具体实施例中，所述评估模块包括：
[0129]
可靠性评估子模块，用于根据所述失效分布函数参数来获得材料制备过程可靠性模型；
[0130]
其中，所述材料制备过程可靠性模型为：
[0131][0132]
其中，为可靠性值，为真尺度参数的极大似然估计结果，为形状参数的极大似然估计结果，r为可靠度；
[0133]
数值获取子模块，用于获取材料制备过程的开始材料数据、材料制备过程运行时长的最大值，并根据材料制备过程的开始材料数据、材料制备过程运行时长的最大值及可靠性值，通过预设材料制备过程可靠性数据对材料制备结果可靠性进行评估。
[0134]
在具体实施例中，所述材料制备过程数据包括故障数据、产品相关性数据；
[0135]
所述预处理包括：
[0136]
剔除所述故障数据、产品相关性数据中的噪声数据；
[0137]
将所述故障数据、产品相关性数据的发生时间转换为运行时长；
[0138]
具体通过以下公式转换：
[0139]
tu＝t
f-ts[0140]
其中，ts为制备过程开始时间，tf为故障开始时间或发现故障时间，tu为运行时长；
[0141]
所述数据预处理模块包括：
[0142]
数据去噪声子模块，用于对所述故障数据及相关数据进行预处理，得到故障可靠性数据；
[0143]
数据统计子模块，用于对所述故障可靠性数据及相关数据进行统计，得到可靠性数据。
[0144]
上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本发明内容的实质所做出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。