一种药物临床试验质量分类方法、系统、存储介质及产品

本技术涉及药物临床试验中的质量监控，具体地涉及一种药物临床试验质量分类方法、系统、存储介质及产品。

背景技术：

1、随着机构临床试验的不断增多，出现了较多数量以及不同种类的质量问题。因此，部分试验量大，基础好的机构都已经逐步开始构建其独有的质量分级体系，用于系统的提升临床试验的质量。这些机构虽然建立了质量分级体系，在一定程度上使得质量问题有据可依，分门别类。但是，每一个试验项目的质控报告都是由质控员人工操作并归类，除了人工不可避免的错误和遗漏外，更重要的是不同的质控员对问题判断的标准各有不同，因此也会归并到不同的种类中去，使得后续的统计报告难以对齐标准，失去了统计的意义。

2、现有技术中，采用大模型（gpt：generative pre-trained transformer）技术都应用在临床试验的质量发现及自动归类，其通过自然语言处理技术对现有质量报告进行自动分析，但这种方式具有如下问题：基于大模型的自然语言处理技术虽然能提高质量发现及分类的效率，但是对硬件配置的高要求难以在医院等机构的有限条件下部署。上述问题是目前药物临床试验中亟需解决的。

技术实现思路

1、本技术要解决的技术问题是现有技术中药物临床试验的质量问题判断标准难以统一，自动分类准确率低，为此，本技术提供一种药物临床试验质量分类方法、系统、存储介质及产品。

2、第一方面，本技术技术方案提供一种药物临床试验质量分类方法，包括：

3、获取药物临床试验的质量分级体系，所述质量分级体系包括至少一个一级分类类别，每一所述一级分类类别包含至少一个子级分类类别；所述一级分类类别与质量问题的领域具有对应关系；

4、将所述药物临床试验的待分类质量报告输入至预置的领域分类器中，根据所述领域分类器的输出结果得到所述待分类质量报告所属的一级分类类别；

5、将所述待分类质量报告输入至与所属的一级分类类别对应的可解释图模型中，根据所述可解释图模型的输出结果得到所述待分类质量报告所属的子级分类类别；所述可解释图模型根据历史药物临床试验过程的试验操作事件信息训练得到。

6、一些方案中所述的药物临床试验质量分类方法，通过如下方式获得所述领域分类器：

7、选取质量报告语料样本，所述质量报告语料样本中包括与各一级分类类别对应的具有关联关系的关键词词组；

8、选取训练学习算法；

9、利用所述质量报告语料样本对所述训练学习算法进行训练，得到所述领域分类器。

10、一些方案中所述的药物临床试验质量分类方法，所述利用所述质量报告语料样本对所述训练学习算法进行训练，得到所述领域分类器中：

11、所述训练学习算法采用基于贝叶斯网络的分类方法，根据所述关键词词组中关键词出现的联合概率与所述一级分类类别的对应关系进行学习训练。

12、一些方案中所述的药物临床试验质量分类方法，将所述药物临床试验的待分类质量报告输入至预置的领域分类器中，包括：

13、提取所述待分类质量报告中与所述质量报告语料样本具有匹配关系的关键词词组作为目标关键词词组；

14、将所述目标关键词词组作为所述领域分类器的输入数据。

15、一些方案中所述的药物临床试验质量分类方法，通过如下方式获得所述可解释图模型：

16、确定历史药物临床试验过程中与试验操作事件对应的关键元素，所述关键元素包括时序要素、类型要素、所需状态要素、动作要素和节点要素；

17、提取所述历史药物临床试验过程的质量报告中与每一所述关键元素对应的关键词，将各个关键元素及其对应的关键词组合后确定为每一试验操作事件的操作结果；若所述试验操作事件中所述时序要素表示其为最后一个试验操作事件，所述节点要素表示其为结果时，则将所述最后一个试验操作事件的类型要素作为所述历史药物临床试验过程的子级分类类别；

18、将所述历史药物临床试验过程的试验操作事件按照所述时序要素排序组合后得到所述试验过程对应的可解释图模型，所述可解释图模型表示为有向无环图的形式。

19、一些方案中所述的药物临床试验质量分类方法，将所述待分类质量报告输入至与所属的一级分类类别对应的可解释图模型中，根据所述可解释图模型的输出结果得到所述待分类质量报告所属的子级分类类别，包括：

20、获取所述待分类质量报告中包含的目标试验操作事件及各目标试验操作事件包含的关键词；

21、根据所述可解释图模型中的关键元素解析每一所述目标试验操作事件，根据动作要素与所需状态要素确定所述目标试验操作事件是否符合质量要求；

22、根据所述时序要素对所述目标试验操作事件进行排序；

23、根据排序中最后一个目标试验操作事件的类型要素确定所述待分类质量报告的子级分类类别。

24、一些方案中所述的药物临床试验质量分类方法，还包括如下步骤：

25、校核所述待分类质量报告所属的子级分类类别的正确性；

26、若所述子级分类类别不正确，则获取所述待分类质量报告所属正确的子级分类类别；

27、利用所述待分类质量报告及其所属正确的子级分类类别对所述领域分类器和/或所述可解释图模型进行调整。

28、第二方面，本技术技术方案提供一种计算机系统，包括存储器、处理器及存储在存储器上的计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序以实现第一方面任一项技术方案所述的药物临床试验质量分类方法的步骤。

29、第三方面，本技术技术方案提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序/指令，所述计算机程序/指令被处理器执行时实现第一方面任一项技术方案所述的药物临床试验质量分类方法的步骤。

30、第四方面，本技术技术方案提供一种计算机程序产品，包括计算机程序/指令，所述计算机程序/指令被处理器执行时实现第一方面任一项技术方案所述的药物临床试验质量分类方法的步骤。

31、本技术提供的上述技术方案，与现有技术相比，至少具有如下技术效果：

32、本技术提供的药物临床试验质量分类方法、系统、存储介质及产品，在得到药物临床试验的待分类质量报告后，对其执行两个分类过程，首先利用领域分类器将待分类质量报告所属的一级分类类别确定出来，一级分类类别能够将待分类质量报告归类至对应的领域。在对应的领域中，进行第二个分类过程，利用预先训练好的可解释图模型将待分类质量报告所属的子级分类类别确定出来，由此完成待分类质量报告的质量分类。由于可解释图模型是基于历史药物临床试验过程中的试验操作事件信息进行训练的，从而使其具有依据事件进行分类的特性，确保待分类质量报告的分类结果也是依据试验操作事件执行的。本技术方案，相比于现有技术中利用大模型笼统地依据自然语言对质量报告进行分类来说，本技术方案先进行领域分类再确定最终的子级分类类别能减小信息处理数量，降低硬件要求，更适用于各类机构，同时，本技术中依据质量报告中所涉及到的试验操作事件进行质量问题的类别确定，使最终的质量分类结果有合理的技术依据和解释，具有更高的准确性。